Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av icke-invasiv ventilation (NIV) på cerebral syresättning.

26 juli 2019 uppdaterad av: Dr.med.univ. Claudius Dörr, Medical University of Vienna

Korrekt hantering av hjärnsyresättning är en viktig komponent i alla anestesiologiska procedurer. Ändå förblir hjärnan ett av de minst övervakade organen i den perioperativa fasen och intensivvårdsterapin. I den aktuella studien kommer effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med olika ventilationsparametrar (FiO2 21% - 50% - 100%) på cerebral och perifer syresättning (rSO2) att undersökas.

INVOS Brain oximeter (IBO) är en pålitlig trendövervakare för förändringar i regional cerebral syresättning (rSO2). Därför kommer rSO2 att mätas på pannan och armen. På ett randomiserat sätt kommer rSO2 att övervakas i 30 minuter (3x10min) med olika FiO2-inställningar. Randomiseringen avser ordningen för den applicerade FiO2, varje patient är därför sin egen kontroll. Dessutom kommer viktiga parametrar (puls, blodtryck, SpO2) att registreras och blodgasanalys kommer att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nära infraröd spektroskopi (NIRS), är en icke-invasiv metod för mätning av blodflödet i vävnader, som först användes för syresättning av hjärnvävnad 1977. NIRS är en spektroskopisk teknik som använder elektromagnetiska vågor (700-950nm), en sändare och en detektor. Under de senaste 20 åren har det skett en enorm utveckling i instrumenteringen och tillämpningen av NIRS. Denna teknik gör det nu möjligt att mäta syresättningen av hjärnvävnaden. INVOS Brain-oximeter är en pålitlig trendövervakare för förändringar i regional cerebral syresättning (rSO2) och korrelerar med hemoglobinmättnaden i venöst, kapillärt och arteriellt blod, med hjälp av en algoritm baserad på Beer-Lambert-lagen. INVOS Cerebral oximetersystem använder ljus, med våglängder mellan 730-810 nm, som penetrerar lager av människokroppen, bland dem huden, skallen och hjärnan. Det är antingen spritt i vävnaden eller absorberas av nuvarande kromoforer. I den ganska genomskinliga nära infraröda regionen finns det många absorberande ljuskromoforer, men endast tre är viktiga när det gäller syresättningen, nämligen hemoglobin (HbO2), deoxihemoglobin (Hb) och cytokromoxidas (CtOx). Syresatt och syrefattigt hemoglobin absorberar ljus vid olika våglängder, vilket möjliggör en differentiering av dessa två former av hemoglobin. Sensorerna, ("SomaSensors"), appliceras på patientens panna med ett integrerat lim av medicinsk kvalitet. Metoden tillämpas genom att använda två källa-detektoravstånd i sensorn: en "nära" (grunt), 3 cm från källan och en "lång" (djup), 4 cm från källan. Båda proverna penetrerar vävnaden under ljuskällan lika bra, med skillnaden att 4 cm källdetektorn mäter signaler djupare i hjärnan eller andra delar av kroppen. Subtraktionen av det nära provet från det bortre bör lämna en signal som huvudsakligen har sitt ursprung i hjärnbarken.

Korrekt hantering av hjärnsyresättning är en viktig komponent i alla anestesiologiska och intensivvårdsprocedurer. Ändå förblir hjärnan ett av de minst övervakade organen i den perioperativa fasen och intensivvårdsterapin. Hittills har den anestesiologiska tillämpningen av NIRS som en metod för att mäta cerebral syresättning endast undersökts i en hälsopopulation, patienter som genomgår hjärtkirurgi eller cerebrovaskulär kirurgi, äldre patienter som genomgår större bukkirurgi och neonatala spädbarn. Om NIRS upptäcker en minskning av rSO2 i dessa områden, finns det specifika riktlinjer för insatser för att återfå tillräcklig syretillförsel i hjärnan.

Därför är den redan starkt involverad i patientvården i den perioperativa miljön. En rutinmässig användning av NIRS på ICU har ännu inte fastställts. Av denna anledning utfördes de flesta studier på rSO2 under operationen. Dessa studier indikerar att den uppmätta cerebrala syresättningen påverkas av den relativa andelen blod i den arteriella eller venösa delen av kapillärbädden, hemoglobinkoncentrationen och den systemiska mättnaden.

De exakta konsekvenserna av förändringar i den systemiska mättnaden (SaO2) på den cerebrala syresättningen (rSO2) är fortfarande okända. Det är ett aktuellt antagande att rSO2 är direkt korrelerad till Sa02, så att en ökning av SaO2 också leder till en ökning av rSO2.

