Ocena połączenia ekstraktu roślinnego i probiotyku na metabolizm glukozy u kobiet z PCOS i wysokim poziomem insuliny
Ocena wpływu kombinacji ekstraktu roślinnego (BSL_EP044) i Lactobacillus BSL_PS6 na metabolizm glukozy u kobiet cierpiących na zespół policystycznych jajników i wysoki poziom insuliny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęściej występującą endokrynopatią u kobiet, dotykającą 4-15% kobiet w wieku rozrodczym. Jest to złożona i heterogenna choroba, w której zaburzenie ginekologiczne współistnieje z problemami metabolicznymi, takimi jak insulinooporność.
Korzystny wpływ ekstraktu roślinnego BSL-EP044 na metabolizm glikemiczny u kobiet z PCOS jest szeroko badany i wykazany, a Lactobacillus BSL_PS6 wydaje się wywierać efekt synergistyczny, uzupełniając działanie BSL-EP044. Hipotezą naszego badania jest to, że dodanie probiotycznego szczepu Lactobacillus BSL_PS6 do kuracji ekstraktem roślinnym BSL-EP044 może poprawić korzystny wpływ tego szczepu na insulinooporność i inne zmiany metaboliczne związane z PCOS.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu połączenia Ekstraktu Roślinnego (BSL_EP044) i Lactobacillus BSL_PS6 na parametry związane z metabolizmem glikemicznym u kobiet z zespołem policystycznych jajników i wysokim poziomem insuliny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18006
- Rekrutacyjny
- Clinica Margen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich.
- Wartości HOMA między 2,5 a 3.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2.
- Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
- Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
- Być w leczeniu niepłodności.
- Cierpieć na inne choroby, które wpływają na odpowiedź hormonalną lub które mogą zakłócać metabolizm glukozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie ekstraktu roślinnego i probiotyku
Ochotnicy będą przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni kapsułkę zawierającą połączenie ekstraktu roślinnego (BSL_EP044) i Lactobacillus BSL_PS6
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy będą przyjmować dwa razy dziennie przez 12 tygodni kapsułkę zawierającą maltodekstrynę.
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy insuliny w osoczu
|
12 tygodni
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy glukozy w osoczu
|
12 tygodni
|
|
HOMA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testosteron całkowity
|
12 tygodni
|
|
Wolny testosteron
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wolny testosteron
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała w trakcie badania
|
12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe podczas badania
|
12 tygodni
|
|
Cykl jajnikowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas trwania cyklu jajnikowego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania