Valutazione di una combinazione di un estratto vegetale e un probiotico sul metabolismo glucidico nelle donne con PCOS e alti livelli di insulina
9 luglio 2020 aggiornato da: Biosearch S.A.
Valutazione dell'effetto di una combinazione di un estratto vegetale (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6 sul metabolismo glucidico in donne affette da sindrome dell'ovaio policistico e alti livelli di insulina
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della combinazione di un estratto vegetale (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6 sui parametri del metabolismo glucidico, parametri antropometrici, livelli ormonali e ciclo mestruale in donne con sindrome dell'ovaio policistico e alti livelli di insulina .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è l'endocrinopatia più diffusa nelle donne, che colpisce il 4-15% di coloro che sono in età fertile. È una malattia complessa ed eterogenea in cui il disturbo ginecologico coesiste con problemi metabolici come l'insulino-resistenza.
L'effetto benefico dell'estratto vegetale BSL-EP044 sul metabolismo glicemico nelle donne con PCOS è ampiamente studiato e dimostrato e il Lactobacillus BSL_PS6 sembra esercitare un effetto sinergico integrando l'effetto di BSL-EP044. L'ipotesi del nostro studio è che l'aggiunta del ceppo probiotico Lactobacillus BSL_PS6 per estrarre il trattamento BSL-EP044 della pianta possa migliorare l'effetto benefico di questo sull'insulino-resistenza e altre alterazioni metaboliche correlate alla PCOS.
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'effetto della combinazione di un estratto vegetale (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6 sui parametri relativi al metabolismo glicemico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e alti livelli di insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spagna, 18006
- Reclutamento
- Clinica Margen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam.
- Valori HOMA compresi tra 2,5 e 3.
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2.
- Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in trattamento con antidiabetici orali.
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
- Essere in trattamento per la fertilità.
- Soffrire di altre malattie che influenzano la risposta ormonale o che potrebbero interferire con il metabolismo glucidico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione di un estratto vegetale e un probiotico
I volontari prenderanno due volte al giorno per 12 settimane una capsula contenente la combinazione di un estratto vegetale (BSL_EP044) e Lactobacillus BSL_PS6
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita.
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno due volte al giorno per 12 settimane una capsula contenente maltodestrina.
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli di insulina plasmatica
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12 settimane
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli di glucosio plasmatico
|
12 settimane
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HOMA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sensibilità all'insulina
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Testosterone totale
|
12 settimane
|
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Testosterone libero
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Testosterone libero
|
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione di peso durante lo studio
|
12 settimane
|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice di massa corporea
|
12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sistolica e diastolica durante lo studio
|
12 settimane
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Ciclo ovarico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Durata del ciclo ovarico
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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