Mängden syre i artärblodet beror på det inandade syret och lunggasutbytet. Dessa två utgångspunkter påverkas i första hand av individens andningsventilation. Patienter med kronisk andningssvikt, eller bara en tillfällig (akut) andningsbrist (t.ex. efter generell anestesi), behandlas rutinmässigt med CPAP-behandlingen, en icke-invasiv form av ventilation. Det används också ofta vid behandling av sömnapné och hos nyfödda (särskilt för tidigt födda barn). Hos dessa patienter kan CPAP-ventilation förhindra behovet av trakeal (åter)intubation eller möjliggöra tidigare extubation. Terapin utvecklades av Dr George Gregory och kollegor på neonatal ICU vid University of California, San Francisco 1971, och modifierades sedan av professor Colin Sullivan vid Royal Prince Alfred Hospital i Sydney, Australien, 1981. Ursprungligen användes CPAP-terapin främst av patienter för behandling av obstruktiv sömnapné i hemmet. Nuförtiden används det ofta på intensivvårdsavdelningar som en form av icke-invasiv mekanisk ventilation. Där är det vanligtvis reserverat för undergrupper av patienter där syrgasbehandlingen via ansiktsmask är otillräcklig. Patienter som behandlas med CPAP övervakas noga i ICU-inställningen. Behandlingen stödjer patientens spontana andning genom att bygga upp ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Vanligtvis är CPAP en diskontinuerlig behandling på intensivvårdsavdelningen som innebär att patienter tar av sig det under måltider, eller bara använder det om de behöver tillfälligt andningsavlastning. Trycket som appliceras av de flesta patienter varierar mellan 5 och 12 cmH2O. Patienten kan individuellt bestämma sin egen andningsfrekvens samt andningsdjupet.

Det primära studiemålet är utvärderingen av effekten av ventilation med olika FiO2-inställningar applicerade via NIV på rSO2 i relation till de vitala parametrarna hemoglobin, SaO2 (analyserat med BGA) och SpO2. Dessa kombinerade mätningar kan användas för att ytterligare beskriva effekten av NIV på rSO2. Hittills har denna typ av studier inte utförts på patienter på intensivvårdsavdelningen. Därför syftar detta projekt till att få nya insikter om påverkan av NIV på cerebral syresättning.

Denna studie kommer att utföras på patienter med god tillgång till pannan. NIRS-mätningen (IBO) kommer att utföras på den temporoparietala cortex på båda sidor av huvudet och som en kontroll på båda axlarna/överarmarna. Under hela undersökningen kommer SaO2, blodtrycket (kontinuerligt invasivt eller icke-invasivt i 3 minuters intervall), hjärtfrekvensen och EKG:n att registreras. Dessa vitala tecken är en del av den rutinmässiga ICU-övervakningen.

NIRS-mätning kommer att utföras CPAP-terapi (FIO2: 21 % - 50 % - 100 %) för varje 10:e minut. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, med ändrade FIO2-ansökningsordningar.

Villkor 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %

Villkor 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %

Villkor 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %

Ordningen för villkor 1 och 3 kommer att slumpas.

Grupp 1: 21 % -> 50 % -> 100 %

Grupp 2: 100 % -> 50 % -> 21 %

Som standardinställning av NIV med CPAP 6 mbar tryckstöd är att föredra, om en annan inställning krävs, kommer det att noteras i CRF. Efter varje 10 minuters period kommer ett arteriellt och centralt venöst blodprov att tas för att utföra en blodgasanalys (BGA). CPAP- och NIRS-mätningar är båda icke-invasiva till sin natur. ABP å andra sidan är en invasiv procedur, som endast kommer att utföras om en arteriell tillgång redan är tillgänglig. Den kommer också att användas för att ta ett blodprov (vardera 2 ml) för BGA. Ingen ytterligare invasiv iv. linje kommer att installeras för studien.

Hittills finns det få data om effekterna av NIV-behandling på rSO2 hos patienter med andningssvikt på intensivvårdsavdelning.

Det finns dock pilotstudier på andra andningsbrister som obstruktivt sömnapnésyndrom. De undersökte NIV hos OSAS-patienter med hjälp av NIRS. En periodisk minskning av HbO2, blodvolym (BV) och vävnadssyresättningsindex (TOI) som är praktiskt taget detsamma som rSO2, kunde visas. Dessa studier visar att den nämnda periodiska minskningen kan elimineras genom CPAP-terapi.

Ett antal andra studier undersökte en annan parameter, nämligen det cerebrala blodflödet. För detta använde de transkraniellt Doppler-ultraljud hos patienter med OSAS såväl som friska frivilliga under CPAP-terapi. Resultaten av dessa studier är inte konsekventa, eftersom de visar både de- och ökningar av det cerebrala blodflödet under CPAP-behandling. Inkonsekvensen av cerebralt blodflöde är inte helt förstått. En möjlig förklaring är den relativa förändringen av PaCO2, som redan är högre hos OSAS-patienter jämfört med friska individer. Det skulle också innebära att användning av CPAP-terapi hos friska frivilliga kan vara skadligt, eftersom sänkningen av PaCO2 kan orsaka en vasokonstriktiv reaktion i hjärnans kärl, vilket sänker den cerebrala syresättningen. OSAS-patienter är mer anpassade till höga nivåer av PaCO2. Därför kan det vaskulära svaret (vasokonstriktion eller vasodilatation) på en förändring i PaCO2 skilja sig åt mellan patienter med lungsjukdomar jämfört med friska individer. 30-33

Vi vill undersöka skillnader i rSO2 hos patienter som genomgår CPAP-terapi med olika FiO2-inställningar vardera i 10 minuter, för att utvärdera den omedelbara effekten av NIV på cerebral syresättning hos ICU-patienter med andningsbrist för att kunna dra slutsatser om NIRS:s noggrannhet och ansvar. Metod.

Primärt studiemål:

Inverkan av NIV på rSO2

Följande parametrar kommer att mätas, beräknas och noteras i CRF:

  • Blodtryck (BP)
  • Puls (HR)
  • SpO2 (FingerClip- perifer syremättnad)
  • rSO2 (vänster och höger hjärnhalva och axel)
  • BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
  • Ventilation: PEEP, Minutevolym, Tidalvolym, Andningsfrekvens, FiO2
  • ASA-klassificering (1-4)

Dessutom kommer förekomsten av kräkningar och illamående, huvudvärk och agitation under CPAP-behandlingen att registreras med ja och nej. Indikationen av CPAP hos varje patient kommer att dokumenteras.

Dessutom kommer andra biverkningar att registreras (enligt CRF):

-biverkningar under CPAP

I vår tidigare studie (Doerr et al., 2018) observerades en medelskillnad på 5,9 mellan COT och CPAP med en standardavvikelse på 4,2. Baserat på det resultatet förväntar vi oss halva skillnaden (2,95) mellan både FIO2 21% vs 50% och FIO2 50% vs 100%. Baserat på ett parat t-test med en total urvalsstorlek på 25 (+ 5 stod för bortfall) resulterar detta i en potens på 0,8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

7.1.2 Inklusionskriterier

  • patienter från 18 år och framåt
  • behandling på ICU (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (neurokirurgisk ICU)) vid Medical University Wien
  • CPAP-terapi i patientens rutinmässiga kliniska behandling
  • patienter som är villiga att delta

Exklusions kriterier

  • delirium
  • patienter som inte vill delta
  • uppvisar allvarliga neurologiska störningar
  • förekommer allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • kända allergier mot det medicinska limmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FiO2: 100 % - 50 % - 21 %
se ovan
CPAP-terapi tillämpas med olika ordningsföljder för FiO2-inställningar.
Övrig: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
se ovan
CPAP-terapi tillämpas med olika ordningsföljder för FiO2-inställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rSO2 (cerebral)
Tidsram: 30 minuter
Det primära effektmåttet för denna studie är förändringen av cerebralt rSO2 (%) under CPAP-behandling.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rSO2 (perifer)
Tidsram: 30 minuter
De sekundära ändpunkterna är förändringen av den perifera rSO2 (%).
30 minuter
Association av rSO2 med blodgasanalys (pO2)
Tidsram: 30 minuter
pO2 i mmHg
30 minuter
Association av rSO2 med blodgasanalys (pCO2)
Tidsram: 30 minuter
pCO2 i mmHg
30 minuter
Association av rSO2 med blodgasanalys SO2
Tidsram: 30 minuter
SO2 i %
30 minuter
Association av rSO2 med perifer syremättnad SpO2
Tidsram: 30 minuter
SpO2 i %
30 minuter
hemodynamiska parametrar: hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Puls i slag per minut (bpm)
30 minuter
hemodynamiska parametrar: blodtryck
Tidsram: 30 minuter
blodtryck (medelvärde) i mmHg
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK Nr: 1614/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera