Оценка комбинации растительного экстракта и пробиотика на метаболизм глюкозы у женщин с СПКЯ и высоким уровнем инсулина
9 июля 2020 г. обновлено: Biosearch S.A.
Оценка влияния комбинации растительного экстракта (BSL_EP044) и Lactobacillus BSL_PS6 на глюкозный метаболизм у женщин, страдающих синдромом поликистозных яичников и высоким уровнем инсулина
Целью настоящего исследования является оценка влияния комбинации растительного экстракта (BSL_EP044) и Lactobacillus BSL_PS6 на параметры углеводного обмена, антропометрические параметры, уровень гормонов и менструальный цикл у женщин с синдромом поликистозных яичников и высоким уровнем инсулина. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной эндокринопатией у женщин, поражающей 4-15% женщин детородного возраста. Это сложное и гетерогенное заболевание, при котором гинекологическое расстройство сочетается с метаболическими проблемами, такими как резистентность к инсулину.
Благотворное влияние растительного экстракта BSL-EP044 на гликемический метаболизм у женщин с СПКЯ широко изучено и продемонстрировано, и Lactobacillus BSL_PS6, по-видимому, оказывает синергетический эффект, дополняя действие BSL-EP044. Гипотеза нашего исследования заключается в том, что добавление пробиотического штамма Lactobacillus BSL_PS6 к обработке растительным экстрактом BSL-EP044 может улучшить его благотворное влияние на резистентность к инсулину и другие метаболические изменения, связанные с СПКЯ.
Основная цель настоящего исследования — оценить влияние комбинации растительного экстракта (BSL_EP044) и Lactobacillus BSL_PS6 на параметры, связанные с гликемическим метаболизмом, у женщин с синдромом поликистозных яичников и высоким уровнем инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juristo Fonollá, PhD
- Номер телефона: +34958240288
- Электронная почта: Juristo.FonollaJoya@biosearchlife.com
Места учебы
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18006
- Рекрутинг
- Clinica Margen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдром поликистозных яичников по Роттердамским критериям.
- HOMA значения между 2,5 и 3.
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2.
- Примите добровольное участие в исследовании и подпишите документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины, получающие лечение пероральными противодиабетическими препаратами.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть на лечении бесплодия.
- Страдать от других заболеваний, влияющих на гормональный ответ или способных повлиять на глюкозный метаболизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация растительного экстракта и пробиотика
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 12 недель капсулу, содержащую комбинацию растительного экстракта (BSL_EP044) и Lactobacillus BSL_PS6.
|
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 12 недель по капсуле, содержащей мальтодекстрин.
|
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни инсулина в плазме
|
12 недель
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни глюкозы в плазме
|
12 недель
|
|
ХОМА
Временное ограничение: 12 недель
|
Чувствительность к инсулину
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий тестостерон
|
12 недель
|
|
Свободный тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
|
Свободный тестостерон
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение веса на протяжении всего исследования
|
12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое и диастолическое давление во время исследования
|
12 недель
|
|
Яичниковый цикл
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность овариального цикла
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .