Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en kombination av ett växtextrakt och ett probiotikum på glukosmetabolism hos kvinnor med PCOS och höga insulinnivåer

9 juli 2020 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Utvärdering av effekten av en kombination av ett växtextrakt (BSL_EP044) och Lactobacillus BSL_PS6 på glucidmetabolism hos kvinnor som lider av polycystiskt ovariesyndrom och höga insulinnivåer

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera effekten av kombinationen av ett växtextrakt (BSL_EP044) och Lactobacillus BSL_PS6 på parametrar för glucidmetabolism, antropometriska parametrar, hormonella nivåer och menstruationscykeln hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och höga insulinnivåer .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinopatien hos kvinnor och drabbar 4-15 % av dem som är i fertil ålder. Det är en komplex och heterogen sjukdom där den gynekologiska störningen samexisterar med metabola problem som insulinresistens.

Den fördelaktiga effekten av extraktväxten BSL-EP044 på glykemisk metabolism hos kvinnor med PCOS har studerats och demonstrerats brett och Lactobacillus BSL_PS6 verkar utöva en synergistisk effekt genom att komplettera effekten av BSL-EP044. Hypotesen för vår studie är att tillägget av den probiotiska stammen Lactobacillus BSL_PS6 för att extrahera växt BSL-EP044-behandling kan förbättra den gynnsamma effekten av denna på insulinresistens och andra metaboliska förändringar relaterade till PCOS.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen av ett växtextrakt (BSL_EP044) och Lactobacillus BSL_PS6 på parametrar relaterade till glykemisk metabolism hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och höga insulinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18006
        • Rekrytering
        • Clinica Margen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterierna.
  • HOMA-värden mellan 2,5 och 3.
  • Kroppsmassaindex under 35 kg/m2.
  • Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i behandling med orala antidiabetika.
  • Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • Vara i fertilitetsbehandling.
  • Att lida av andra sjukdomar som påverkar det hormonella svaret eller som kan störa den glucidiska metabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av ett växtextrakt och ett probiotikum
Frivilliga kommer att ta två gånger om dagen under 12 veckor en kapsel som innehåller kombinationen av ett växtextrakt (BSL_EP044) och Lactobacillus BSL_PS6
Kombinationsprodukt: Kombination av ett växtextrakt (BSL_EP044) och Lactobacillus BSL_PS6
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kommer att ta två gånger om dagen i 12 veckor en kapsel som innehåller maltodextrin.
Kombinationsprodukt: Placebo
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulin
Tidsram: 12 veckor
Nivåer av plasmainsulin
12 veckor
Plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
Nivåer av plasmaglukos
12 veckor
HOMA
Tidsram: 12 veckor
Insulinkänslighet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt testosteron
Tidsram: 12 veckor
Totalt testosteron
12 veckor
Gratis testosteron
Tidsram: 12 veckor
Gratis testosteron
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
Viktvariation genom hela studien
12 veckor
BMI
Tidsram: 12 veckor
Body mass Index
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt tryck under studien
12 veckor
Ovarial cykel
Tidsram: 12 veckor
Varaktigheten av äggstockscykeln
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera