Evaluación de una combinación de un extracto vegetal y un probiótico sobre el metabolismo glucídico en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y niveles elevados de insulina
9 de julio de 2020 actualizado por: Biosearch S.A.
Evaluación del efecto de una combinación de un extracto vegetal (BSL_EP044) y Lactobacillus BSL_PS6 sobre el metabolismo glucídico en mujeres que padecen síndrome de ovario poliquístico y niveles elevados de insulina
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la combinación de un extracto vegetal (BSL_EP044) y Lactobacillus BSL_PS6 sobre parámetros del metabolismo glucídico, parámetros antropométricos, niveles hormonales y ciclo menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y niveles elevados de insulina. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más prevalente en las mujeres y afecta al 4-15 % de las que están en edad fértil. Es una enfermedad compleja y heterogénea en la que la alteración ginecológica coexiste con problemas metabólicos como la resistencia a la insulina.
El efecto beneficioso del extracto de la planta BSL-EP044 sobre el metabolismo glucémico en mujeres con SOP está ampliamente estudiado y demostrado y Lactobacillus BSL_PS6 parece ejercer un efecto sinérgico al complementar el efecto de BSL-EP044. La hipótesis de nuestro estudio es que la adición de la cepa probiótica Lactobacillus BSL_PS6 al tratamiento del extracto vegetal BSL-EP044 puede mejorar el efecto beneficioso de éste sobre la resistencia a la insulina y otras alteraciones metabólicas relacionadas con el SOP.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el efecto de la combinación de un Extracto de Planta (BSL_EP044) y Lactobacillus BSL_PS6 sobre parámetros relacionados con el metabolismo glucémico en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y niveles elevados de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juristo Fonollá, PhD
- Número de teléfono: +34958240288
- Correo electrónico: Juristo.FonollaJoya@biosearchlife.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18006
- Reclutamiento
- Clinica Margen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar diagnosticada de síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam.
- Valores HOMA entre 2,5 y 3.
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2.
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en tratamiento con antidiabéticos orales.
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en tratamiento de fertilidad.
- Padecer otras enfermedades que afecten la respuesta hormonal o que puedan interferir en el metabolismo glucídico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de un extracto de planta y un probiótico
Los voluntarios tomarán dos veces al día durante 12 semanas una cápsula que contiene la combinación de un extracto de planta (BSL_EP044) y Lactobacillus BSL_PS6
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán dos veces al día durante 12 semanas una cápsula que contiene maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de insulina plasmática
|
12 semanas
|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de glucosa en plasma
|
12 semanas
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HOMA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sensibilidad a la insulina
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Testosterona total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Testosterona total
|
12 semanas
|
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Testosterona libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Testosterona libre
|
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Variación de peso a lo largo del estudio
|
12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de masa corporal
|
12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión sistólica y diastólica durante el estudio
|
12 semanas
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Ciclo ovárico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Duración del ciclo ovárico
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- P044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .