Evaluatie van een combinatie van een plantenextract en een probioticum op het glucidisch metabolisme bij vrouwen met PCOS en hoge insulinespiegels
Evaluatie van het effect van een combinatie van een plantenextract (BSL_EP044) en Lactobacillus BSL_PS6 op het glucidisch metabolisme bij vrouwen die lijden aan polycysteus ovariumsyndroom en hoge insulinespiegels
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen en treft 4-15% van degenen die in de vruchtbare leeftijd zijn. Het is een complexe en heterogene ziekte waarbij de gynaecologische aandoening samengaat met stofwisselingsproblemen zoals insulineresistentie.
Het gunstige effect van de extractplant BSL-EP044 op het glykemisch metabolisme bij vrouwen met PCOS is uitgebreid bestudeerd en aangetoond en Lactobacillus BSL_PS6 lijkt een synergetisch effect uit te oefenen door het effect van BSL-EP044 aan te vullen. De hypothese van onze studie is dat de toevoeging van de probiotische stam Lactobacillus BSL_PS6 om de plant BSL-EP044-behandeling te extraheren, het gunstige effect hiervan op insulineresistentie en andere metabole veranderingen gerelateerd aan PCOS kan verbeteren.
Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van het effect van de combinatie van een plantenextract (BSL_EP044) en Lactobacillus BSL_PS6 op parameters gerelateerd aan het glykemisch metabolisme bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en hoge insulinespiegels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juristo Fonollá, PhD
- Telefoonnummer: +34958240288
- E-mail: Juristo.FonollaJoya@biosearchlife.com
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18006
- Werving
- Clinica Margen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met polycysteus ovariumsyndroom volgens de Rotterdamse criteria.
- HOMA-waarden tussen 2,5 en 3.
- Body mass index van minder dan 35 kg/m2.
- Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in behandeling met orale antidiabetica.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In vruchtbaarheidsbehandeling zijn.
- Lijdt aan andere ziekten die de hormonale respons beïnvloeden of die het glucidinemetabolisme kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van een plantenextract en een probioticum
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een capsule met de combinatie van een plantenextract (BSL_EP044) en Lactobacillus BSL_PS6
|
Elke deelnemer zal dagelijks 2 capsules consumeren, 's morgens en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een capsule met maltodextrine.
|
Elke deelnemer zal dagelijks 2 capsules consumeren, 's morgens en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveaus van plasma-insuline
|
12 weken
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveaus van plasmaglucose
|
12 weken
|
|
HOMA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevoeligheid voor insuline
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal testosteron
|
12 weken
|
|
Gratis testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gratis testosteron
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewichtsvariatie gedurende de studie
|
12 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Body-mass-index
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Systolische en diastolische druk tijdens het onderzoek
|
12 weken
|
|
Ovariële cyclus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Duur van de ovariële cyclus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .