- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038398
Effekter av icke-invasiv ventilation (NIV) på cerebral syresättning.
Korrekt hantering av hjärnsyresättning är en viktig komponent i alla anestesiologiska procedurer. Ändå förblir hjärnan ett av de minst övervakade organen i den perioperativa fasen och intensivvårdsterapin. I den aktuella studien kommer effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med olika ventilationsparametrar (FiO2 21% - 50% - 100%) på cerebral och perifer syresättning (rSO2) att undersökas.
INVOS Brain oximeter (IBO) är en pålitlig trendövervakare för förändringar i regional cerebral syresättning (rSO2). Därför kommer rSO2 att mätas på pannan och armen. På ett randomiserat sätt kommer rSO2 att övervakas i 30 minuter (3x10min) med olika FiO2-inställningar. Randomiseringen avser ordningen för den applicerade FiO2, varje patient är därför sin egen kontroll. Dessutom kommer viktiga parametrar (puls, blodtryck, SpO2) att registreras och blodgasanalys kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nära infraröd spektroskopi (NIRS), är en icke-invasiv metod för mätning av blodflödet i vävnader, som först användes för syresättning av hjärnvävnad 1977. NIRS är en spektroskopisk teknik som använder elektromagnetiska vågor (700-950nm), en sändare och en detektor. Under de senaste 20 åren har det skett en enorm utveckling i instrumenteringen och tillämpningen av NIRS. Denna teknik gör det nu möjligt att mäta syresättningen av hjärnvävnaden. INVOS Brain-oximeter är en pålitlig trendövervakare för förändringar i regional cerebral syresättning (rSO2) och korrelerar med hemoglobinmättnaden i venöst, kapillärt och arteriellt blod, med hjälp av en algoritm baserad på Beer-Lambert-lagen. INVOS Cerebral oximetersystem använder ljus, med våglängder mellan 730-810 nm, som penetrerar lager av människokroppen, bland dem huden, skallen och hjärnan. Det är antingen spritt i vävnaden eller absorberas av nuvarande kromoforer. I den ganska genomskinliga nära infraröda regionen finns det många absorberande ljuskromoforer, men endast tre är viktiga när det gäller syresättningen, nämligen hemoglobin (HbO2), deoxihemoglobin (Hb) och cytokromoxidas (CtOx). Syresatt och syrefattigt hemoglobin absorberar ljus vid olika våglängder, vilket möjliggör en differentiering av dessa två former av hemoglobin. Sensorerna, ("SomaSensors"), appliceras på patientens panna med ett integrerat lim av medicinsk kvalitet. Metoden tillämpas genom att använda två källa-detektoravstånd i sensorn: en "nära" (grunt), 3 cm från källan och en "lång" (djup), 4 cm från källan. Båda proverna penetrerar vävnaden under ljuskällan lika bra, med skillnaden att 4 cm källdetektorn mäter signaler djupare i hjärnan eller andra delar av kroppen. Subtraktionen av det nära provet från det bortre bör lämna en signal som huvudsakligen har sitt ursprung i hjärnbarken.
Korrekt hantering av hjärnsyresättning är en viktig komponent i alla anestesiologiska och intensivvårdsprocedurer. Ändå förblir hjärnan ett av de minst övervakade organen i den perioperativa fasen och intensivvårdsterapin. Hittills har den anestesiologiska tillämpningen av NIRS som en metod för att mäta cerebral syresättning endast undersökts i en hälsopopulation, patienter som genomgår hjärtkirurgi eller cerebrovaskulär kirurgi, äldre patienter som genomgår större bukkirurgi och neonatala spädbarn. Om NIRS upptäcker en minskning av rSO2 i dessa områden, finns det specifika riktlinjer för insatser för att återfå tillräcklig syretillförsel i hjärnan.
Därför är den redan starkt involverad i patientvården i den perioperativa miljön. En rutinmässig användning av NIRS på ICU har ännu inte fastställts. Av denna anledning utfördes de flesta studier på rSO2 under operationen. Dessa studier indikerar att den uppmätta cerebrala syresättningen påverkas av den relativa andelen blod i den arteriella eller venösa delen av kapillärbädden, hemoglobinkoncentrationen och den systemiska mättnaden.
De exakta konsekvenserna av förändringar i den systemiska mättnaden (SaO2) på den cerebrala syresättningen (rSO2) är fortfarande okända. Det är ett aktuellt antagande att rSO2 är direkt korrelerad till Sa02, så att en ökning av SaO2 också leder till en ökning av rSO2.
Mängden syre i artärblodet beror på det inandade syret och lunggasutbytet. Dessa två utgångspunkter påverkas i första hand av individens andningsventilation. Patienter med kronisk andningssvikt, eller bara en tillfällig (akut) andningsbrist (t.ex. efter generell anestesi), behandlas rutinmässigt med CPAP-behandlingen, en icke-invasiv form av ventilation. Det används också ofta vid behandling av sömnapné och hos nyfödda (särskilt för tidigt födda barn). Hos dessa patienter kan CPAP-ventilation förhindra behovet av trakeal (åter)intubation eller möjliggöra tidigare extubation. Terapin utvecklades av Dr George Gregory och kollegor på neonatal ICU vid University of California, San Francisco 1971, och modifierades sedan av professor Colin Sullivan vid Royal Prince Alfred Hospital i Sydney, Australien, 1981. Ursprungligen användes CPAP-terapin främst av patienter för behandling av obstruktiv sömnapné i hemmet. Nuförtiden används det ofta på intensivvårdsavdelningar som en form av icke-invasiv mekanisk ventilation. Där är det vanligtvis reserverat för undergrupper av patienter där syrgasbehandlingen via ansiktsmask är otillräcklig. Patienter som behandlas med CPAP övervakas noga i ICU-inställningen. Behandlingen stödjer patientens spontana andning genom att bygga upp ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Vanligtvis är CPAP en diskontinuerlig behandling på intensivvårdsavdelningen som innebär att patienter tar av sig det under måltider, eller bara använder det om de behöver tillfälligt andningsavlastning. Trycket som appliceras av de flesta patienter varierar mellan 5 och 12 cmH2O. Patienten kan individuellt bestämma sin egen andningsfrekvens samt andningsdjupet.
Det primära studiemålet är utvärderingen av effekten av ventilation med olika FiO2-inställningar applicerade via NIV på rSO2 i relation till de vitala parametrarna hemoglobin, SaO2 (analyserat med BGA) och SpO2. Dessa kombinerade mätningar kan användas för att ytterligare beskriva effekten av NIV på rSO2. Hittills har denna typ av studier inte utförts på patienter på intensivvårdsavdelningen. Därför syftar detta projekt till att få nya insikter om påverkan av NIV på cerebral syresättning.
Denna studie kommer att utföras på patienter med god tillgång till pannan. NIRS-mätningen (IBO) kommer att utföras på den temporoparietala cortex på båda sidor av huvudet och som en kontroll på båda axlarna/överarmarna. Under hela undersökningen kommer SaO2, blodtrycket (kontinuerligt invasivt eller icke-invasivt i 3 minuters intervall), hjärtfrekvensen och EKG:n att registreras. Dessa vitala tecken är en del av den rutinmässiga ICU-övervakningen.
NIRS-mätning kommer att utföras CPAP-terapi (FIO2: 21 % - 50 % - 100 %) för varje 10:e minut. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, med ändrade FIO2-ansökningsordningar.
Villkor 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %
Villkor 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %
Villkor 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %
Ordningen för villkor 1 och 3 kommer att slumpas.
Grupp 1: 21 % -> 50 % -> 100 %
Grupp 2: 100 % -> 50 % -> 21 %
Som standardinställning av NIV med CPAP 6 mbar tryckstöd är att föredra, om en annan inställning krävs, kommer det att noteras i CRF. Efter varje 10 minuters period kommer ett arteriellt och centralt venöst blodprov att tas för att utföra en blodgasanalys (BGA). CPAP- och NIRS-mätningar är båda icke-invasiva till sin natur. ABP å andra sidan är en invasiv procedur, som endast kommer att utföras om en arteriell tillgång redan är tillgänglig. Den kommer också att användas för att ta ett blodprov (vardera 2 ml) för BGA. Ingen ytterligare invasiv iv. linje kommer att installeras för studien.
Hittills finns det få data om effekterna av NIV-behandling på rSO2 hos patienter med andningssvikt på intensivvårdsavdelning.
Det finns dock pilotstudier på andra andningsbrister som obstruktivt sömnapnésyndrom. De undersökte NIV hos OSAS-patienter med hjälp av NIRS. En periodisk minskning av HbO2, blodvolym (BV) och vävnadssyresättningsindex (TOI) som är praktiskt taget detsamma som rSO2, kunde visas. Dessa studier visar att den nämnda periodiska minskningen kan elimineras genom CPAP-terapi.
Ett antal andra studier undersökte en annan parameter, nämligen det cerebrala blodflödet. För detta använde de transkraniellt Doppler-ultraljud hos patienter med OSAS såväl som friska frivilliga under CPAP-terapi. Resultaten av dessa studier är inte konsekventa, eftersom de visar både de- och ökningar av det cerebrala blodflödet under CPAP-behandling. Inkonsekvensen av cerebralt blodflöde är inte helt förstått. En möjlig förklaring är den relativa förändringen av PaCO2, som redan är högre hos OSAS-patienter jämfört med friska individer. Det skulle också innebära att användning av CPAP-terapi hos friska frivilliga kan vara skadligt, eftersom sänkningen av PaCO2 kan orsaka en vasokonstriktiv reaktion i hjärnans kärl, vilket sänker den cerebrala syresättningen. OSAS-patienter är mer anpassade till höga nivåer av PaCO2. Därför kan det vaskulära svaret (vasokonstriktion eller vasodilatation) på en förändring i PaCO2 skilja sig åt mellan patienter med lungsjukdomar jämfört med friska individer. 30-33
Vi vill undersöka skillnader i rSO2 hos patienter som genomgår CPAP-terapi med olika FiO2-inställningar vardera i 10 minuter, för att utvärdera den omedelbara effekten av NIV på cerebral syresättning hos ICU-patienter med andningsbrist för att kunna dra slutsatser om NIRS:s noggrannhet och ansvar. Metod.
Primärt studiemål:
Inverkan av NIV på rSO2
Följande parametrar kommer att mätas, beräknas och noteras i CRF:
- Blodtryck (BP)
- Puls (HR)
- SpO2 (FingerClip- perifer syremättnad)
- rSO2 (vänster och höger hjärnhalva och axel)
- BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Ventilation: PEEP, Minutevolym, Tidalvolym, Andningsfrekvens, FiO2
- ASA-klassificering (1-4)
Dessutom kommer förekomsten av kräkningar och illamående, huvudvärk och agitation under CPAP-behandlingen att registreras med ja och nej. Indikationen av CPAP hos varje patient kommer att dokumenteras.
Dessutom kommer andra biverkningar att registreras (enligt CRF):
-biverkningar under CPAP
I vår tidigare studie (Doerr et al., 2018) observerades en medelskillnad på 5,9 mellan COT och CPAP med en standardavvikelse på 4,2. Baserat på det resultatet förväntar vi oss halva skillnaden (2,95) mellan både FIO2 21% vs 50% och FIO2 50% vs 100%. Baserat på ett parat t-test med en total urvalsstorlek på 25 (+ 5 stod för bortfall) resulterar detta i en potens på 0,8.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
7.1.2 Inklusionskriterier
- patienter från 18 år och framåt
- behandling på ICU (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (neurokirurgisk ICU)) vid Medical University Wien
- CPAP-terapi i patientens rutinmässiga kliniska behandling
- patienter som är villiga att delta
Exklusions kriterier
- delirium
- patienter som inte vill delta
- uppvisar allvarliga neurologiska störningar
- förekommer allvarlig hjärtklaffsjukdom
- kända allergier mot det medicinska limmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FiO2: 100 % - 50 % - 21 %
se ovan
|
CPAP-terapi tillämpas med olika ordningsföljder för FiO2-inställningar.
|
|
Övrig: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
se ovan
|
CPAP-terapi tillämpas med olika ordningsföljder för FiO2-inställningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rSO2 (cerebral)
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära effektmåttet för denna studie är förändringen av cerebralt rSO2 (%) under CPAP-behandling.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rSO2 (perifer)
Tidsram: 30 minuter
|
De sekundära ändpunkterna är förändringen av den perifera rSO2 (%).
|
30 minuter
|
|
Association av rSO2 med blodgasanalys (pO2)
Tidsram: 30 minuter
|
pO2 i mmHg
|
30 minuter
|
|
Association av rSO2 med blodgasanalys (pCO2)
Tidsram: 30 minuter
|
pCO2 i mmHg
|
30 minuter
|
|
Association av rSO2 med blodgasanalys SO2
Tidsram: 30 minuter
|
SO2 i %
|
30 minuter
|
|
Association av rSO2 med perifer syremättnad SpO2
Tidsram: 30 minuter
|
SpO2 i %
|
30 minuter
|
|
hemodynamiska parametrar: hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Puls i slag per minut (bpm)
|
30 minuter
|
|
hemodynamiska parametrar: blodtryck
Tidsram: 30 minuter
|
blodtryck (medelvärde) i mmHg
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK Nr: 1614/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .