Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kombination af et planteekstrakt og et probiotikum på glucidmetabolisme hos kvinder med PCOS og høje insulinniveauer

9. juli 2020 opdateret af: Biosearch S.A.

Evaluering af effekten af ​​en kombination af et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6 på glucidisk stofskifte hos kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom og høje insulinniveauer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6 på parametre for glucidmetabolisme, antropometriske parametre, hormonelle niveauer og menstruationscyklus hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og høje insulinniveauer .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest udbredte endokrinopati hos kvinder, som rammer 4-15 % af dem, der er i den fødedygtige alder. Det er en kompleks og heterogen sygdom, hvor den gynækologiske lidelse sameksisterer med stofskifteproblemer såsom insulinresistens.

Den gavnlige effekt af ekstraktplanten BSL-EP044 på glykæmisk metabolisme hos kvinder med PCOS er bredt undersøgt og demonstreret, og Lactobacillus BSL_PS6 ser ud til at udøve en synergistisk effekt ved at supplere effekten af ​​BSL-EP044. Hypotesen for vores undersøgelse er, at tilføjelsen af ​​den probiotiske stamme Lactobacillus BSL_PS6 til at ekstrahere plante BSL-EP044-behandling kan forbedre den gavnlige effekt af denne på insulinresistens og andre metaboliske ændringer relateret til PCOS.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6 på parametre relateret til glykæmisk metabolisme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og høje insulinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18006
        • Rekruttering
        • Clinica Margen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterierne.
  • HOMA-værdier mellem 2,5 og 3.
  • Body mass index på mindre end 35 kg/m2.
  • Accepter frit at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i behandling med orale antidiabetika.
  • At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Være i fertilitetsbehandling.
  • At lide af andre sygdomme, der påvirker den hormonelle reaktion, eller som kan forstyrre det glucidiske stofskifte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af et planteekstrakt og et probiotikum
Frivillige vil tage to gange om dagen i 12 uger en kapsel indeholdende kombinationen af ​​et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6
Kombinationsprodukt: Kombination af et planteekstrakt (BSL_EP044) og Lactobacillus BSL_PS6
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage to gange om dagen i 12 uger en kapsel indeholdende maltodextrin.
Kombinationsprodukt: Placebo
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af plasmainsulin
12 uger
Plasma glukose
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af plasmaglukose
12 uger
HOMA
Tidsramme: 12 uger
Insulinfølsomhed
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron
Tidsramme: 12 uger
Total testosteron
12 uger
Gratis testosteron
Tidsramme: 12 uger
Gratis testosteron
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægtvariation gennem hele undersøgelsen
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
BMI
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk og diastolisk tryk under undersøgelsen
12 uger
Ovariecyklus
Tidsramme: 12 uger
Varigheden af ​​ovariecyklussen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner