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Efeitos da Ventilação Não Invasiva (VNI) na Oxigenação Cerebral.

26 de julho de 2019 atualizado por: Dr.med.univ. Claudius Dörr, Medical University of Vienna

O manejo adequado da oxigenação cerebral é um componente essencial de todos os procedimentos anestesiológicos. No entanto, o cérebro continua sendo um dos órgãos menos monitorados na fase perioperatória e na terapia intensiva. No presente estudo, serão examinados os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com diferentes parâmetros ventilatórios (FiO2 21% - 50% - 100%) na oxigenação cerebral e periférica (rSO2).

O oxímetro cerebral INVOS (IBO) é um monitor de tendências confiável para mudanças na oxigenação cerebral regional (rSO2). Portanto, o rSO2 será medido na testa e no braço. De forma aleatória o rSO2 será monitorado por 30 minutos (3x10min) com diferentes configurações de FiO2. A randomização refere-se à ordem da FiO2 aplicada, portanto, cada paciente é seu próprio controle. Além disso, os parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2) serão registrados e a análise de gases no sangue será realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), é um método não invasivo para a medição do fluxo sanguíneo nos tecidos, usado pela primeira vez para a oxigenação do tecido cerebral em 1977. NIRS é uma técnica espectroscópica, que utiliza ondas eletromagnéticas (700-950nm), um emissor e um detector. Nos últimos 20 anos houve um enorme desenvolvimento na instrumentação e aplicação do NIRS. Esta técnica permite agora medir a oxigenação do tecido cerebral. O oxímetro cerebral INVOS é um monitor de tendência confiável para alterações na oxigenação cerebral regional (rSO2) e se correlaciona com a saturação de hemoglobina no sangue venoso, capilar e arterial, usando um algoritmo baseado na lei de Beer-Lambert. O sistema de oxímetro cerebral INVOS utiliza luz, com comprimentos de onda entre 730-810 nm, que penetra camadas do corpo humano, entre elas a pele, o crânio e o cérebro. É espalhado dentro do tecido ou absorvido pelos cromóforos presentes. Na região bastante transparente do infravermelho próximo, existem muitos cromóforos absorventes de luz, mas apenas três são importantes no que diz respeito à oxigenação, a saber, hemoglobina (HbO2), desoxihemoglobina (Hb) e citocromo oxidase (CtOx). A hemoglobina oxigenada e a desoxigenada absorvem luz em diferentes comprimentos de onda, permitindo a diferenciação dessas duas formas de hemoglobina. Os sensores, ("SomaSensors"), são aplicados na testa do paciente com um adesivo de grau médico integrado. O método é aplicado utilizando duas distâncias fonte-detector no sensor: uma "perto" (rasa), 3 cm da fonte e uma "longe" (profunda), 4 cm da fonte. Ambas as amostras penetram igualmente bem no tecido abaixo da fonte de luz, com a diferença de que o detector de fonte de 4 cm mede os sinais mais profundamente no cérebro ou em outras partes do corpo. A subtração da amostra próxima da distante deve deixar um sinal originado predominantemente no córtex cerebral.

O manejo adequado da oxigenação cerebral é um componente essencial de todos os procedimentos anestesiológicos e de terapia intensiva. No entanto, o cérebro continua sendo um dos órgãos menos monitorados na fase perioperatória e na terapia intensiva. Até o momento, a aplicação anestesiológica da NIRS como método de medida da oxigenação cerebral foi investigada apenas em população saudável, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou cerebrovascular, idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte e neonatos. Se o NIRS detectar uma diminuição de rSO2 nesses campos, existem diretrizes específicas de intervenções para recuperar um suprimento de oxigênio suficiente no cérebro.

Portanto, já está fortemente envolvida no cuidado dos pacientes no cenário perioperatório. O uso rotineiro de NIRS nas UTIs ainda não foi estabelecido. Por esse motivo, a maioria dos estudos sobre rSO2 foi realizada durante a cirurgia. Esses estudos indicam que a medida da oxigenação cerebral é afetada pela proporção relativa de sangue na parte arterial ou venosa do leito capilar, pela concentração de hemoglobina e pela saturação sistêmica.

As consequências precisas das alterações na saturação sistêmica (SaO2) sobre a oxigenação cerebral (rSO2) permanecem desconhecidas. É uma suposição atual que rSO2 está diretamente correlacionado com Sa02, de modo que um aumento de SaO2 também leva a um aumento de rSO2.

A quantidade de oxigênio no sangue arterial depende do oxigênio inspirado e da troca gasosa pulmonar. Esses dois pontos de partida são afetados principalmente pela ventilação respiratória do indivíduo. Pacientes com insuficiência respiratória crônica, ou apenas uma deficiência respiratória temporária (aguda) (por exemplo, após anestesia geral), são tratados rotineiramente com a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma forma não invasiva de ventilação. Também é comumente usado no tratamento da apnéia do sono e em recém-nascidos (especialmente prematuros). Nesses pacientes, a ventilação CPAP pode evitar a necessidade de (re) entubação traqueal ou permitir a extubação mais cedo. A terapia foi desenvolvida pelo Dr. George Gregory e colegas na UTI neonatal da Universidade da Califórnia, San Francisco, em 1971, e depois modificada pelo professor Colin Sullivan no Royal Prince Alfred Hospital em Sydney, Austrália, em 1981. Inicialmente, a terapia CPAP foi usada principalmente por pacientes para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono em casa. Atualmente é comumente utilizado em UTIs como forma de ventilação mecânica não invasiva. Lá, geralmente é reservado para subgrupos de pacientes em que o tratamento com oxigênio por máscara facial é insuficiente. Os pacientes em terapia com CPAP são monitorados de perto na UTI. O tratamento apóia a respiração espontânea do paciente criando uma pressão expiratória final positiva (PEEP). Normalmente, o CPAP é uma terapia descontínua na UTI, o que significa que os pacientes o retiram durante as refeições ou apenas o usam se precisarem de alívio respiratório temporário. A pressão aplicada pela maioria dos pacientes varia entre 5 e 12 cmH2O. O paciente pode determinar individualmente sua própria frequência respiratória, bem como a profundidade da respiração.

O principal objetivo do estudo é a avaliação do efeito da ventilação com diferentes configurações de FiO2 aplicada via VNI sobre o rSO2 em relação aos parâmetros vitais, hemoglobina, SaO2 (analisada por BGA) e SpO2. Essas medições combinadas podem ser usadas para descrever melhor o efeito da VNI no rSO2. Até o momento, esse tipo de estudo não foi realizado em pacientes internados na UTI. Portanto, este projeto visa obter novos conhecimentos sobre a influência da VNI na oxigenação cerebral.

Este estudo será realizado em pacientes com bom acesso à fronte. A medição NIRS (IBO) será realizada no córtex temporoparietal em ambos os lados da cabeça e como controle em ambos os ombros/braços. Durante toda a investigação serão registrados a SaO2, a pressão arterial (continuamente invasiva ou não invasiva em intervalos de 3 minutos), a frequência cardíaca e o ECG. Esses sinais vitais fazem parte da rotina de monitoramento da UTI.

A medição de NIRS será realizada terapia CPAP (FIO2 : 21% - 50% - 100%) a cada 10 minutos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, com ordem de aplicação de FIO2 alterada.

Condição 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%

Condição 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%

Condição 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%

A ordem das condições 1 e 3 será aleatória.

Grupo 1: 21% -> 50% -> 100%

Grupo 2: 100% -> 50% -> 21%

Como uma configuração padrão de NIV com suporte de pressão CPAP de 6 mbar será preferida, se outra configuração for necessária, isso será anotado no CRF. Após cada período de 10min será coletada uma amostra de sangue arterial e venoso central, para realização de gasometria arterial (GAS). As medições de CPAP e NIRS são de natureza não invasiva. A ABP, por outro lado, é um procedimento invasivo, que só será realizado se um acesso arterial já estiver disponível. Ele também será usado para colher uma amostra de sangue (cada 2ml) para o BGA. Nenhum invasivo adicional iv. linha será instalada para o estudo.

Até o momento, há poucos dados sobre os efeitos da terapia VNI na rSO2 em pacientes com insuficiência respiratória em UTI.

No entanto, existem estudos piloto sobre outras deficiências respiratórias, como a síndrome da apnéia obstrutiva do sono. Eles investigaram a VNI em pacientes com SAOS com a ajuda do NIRS. Pode-se observar uma diminuição periódica da HbO2, do volume sanguíneo (BV) e do índice de oxigenação tecidual (TOI), praticamente igual ao rSO2. Esses estudos demonstram que a diminuição periódica mencionada pode ser eliminada por meio da terapia com CPAP.

Vários outros estudos investigaram um parâmetro diferente, ou seja, o fluxo sanguíneo cerebral. Para isso, eles usaram ultrassom Doppler transcraniano em pacientes com SAOS, bem como em voluntários saudáveis ​​sob terapia com CPAP. Os resultados desses estudos não são consistentes, pois mostram diminuição e aumento do fluxo sanguíneo cerebral durante a terapia com CPAP. A inconsistência do fluxo sanguíneo cerebral não é completamente compreendida. Uma possível explicação é a alteração relativa da PaCO2, que já é maior em pacientes com SAOS em comparação com indivíduos saudáveis. Isso também significaria que a aplicação da terapia CPAP em voluntários saudáveis ​​pode ser prejudicial, pois a redução da PaCO2 pode causar uma reação vasoconstritora nos vasos que irrigam o cérebro, diminuindo a oxigenação cerebral. Pacientes com SAOS são mais adaptados a altos níveis de PaCO2. Portanto, a resposta vascular (vasoconstrição ou vasodilatação) a uma alteração na PaCO2 pode diferir entre pacientes com doenças pulmonares em comparação com indivíduos saudáveis. 30-33

Queremos investigar as diferenças no rSO2 em pacientes submetidos à terapia CPAP com diferentes configurações de FiO2 cada por 10min, a fim de avaliar o efeito imediato da VNI na oxigenação cerebral em pacientes de UTI com deficiência respiratória, a fim de concluir sobre a precisão e confiabilidade do NIRS técnica.

Objetivo principal do estudo:

Influência da VNI no rSO2

Os seguintes parâmetros serão medidos, calculados e anotados no CRF:

  • Pressão arterial (PA)
  • Frequência cardíaca (FC)
  • SpO2 (FingerClip- saturação periférica de oxigênio)
  • rSO2 (hemisfério esquerdo e direito e ombro)
  • BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobina (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
  • Ventilação: PEEP, Volume Minuto, Volume Corrente, Frequência Respiratória, FiO2
  • Classificação ASA (1-4)

Além disso, a ocorrência de vômitos e náuseas, cefaléia e agitação durante a terapia com CPAP será registrada com sim e não. A indicação de CPAP em cada paciente será documentada.

Além disso, outros efeitos colaterais serão registrados (de acordo com o CRF):

- efeitos colaterais sob CPAP

No nosso estudo anterior (Doerr et al., 2018) foi observada uma diferença média de 5,9 entre COT vs. CPAP com um desvio padrão de 4,2. Com base nesse resultado, esperamos metade da diferença (2,95) entre FIO2 21% vs 50% e FIO2 50% vs 100%. Com base em um teste t pareado com um tamanho amostral total de 25 (+ 5 contabilizados para desistências), isso resulta em uma potência de 0,8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

7.1.2 Critérios de inclusão

  • pacientes com idade a partir de 18 anos
  • tratamento em UTIs (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (UTI neurocirúrgica)) da Medical University Vienna
  • Terapia CPAP na rotina clínica do paciente
  • pacientes dispostos a participar

Critério de exclusão

  • delírio
  • pacientes que não querem participar
  • apresentar distúrbios neurológicos graves
  • apresentar doença valvular cardíaca grave
  • alergias conhecidas ao adesivo de grau médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FiO2: 100% - 50% - 21%
Veja acima
Terapia CPAP aplicada com ordem diferente de configurações de FiO2.
Outro: FiO2: 21% - 50% - 100%
Veja acima
Terapia CPAP aplicada com ordem diferente de configurações de FiO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rSO2 (cerebral)
Prazo: 30 minutos
O endpoint primário deste estudo é a mudança de rSO2 cerebral (%) sob terapia CPAP.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rSO2 (periférico)
Prazo: 30 minutos
Os endpoints secundários são a alteração do rSO2 periférico (%).
30 minutos
Associação de rSO2 com gasometria (pO2)
Prazo: 30 minutos
pO2 em mmHg
30 minutos
Associação de rSO2 com gasometria (pCO2)
Prazo: 30 minutos
pCO2 em mmHg
30 minutos
Associação de rSO2 com gasometria SO2
Prazo: 30 minutos
SO2 em %
30 minutos
Associação de rSO2 com saturação periférica de oxigênio SpO2
Prazo: 30 minutos
SpO2 em %
30 minutos
parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm)
30 minutos
parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial
Prazo: 30 minutos
pressão arterial (média) em mmHg
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK Nr: 1614/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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