- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038398
Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) auf die zerebrale Sauerstoffversorgung.
Das richtige Management der Sauerstoffversorgung des Gehirns ist ein wesentlicher Bestandteil aller anästhesiologischen Verfahren. Dennoch bleibt das Gehirn eines der am wenigsten überwachten Organe in der perioperativen Phase und Intensivtherapie. In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) mit verschiedenen Beatmungsparametern (FiO2 21 % - 50 % - 100 %) auf die zerebrale und periphere Oxygenierung (rSO2) untersucht.
Das INVOS Brain Oximeter (IBO) ist ein zuverlässiger Trendmonitor für Veränderungen der regionalen zerebralen Oxygenierung (rSO2). Dazu wird rSO2 an Stirn und Arm gemessen. rSO2 wird randomisiert für 30 Minuten (3x10min) mit unterschiedlichen FiO2-Einstellungen überwacht. Die Randomisierung bezieht sich auf die Reihenfolge des applizierten FiO2, jeder Patient ist somit seine eigene Kontrolle. Zusätzlich werden Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2) erfasst und eine Blutgasanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Blutflusses in Geweben, die erstmals 1977 für die Sauerstoffversorgung von Gehirngewebe verwendet wurde. NIRS ist eine spektroskopische Technik, die elektromagnetische Wellen (700-950 nm), einen Emitter und einen Detektor verwendet. In den letzten 20 Jahren gab es eine enorme Entwicklung in der Instrumentierung und Anwendung von NIRS. Diese Technik erlaubt es nun, die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zu messen. Das INVOS Brain Oximeter ist ein zuverlässiger Trendmonitor für Veränderungen der regionalen zerebralen Oxygenierung (rSO2) und korreliert mit der Hämoglobinsättigung in venösem, kapillarem und arteriellem Blut unter Verwendung eines Algorithmus, der auf dem Beer-Lambert-Gesetz basiert. Das Gehirnoximetersystem INVOS verwendet Licht mit Wellenlängen zwischen 730 und 810 nm, das Schichten des menschlichen Körpers durchdringt, darunter die Haut, den Schädel und das Gehirn. Es wird entweder im Gewebe verstreut oder von vorhandenen Chromophoren absorbiert. Im eher transparenten nahen Infrarotbereich gibt es viele lichtabsorbierende Chromophore, aber nur drei sind für die Oxygenierung wichtig, nämlich Hämoglobin (HbO2), Desoxyhämoglobin (Hb) und Cytochromoxidase (CtOx). Oxygeniertes und desoxygeniertes Hämoglobin absorbieren Licht bei unterschiedlichen Wellenlängen, was eine Unterscheidung dieser beiden Formen von Hämoglobin ermöglicht. Die Sensoren ("SomaSensors") werden mit einem integrierten medizinischen Klebstoff auf der Stirn des Patienten angebracht. Das Verfahren wird angewendet, indem zwei Quelle-Detektor-Abstände im Sensor verwendet werden: ein "naher" (flacher), 3 cm von der Quelle entfernter und ein "ferner" (tiefer), 4 cm von der Quelle entfernter. Beide Proben dringen gleich gut in das Gewebe unter der Lichtquelle ein, mit dem Unterschied, dass der 4-cm-Quellendetektor Signale tiefer im Gehirn oder anderen Körperteilen misst. Die Subtraktion der nahen Probe von der fernen sollte ein Signal hinterlassen, das hauptsächlich aus der Hirnrinde stammt.
Das richtige Management der Sauerstoffversorgung des Gehirns ist ein wesentlicher Bestandteil aller anästhesiologischen und intensivmedizinischen Verfahren. Dennoch bleibt das Gehirn eines der am wenigsten überwachten Organe in der perioperativen Phase und Intensivtherapie. Bisher wurde die anästhesiologische Anwendung von NIRS als Methode zur Messung der zerebralen Oxygenierung nur in einer gesunden Population, bei Patienten, die sich einer Herzoperation oder zerebrovaskulären Chirurgie unterziehen, bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, und bei Neugeborenen untersucht. Wenn NIRS eine Abnahme von rSO2 in diesen Feldern feststellt, gibt es spezifische Richtlinien für Interventionen, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung im Gehirn wiederherzustellen.
Daher ist es bereits im perioperativen Setting stark in die Patientenversorgung eingebunden. Ein routinemäßiger Einsatz von NIRS auf den Intensivstationen ist noch nicht etabliert. Aus diesem Grund wurden die meisten Studien zu rSO2 während der Operation durchgeführt. Diese Studien weisen darauf hin, dass die gemessene zerebrale Oxygenierung durch den relativen Blutanteil im arteriellen oder venösen Teil des Kapillarbetts, die Hämoglobinkonzentration und die systemische Sättigung beeinflusst wird.
Die genauen Folgen von Veränderungen der systemischen Sättigung (SaO2) auf die zerebrale Oxygenierung (rSO2) sind noch unbekannt. Es ist eine aktuelle Annahme, dass rSO2 direkt mit SaO2 korreliert, sodass eine Erhöhung von SaO2 auch zu einer Erhöhung von rSO2 führt.
Die Sauerstoffmenge im arteriellen Blut hängt vom eingeatmeten Sauerstoff und dem pulmonalen Gasaustausch ab. Diese beiden Ausgangspunkte werden in erster Linie von der individuellen Atembeatmung beeinflusst. Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz oder nur vorübergehender (akuter) Atemnot (z. B. nach Vollnarkose) werden routinemäßig mit der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) behandelt, einer nicht-invasiven Form der Beatmung. Es wird auch häufig zur Behandlung von Schlafapnoe und bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) eingesetzt. Bei diesen Patienten kann die CPAP-Beatmung die Notwendigkeit einer trachealen (Re-)Intubation verhindern oder eine frühere Extubation ermöglichen. Die Therapie wurde 1971 von Dr. George Gregory und Kollegen auf der Neugeborenen-Intensivstation der University of California in San Francisco entwickelt und 1981 von Professor Colin Sullivan am Royal Prince Alfred Hospital in Sydney, Australien, modifiziert. Anfänglich wurde die CPAP-Therapie hauptsächlich von Patienten zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe zu Hause eingesetzt. Heutzutage wird es häufig auf Intensivstationen als eine Form der nicht-invasiven mechanischen Beatmung eingesetzt. Dort ist sie meist Untergruppen von Patienten vorbehalten, bei denen die Sauerstoffbehandlung über eine Gesichtsmaske nicht ausreicht. Patienten unter CPAP-Therapie werden auf der Intensivstation engmaschig überwacht. Die Behandlung unterstützt die Spontanatmung des Patienten durch den Aufbau eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Typischerweise ist CPAP eine diskontinuierliche Therapie auf der Intensivstation, was bedeutet, dass die Patienten es während der Mahlzeiten abnehmen oder es nur verwenden, wenn sie vorübergehend eine Atementlastung benötigen. Der von den meisten Patienten ausgeübte Druck liegt zwischen 5 und 12 cmH2O. Der Patient kann seine eigene Atemfrequenz sowie die Atemtiefe individuell bestimmen.
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Auswirkung der Beatmung mit unterschiedlichen FiO2-Einstellungen, die über NIV angewendet wurden, auf rSO2 in Bezug auf die Vitalparameter Hämoglobin, SaO2 (analysiert durch BGA) und SpO2. Diese kombinierten Messungen können verwendet werden, um die Wirkung von NIV auf rSO2 weiter zu beschreiben. Bisher wurde diese Art von Studie nicht an Patienten auf der Intensivstation durchgeführt. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, neue Erkenntnisse über den Einfluss von NIV auf die zerebrale Oxygenierung zu gewinnen.
Diese Studie wird bei Patienten mit gutem Zugang zur Stirn durchgeführt. Die NIRS-Messung (IBO) wird am temporoparietalen Kortex auf beiden Seiten des Kopfes und als Kontrolle an beiden Schultern/Oberarmen durchgeführt. Während der gesamten Untersuchung werden die SaO2, der Blutdruck (kontinuierlich invasiv oder nicht invasiv in 3-Minuten-Intervallen), die Herzfrequenz und das EKG aufgezeichnet. Diese Vitalfunktionen sind Teil der routinemäßigen Überwachung auf der Intensivstation.
NIRS-Messung wird durchgeführt CPAP-Therapie (FIO2: 21 % - 50 % - 100 %) alle 10 Minuten. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit geänderter FIO2-Anwendungsreihenfolge randomisiert.
Bedingung 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %
Bedingung 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %
Bedingung 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %
Die Reihenfolge der Bedingungen 1 und 3 wird randomisiert.
Gruppe 1: 21 % -> 50 % -> 100 %
Gruppe 2: 100 % -> 50 % -> 21 %
Als Standardeinstellung von NIV mit CPAP wird eine Druckunterstützung von 6 mbar bevorzugt, falls eine andere Einstellung erforderlich ist, wird dies im CRF vermerkt. Nach jeweils 10 Minuten wird eine arterielle und zentralvenöse Blutprobe entnommen, um eine Blutgasanalyse (BGA) durchzuführen. CPAP- und NIRS-Messungen sind beide nicht-invasiv. ABP hingegen ist ein invasiver Eingriff, der nur durchgeführt wird, wenn bereits ein arterieller Zugang vorhanden ist. Es wird auch zur Entnahme einer Blutprobe (je 2 ml) für die BGA verwendet. Keine zusätzliche invasive iv. Linie wird für die Studie installiert.
Bisher gibt es nur wenige Daten zu den Auswirkungen der NIV-Therapie auf rSO2 bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf einer Intensivstation.
Es gibt jedoch Pilotstudien zu anderen Atemstörungen wie dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom. Sie untersuchten NIV bei OSAS-Patienten mit Hilfe von NIRS. Es konnte eine periodische Abnahme des HbO2, des Blutvolumens (BV) und des Gewebeoxygenierungsindex (TOI), der praktisch gleich dem rSO2 ist, gezeigt werden. Diese Studien zeigen, dass die erwähnte periodische Abnahme durch die CPAP-Therapie beseitigt werden kann.
