Avaliação de uma combinação de um extrato vegetal e um probiótico no metabolismo glicídico em mulheres com SOP e altos níveis de insulina
Avaliação do efeito de uma combinação de um extrato vegetal (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6 no metabolismo glicídico em mulheres que sofrem de síndrome do ovário policístico e altos níveis de insulina
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a endocrinopatia mais prevalente em mulheres, afetando 4-15% daquelas em idade reprodutiva. É uma doença complexa e heterogênea em que o distúrbio ginecológico coexiste com problemas metabólicos como a resistência à insulina.
O efeito benéfico do extrato da planta BSL-EP044 no metabolismo glicêmico em mulheres com SOP é amplamente estudado e demonstrado e o Lactobacillus BSL_PS6 parece exercer um efeito sinérgico ao complementar o efeito do BSL-EP044. A hipótese do nosso estudo é que a adição da cepa probiótica Lactobacillus BSL_PS6 ao tratamento com extrato da planta BSL-EP044 pode melhorar o efeito benéfico deste na resistência à insulina e outras alterações metabólicas relacionadas à SOP.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da combinação de Extrato Vegetal (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6 sobre parâmetros relacionados ao metabolismo glicêmico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos e altos níveis de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18006
- Recrutamento
- Clinica Margen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com síndrome do ovário policístico de acordo com os critérios de Rotterdam.
- Valores HOMA entre 2,5 e 3.
- Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2.
- Aceite livremente participar do estudo e assine o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres em tratamento com antidiabéticos orais.
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em tratamento de fertilidade.
- Sofrer de outras doenças que afetem a resposta hormonal ou que possam interferir no metabolismo glicídico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de um extrato vegetal e um probiótico
Os voluntários tomarão duas vezes ao dia durante 12 semanas uma cápsula contendo a combinação de um extrato vegetal (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão duas vezes ao dia durante 12 semanas uma cápsula contendo maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática
Prazo: 12 semanas
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Níveis de insulina plasmática
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12 semanas
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Glicose plasmática
Prazo: 12 semanas
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Níveis de glicose plasmática
|
12 semanas
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HOMA
Prazo: 12 semanas
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Sensibilidade à insulina
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testosterona total
Prazo: 12 semanas
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Testosterona total
|
12 semanas
|
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Testosterona livre
Prazo: 12 semanas
|
Testosterona livre
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 12 semanas
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Variação de peso ao longo do estudo
|
12 semanas
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IMC
Prazo: 12 semanas
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Índice de massa corporal
|
12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Pressão sistólica e diastólica durante o estudo
|
12 semanas
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Ciclo ovariano
Prazo: 12 semanas
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Duração do ciclo ovariano
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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