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Effets de la ventilation non invasive (VNI) sur l'oxygénation cérébrale.

26 juillet 2019 mis à jour par: Dr.med.univ. Claudius Dörr, Medical University of Vienna

La bonne gestion de l'oxygénation cérébrale est une composante essentielle de toutes les procédures anesthésiologiques. Néanmoins, le cerveau reste l'un des organes les moins surveillés en phase périopératoire et en réanimation. Dans la présente étude, les effets de la pression positive continue (CPAP) avec différents paramètres de ventilation (FiO2 21 % - 50 % - 100 %) sur l'oxygénation cérébrale et périphérique (rSO2) seront examinés.

L'oxymètre cérébral INVOS (IBO) est un moniteur de tendance fiable pour les changements d'oxygénation cérébrale régionale (rSO2). Par conséquent, la rSO2 sera mesurée sur le front et le bras. De manière aléatoire, la rSO2 sera surveillée pendant 30 minutes (3 x 10 min) avec différents paramètres de FiO2. La randomisation se réfère à l'ordre de la FiO2 appliquée, chaque patient est donc son propre témoin. De plus, les paramètres vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, SpO2) seront enregistrés et une analyse des gaz sanguins sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive de mesure du flux sanguin dans les tissus, utilisée pour la première fois en 1977 pour l'oxygénation des tissus cérébraux. Le NIRS est une technique spectroscopique qui utilise des ondes électromagnétiques (700-950 nm), un émetteur et un détecteur. Au cours des 20 dernières années, il y a eu un énorme développement dans l'instrumentation et l'application du NIRS. Cette technique permet aujourd'hui de mesurer l'oxygénation du tissu cérébral. L'oxymètre INVOS Brain est un moniteur de tendance fiable pour les changements d'oxygénation cérébrale régionale (rSO2) et corrèle avec la saturation en hémoglobine dans le sang veineux, capillaire et artériel, en utilisant un algorithme basé sur la loi de Beer-Lambert. Le système d'oxymètre cérébral INVOS utilise de la lumière, avec des longueurs d'onde comprises entre 730 et 810 nm, qui pénètre les couches du corps humain, parmi lesquelles la peau, le crâne et le cerveau. Il est soit dispersé dans le tissu, soit absorbé par les chromophores présents. Dans la région plutôt transparente du proche infrarouge, il existe de nombreux chromophores absorbant la lumière, mais seuls trois sont importants en ce qui concerne l'oxygénation, à savoir l'hémoglobine (HbO2), la désoxyhémoglobine (Hb) et la cytochrome oxydase (CtOx). L'hémoglobine oxygénée et désoxygénée absorbe la lumière à différentes longueurs d'onde, permettant une différenciation de ces deux formes d'hémoglobine. Les capteurs, ("SomaSensors"), sont appliqués sur le front du patient avec un adhésif intégré de qualité médicale. La méthode est appliquée en utilisant deux distances source-détecteur dans le capteur : une "proche" (peu profonde), à ​​3 cm de la source et une "lointaine" (profonde), à ​​4 cm de la source. Les deux échantillons pénètrent également bien dans les tissus sous la source lumineuse, à la différence que le détecteur de source de 4 cm mesure les signaux plus profondément dans le cerveau ou dans d'autres parties du corps. La soustraction de l'échantillon proche de l'échantillon éloigné devrait laisser un signal provenant principalement du cortex cérébral.

La bonne gestion de l'oxygénation cérébrale est une composante essentielle de toutes les procédures d'anesthésie et de réanimation. Néanmoins, le cerveau reste l'un des organes les moins surveillés en phase périopératoire et en réanimation. Jusqu'à présent, l'application anesthésiologique du NIRS comme méthode de mesure de l'oxygénation cérébrale n'a été étudiée que dans une population en bonne santé, les patients subissant une chirurgie cardiaque ou une chirurgie cérébrovasculaire, les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure et les nouveau-nés. Si le NIRS détecte une diminution de rSO2 dans ces champs, il existe des directives spécifiques d'interventions pour retrouver un apport suffisant en oxygène dans le cerveau.

Elle est donc déjà fortement impliquée dans la prise en charge des patients dans le cadre périopératoire. Une utilisation de routine du NIRS sur les unités de soins intensifs n'a pas encore été établie. Pour cette raison, la plupart des études sur le rSO2 ont été réalisées pendant la chirurgie. Ces études indiquent que l'oxygénation cérébrale mesurée est affectée par la proportion relative de sang dans la partie artérielle ou veineuse du lit capillaire, la concentration en hémoglobine et la saturation systémique.

Les conséquences précises des altérations de la saturation systémique (SaO2) sur l'oxygénation cérébrale (rSO2) restent inconnues. On suppose actuellement que rSO2 est directement corrélé à Sa02, de sorte qu'une augmentation de SaO2 entraîne également une augmentation de rSO2.

La quantité d'oxygène dans le sang artériel dépend de l'oxygène inspiré et des échanges gazeux pulmonaires. Ces deux points de départ sont principalement affectés par la ventilation respiratoire de l'individu. Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, ou simplement d'une insuffisance respiratoire temporaire (aiguë) (par exemple après une anesthésie générale), sont systématiquement traités par la thérapie par pression positive continue (CPAP), une forme de ventilation non invasive. Il est également couramment utilisé dans le traitement de l'apnée du sommeil et chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés). Chez ces patients, la ventilation CPAP peut éviter la nécessité d'une (ré-)intubation trachéale ou permettre une extubation plus précoce. La thérapie a été développée par le Dr George Gregory et ses collègues de l'USI néonatale de l'Université de Californie à San Francisco en 1971, puis modifiée par le professeur Colin Sullivan au Royal Prince Alfred Hospital de Sydney, en Australie, en 1981. Initialement, la thérapie CPAP était principalement utilisée par les patients pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil à domicile. De nos jours, il est couramment utilisé dans les unités de soins intensifs comme une forme de ventilation mécanique non invasive. Là, il est généralement réservé à des sous-groupes de patients où le traitement à l'oxygène via un masque facial est insuffisant. Les patients sous traitement CPAP sont étroitement surveillés dans le cadre des soins intensifs. Le traitement soutient la respiration spontanée du patient en créant une pression expiratoire positive (PEP). En règle générale, la CPAP est une thérapie discontinue à l'USI, ce qui signifie que les patients l'enlèvent pendant les repas ou l'utilisent simplement s'ils ont besoin d'un soulagement respiratoire temporaire. La pression appliquée par la plupart des patients varie entre 5 et 12 cmH2O. Le patient peut déterminer individuellement sa propre fréquence respiratoire ainsi que la profondeur de sa respiration.

L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet de la ventilation avec différents paramètres de FiO2 appliqués via VNI sur la rSO2 en relation avec les paramètres vitaux, l'hémoglobine, la SaO2 (analysée par BGA) et la SpO2. Ces mesures combinées peuvent être utilisées pour décrire plus en détail l'effet de la VNI sur le rSO2. Jusqu'à présent, ce type d'étude n'a pas été réalisé sur des patients en soins intensifs. Par conséquent, ce projet vise à acquérir de nouvelles connaissances sur l'influence de la VNI sur l'oxygénation cérébrale.

Cette étude sera réalisée chez des patients ayant un bon accès au front. La mesure NIRS (IBO) sera effectuée sur le cortex temporopariétal des deux côtés de la tête et comme contrôle sur les deux épaules/le haut des bras. Pendant toute la durée de l'examen, la SaO2, la pression artérielle (continuellement invasive ou non invasive à intervalles de 3 minutes), la fréquence cardiaque et l'ECG seront enregistrés. Ces signes vitaux font partie de la surveillance de routine de l'USI.

La mesure NIRS sera effectuée par thérapie CPAP (FIO2 : 21 % - 50 % - 100 %) toutes les 10 minutes. Les patients seront randomisés en deux groupes, avec des ordres d'application FIO2 modifiés.

Condition 1 : CPAP 6 mbar PEP, 0 ASB, FIO2 : 21 %

Condition 2 : CPAP 6 mbar PEP, 0 ASB, FIO2 : 50 %

Condition 3 : CPAP 6 mbar PEP, 0 ASB, FIO2 : 100 %

L'ordre des conditions 1 et 3 sera randomisé.

Groupe 1 : 21 % -> 50 % -> 100 %

Groupe 2 : 100 % -> 50 % -> 21 %

Comme un réglage standard de VNI avec CPAP, une aide inspiratoire de 6 mbar sera préférée, si une autre configuration est requise, cela sera noté dans le CRF. Après chaque période de 10 minutes, un échantillon de sang artériel et veineux central sera prélevé pour effectuer une analyse des gaz du sang (BGA). Les mesures CPAP et NIRS sont toutes deux de nature non invasive. L'ABP, en revanche, est une procédure invasive, qui ne sera effectuée que si un accès artériel est déjà disponible. Il sera également utilisé pour prélever un échantillon de sang (chaque 2 ml) pour le BGA. Aucune invasion supplémentaire iv. ligne sera installée pour l'étude.

Jusqu'à présent, il existe peu de données concernant les effets du traitement par VNI sur le rSO2 chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire en milieu de soins intensifs.

Cependant, il existe des études pilotes sur d'autres déficiences respiratoires comme le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Ils ont étudié la VNI chez les patients atteints de SAOS avec l'aide du NIRS. Une diminution périodique de l'HbO2, du volume sanguin (BV) et de l'indice d'oxygénation tissulaire (TOI) qui est pratiquement le même que le rSO2, a pu être mise en évidence. Ces études démontrent que la diminution périodique mentionnée peut être éliminée grâce à la thérapie CPAP.

Un certain nombre d'autres études ont porté sur un paramètre différent, à savoir le débit sanguin cérébral. Pour cela, ils ont utilisé l'échographie Doppler transcrânienne chez des patients atteints de SAOS ainsi que chez des volontaires sains sous traitement CPAP. Les résultats de ces études ne sont pas cohérents, car ils montrent à la fois une baisse et une augmentation du débit sanguin cérébral pendant le traitement par CPAP. L'incohérence du flux sanguin cérébral n'est pas complètement comprise. Une explication possible est la variation relative de la PaCO2, qui est déjà plus élevée chez les patients atteints de SAOS par rapport aux individus sains. Cela signifierait également que l'application d'une thérapie CPAP chez des volontaires sains pourrait être nocive, car la baisse de la PaCO2 pourrait provoquer une réaction vasoconstrictrice dans les vaisseaux alimentant le cerveau, abaissant l'oxygénation cérébrale. Les patients SAOS sont plus adaptés à des niveaux élevés de PaCO2. Par conséquent, la réponse vasculaire (vasoconstriction ou vasodilatation) à une altération de la PaCO2 peut différer entre les patients atteints de maladies pulmonaires et les individus sains. 30-33

Nous souhaitons étudier les différences de rSO2 chez les patients sous traitement CPAP avec différents réglages de FiO2 chacun pendant 10 min, afin d'évaluer l'effet immédiat de la VNI sur l'oxygénation cérébrale chez les patients en soins intensifs présentant une insuffisance respiratoire afin de conclure sur l'exactitude et la fiabilité du NIRS. technique.

Objectif principal de l'étude :

Influence de la VNI sur rSO2

Les paramètres suivants seront mesurés, calculés et notés dans le CRF :

  • Tension artérielle (TA)
  • Fréquence cardiaque (FC)
  • SpO2 (FingerClip - saturation périphérique en oxygène)
  • rSO2 (hémisphère gauche et droit et épaule)
  • BGA : pO2, pCO2, pH, hémoglobine (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
  • Ventilation : PEP, Volume minute, Volume courant, Fréquence respiratoire, FiO2
  • Classement ASA (1-4)

De plus, la survenue de vomissements et de nausées, de maux de tête et d'agitation pendant la thérapie CPAP sera enregistrée par oui et non. L'indication de CPAP chez chaque patient sera documentée.

De plus, d'autres effets secondaires seront enregistrés (selon le CRF):

-effets secondaires sous CPAP

Dans notre étude précédente (Doerr et al., 2018), une différence moyenne de 5,9 entre COT et CPAP avec un écart type de 4,2 a été observée. Sur la base de ce résultat, nous prévoyons la moitié de la différence (2,95) entre FIO2 21 % contre 50 % et FIO2 50 % contre 100 %. Sur la base d'un test t apparié avec une taille d'échantillon totale de 25 (+ 5 pour les abandons), cela donne une puissance de 0,8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

7.1.2 Critères d'inclusion

  • patients à partir de 18 ans
  • traitement dans les USI (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (USI neurochirurgicale)) de l'Université médicale de Vienne
  • Thérapie CPAP dans le traitement clinique de routine du patient
  • patients désireux de participer

Critère d'exclusion

  • délire
  • les patients ne veulent pas participer
  • présenter des troubles neurologiques graves
  • présenter une maladie valvulaire cardiaque sévère
  • allergies connues à l'adhésif de qualité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FiO2 : 100% - 50% - 21%
voir au dessus
Traitement CPAP appliqué avec un ordre différent de paramètres FiO2.
Autre: FiO2 : 21 % - 50 % - 100 %
voir au dessus
Traitement CPAP appliqué avec un ordre différent de paramètres FiO2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rSO2 (cérébral)
Délai: 30 minutes
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation de la rSO2 cérébrale (%) sous traitement CPAP.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rSO2 (périphérique)
Délai: 30 minutes
Les critères de jugement secondaires sont l'altération de la rSO2 périphérique (%).
30 minutes
Association du rSO2 à l'analyse des gaz du sang (pO2)
Délai: 30 minutes
pO2 en mmHg
30 minutes
Association du rSO2 à l'analyse des gaz du sang (pCO2)
Délai: 30 minutes
pCO2 en mmHg
30 minutes
Association du rSO2 à l'analyse des gaz du sang SO2
Délai: 30 minutes
SO2 en %
30 minutes
Association de rSO2 avec la saturation périphérique en oxygène SpO2
Délai: 30 minutes
SpO2 en %
30 minutes
paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm)
30 minutes
paramètres hémodynamiques : tension artérielle
Délai: 30 minutes
tension artérielle (moyenne) en mmHg
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr: 1614/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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