Eine Reihe weiterer Studien untersuchte einen anderen Parameter, nämlich die zerebrale Durchblutung. Dazu verwendeten sie transkraniellen Doppler-Ultraschall bei Patienten mit OSAS sowie gesunden Probanden unter CPAP-Therapie. Die Ergebnisse dieser Studien sind nicht konsistent, da sie sowohl eine Abnahme als auch eine Zunahme des zerebralen Blutflusses während der CPAP-Therapie zeigen. Die Inkonsistenz des zerebralen Blutflusses ist nicht vollständig verstanden. Eine mögliche Erklärung ist die relative Veränderung des PaCO2, die bei OSAS-Patienten bereits höher ist als bei Gesunden. Das würde auch bedeuten, dass die Anwendung der CPAP-Therapie bei gesunden Probanden schädlich sein könnte, da die Senkung des PaCO2 eine vasokonstriktive Reaktion in den hirnversorgenden Gefäßen hervorrufen und die zerebrale Sauerstoffversorgung senken könnte. OSAS-Patienten sind besser an hohe PaCO2-Werte angepasst. Daher kann sich die vaskuläre Reaktion (Vasokonstriktion oder Vasodilatation) auf eine Veränderung des PaCO2 zwischen Patienten mit Lungenerkrankungen im Vergleich zu gesunden Personen unterscheiden. 30-33
Wir wollen Unterschiede in rSO2 bei Patienten untersuchen, die sich einer CPAP-Therapie mit unterschiedlichen FiO2-Einstellungen für jeweils 10 Minuten unterziehen, um die unmittelbare Wirkung von NIV auf die zerebrale Oxygenierung bei Patienten auf der Intensivstation mit Atemnot zu bewerten, um auf die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des NIRS zu schließen Technik.
Primäres Studienziel:
Einfluss von NIV auf rSO2
Folgende Parameter werden gemessen, berechnet und im CRF vermerkt:
- Blutdruck (BP)
- Herzfrequenz (HF)
- SpO2 (FingerClip – periphere Sauerstoffsättigung)
- rSO2 (linke und rechte Hemisphäre und Schulter)
- BGA: pO2, pCO2, pH, Hämoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Beatmung: PEEP, Minutenvolumen, Tidalvolumen, Atemfrequenz, FiO2
- ASA-Klassifizierung (1-4)
Zusätzlich wird das Auftreten von Erbrechen und Übelkeit, Kopfschmerzen und Unruhe während der CPAP-Therapie mit ja und nein registriert. Die Indikation von CPAP bei jedem Patienten wird dokumentiert.
Zusätzlich werden weitere Nebenwirkungen registriert (laut CRF):
-Nebenwirkungen unter CPAP
In unserer vorherigen Studie (Doerr et al., 2018) wurde ein mittlerer Unterschied von 5,9 zwischen COT vs. CPAP mit einer Standardabweichung von 4,2 beobachtet. Basierend auf diesem Ergebnis erwarten wir die Hälfte der Differenz (2,95) zwischen FIO2 21 % vs. 50 % und FIO2 50 % vs. 100 %. Basierend auf einem gepaarten t-Test mit einem Gesamtstichprobenumfang von 25 (+ 5 entfielen auf Drop-outs) ergibt sich eine Power von 0,8.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
7.1.2 Einschlusskriterien
- Patienten ab 18 Jahren
- Behandlung auf Intensivstationen (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (neurochirurgische Intensivstation)) der Medizinischen Universität Wien
- CPAP-Therapie in der klinischen Routinebehandlung des Patienten
- teilnahmewillige Patienten
Ausschlusskriterien
- Delirium
- Patienten, die nicht mitmachen wollen
- schwere neurologische Störungen aufweisen
- schwere Herzklappenerkrankung vorliegen
- bekannte Allergien gegen den medizinischen Klebstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: FiO2: 100 % - 50 % - 21 %
siehe oben
|
CPAP-Therapie mit unterschiedlicher Reihenfolge der FiO2-Einstellungen angewendet.
|
|
Sonstiges: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
siehe oben
|
CPAP-Therapie mit unterschiedlicher Reihenfolge der FiO2-Einstellungen angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rSO2 (zerebral)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung des zerebralen rSO2 (%) unter CPAP-Therapie.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rSO2 (peripher)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung des peripheren rSO2 (%).
|
30 Minuten
|
|
Assoziation von rSO2 mit Blutgasanalyse (pO2)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
pO2 in mmHg
|
30 Minuten
|
|
Zuordnung von rSO2 zur Blutgasanalyse (pCO2)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
pCO2 in mmHg
|
30 Minuten
|
|
Assoziation von rSO2 mit Blutgasanalyse SO2
Zeitfenster: 30 Minuten
|
SO2 in %
|
30 Minuten
|
|
Assoziation von rSO2 mit peripherer Sauerstoffsättigung SpO2
Zeitfenster: 30 Minuten
|
SpO2 in %
|
30 Minuten
|
|
hämodynamische Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
|
30 Minuten
|
|
hämodynamische Parameter: Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Blutdruck (Mittelwert) in mmHg
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr: 1614/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebrale Oxygenierung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich