Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív lélegeztetés (NIV) hatása az agyi oxigénellátásra.

2019. július 26. frissítette: Dr.med.univ. Claudius Dörr, Medical University of Vienna

Az agy oxigénellátásának megfelelő kezelése minden aneszteziológiai eljárás alapvető eleme. Ennek ellenére az agy továbbra is az egyik legkevésbé monitorozott szerv a perioperatív szakaszban és az intenzív terápia során. Jelen tanulmányban a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) különböző lélegeztetési paraméterekkel (FiO2 21% - 50% - 100%) gyakorolt ​​hatásait vizsgáljuk az agyi és perifériás oxigenizációra (rSO2).

Az INVOS Brain oximeter (IBO) megbízható trendfigyelő a regionális agyi oxigenizáció (rSO2) változásaira. Ezért az rSO2-t a homlokon és a karon kell mérni. Véletlenszerű módon az rSO2-t 30 percig (3x10 percig) figyelik különböző FiO2 beállításokkal. A randomizáció az alkalmazott FiO2 sorrendjére vonatkozik, így minden beteg saját kontrollja. Ezenkívül a létfontosságú paramétereket (pulzusszám, vérnyomás, SpO2) rögzítik, és vérgázelemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív módszer a szövetek véráramlásának mérésére, amelyet először 1977-ben alkalmaztak agyszövetek oxigénellátására. A NIRS egy spektroszkópiai technika, amely elektromágneses hullámokat (700-950 nm), emittert és detektort használ. Az elmúlt 20 évben óriási fejlődés ment végbe a NIRS műszerezésében és alkalmazásában. Ez a technika most lehetővé teszi az agyszövet oxigénellátásának mérését. Az INVOS Brain oximeter megbízható trendfigyelő a regionális agyi oxigenizáció (rSO2) változásaira, és korrelál a vénás, kapilláris és artériás vér hemoglobintelítettségével, a Beer-Lambert törvényen alapuló algoritmus segítségével. Az INVOS agyoximéter rendszer 730-810 nm közötti hullámhosszú fényt használ, amely áthatol az emberi test rétegein, köztük a bőrön, a koponyán és az agyon. A szövetben szétszórva, vagy a jelenlévő kromoforok szívják fel. A meglehetősen átlátszó közeli infravörös tartományban sok elnyelő fénykromofor található, de az oxigénellátás szempontjából csak három fontos, mégpedig a hemoglobin (HbO2), a dezoxihemoglobin (Hb) és a citokróm-oxidáz (CtOx). Az oxigénnel dúsított és az oxigénmentesített hemoglobin különböző hullámhosszúságú fényt nyel el, ami lehetővé teszi a hemoglobin e két formájának megkülönböztetését. Az érzékelőket ("SomaSensors") integrált orvosi minőségű ragasztóval kell felvinni a páciens homlokára. A módszert két forrás-detektor távolság használatával alkalmazzuk az érzékelőben: egy "közeli" (sekély), 3 cm-re a forrástól és egy "távoli" (mély), 4 cm-re a forrástól. Mindkét minta egyformán jól hatol be a fényforrás alatti szövetbe, azzal a különbséggel, hogy a 4 cm-es forrásdetektor mélyebben méri a jeleket az agyban vagy a test más részein. A közeli minta kivonása a távoli mintából döntően az agykéregből származó jelet kell hagynia.

Az agy oxigénellátásának megfelelő kezelése minden aneszteziológiai és intenzív terápiás eljárás elengedhetetlen része. Ennek ellenére az agy továbbra is az egyik legkevésbé monitorozott szerv a perioperatív szakaszban és az intenzív terápia során. A NIRS aneszteziológiai alkalmazását az agyi oxigenizáció mérésére eddig csak egészségügyi populáción, szív- vagy agyi érsebészeti beavatkozáson átesett betegeken, nagy hasi műtéten átesett idős betegeken és újszülött csecsemőkön vizsgálták. Ha a NIRS az rSO2 csökkenését észleli ezeken a területeken, akkor konkrét iránymutatások vannak a beavatkozásokra az agy elegendő oxigénellátásának visszanyerésére.

Ezért már erősen részt vesz a perioperatív betegek ellátásában. A NIRS rutinszerű használatát az intenzív osztályokon még nem állapították meg. Emiatt a legtöbb rSO2-vizsgálatot műtét közben végezték. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a mért agyi oxigenizációt befolyásolja a vér relatív aránya a kapilláriságy artériás vagy vénás részében, a hemoglobin koncentrációja és a szisztémás telítettség.

A szisztémás telítettség (SaO2) változásának az agyi oxigenizációra (rSO2) gyakorolt ​​pontos következményei ismeretlenek. Jelenlegi feltételezés, hogy az rSO2 közvetlenül korrelál az Sa02-vel, így a SaO2 növekedése az rSO2 növekedéséhez is vezet.

Az artériás vérben lévő oxigén mennyisége a belélegzett oxigéntől és a pulmonális gázcserétől függ. Ezt a két kiindulási pontot elsősorban az egyén légzési szellőzése befolyásolja. A krónikus légzési elégtelenségben, vagy csak átmeneti (akut) légzési elégtelenségben (pl. általános érzéstelenítés után) szenvedő betegeket rutinszerűen kezelik a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával, amely a lélegeztetés egy non-invazív formája. Gyakran alkalmazzák alvási apnoe és újszülöttek (különösen koraszülöttek) kezelésére is. Ezeknél a betegeknél a CPAP lélegeztetés megakadályozhatja a tracheális (újra) intubáció szükségességét, vagy lehetővé teheti a korábbi extubációt. A terápiát Dr. George Gregory és munkatársai a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem újszülöttkori intenzív osztályán dolgozták ki 1971-ben, majd Colin Sullivan professzor módosította a Sydney-i Royal Prince Alfred Kórházban 1981-ben. Kezdetben a CPAP-terápiát elsősorban a betegek az obstruktív alvási apnoe otthoni kezelésére használták. Manapság gyakran használják intenzív osztályokon a nem invazív mechanikus lélegeztetés egyik formájaként. Ott általában a betegek azon alcsoportjai számára tartják fenn, ahol az oxigénkezelés az arcmaszkon keresztül nem elegendő. A CPAP-terápiában részesülő betegeket az intenzív osztályon gondosan figyelik. A kezelés pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) felépítésével támogatja a páciens spontán légzését. A CPAP jellemzően az intenzív osztályon megszakított terápia, ami azt jelenti, hogy a betegek étkezés közben vegyék le, vagy csak akkor használják, ha átmeneti légzéskönnyítésre van szükségük. A legtöbb beteg által alkalmazott nyomás 5 és 12 H2O cm között mozog. A páciens egyénileg meghatározhatja saját légzési frekvenciáját, valamint a légzés mélységét.

A vizsgálat elsődleges célja a különböző FiO2-beállításokkal NIV-en keresztül alkalmazott lélegeztetés rSO2-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése a létfontosságú paraméterek, a hemoglobin, a SaO2 (BGA elemzése) és az SpO2 vonatkozásában. Ezek a kombinált mérések felhasználhatók a NIV rSO2-ra gyakorolt ​​hatásának további leírására. Eddig nem végeztek ilyen vizsgálatot az intenzív osztályon lévő betegeken. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy új betekintést nyerjen a NIV agyi oxigénellátásra gyakorolt ​​hatásába.

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknek jó hozzáférésük van a homlokhoz. A NIRS mérést (IBO) a fej mindkét oldalán a temporoparietális kéregben, valamint kontrollként mindkét vállon/felkaron végezzük. A teljes vizsgálat során rögzítésre kerül a SaO2, a vérnyomás (folyamatosan invazív vagy nem invazív 3 perces időközönként), a pulzusszám és az EKG. Ezek az életjelek a rutin intenzív megfigyelés részét képezik.

A NIRS mérést CPAP terápiával (FIO2: 21% - 50% - 100%) végezzük 10 percenként. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, megváltozott FIO2 alkalmazási sorrenddel.

1. feltétel: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%

2. feltétel: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%

3. feltétel: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%

Az 1. és 3. feltétel sorrendje véletlenszerű lesz.

1. csoport: 21% -> 50% -> 100%

2. csoport: 100% -> 50% -> 21%

Mivel a NIV szabványos beállítása CPAP 6 mbar nyomástámogatással részesítendő előnyben, ha más beállításra van szükség, azt a CRF feljegyzi. Minden 10 perces periódus után artériás és centrális vénás vérmintát vesznek a vérgázelemzés (BGA) elvégzéséhez. A CPAP és a NIRS mérések nem invazív jellegűek. Az ABP ezzel szemben egy invazív eljárás, amelyet csak akkor hajtanak végre, ha már rendelkezésre áll az artériás hozzáférés. Vérminta (mindegyik 2 ml) vételére is használható a BGA számára. Nincs további invazív iv. vonal kerül telepítésre a tanulmányhoz.

Egyelőre kevés adat áll rendelkezésre a NIV-terápia rSO2-ra gyakorolt ​​hatásairól légzési elégtelenségben szenvedő betegek intenzív osztályán.

Vannak azonban kísérleti tanulmányok más légzési hiányosságokról, például az obstruktív alvási apnoe szindrómáról. A NIRS segítségével vizsgálták az NIV-t OSAS betegekben. Kimutatható a HbO2, a vértérfogat (BV) és a szöveti oxigenizációs index (TOI) periodikus csökkenése, amely gyakorlatilag megegyezik az rSO2-val. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az említett periodikus csökkenés CPAP terápiával kiküszöbölhető.

