Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na dotlenienie mózgu.

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr.med.univ. Claudius Dörr, Medical University of Vienna

Właściwe zarządzanie utlenowaniem mózgu jest niezbędnym elementem wszystkich procedur anestezjologicznych. Mimo to mózg pozostaje jednym z najmniej monitorowanych narządów w fazie okołooperacyjnej i intensywnej terapii. W niniejszej pracy zbadany zostanie wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przy różnych parametrach wentylacji (FiO2 21% - 50% - 100%) na utlenowanie mózgu i obwodowe (rSO2).

Pulsoksymetr mózgu INVOS (IBO) to niezawodny monitor trendów zmian regionalnego natlenienia mózgu (rSO2). Dlatego rSO2 będzie mierzone na czole i ramieniu. W losowy sposób rSO2 będzie monitorowane przez 30 minut (3x10 min) przy różnych ustawieniach FiO2. Randomizacja odnosi się do kolejności stosowanego FiO2, dlatego każdy pacjent stanowi własną kontrolę. Dodatkowo rejestrowane będą parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SpO2) oraz wykonywana będzie gazometria krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru przepływu krwi w tkankach, po raz pierwszy zastosowana do natlenienia tkanek mózgowych w 1977 roku. NIRS to technika spektroskopowa wykorzystująca fale elektromagnetyczne (700-950nm), emiter i detektor. W ciągu ostatnich 20 lat nastąpił ogromny rozwój oprzyrządowania i zastosowania NIRS. Ta technika pozwala teraz mierzyć natlenienie tkanki mózgowej. Pulsoksymetr mózgu INVOS jest niezawodnym monitorem trendów zmian regionalnego natlenienia mózgu (rSO2) i koreluje z wysyceniem hemoglobiny we krwi żylnej, włośniczkowej i tętniczej, przy użyciu algorytmu opartego na prawie Beera-Lamberta. System pulsoksymetru mózgowego INVOS wykorzystuje światło o długości fali pomiędzy 730-810 nm, które przenika przez warstwy ludzkiego ciała, w tym skórę, czaszkę i mózg. Jest albo rozproszony w tkance, albo wchłaniany przez obecne chromofory. W dość przezroczystym obszarze bliskiej podczerwieni znajduje się wiele chromoforów absorbujących światło, ale tylko trzy są ważne z punktu widzenia natlenienia, a mianowicie hemoglobina (HbO2), dezoksyhemoglobina (Hb) i oksydaza cytochromowa (CtOx). Hemoglobina utlenowana i odtleniona absorbują światło o różnych długościach fal, umożliwiając rozróżnienie tych dwóch form hemoglobiny. Czujniki („SomaSensors”) są umieszczane na czole pacjenta za pomocą zintegrowanego kleju klasy medycznej. Metoda polega na zastosowaniu w czujniku dwóch odległości źródło-detektor: „bliskiej” (płytkiej), 3 cm od źródła i „dalekiej” (głębokiej), 4 cm od źródła. Obie próbki równie dobrze penetrują tkankę pod źródłem światła, z tą różnicą, że 4-centymetrowy detektor źródła mierzy sygnały głębiej w mózgu lub innych częściach ciała. Odjęcie próbki bliskiej od próbki dalekiej powinno pozostawić sygnał pochodzący głównie z kory mózgowej.

Właściwe zarządzanie utlenowaniem mózgu jest niezbędnym elementem wszystkich procedur anestezjologicznych i intensywnej terapii. Mimo to mózg pozostaje jednym z najmniej monitorowanych narządów w fazie okołooperacyjnej i intensywnej terapii. Do tej pory anestezjologiczne zastosowanie NIRS jako metody pomiaru natlenienia mózgu było badane tylko w populacji zdrowej, u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub naczyniowo-mózgowym, u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom brzusznym i u noworodków. Jeśli NIRS wykryje spadek rSO2 w tych polach, istnieją szczegółowe wytyczne dotyczące interwencji w celu odzyskania wystarczającej ilości tlenu w mózgu.

Dlatego już teraz jest mocno zaangażowana w opiekę nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym. Rutynowe stosowanie NIRS na OIT nie zostało jeszcze ustalone. Z tego powodu większość badań nad rSO2 przeprowadzono podczas operacji. Badania te wskazują, że na mierzone utlenowanie mózgu ma wpływ względny udział krwi w części tętniczej lub żylnej łożyska włośniczkowego, stężenie hemoglobiny i saturacja ustrojowa.

Dokładne konsekwencje zmian wysycenia układowego (SaO2) na utlenowanie mózgu (rSO2) pozostają nieznane. Obecnie przyjmuje się, że rSO2 jest bezpośrednio skorelowane z Sa02, tak więc wzrost SaO2 prowadzi również do wzrostu rSO2.

Ilość tlenu we krwi tętniczej zależy od wdychanego tlenu i wymiany gazowej w płucach. Na te dwa punkty początkowe ma wpływ przede wszystkim wentylacja oddechowa danej osoby. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową lub tylko chwilową (ostrą) niewydolnością oddechową (np. po znieczuleniu ogólnym) są rutynowo leczeni terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), nieinwazyjną formą wentylacji. Jest również powszechnie stosowany w leczeniu bezdechu sennego oraz u noworodków (zwłaszcza wcześniaków). U tych pacjentów wentylacja CPAP może zapobiec konieczności (ponownej) intubacji dotchawiczej lub umożliwić wcześniejszą ekstubację. Terapia została opracowana przez dr George'a Gregory'ego i współpracowników na OIOMie noworodków na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco w 1971 roku, a następnie zmodyfikowana przez profesora Colina Sullivana w Royal Prince Alfred Hospital w Sydney w Australii w 1981 roku. Początkowo terapia CPAP była stosowana głównie przez pacjentów do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego w warunkach domowych. Obecnie jest powszechnie stosowana na OIT jako forma nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. Tam jest zwykle zarezerwowany dla podgrup pacjentów, u których leczenie tlenem przez maskę twarzową jest niewystarczające. Pacjenci poddawani terapii CPAP są ściśle monitorowani na oddziale intensywnej terapii. Zabieg wspomaga oddychanie spontaniczne pacjenta poprzez wytworzenie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Zazwyczaj CPAP jest terapią nieciągłą na OIOM-ie, co oznacza, że ​​pacjenci zdejmują go podczas posiłków lub po prostu używają go, jeśli wymagają chwilowej ulgi w oddychaniu. Ciśnienie stosowane przez większość pacjentów mieści się w zakresie od 5 do 12 cmH2O. Pacjent może indywidualnie określić własną częstość oddechów oraz głębokość oddychania.

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu wentylacji z różnymi ustawieniami FiO2 zastosowanymi w trybie NIV na rSO2 w odniesieniu do parametrów życiowych, hemoglobiny, SaO2 (analizowane metodą BGA) i SpO2. Te połączone pomiary można wykorzystać do dalszego opisu wpływu wentylacji nieinwazyjnej na rSO2. Do tej pory tego rodzaju badań nie przeprowadzano na pacjentach przebywających na OIT. Dlatego ten projekt ma na celu uzyskanie nowych informacji na temat wpływu NIV na utlenowanie mózgu.

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z dobrym dostępem do czoła. Pomiar NIRS (IBO) zostanie przeprowadzony na korze skroniowo-ciemieniowej po obu stronach głowy i jako kontrola na obu barkach/ramionach. Podczas całego badania rejestrowane będą SaO2, ciśnienie krwi (w sposób ciągły lub nieinwazyjny w odstępach 3-minutowych), tętno i EKG. Te parametry życiowe są częścią rutynowego monitorowania OIOM.

Pomiar NIRS będzie wykonywany terapia CPAP (FIO2 : 21% - 50% - 100%) co 10 minut. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy ze zmienioną kolejnością aplikacji FIO2.

Warunek 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%

Warunek 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%

Warunek 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%

Kolejność warunku 1 i 3 zostanie wybrana losowo.

Grupa 1: 21% -> 50% -> 100%

Grupa 2: 100% -> 50% -> 21%

Jako standardowe ustawienie NIV z CPAP preferowane będzie wspomaganie ciśnieniem 6 mbar, jeśli wymagana jest inna konfiguracja, zostanie to odnotowane w CRF. Po każdym 10-minutowym okresie zostanie pobrana próbka krwi tętniczej i centralnej żylnej w celu wykonania gazometrii krwi (BGA). Pomiary CPAP i NIRS są z natury nieinwazyjne. Z drugiej strony ABP jest zabiegiem inwazyjnym, który zostanie wykonany tylko wtedy, gdy dostępny jest dostęp tętniczy. Posłuży również do pobrania próbki krwi (każda po 2ml) do BGA. Brak dodatkowych inwazyjnych iv. linia zostanie zainstalowana na potrzeby badania.

Jak dotąd istnieje niewiele danych dotyczących wpływu terapii NIV na rSO2 u pacjentów z niewydolnością oddechową na oddziale intensywnej terapii.

Istnieją jednak badania pilotażowe dotyczące innych zaburzeń oddychania, takich jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Zbadali NIV u pacjentów z OSAS za pomocą NIRS. Można wykazać okresowy spadek HbO2, objętości krwi (BV) i wskaźnika natlenienia tkanek (TOI), który jest praktycznie taki sam jak rSO2. Z badań tych wynika, że ​​wspomniane okresowe spadki można wyeliminować poprzez terapię CPAP.

Szereg innych badań dotyczyło innego parametru, a mianowicie mózgowego przepływu krwi. W tym celu wykorzystali przezczaszkowe USG Dopplera u pacjentów z OSAS, a także u zdrowych ochotników poddawanych terapii CPAP. Wyniki tych badań nie są spójne, gdyż wskazują zarówno na zmniejszenie, jak i zwiększenie mózgowego przepływu krwi podczas terapii CPAP. Niespójność mózgowego przepływu krwi nie jest w pełni zrozumiała. Możliwym wyjaśnieniem jest względna zmiana PaCO2, która jest już wyższa u pacjentów z OSAS w porównaniu z osobami zdrowymi. Oznaczałoby to również, że stosowanie terapii CPAP u zdrowych ochotników może być szkodliwe, ponieważ obniżenie PaCO2 może wywołać reakcję zwężania naczyń w naczyniach zaopatrujących mózg, obniżając dotlenienie mózgu. Pacjenci z OSAS są bardziej przystosowani do wysokiego poziomu PaCO2. Dlatego odpowiedź naczyniowa (zwężenie lub rozszerzenie naczyń) na zmianę PaCO2 może różnić się u pacjentów z chorobami płuc w porównaniu z osobami zdrowymi. 30-33

Chcemy zbadać różnice w rSO2 u pacjentów poddawanych terapii CPAP z różnymi ustawieniami FiO2 przez 10 minut, aby ocenić natychmiastowy wpływ NIV na utlenowanie mózgu u pacjentów OIOM z zaburzeniami oddychania, aby wyciągnąć wnioski dotyczące dokładności i wiarygodności NIRS technika.

Główny cel studiów:

Wpływ NIV na rSO2

Następujące parametry zostaną zmierzone, obliczone i zapisane w CRF:

  • Ciśnienie krwi (BP)
  • Tętno (HR)
  • SpO2 (FingerClip – obwodowe nasycenie tlenem)
  • rSO2 (lewa i prawa półkula oraz bark)
  • BGA: pO2, pCO2, pH, hemoglobina (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
  • Wentylacja: PEEP, objętość minutowa, objętość oddechowa, częstość oddechów, FiO2
  • Klasyfikacja ASA (1-4)

Dodatkowo występowanie wymiotów i nudności, bólu głowy i pobudzenia podczas terapii CPAP będzie rejestrowane z tak i nie. Wskazanie CPAP u każdego pacjenta zostanie udokumentowane.

Dodatkowo zarejestrowane zostaną inne działania niepożądane (zgodnie z CRF):

-skutki uboczne przy CPAP

W naszym poprzednim badaniu (Doerr i in., 2018) zaobserwowano średnią różnicę 5,9 między COT a CPAP przy odchyleniu standardowym 4,2. Na podstawie tego wyniku spodziewamy się połowy różnicy (2,95) między FIO2 21% vs 50% i FIO2 50% vs 100%. W oparciu o sparowany test t z całkowitą wielkością próby 25 (+ 5 uwzględnia odpady) daje to moc 0,8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

7.1.2 Kryteria włączenia

  • pacjentów w wieku od 18 lat
  • leczenie na OIT (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (OIOM neurochirurgiczny)) Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu
  • Terapia CPAP w rutynowym leczeniu klinicznym pacjenta
  • pacjentów chętnych do udziału

Kryteria wyłączenia

  • delirium
  • pacjenci nie chcą brać w nich udziału
  • występują ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • występuje ciężka choroba zastawkowa serca
  • znanych alergii na klej klasy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FiO2 : 100% - 50% - 21%
patrz wyżej
Zastosowano terapię CPAP z inną kolejnością ustawień FiO2.
Inny: FiO2: 21% - 50% - 100%
patrz wyżej
Zastosowano terapię CPAP z inną kolejnością ustawień FiO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rSO2 (mózgowy)
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana mózgowego rSO2 (%) podczas terapii CPAP.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rSO2 (obwodowy)
Ramy czasowe: 30 minut
Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany obwodowego rSO2 (%).
30 minut
Związek rSO2 z gazometrią krwi (pO2)
Ramy czasowe: 30 minut
pO2 w mmHg
30 minut
Związek rSO2 z gazometrią krwi (pCO2)
Ramy czasowe: 30 minut
pCO2 w mmHg
30 minut
Związek rSO2 z analizą gazów krwi SO2
Ramy czasowe: 30 minut
SO2 w %
30 minut
Związek rSO2 z obwodowym wysyceniem tlenem SpO2
Ramy czasowe: 30 minut
SpO2 w %
30 minut
parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm)
30 minut
parametry hemodynamiczne: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
ciśnienie krwi (średnie) w mmHg
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK Nr: 1614/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj