Evaluering av en kombinasjon av et planteekstrakt og et probiotikum på glucidisk metabolisme hos kvinner med PCOS og høye insulinnivåer
Evaluering av effekten av en kombinasjon av et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6 på glucidisk metabolisme hos kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom og høye insulinnivåer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest utbredte endokrinopatien hos kvinner, og rammer 4-15 % av de som er i fertil alder. Det er en kompleks og heterogen sykdom der den gynekologiske lidelsen eksisterer side om side med metabolske problemer som insulinresistens.
Den gunstige effekten av ekstraktplanten BSL-EP044 på glykemisk metabolisme hos kvinner med PCOS er mye studert og demonstrert, og Lactobacillus BSL_PS6 ser ut til å utøve en synergistisk effekt ved å supplere effekten av BSL-EP044. Hypotesen for vår studie er at tilsetningen av den probiotiske stammen Lactobacillus BSL_PS6 for å ekstrahere plante BSL-EP044-behandling kan forbedre den gunstige effekten av denne på insulinresistens og andre metabolske endringer relatert til PCOS.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6 på parametere relatert til glykemisk metabolisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og høye insulinnivåer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18006
- Rekruttering
- Clinica Margen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriteriene.
- HOMA-verdier mellom 2,5 og 3.
- Kroppsmasseindeks på mindre enn 35 kg/m2.
- Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i behandling med orale antidiabetika.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i fertilitetsbehandling.
- Å lide av andre sykdommer som påvirker den hormonelle responsen eller som kan forstyrre den glucidiske metabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av et planteekstrakt og et probiotikum
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 12 uker en kapsel som inneholder kombinasjonen av et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6
|
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene deres.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 12 uker en kapsel som inneholder maltodekstrin.
|
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåer av plasmainsulin
|
12 uker
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåer av plasmaglukose
|
12 uker
|
|
HOMA
Tidsramme: 12 uker
|
Insulinfølsomhet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt testosteron
|
12 uker
|
|
Gratis testosteron
Tidsramme: 12 uker
|
Gratis testosteron
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vektvariasjon gjennom hele studien
|
12 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeks
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Systolisk og diastolisk trykk under studien
|
12 uker
|
|
Ovarial syklus
Tidsramme: 12 uker
|
Varigheten av eggstokksyklusen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .