- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04038398
비침습적 인공호흡(NIV)이 대뇌 산소화에 미치는 영향.
뇌 산소화의 적절한 관리는 모든 마취 절차의 필수 요소입니다. 그럼에도 불구하고 뇌는 수술 전후 단계 및 집중 치료 요법에서 가장 적게 모니터링되는 기관 중 하나입니다. 현재 연구에서는 다양한 환기 매개변수(FiO2 21% - 50% - 100%)를 사용한 지속 양압(CPAP)이 대뇌 및 말초 산소화(rSO2)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
INVOS 뇌산소측정기(IBO)는 국소 대뇌 산소화(rSO2) 변화에 대한 신뢰할 수 있는 추세 모니터입니다. 따라서 rSO2는 이마와 팔에서 측정됩니다. 무작위 방식으로 rSO2는 서로 다른 FiO2 설정으로 30분(3x10분) 동안 모니터링됩니다. 무작위화는 적용된 FiO2의 순서를 말하며, 따라서 각 환자는 자체 제어입니다. 또한 필수 매개변수(심박수, 혈압, SpO2)가 기록되고 혈액 가스 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
근적외선 분광법(NIRS)은 조직의 혈류를 측정하는 비침습적 방법으로 1977년 대뇌 조직 산소화에 처음 사용되었습니다. NIRS는 전자기파(700-950nm), 이미터 및 검출기를 사용하는 분광 기술입니다. 지난 20년 동안 NIRS의 계측 및 응용 분야에서 엄청난 발전이 있었습니다. 이 기술은 이제 뇌 조직의 산소화를 측정할 수 있게 합니다. INVOS Brain 산소 농도계는 국소 대뇌 산소화(rSO2)의 변화에 대한 신뢰할 수 있는 추세 모니터이며 Beer-Lambert 법칙에 기반한 알고리즘을 사용하여 정맥, 모세혈관 및 동맥혈의 헤모글로빈 포화도와 상관관계를 나타냅니다. INVOS Cerebral oximeter 시스템은 730-810nm 파장의 빛을 사용하여 피부, 두개골, 뇌 등 인체의 여러 층을 투과합니다. 그것은 조직 내에 흩어져 있거나 존재하는 발색단에 의해 흡수됩니다. 다소 투명한 근적외선 영역에는 빛을 흡수하는 많은 발색단이 있지만 산소화에 관한 한 중요한 것은 헤모글로빈(HbO2), 데옥시헤모글로빈(Hb) 및 사이토크롬 산화효소(CtOx)입니다. 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈은 서로 다른 파장의 빛을 흡수하여 이 두 가지 형태의 헤모글로빈을 구별할 수 있습니다. 센서("SomaSensors")는 통합된 의료 등급 접착제로 환자의 이마에 적용됩니다. 이 방법은 센서에서 두 개의 소스-검출기 거리를 사용하여 적용됩니다. 소스에서 3cm 떨어진 "가까운" 거리(얕음)와 소스에서 4cm 떨어진 "먼" 거리(깊음)입니다. 두 샘플 모두 광원 아래의 조직을 동등하게 잘 관통하지만 4cm 소스 감지기가 뇌 또는 신체의 다른 부분에서 더 깊은 신호를 측정한다는 차이점이 있습니다. 멀리 있는 샘플에서 가까운 샘플을 빼면 주로 뇌 피질에서 발생하는 신호가 남게 됩니다.
뇌 산소화의 적절한 관리는 모든 마취 및 집중 치료 절차의 필수 구성 요소입니다. 그럼에도 불구하고 뇌는 수술 전후 단계 및 집중 치료 요법에서 가장 적게 모니터링되는 기관 중 하나입니다. 지금까지 대뇌 산소화를 측정하는 방법으로서 NIRS의 마취학적 적용은 건강 인구, 심장 수술 또는 뇌혈관 수술을 받는 환자, 주요 복부 수술을 받는 노인 환자 및 신생아 유아에서만 조사되었습니다. NIRS가 이 필드에서 rSO2 감소를 감지하면 뇌에 충분한 산소 공급을 회복하기 위한 특정 개입 지침이 있습니다.
따라서 수술 전후 환경에서 환자 치료에 이미 강력하게 관여하고 있습니다. ICU에서 NIRS의 일상적인 사용은 아직 확립되지 않았습니다. 이러한 이유로 rSO2에 대한 대부분의 연구는 수술 중에 수행되었습니다. 이러한 연구는 측정된 대뇌 산소화는 모세혈관의 동맥 또는 정맥 부분의 혈액의 상대적 비율, 헤모글로빈 농도 및 전신 포화도에 의해 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
대뇌 산소화(rSO2)에 대한 전신 포화도(SaO2) 변화의 정확한 결과는 알려지지 않았습니다. rSO2가 SaO2와 직접적으로 연관되어 SaO2가 증가하면 rSO2도 증가한다는 것이 현재 가정입니다.
동맥혈의 산소량은 흡입된 산소와 폐 가스 교환에 따라 다릅니다. 이 두 시작점은 주로 개인의 호흡 환기에 의해 영향을 받습니다. 만성 호흡 부전 또는 일시적인(급성) 호흡 부전(예: 전신 마취 후)이 있는 환자는 일상적으로 비침습적 환기 형태인 지속적 양압(CPAP) 요법으로 치료합니다. 또한 수면 무호흡증과 신생아(특히 미숙아)의 치료에도 일반적으로 사용됩니다. 이러한 환자에서 CPAP 환기는 기관(재) 삽관의 필요성을 방지하거나 조기 발관을 가능하게 할 수 있습니다. 이 요법은 1971년 샌프란시스코 캘리포니아 대학 신생아 ICU의 George Gregory 박사와 동료들이 개발한 후 1981년 호주 시드니 왕립 프린스 알프레드 병원의 Colin Sullivan 교수가 수정했습니다. 처음에 CPAP 요법은 집에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 주로 환자가 사용했습니다. 요즘에는 ICU에서 비침습적 기계 환기의 한 형태로 일반적으로 사용됩니다. 일반적으로 안면 마스크를 통한 산소 치료가 불충분한 환자 하위 그룹을 위해 예약되어 있습니다. CPAP 치료를 받는 환자는 ICU 환경에서 면밀히 모니터링됩니다. 이 치료는 호기말 양압(PEEP)을 구축하여 환자의 자발 호흡을 지원합니다. 일반적으로 CPAP는 ICU에서 불연속 요법으로 환자가 식사 중에 벗거나 일시적으로 호흡 완화가 필요한 경우에만 사용합니다. 대부분의 환자가 가하는 압력 범위는 5~12 cmH2O입니다. 환자는 자신의 호흡 빈도와 호흡 깊이를 개별적으로 결정할 수 있습니다.
주요 연구 목표는 중요한 매개변수인 헤모글로빈, SaO2(BGA로 분석) 및 SpO2와 관련하여 NIV를 통해 rSO2에 적용된 다양한 FiO2 설정으로 환기 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 결합된 측정은 NIV가 rSO2에 미치는 영향을 추가로 설명하는 데 사용할 수 있습니다. 지금까지 이러한 종류의 연구는 ICU의 환자에게 수행되지 않았습니다. 따라서 이 프로젝트는 NIV가 대뇌 산소화에 미치는 영향에 대한 새로운 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 이마에 대한 접근성이 좋은 환자를 대상으로 수행됩니다. NIRS 측정(IBO)은 머리 양쪽의 측두두정엽 피질과 양쪽 어깨/상완에 대한 대조군으로 수행됩니다. 전체 조사 중에 SaO2, 혈압(3분 간격으로 지속적으로 침습적 또는 비침습적), 심박수 및 ECG가 기록됩니다. 이러한 바이탈 사인은 일상적인 ICU 모니터링의 일부입니다.
NIRS 측정은 10분마다 CPAP 요법(FIO2: 21% - 50% - 100%)을 수행합니다. 환자는 FIO2 적용 순서가 변경된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
조건 1: CPAP 6mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%
조건 2: CPAP 6mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%
조건 3: CPAP 6mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%
조건 1과 3의 순서는 무작위로 지정됩니다.
그룹 1: 21% -> 50% -> 100%
그룹 2: 100% -> 50% -> 21%
CPAP 6 mbar 압력 지원이 있는 NIV의 표준 설정으로 선호되며 다른 설정이 필요한 경우 CRF에 기록됩니다. 10분마다 동맥 및 중심 정맥 혈액 샘플을 채취하여 혈액 가스 분석(BGA)을 수행합니다. CPAP 및 NIRS 측정은 본질적으로 비침습적입니다. 반면에 ABP는 동맥 접근이 이미 가능한 경우에만 수행되는 침습적 절차입니다. 또한 BGA용 혈액 샘플(각 2ml)을 채취하는 데 사용됩니다. 추가 침습 없음 iv. 연구를 위해 라인이 설치될 것입니다.
지금까지 ICU 설정에서 호흡 부전 환자의 rSO2에 대한 NIV 요법의 효과에 관한 데이터는 거의 없습니다.
그러나 폐쇄성 수면 무호흡 증후군과 같은 다른 호흡 결함에 대한 파일럿 연구가 있습니다. 그들은 NIRS의 도움으로 OSAS 환자의 NIV를 조사했습니다. HbO2, 혈액량(BV) 및 실질적으로 rSO2와 동일한 조직 산소화 지수(TOI)의 주기적인 감소가 나타날 수 있습니다. 이러한 연구는 언급된 주기적인 감소가 CPAP 요법을 통해 제거될 수 있음을 보여줍니다.
다른 많은 연구에서는 다른 매개변수, 즉 대뇌 혈류를 조사했습니다. 이를 위해 그들은 OSAS 환자와 CPAP 요법을 받는 건강한 지원자에게 경두개 도플러 초음파를 사용했습니다. 이러한 연구 결과는 CPAP 치료 중 대뇌 혈류의 감소 및 증가를 모두 보여주기 때문에 일관성이 없습니다. 대뇌 혈류의 불일치는 완전히 이해되지 않았습니다. 가능한 설명은 건강한 개인에 비해 OSAS 환자에서 이미 더 높은 PaCO2의 상대적인 변화입니다. 그것은 또한 건강한 지원자에게 CPAP 요법을 적용하는 것이 해로울 수 있음을 의미합니다. 왜냐하면 PaCO2의 감소는 뇌 공급 혈관에서 혈관 수축 반응을 일으켜 대뇌 산소화를 낮출 수 있기 때문입니다. OSAS 환자는 높은 수준의 PaCO2에 더 잘 적응합니다. 따라서 PaCO2 변화에 대한 혈관 반응(혈관 수축 또는 혈관 확장)은 건강한 개인과 비교하여 폐 질환 환자 간에 다를 수 있습니다. 30-33
우리는 NIRS의 정확도와 책임에 대한 결론을 내리기 위해 호흡 부족이 있는 ICU 환자의 대뇌 산소화에 대한 NIV의 즉각적인 영향을 평가하기 위해 10분 동안 각각 다른 FiO2 설정으로 CPAP 치료를 받는 환자에서 rSO2의 차이를 조사하고자 합니다. 기술.
주요 연구 목적:
NIV가 rSO2에 미치는 영향
다음 매개 변수는 CRF에서 측정, 계산 및 기록됩니다.
- 혈압(BP)
- 심박수(HR)
- SpO2(핑거클립-말초산소포화도)
- rSO2(좌우 반구 및 어깨)
- BGA: pO2, pCO2, pH, 헤모글로빈(Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- 환기: PEEP, 분당 호흡량, 일회 호흡량, 호흡수, FiO2
- ASA 분류(1-4)
또한, CPAP 치료 중 구토 및 메스꺼움, 두통 및 초조의 발생은 예 및 아니오로 등록됩니다. 각 환자의 CPAP 표시가 문서화됩니다.
추가로 다른 부작용이 등록됩니다(CRF에 따라).
-CPAP의 부작용
이전 연구(Doerr et al., 2018)에서 COT와 CPAP 사이의 평균 차이는 5.9였으며 표준 편차는 4.2였습니다. 그 결과에 따라 FIO2 21% 대 50%와 FIO2 50% 대 100% 사이의 차이(2.95)의 절반을 예상합니다. 총 샘플 크기가 25(탈락을 고려한 + 5)의 쌍을 이룬 t-테스트를 기반으로 하여 검정력은 0.8이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
7.1.2 포함 기준
- 18세 이상 환자
- 비엔나 의과대학 ICU(13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11(신경외과 ICU)) 치료
- 환자의 일상적인 임상 치료에서 CPAP 요법
- 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준
- 섬망 상태
- 참여 의사가 없는 환자
- 현재 심각한 신경 장애
- 현재 심각한 심장 판막 질환
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: FiO2 : 100% - 50% - 21%
위 참조
|
서로 다른 FiO2 설정 순서로 적용된 CPAP 요법.
|
|
다른: FiO2: 21% - 50% - 100%
위 참조
|
서로 다른 FiO2 설정 순서로 적용된 CPAP 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rSO2(대뇌)
기간: 30 분
|
이 연구의 1차 종점은 CPAP 요법에서 대뇌 rSO2(%)의 변화입니다.
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
rSO2(주변)
기간: 30 분
|
2차 종료점은 주변 rSO2(%)의 변경입니다.
|
30 분
|
|
RSO2와 혈액 가스 분석(pO2)의 연관성
기간: 30 분
|
mmHg 단위의 pO2
|
30 분
|
|
RSO2와 혈액 가스 분석(pCO2)의 연관성
기간: 30 분
|
mmHg 단위의 pCO2
|
30 분
|
|
RSO2와 혈액 가스 분석 SO2의 연관성
기간: 30 분
|
SO2(%)
|
30 분
|
|
RSO2와 말초 산소 포화도 SpO2의 연관성
기간: 30 분
|
SpO2(%)
|
30 분
|
|
혈역학적 매개변수: 심박수
기간: 30 분
|
분당 심박수(bpm)
|
30 분
|
|
혈역학적 매개변수: 혈압
기간: 30 분
|
mmHg 단위의 혈압(평균)
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK Nr: 1614/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .