Hodnocení kombinace rostlinného extraktu a probiotika na metabolismus glukidů u žen s PCOS a vysokou hladinou inzulínu
Hodnocení účinku kombinace rostlinného extraktu (BSL_EP044) a Lactobacillus BSL_PS6 na metabolismus glukózy u žen trpících syndromem polycystických ovarií a vysokou hladinou inzulínu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií u žen, která postihuje 4–15 % těch, které jsou v plodném věku. Jde o komplexní a heterogenní onemocnění, při kterém gynekologická porucha koexistuje s metabolickými problémy, jako je inzulínová rezistence.
Příznivý účinek extraktu z rostliny BSL-EP044 na glykemický metabolismus u žen s PCOS je široce studován a prokázán a zdá se, že Lactobacillus BSL_PS6 má synergický účinek doplněním účinku BSL-EP044. Hypotézou naší studie je, že přidání probiotického kmene Lactobacillus BSL_PS6 k extrakci rostlinné léčby BSL-EP044 může zlepšit příznivý účinek této léčby na inzulínovou rezistenci a další metabolické změny související s PCOS.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek kombinace rostlinného extraktu (BSL_EP044) a Lactobacillus BSL_PS6 na parametry související s glykemickým metabolismem u žen se syndromem polycystických ovarií a vysokou hladinou inzulínu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18006
- Nábor
- Clinica Margen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu polycystických vaječníků podle Rotterdamských kritérií.
- Hodnoty HOMA mezi 2,5 a 3.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2.
- Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v léčbě perorálními antidiabetiky.
- Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
- Být v léčbě neplodnosti.
- Trpět jinými nemocemi, které ovlivňují hormonální odezvu nebo které by mohly narušit metabolismus glukidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace rostlinného extraktu a probiotika
Dobrovolníci budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů kapsli obsahující kombinaci rostlinného extraktu (BSL_EP044) a Lactobacillus BSL_PS6
|
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů kapsli obsahující maltodextrin.
|
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny plazmatického inzulínu
|
12 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny glukózy v plazmě
|
12 týdnů
|
|
HOMA
Časové okno: 12 týdnů
|
Citlivost na inzulín
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový testosteron
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový testosteron
|
12 týdnů
|
|
Volný testosteron
Časové okno: 12 týdnů
|
Volný testosteron
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Kolísání hmotnosti v průběhu studie
|
12 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický a diastolický tlak během studie
|
12 týdnů
|
|
Ovariální cyklus
Časové okno: 12 týdnů
|
Trvání ovariálního cyklu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .