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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04038398
Effets de la ventilation non invasive (VNI) sur l'oxygénation cérébrale.
La bonne gestion de l'oxygénation cérébrale est une composante essentielle de toutes les procédures anesthésiologiques. Néanmoins, le cerveau reste l'un des organes les moins surveillés en phase périopératoire et en réanimation. Dans la présente étude, les effets de la pression positive continue (CPAP) avec différents paramètres de ventilation (FiO2 21 % - 50 % - 100 %) sur l'oxygénation cérébrale et périphérique (rSO2) seront examinés.
L'oxymètre cérébral INVOS (IBO) est un moniteur de tendance fiable pour les changements d'oxygénation cérébrale régionale (rSO2). Par conséquent, la rSO2 sera mesurée sur le front et le bras. De manière aléatoire, la rSO2 sera surveillée pendant 30 minutes (3 x 10 min) avec différents paramètres de FiO2. La randomisation se réfère à l'ordre de la FiO2 appliquée, chaque patient est donc son propre témoin. De plus, les paramètres vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, SpO2) seront enregistrés et une analyse des gaz sanguins sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive de mesure du flux sanguin dans les tissus, utilisée pour la première fois en 1977 pour l'oxygénation des tissus cérébraux. Le NIRS est une technique spectroscopique qui utilise des ondes électromagnétiques (700-950 nm), un émetteur et un détecteur. Au cours des 20 dernières années, il y a eu un énorme développement dans l'instrumentation et l'application du NIRS. Cette technique permet aujourd'hui de mesurer l'oxygénation du tissu cérébral. L'oxymètre INVOS Brain est un moniteur de tendance fiable pour les changements d'oxygénation cérébrale régionale (rSO2) et corrèle avec la saturation en hémoglobine dans le sang veineux, capillaire et artériel, en utilisant un algorithme basé sur la loi de Beer-Lambert. Le système d'oxymètre cérébral INVOS utilise de la lumière, avec des longueurs d'onde comprises entre 730 et 810 nm, qui pénètre les couches du corps humain, parmi lesquelles la peau, le crâne et le cerveau. Il est soit dispersé dans le tissu, soit absorbé par les chromophores présents. Dans la région plutôt transparente du proche infrarouge, il existe de nombreux chromophores absorbant la lumière, mais seuls trois sont importants en ce qui concerne l'oxygénation, à savoir l'hémoglobine (HbO2), la désoxyhémoglobine (Hb) et la cytochrome oxydase (CtOx). L'hémoglobine oxygénée et désoxygénée absorbe la lumière à différentes longueurs d'onde, permettant une différenciation de ces deux formes d'hémoglobine. Les capteurs, ("SomaSensors"), sont appliqués sur le front du patient avec un adhésif intégré de qualité médicale. La méthode est appliquée en utilisant deux distances source-détecteur dans le capteur : une "proche" (peu profonde), à 3 cm de la source et une "lointaine" (profonde), à 4 cm de la source. Les deux échantillons pénètrent également bien dans les tissus sous la source lumineuse, à la différence que le détecteur de source de 4 cm mesure les signaux plus profondément dans le cerveau ou dans d'autres parties du corps. La soustraction de l'échantillon proche de l'échantillon éloigné devrait laisser un signal provenant principalement du cortex cérébral.
La bonne gestion de l'oxygénation cérébrale est une composante essentielle de toutes les procédures d'anesthésie et de réanimation. Néanmoins, le cerveau reste l'un des organes les moins surveillés en phase périopératoire et en réanimation. Jusqu'à présent, l'application anesthésiologique du NIRS comme méthode de mesure de l'oxygénation cérébrale n'a été étudiée que dans une population en bonne santé, les patients subissant une chirurgie cardiaque ou une chirurgie cérébrovasculaire, les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure et les nouveau-nés. Si le NIRS détecte une diminution de rSO2 dans ces champs, il existe des directives spécifiques d'interventions pour retrouver un apport suffisant en oxygène dans le cerveau.
Elle est donc déjà fortement impliquée dans la prise en charge des patients dans le cadre périopératoire. Une utilisation de routine du NIRS sur les unités de soins intensifs n'a pas encore été établie. Pour cette raison, la plupart des études sur le rSO2 ont été réalisées pendant la chirurgie. Ces études indiquent que l'oxygénation cérébrale mesurée est affectée par la proportion relative de sang dans la partie artérielle ou veineuse du lit capillaire, la concentration en hémoglobine et la saturation systémique.
Les conséquences précises des altérations de la saturation systémique (SaO2) sur l'oxygénation cérébrale (rSO2) restent inconnues. On suppose actuellement que rSO2 est directement corrélé à Sa02, de sorte qu'une augmentation de SaO2 entraîne également une augmentation de rSO2.
La quantité d'oxygène dans le sang artériel dépend de l'oxygène inspiré et des échanges gazeux pulmonaires. Ces deux points de départ sont principalement affectés par la ventilation respiratoire de l'individu. Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, ou simplement d'une insuffisance respiratoire temporaire (aiguë) (par exemple après une anesthésie générale), sont systématiquement traités par la thérapie par pression positive continue (CPAP), une forme de ventilation non invasive. Il est également couramment utilisé dans le traitement de l'apnée du sommeil et chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés). Chez ces patients, la ventilation CPAP peut éviter la nécessité d'une (ré-)intubation trachéale ou permettre une extubation plus précoce. La thérapie a été développée par le Dr George Gregory et ses collègues de l'USI néonatale de l'Université de Californie à San Francisco en 1971, puis modifiée par le professeur Colin Sullivan au Royal Prince Alfred Hospital de Sydney, en Australie, en 1981. Initialement, la thérapie CPAP était principalement utilisée par les patients pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil à domicile. De nos jours, il est couramment utilisé dans les unités de soins intensifs comme une forme de ventilation mécanique non invasive. Là, il est généralement réservé à des sous-groupes de patients où le traitement à l'oxygène via un masque facial est insuffisant. Les patients sous traitement CPAP sont étroitement surveillés dans le cadre des soins intensifs. Le traitement soutient la respiration spontanée du patient en créant une pression expiratoire positive (PEP). En règle générale, la CPAP est une thérapie discontinue à l'USI, ce qui signifie que les patients l'enlèvent pendant les repas ou l'utilisent simplement s'ils ont besoin d'un soulagement respiratoire temporaire. La pression appliquée par la plupart des patients varie entre 5 et 12 cmH2O. Le patient peut déterminer individuellement sa propre fréquence respiratoire ainsi que la profondeur de sa respiration.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'effet de la ventilation avec différents paramètres de FiO2 appliqués via VNI sur la rSO2 en relation avec les paramètres vitaux, l'hémoglobine, la SaO2 (analysée par BGA) et la SpO2. Ces mesures combinées peuvent être utilisées pour décrire plus en détail l'effet de la VNI sur le rSO2. Jusqu'à présent, ce type d'étude n'a pas été réalisé sur des patients en soins intensifs. Par conséquent, ce projet vise à acquérir de nouvelles connaissances sur l'influence de la VNI sur l'oxygénation cérébrale.
Cette étude sera réalisée chez des patients ayant un bon accès au front. La mesure NIRS (IBO) sera effectuée sur le cortex temporopariétal des deux côtés de la tête et comme contrôle sur les deux épaules/le haut des bras. Pendant toute la durée de l'examen, la SaO2, la pression artérielle (continuellement invasive ou non invasive à intervalles de 3 minutes), la fréquence cardiaque et l'ECG seront enregistrés. Ces signes vitaux font partie de la surveillance de routine de l'USI.
La mesure NIRS sera effectuée par thérapie CPAP (FIO2 : 21 % - 50 % - 100 %) toutes les 10 minutes. Les patients seront randomisés en deux groupes, avec des ordres d'application FIO2 modifiés.
Condition 1 : CPAP 6 mbar PEP, 0 ASB, FIO2 : 21 %
Condition 2 : CPAP 6 mbar PEP, 0 ASB, FIO2 : 50 %
Condition 3 : CPAP 6 mbar PEP, 0 ASB, FIO2 : 100 %
L'ordre des conditions 1 et 3 sera randomisé.
Groupe 1 : 21 % -> 50 % -> 100 %
Groupe 2 : 100 % -> 50 % -> 21 %
Comme un réglage standard de VNI avec CPAP, une aide inspiratoire de 6 mbar sera préférée, si une autre configuration est requise, cela sera noté dans le CRF. Après chaque période de 10 minutes, un échantillon de sang artériel et veineux central sera prélevé pour effectuer une analyse des gaz du sang (BGA). Les mesures CPAP et NIRS sont toutes deux de nature non invasive. L'ABP, en revanche, est une procédure invasive, qui ne sera effectuée que si un accès artériel est déjà disponible. Il sera également utilisé pour prélever un échantillon de sang (chaque 2 ml) pour le BGA. Aucune invasion supplémentaire iv. ligne sera installée pour l'étude.
Jusqu'à présent, il existe peu de données concernant les effets du traitement par VNI sur le rSO2 chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire en milieu de soins intensifs.
Cependant, il existe des études pilotes sur d'autres déficiences respiratoires comme le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Ils ont étudié la VNI chez les patients atteints de SAOS avec l'aide du NIRS. Une diminution périodique de l'HbO2, du volume sanguin (BV) et de l'indice d'oxygénation tissulaire (TOI) qui est pratiquement le même que le rSO2, a pu être mise en évidence. Ces études démontrent que la diminution périodique mentionnée peut être éliminée grâce à la thérapie CPAP.
Un certain nombre d'autres études ont porté sur un paramètre différent, à savoir le débit sanguin cérébral. Pour cela, ils ont utilisé l'échographie Doppler transcrânienne chez des patients atteints de SAOS ainsi que chez des volontaires sains sous traitement CPAP. Les résultats de ces études ne sont pas cohérents, car ils montrent à la fois une baisse et une augmentation du débit sanguin cérébral pendant le traitement par CPAP. L'incohérence du flux sanguin cérébral n'est pas complètement comprise. Une explication possible est la variation relative de la PaCO2, qui est déjà plus élevée chez les patients atteints de SAOS par rapport aux individus sains. Cela signifierait également que l'application d'une thérapie CPAP chez des volontaires sains pourrait être nocive, car la baisse de la PaCO2 pourrait provoquer une réaction vasoconstrictrice dans les vaisseaux alimentant le cerveau, abaissant l'oxygénation cérébrale. Les patients SAOS sont plus adaptés à des niveaux élevés de PaCO2. Par conséquent, la réponse vasculaire (vasoconstriction ou vasodilatation) à une altération de la PaCO2 peut différer entre les patients atteints de maladies pulmonaires et les individus sains. 30-33
Nous souhaitons étudier les différences de rSO2 chez les patients sous traitement CPAP avec différents réglages de FiO2 chacun pendant 10 min, afin d'évaluer l'effet immédiat de la VNI sur l'oxygénation cérébrale chez les patients en soins intensifs présentant une insuffisance respiratoire afin de conclure sur l'exactitude et la fiabilité du NIRS. technique.
Objectif principal de l'étude :
Influence de la VNI sur rSO2
Les paramètres suivants seront mesurés, calculés et notés dans le CRF :
- Tension artérielle (TA)
- Fréquence cardiaque (FC)
- SpO2 (FingerClip - saturation périphérique en oxygène)
- rSO2 (hémisphère gauche et droit et épaule)
- BGA : pO2, pCO2, pH, hémoglobine (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Ventilation : PEP, Volume minute, Volume courant, Fréquence respiratoire, FiO2
- Classement ASA (1-4)
De plus, la survenue de vomissements et de nausées, de maux de tête et d'agitation pendant la thérapie CPAP sera enregistrée par oui et non. L'indication de CPAP chez chaque patient sera documentée.
De plus, d'autres effets secondaires seront enregistrés (selon le CRF):
-effets secondaires sous CPAP
Dans notre étude précédente (Doerr et al., 2018), une différence moyenne de 5,9 entre COT et CPAP avec un écart type de 4,2 a été observée. Sur la base de ce résultat, nous prévoyons la moitié de la différence (2,95) entre FIO2 21 % contre 50 % et FIO2 50 % contre 100 %. Sur la base d'un test t apparié avec une taille d'échantillon totale de 25 (+ 5 pour les abandons), cela donne une puissance de 0,8.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
7.1.2 Critères d'inclusion
- patients à partir de 18 ans
- traitement dans les USI (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (USI neurochirurgicale)) de l'Université médicale de Vienne
- Thérapie CPAP dans le traitement clinique de routine du patient
- patients désireux de participer
Critère d'exclusion
- délire
- les patients ne veulent pas participer
- présenter des troubles neurologiques graves
- présenter une maladie valvulaire cardiaque sévère
- allergies connues à l'adhésif de qualité médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: FiO2 : 100% - 50% - 21%
voir au dessus
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Traitement CPAP appliqué avec un ordre différent de paramètres FiO2.
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Autre: FiO2 : 21 % - 50 % - 100 %
voir au dessus
|
Traitement CPAP appliqué avec un ordre différent de paramètres FiO2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rSO2 (cérébral)
Délai: 30 minutes
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation de la rSO2 cérébrale (%) sous traitement CPAP.
|
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rSO2 (périphérique)
Délai: 30 minutes
|
Les critères de jugement secondaires sont l'altération de la rSO2 périphérique (%).
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30 minutes
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Association du rSO2 à l'analyse des gaz du sang (pO2)
Délai: 30 minutes
|
pO2 en mmHg
|
30 minutes
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Association du rSO2 à l'analyse des gaz du sang (pCO2)
Délai: 30 minutes
|
pCO2 en mmHg
|
30 minutes
|
|
Association du rSO2 à l'analyse des gaz du sang SO2
Délai: 30 minutes
|
SO2 en %
|
30 minutes
|
|
Association de rSO2 avec la saturation périphérique en oxygène SpO2
Délai: 30 minutes
|
SpO2 en %
|
30 minutes
|
|
paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
|
Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm)
|
30 minutes
|
|
paramètres hémodynamiques : tension artérielle
Délai: 30 minutes
|
tension artérielle (moyenne) en mmHg
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK Nr: 1614/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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