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Évaluation d'une association d'un extrait de plante et d'un probiotique sur le métabolisme glucidique chez les femmes atteintes de SOPK et d'un taux d'insuline élevé

9 juillet 2020 mis à jour par: Biosearch S.A.

Évaluation de l'effet d'une association d'un extrait végétal (BSL_EP044) et de Lactobacillus BSL_PS6 sur le métabolisme glucidique chez des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'un taux élevé d'insuline

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de la combinaison d'un extrait de plante (BSL_EP044) et de Lactobacillus BSL_PS6 sur les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres anthropométriques, les niveaux hormonaux et le cycle menstruel chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et des niveaux élevés d'insuline .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'endocrinopathie la plus répandue chez les femmes, affectant 4 à 15 % de celles qui sont en âge de procréer. C'est une maladie complexe et hétérogène dans laquelle les troubles gynécologiques coexistent avec des problèmes métaboliques tels que la résistance à l'insuline.

L'effet bénéfique de l'extrait végétal BSL-EP044 sur le métabolisme glycémique chez les femmes atteintes du SOPK est largement étudié et démontré et Lactobacillus BSL_PS6 semble exercer un effet synergique en complétant l'effet de BSL-EP044. L'hypothèse de notre étude est que l'ajout de la souche probiotique Lactobacillus BSL_PS6 à l'extrait végétal BSL-EP044 du traitement peut améliorer l'effet bénéfique de celle-ci sur la résistance à l'insuline et d'autres altérations métaboliques liées au SOPK.

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'association d'un Extrait de Plante (BSL_EP044) et de Lactobacillus BSL_PS6 sur les paramètres liés au métabolisme glycémique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et ayant un taux d'insuline élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18006
        • Recrutement
        • Clinica Margen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec le syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam.
  • Valeurs HOMA comprises entre 2,5 et 3.
  • Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m2.
  • Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sous traitement par antidiabétiques oraux.
  • Être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte.
  • Être en traitement de fertilité.
  • Souffrir d'autres maladies qui affectent la réponse hormonale ou qui pourraient interférer avec le métabolisme glucidique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association d'un Extrait Végétal et d'un Probiotique
Les volontaires prendront deux fois par jour pendant 12 semaines une capsule contenant la combinaison d'un extrait de plante (BSL_EP044) et de Lactobacillus BSL_PS6
Produit combiné: Association d'un extrait végétal (BSL_EP044) et de Lactobacillus BSL_PS6
Chaque participant consommera 2 gélules par jour, matin et soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie.
Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires prendront deux fois par jour pendant 12 semaines une gélule contenant de la maltodextrine.
Produit combiné: Placebo
Chaque participant consommera 2 gélules par jour, matin et soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline plasmatique
Délai: 12 semaines
Niveaux d'insuline plasmatique
12 semaines
Glycémie plasmatique
Délai: 12 semaines
Niveaux de glucose plasmatique
12 semaines
HOMA
Délai: 12 semaines
Sensibilité à l'insuline
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone totale
Délai: 12 semaines
Testostérone totale
12 semaines
Testostérone gratuite
Délai: 12 semaines
Testostérone gratuite
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 12 semaines
Variation de poids tout au long de l'étude
12 semaines
IMC
Délai: 12 semaines
Indice de masse corporelle
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
Pression systolique et diastolique pendant l'étude
12 semaines
Cycle ovarien
Délai: 12 semaines
Durée du cycle ovarien
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosearch S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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