Számos más tanulmány egy másik paramétert vizsgált, nevezetesen az agyi véráramlást. Ehhez transzkraniális Doppler ultrahangot alkalmaztak OSAS-ban szenvedő betegeknél, valamint CPAP-kezelés alatt álló egészséges önkénteseknél. E vizsgálatok eredményei nem konzisztensek, mivel a CPAP-terápia során az agyi véráramlás de- és növekedését is mutatják. Az agyi véráramlás inkonzisztenciája nem teljesen ismert. Lehetséges magyarázat a PaCO2 relatív változása, amely már magasabb az OSAS betegeknél, mint az egészséges egyéneknél. Ez azt is jelentené, hogy egészséges önkénteseknél a CPAP terápia alkalmazása káros lehet, mivel a PaCO2 csökkenése érösszehúzó reakciót válthat ki az agyat ellátó erekben, csökkentve az agyi oxigénellátást. Az OSAS betegek jobban alkalmazkodnak a magas PaCO2 szintekhez. Ezért a PaCO2 változására adott vaszkuláris válasz (érszűkület vagy értágulat) eltérő lehet a tüdőbetegségben szenvedő betegek és az egészséges egyének között. 30-33

Meg akarjuk vizsgálni az rSO2-beli különbségeket azokban a betegekben, akik CPAP terápiában részesülnek különböző FiO2 beállításokkal 10 percig, annak érdekében, hogy értékeljük az NIV azonnali hatását az agyi oxigenizációra légzési elégtelenségben szenvedő intenzív osztályos betegeknél, hogy következtetéseket lehessen vonni a NIRS pontosságára és felelősségére. technika.

Elsődleges tanulmányi cél:

A NIV hatása az rSO2-ra

A következő paramétereket mérik, számítják ki és jegyzik fel a CRF-ben:

  • Vérnyomás (BP)
  • Pulzusszám (HR)
  • SpO2 (FingerClip – perifériás oxigéntelítettség)
  • rSO2 (bal és jobb félteke és váll)
  • BGA: pO2, pCO2, pH, hemoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
  • Szellőztetés: PEEP, perctérfogat, légzési térfogat, légzésszám, FiO2
  • ASA besorolás (1-4)

Ezen kívül a hányás és hányinger, fejfájás és izgatottság előfordulása a CPAP-terápia során igennel és nemmel lesz regisztrálva. A CPAP indikációit minden egyes betegnél dokumentálni kell.

Ezenkívül egyéb mellékhatásokat is regisztrálnak (a CRF szerint):

-mellékhatások a CPAP alatt

Korábbi vizsgálatunkban (Doerr et al., 2018) átlagosan 5,9-es különbséget figyeltünk meg a COT és a CPAP között 4,2-es szórással. Az eredmény alapján a FIO2 21% vs 50% és a FIO2 50% vs 100% közötti különbség felére számítunk (2,95). Egy 25-ös teljes mintaszámú páros t-próba alapján (+5 a kiesést figyelembe véve) ez 0,8 hatványt eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

7.1.2 Felvételi kritériumok

  • 18 év feletti betegek
  • kezelés a Bécsi Orvostudományi Egyetem intenzív osztályain (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (idegsebészeti intenzív osztály)
  • CPAP terápia a páciens rutin klinikai kezelésében
  • részt venni hajlandó betegek

Kizárási kritériumok

  • delírium
  • részt venni nem hajlandó betegek
  • súlyos neurológiai rendellenességeket mutatnak
  • súlyos szívbillentyű-betegségben szenved
  • ismert allergia az orvosi minőségű ragasztóval szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FiO2: 100% - 50% - 21%
lásd fent
A CPAP terápia különböző FiO2 beállítások sorrendjében alkalmazott.
Egyéb: FiO2: 21% - 50% - 100%
lásd fent
A CPAP terápia különböző FiO2 beállítások sorrendjében alkalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rSO2 (agyi)
Időkeret: 30 perc
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az agyi rSO2 (%) változása a CPAP terápia során.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rSO2 (periférikus)
Időkeret: 30 perc
A másodlagos végpontok a perifériás rSO2 (%) változása.
30 perc
Az rSO2 összefüggése a vérgáz-analízissel (pO2)
Időkeret: 30 perc
pO2 Hgmm-ben
30 perc
Az rSO2 összefüggése a vérgázanalízissel (pCO2)
Időkeret: 30 perc
pCO2 Hgmm-ben
30 perc
Az rSO2 összefüggése a SO2 vérgáz-analízissel
Időkeret: 30 perc
SO2 százalékban
30 perc
Az rSO2 asszociációja a perifériás oxigéntelítettség SpO2-vel
Időkeret: 30 perc
SpO2 százalékban
30 perc
hemodinamikai paraméterek: pulzusszám
Időkeret: 30 perc
Pulzusszám percenkénti ütemben (bpm)
30 perc
hemodinamikai paraméterek: vérnyomás
Időkeret: 30 perc
vérnyomás (átlag) Hgmm-ben
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK Nr: 1614/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel