PCOS 및 인슐린 수치가 높은 여성의 포도당 대사에 대한 식물 추출물과 프로바이오틱스의 조합 평가
2020년 7월 9일 업데이트: Biosearch S.A.
식물추출물(BSL_EP044)과 Lactobacillus BSL_PS6 복합제가 다낭성난소증후군 및 높은 인슐린 수치를 보이는 여성의 당대사에 미치는 영향 평가
본 연구의 목적은 식물 추출물(BSL_EP044)과 Lactobacillus BSL_PS6의 조합이 다낭성 난소 증후군 및 높은 인슐린 수치를 가진 여성의 포도당 대사 매개변수, 인체 측정 매개변수, 호르몬 수치 및 월경 주기에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
다낭성난소증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 여성에서 가장 흔한 내분비병증으로 가임기 여성의 4-15%에 영향을 미칩니다. 부인과 질환과 인슐린 저항성 등의 대사 문제가 공존하는 복합적이고 이질적인 질환입니다.
PCOS가 있는 여성의 혈당 대사에 대한 추출물 식물 BSL-EP044의 유익한 효과는 광범위하게 연구 및 입증되었으며 Lactobacillus BSL_PS6은 BSL-EP044의 효과를 보완하여 시너지 효과를 발휘하는 것으로 보입니다. 우리 연구의 가설은 식물 BSL-EP044 처리를 추출하기 위해 프로바이오틱스 균주 Lactobacillus BSL_PS6를 추가하면 PCOS와 관련된 인슐린 저항성 및 기타 대사 변화에 대한 유익한 효과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 식물 추출물(BSL_EP044)과 락토바실러스 BSL_PS6의 조합이 다낭성 난소 증후군 및 높은 인슐린 수치를 가진 여성의 혈당 대사와 관련된 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Andalucia
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Granada, Andalucia, 스페인, 18006
- 모병
- Clinica Margen
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rotterdam 기준에 따라 다낭성 난소 증후군으로 진단됩니다.
- HOMA 값은 2.5와 3 사이입니다.
- 체질량 지수가 35kg/m2 미만입니다.
- 연구 참여를 자유롭게 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 경구 항당뇨제로 치료 중인 여성.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 불임 치료를 받으십시오.
- 호르몬 반응에 영향을 미치거나 포도당 대사를 방해할 수 있는 다른 질병으로 고통받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물 추출물과 프로바이오틱스의 조합
자원봉사자는 식물 추출물(BSL_EP044)과 락토바실러스 BSL_PS6의 조합을 포함하는 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 매일 2캡슐을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
자원 봉사자들은 12주 동안 말토덱스트린이 함유된 캡슐을 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
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각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 매일 2캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인슐린
기간: 12주
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혈장 인슐린 수치
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12주
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혈장 포도당
기간: 12주
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혈장 포도당 수치
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12주
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호마
기간: 12주
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인슐린 감수성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 테스토스테론
기간: 12주
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총 테스토스테론
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12주
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무료 테스토스테론
기간: 12주
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무료 테스토스테론
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 12주
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연구 전반에 걸친 체중 변화
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12주
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BMI
기간: 12주
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체질량 지수
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12주
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혈압
기간: 12주
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연구 중 수축기 및 확장기 혈압
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12주
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난소주기
기간: 12주
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난소주기의 기간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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