- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04038398
A non-invazív lélegeztetés (NIV) hatása az agyi oxigénellátásra.
Az agy oxigénellátásának megfelelő kezelése minden aneszteziológiai eljárás alapvető eleme. Ennek ellenére az agy továbbra is az egyik legkevésbé monitorozott szerv a perioperatív szakaszban és az intenzív terápia során. Jelen tanulmányban a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) különböző lélegeztetési paraméterekkel (FiO2 21% - 50% - 100%) gyakorolt hatásait vizsgáljuk az agyi és perifériás oxigenizációra (rSO2).
Az INVOS Brain oximeter (IBO) megbízható trendfigyelő a regionális agyi oxigenizáció (rSO2) változásaira. Ezért az rSO2-t a homlokon és a karon kell mérni. Véletlenszerű módon az rSO2-t 30 percig (3x10 percig) figyelik különböző FiO2 beállításokkal. A randomizáció az alkalmazott FiO2 sorrendjére vonatkozik, így minden beteg saját kontrollja. Ezenkívül a létfontosságú paramétereket (pulzusszám, vérnyomás, SpO2) rögzítik, és vérgázelemzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív módszer a szövetek véráramlásának mérésére, amelyet először 1977-ben alkalmaztak agyszövetek oxigénellátására. A NIRS egy spektroszkópiai technika, amely elektromágneses hullámokat (700-950 nm), emittert és detektort használ. Az elmúlt 20 évben óriási fejlődés ment végbe a NIRS műszerezésében és alkalmazásában. Ez a technika most lehetővé teszi az agyszövet oxigénellátásának mérését. Az INVOS Brain oximeter megbízható trendfigyelő a regionális agyi oxigenizáció (rSO2) változásaira, és korrelál a vénás, kapilláris és artériás vér hemoglobintelítettségével, a Beer-Lambert törvényen alapuló algoritmus segítségével. Az INVOS agyoximéter rendszer 730-810 nm közötti hullámhosszú fényt használ, amely áthatol az emberi test rétegein, köztük a bőrön, a koponyán és az agyon. A szövetben szétszórva, vagy a jelenlévő kromoforok szívják fel. A meglehetősen átlátszó közeli infravörös tartományban sok elnyelő fénykromofor található, de az oxigénellátás szempontjából csak három fontos, mégpedig a hemoglobin (HbO2), a dezoxihemoglobin (Hb) és a citokróm-oxidáz (CtOx). Az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin különböző hullámhosszúságú fényt nyel el, ami lehetővé teszi a hemoglobin e két formájának megkülönböztetését. Az érzékelőket ("SomaSensors") integrált orvosi minőségű ragasztóval kell felvinni a páciens homlokára. A módszert két forrás-detektor távolság használatával alkalmazzuk az érzékelőben: egy "közeli" (sekély), 3 cm-re a forrástól és egy "távoli" (mély), 4 cm-re a forrástól. Mindkét minta egyformán jól hatol be a fényforrás alatti szövetbe, azzal a különbséggel, hogy a 4 cm-es forrásdetektor mélyebben méri a jeleket az agyban vagy a test más részein. A közeli minta kivonása a távoli mintából döntően az agykéregből származó jelet kell hagynia.
Az agy oxigénellátásának megfelelő kezelése minden aneszteziológiai és intenzív terápiás eljárás elengedhetetlen része. Ennek ellenére az agy továbbra is az egyik legkevésbé monitorozott szerv a perioperatív szakaszban és az intenzív terápia során. A NIRS aneszteziológiai alkalmazását az agyi oxigenizáció mérésére eddig csak egészségügyi populáción, szív- vagy agyi érsebészeti beavatkozáson átesett betegeken, nagy hasi műtéten átesett idős betegeken és újszülött csecsemőkön vizsgálták. Ha a NIRS az rSO2 csökkenését észleli ezeken a területeken, akkor konkrét iránymutatások vannak a beavatkozásokra az agy elegendő oxigénellátásának visszanyerésére.
Ezért már erősen részt vesz a perioperatív betegek ellátásában. A NIRS rutinszerű használatát az intenzív osztályokon még nem állapították meg. Emiatt a legtöbb rSO2-vizsgálatot műtét közben végezték. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a mért agyi oxigenizációt befolyásolja a vér relatív aránya a kapilláriságy artériás vagy vénás részében, a hemoglobin koncentrációja és a szisztémás telítettség.
A szisztémás telítettség (SaO2) változásának az agyi oxigenizációra (rSO2) gyakorolt pontos következményei ismeretlenek. Jelenlegi feltételezés, hogy az rSO2 közvetlenül korrelál az Sa02-vel, így a SaO2 növekedése az rSO2 növekedéséhez is vezet.
Az artériás vérben lévő oxigén mennyisége a belélegzett oxigéntől és a pulmonális gázcserétől függ. Ezt a két kiindulási pontot elsősorban az egyén légzési szellőzése befolyásolja. A krónikus légzési elégtelenségben, vagy csak átmeneti (akut) légzési elégtelenségben (pl. általános érzéstelenítés után) szenvedő betegeket rutinszerűen kezelik a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával, amely a lélegeztetés egy non-invazív formája. Gyakran alkalmazzák alvási apnoe és újszülöttek (különösen koraszülöttek) kezelésére is. Ezeknél a betegeknél a CPAP lélegeztetés megakadályozhatja a tracheális (újra) intubáció szükségességét, vagy lehetővé teheti a korábbi extubációt. A terápiát Dr. George Gregory és munkatársai a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem újszülöttkori intenzív osztályán dolgozták ki 1971-ben, majd Colin Sullivan professzor módosította a Sydney-i Royal Prince Alfred Kórházban 1981-ben. Kezdetben a CPAP-terápiát elsősorban a betegek az obstruktív alvási apnoe otthoni kezelésére használták. Manapság gyakran használják intenzív osztályokon a nem invazív mechanikus lélegeztetés egyik formájaként. Ott általában a betegek azon alcsoportjai számára tartják fenn, ahol az oxigénkezelés az arcmaszkon keresztül nem elegendő. A CPAP-terápiában részesülő betegeket az intenzív osztályon gondosan figyelik. A kezelés pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) felépítésével támogatja a páciens spontán légzését. A CPAP jellemzően az intenzív osztályon megszakított terápia, ami azt jelenti, hogy a betegek étkezés közben vegyék le, vagy csak akkor használják, ha átmeneti légzéskönnyítésre van szükségük. A legtöbb beteg által alkalmazott nyomás 5 és 12 H2O cm között mozog. A páciens egyénileg meghatározhatja saját légzési frekvenciáját, valamint a légzés mélységét.
A vizsgálat elsődleges célja a különböző FiO2-beállításokkal NIV-en keresztül alkalmazott lélegeztetés rSO2-ra gyakorolt hatásának értékelése a létfontosságú paraméterek, a hemoglobin, a SaO2 (BGA elemzése) és az SpO2 vonatkozásában. Ezek a kombinált mérések felhasználhatók a NIV rSO2-ra gyakorolt hatásának további leírására. Eddig nem végeztek ilyen vizsgálatot az intenzív osztályon lévő betegeken. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy új betekintést nyerjen a NIV agyi oxigénellátásra gyakorolt hatásába.
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknek jó hozzáférésük van a homlokhoz. A NIRS mérést (IBO) a fej mindkét oldalán a temporoparietális kéregben, valamint kontrollként mindkét vállon/felkaron végezzük. A teljes vizsgálat során rögzítésre kerül a SaO2, a vérnyomás (folyamatosan invazív vagy nem invazív 3 perces időközönként), a pulzusszám és az EKG. Ezek az életjelek a rutin intenzív megfigyelés részét képezik.
A NIRS mérést CPAP terápiával (FIO2: 21% - 50% - 100%) végezzük 10 percenként. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, megváltozott FIO2 alkalmazási sorrenddel.
1. feltétel: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%
2. feltétel: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%
3. feltétel: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%
Az 1. és 3. feltétel sorrendje véletlenszerű lesz.
1. csoport: 21% -> 50% -> 100%
2. csoport: 100% -> 50% -> 21%
Mivel a NIV szabványos beállítása CPAP 6 mbar nyomástámogatással részesítendő előnyben, ha más beállításra van szükség, azt a CRF feljegyzi. Minden 10 perces periódus után artériás és centrális vénás vérmintát vesznek a vérgázelemzés (BGA) elvégzéséhez. A CPAP és a NIRS mérések nem invazív jellegűek. Az ABP ezzel szemben egy invazív eljárás, amelyet csak akkor hajtanak végre, ha már rendelkezésre áll az artériás hozzáférés. Vérminta (mindegyik 2 ml) vételére is használható a BGA számára. Nincs további invazív iv. vonal kerül telepítésre a tanulmányhoz.
Egyelőre kevés adat áll rendelkezésre a NIV-terápia rSO2-ra gyakorolt hatásairól légzési elégtelenségben szenvedő betegek intenzív osztályán.
Vannak azonban kísérleti tanulmányok más légzési hiányosságokról, például az obstruktív alvási apnoe szindrómáról. A NIRS segítségével vizsgálták az NIV-t OSAS betegekben. Kimutatható a HbO2, a vértérfogat (BV) és a szöveti oxigenizációs index (TOI) periodikus csökkenése, amely gyakorlatilag megegyezik az rSO2-val. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az említett periodikus csökkenés CPAP terápiával kiküszöbölhető.
Számos más tanulmány egy másik paramétert vizsgált, nevezetesen az agyi véráramlást. Ehhez transzkraniális Doppler ultrahangot alkalmaztak OSAS-ban szenvedő betegeknél, valamint CPAP-kezelés alatt álló egészséges önkénteseknél. E vizsgálatok eredményei nem konzisztensek, mivel a CPAP-terápia során az agyi véráramlás de- és növekedését is mutatják. Az agyi véráramlás inkonzisztenciája nem teljesen ismert. Lehetséges magyarázat a PaCO2 relatív változása, amely már magasabb az OSAS betegeknél, mint az egészséges egyéneknél. Ez azt is jelentené, hogy egészséges önkénteseknél a CPAP terápia alkalmazása káros lehet, mivel a PaCO2 csökkenése érösszehúzó reakciót válthat ki az agyat ellátó erekben, csökkentve az agyi oxigénellátást. Az OSAS betegek jobban alkalmazkodnak a magas PaCO2 szintekhez. Ezért a PaCO2 változására adott vaszkuláris válasz (érszűkület vagy értágulat) eltérő lehet a tüdőbetegségben szenvedő betegek és az egészséges egyének között. 30-33
Meg akarjuk vizsgálni az rSO2-beli különbségeket azokban a betegekben, akik CPAP terápiában részesülnek különböző FiO2 beállításokkal 10 percig, annak érdekében, hogy értékeljük az NIV azonnali hatását az agyi oxigenizációra légzési elégtelenségben szenvedő intenzív osztályos betegeknél, hogy következtetéseket lehessen vonni a NIRS pontosságára és felelősségére. technika.
Elsődleges tanulmányi cél:
A NIV hatása az rSO2-ra
A következő paramétereket mérik, számítják ki és jegyzik fel a CRF-ben:
- Vérnyomás (BP)
- Pulzusszám (HR)
- SpO2 (FingerClip – perifériás oxigéntelítettség)
- rSO2 (bal és jobb félteke és váll)
- BGA: pO2, pCO2, pH, hemoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Szellőztetés: PEEP, perctérfogat, légzési térfogat, légzésszám, FiO2
- ASA besorolás (1-4)
Ezen kívül a hányás és hányinger, fejfájás és izgatottság előfordulása a CPAP-terápia során igennel és nemmel lesz regisztrálva. A CPAP indikációit minden egyes betegnél dokumentálni kell.
Ezenkívül egyéb mellékhatásokat is regisztrálnak (a CRF szerint):
-mellékhatások a CPAP alatt
Korábbi vizsgálatunkban (Doerr et al., 2018) átlagosan 5,9-es különbséget figyeltünk meg a COT és a CPAP között 4,2-es szórással. Az eredmény alapján a FIO2 21% vs 50% és a FIO2 50% vs 100% közötti különbség felére számítunk (2,95). Egy 25-ös teljes mintaszámú páros t-próba alapján (+5 a kiesést figyelembe véve) ez 0,8 hatványt eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
7.1.2 Felvételi kritériumok
- 18 év feletti betegek
- kezelés a Bécsi Orvostudományi Egyetem intenzív osztályain (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (idegsebészeti intenzív osztály)
- CPAP terápia a páciens rutin klinikai kezelésében
- részt venni hajlandó betegek
Kizárási kritériumok
- delírium
- részt venni nem hajlandó betegek
- súlyos neurológiai rendellenességeket mutatnak
- súlyos szívbillentyű-betegségben szenved
- ismert allergia az orvosi minőségű ragasztóval szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FiO2: 100% - 50% - 21%
lásd fent
|
A CPAP terápia különböző FiO2 beállítások sorrendjében alkalmazott.
|
|
Egyéb: FiO2: 21% - 50% - 100%
lásd fent
|
A CPAP terápia különböző FiO2 beállítások sorrendjében alkalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rSO2 (agyi)
Időkeret: 30 perc
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az agyi rSO2 (%) változása a CPAP terápia során.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rSO2 (periférikus)
Időkeret: 30 perc
|
A másodlagos végpontok a perifériás rSO2 (%) változása.
|
30 perc
|
|
Az rSO2 összefüggése a vérgáz-analízissel (pO2)
Időkeret: 30 perc
|
pO2 Hgmm-ben
|
30 perc
|
|
Az rSO2 összefüggése a vérgázanalízissel (pCO2)
Időkeret: 30 perc
|
pCO2 Hgmm-ben
|
30 perc
|
|
Az rSO2 összefüggése a SO2 vérgáz-analízissel
Időkeret: 30 perc
|
SO2 százalékban
|
30 perc
|
|
Az rSO2 asszociációja a perifériás oxigéntelítettség SpO2-vel
Időkeret: 30 perc
|
SpO2 százalékban
|
30 perc
|
|
hemodinamikai paraméterek: pulzusszám
Időkeret: 30 perc
|
Pulzusszám percenkénti ütemben (bpm)
|
30 perc
|
|
hemodinamikai paraméterek: vérnyomás
Időkeret: 30 perc
|
vérnyomás (átlag) Hgmm-ben
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK Nr: 1614/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .