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Bewertung einer Kombination aus einem Pflanzenextrakt und einem Probiotikum auf den glucidischen Stoffwechsel bei Frauen mit PCOS und hohen Insulinspiegeln

9. Juli 2020 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Bewertung der Wirkung einer Kombination aus einem Pflanzenextrakt (BSL_EP044) und Lactobacillus BSL_PS6 auf den Glukosestoffwechsel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und hohen Insulinspiegeln

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Kombination eines Pflanzenextrakts (BSL_EP044) und Lactobacillus BSL_PS6 auf Parameter des Glukosestoffwechsels, anthropometrische Parameter, Hormonspiegel und den Menstruationszyklus bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und hohen Insulinspiegeln zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie bei Frauen und betrifft 4–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Es handelt sich um eine komplexe und heterogene Erkrankung, bei der die gynäkologische Erkrankung mit Stoffwechselproblemen wie Insulinresistenz einhergeht.

Die vorteilhafte Wirkung des Pflanzenextrakts BSL-EP044 auf den glykämischen Stoffwechsel bei Frauen mit PCOS ist umfassend untersucht und nachgewiesen, und Lactobacillus BSL_PS6 scheint eine synergistische Wirkung auszuüben, indem es die Wirkung von BSL-EP044 ergänzt. Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Zugabe des probiotischen Stamms Lactobacillus BSL_PS6 zur Behandlung mit pflanzlichem BSL-EP044 die vorteilhafte Wirkung dieser auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit PCOS verbessern kann.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkung der Kombination aus einem Pflanzenextrakt (BSL_EP044) und Lactobacillus BSL_PS6 auf Parameter im Zusammenhang mit dem glykämischen Stoffwechsel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und hohen Insulinspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18006
        • Rekrutierung
        • Clinica Margen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms gemäß den Rotterdam-Kriterien.
  • HOMA-Werte zwischen 2,5 und 3.
  • Body-Mass-Index von weniger als 35 kg/m2.
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in Behandlung mit oralen Antidiabetika.
  • Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • In Fruchtbarkeitsbehandlung sein.
  • An anderen Krankheiten zu leiden, die die hormonelle Reaktion beeinflussen oder den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus einem Pflanzenextrakt und einem Probiotikum
Die Freiwilligen nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel ein, die die Kombination aus einem Pflanzenextrakt (BSL_EP044) und Lactobacillus BSL_PS6 enthält
Kombinationsprodukt: Kombination aus einem Pflanzenextrakt (BSL_EP044) und Lactobacillus BSL_PS6
Jeder Teilnehmer nimmt täglich morgens und abends 2 Kapseln ein, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Freiwilligen nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel mit Maltodextrin ein.
Kombinationsprodukt: Placebo
Jeder Teilnehmer nimmt täglich morgens und abends 2 Kapseln ein, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmainsulinspiegel
12 Wochen
Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaglukosespiegel
12 Wochen
HOMA
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinsensitivität
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtes Testosteron
12 Wochen
Freies Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Freies Testosteron
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsschwankungen während der Studie
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Body-Mass-Index
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck während der Studie
12 Wochen
Ovarialer Zyklus
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer des Eierstockzyklus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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