- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04038398
Efeitos da Ventilação Não Invasiva (VNI) na Oxigenação Cerebral.
O manejo adequado da oxigenação cerebral é um componente essencial de todos os procedimentos anestesiológicos. No entanto, o cérebro continua sendo um dos órgãos menos monitorados na fase perioperatória e na terapia intensiva. No presente estudo, serão examinados os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com diferentes parâmetros ventilatórios (FiO2 21% - 50% - 100%) na oxigenação cerebral e periférica (rSO2).
O oxímetro cerebral INVOS (IBO) é um monitor de tendências confiável para mudanças na oxigenação cerebral regional (rSO2). Portanto, o rSO2 será medido na testa e no braço. De forma aleatória o rSO2 será monitorado por 30 minutos (3x10min) com diferentes configurações de FiO2. A randomização refere-se à ordem da FiO2 aplicada, portanto, cada paciente é seu próprio controle. Além disso, os parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2) serão registrados e a análise de gases no sangue será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), é um método não invasivo para a medição do fluxo sanguíneo nos tecidos, usado pela primeira vez para a oxigenação do tecido cerebral em 1977. NIRS é uma técnica espectroscópica, que utiliza ondas eletromagnéticas (700-950nm), um emissor e um detector. Nos últimos 20 anos houve um enorme desenvolvimento na instrumentação e aplicação do NIRS. Esta técnica permite agora medir a oxigenação do tecido cerebral. O oxímetro cerebral INVOS é um monitor de tendência confiável para alterações na oxigenação cerebral regional (rSO2) e se correlaciona com a saturação de hemoglobina no sangue venoso, capilar e arterial, usando um algoritmo baseado na lei de Beer-Lambert. O sistema de oxímetro cerebral INVOS utiliza luz, com comprimentos de onda entre 730-810 nm, que penetra camadas do corpo humano, entre elas a pele, o crânio e o cérebro. É espalhado dentro do tecido ou absorvido pelos cromóforos presentes. Na região bastante transparente do infravermelho próximo, existem muitos cromóforos absorventes de luz, mas apenas três são importantes no que diz respeito à oxigenação, a saber, hemoglobina (HbO2), desoxihemoglobina (Hb) e citocromo oxidase (CtOx). A hemoglobina oxigenada e a desoxigenada absorvem luz em diferentes comprimentos de onda, permitindo a diferenciação dessas duas formas de hemoglobina. Os sensores, ("SomaSensors"), são aplicados na testa do paciente com um adesivo de grau médico integrado. O método é aplicado utilizando duas distâncias fonte-detector no sensor: uma "perto" (rasa), 3 cm da fonte e uma "longe" (profunda), 4 cm da fonte. Ambas as amostras penetram igualmente bem no tecido abaixo da fonte de luz, com a diferença de que o detector de fonte de 4 cm mede os sinais mais profundamente no cérebro ou em outras partes do corpo. A subtração da amostra próxima da distante deve deixar um sinal originado predominantemente no córtex cerebral.
O manejo adequado da oxigenação cerebral é um componente essencial de todos os procedimentos anestesiológicos e de terapia intensiva. No entanto, o cérebro continua sendo um dos órgãos menos monitorados na fase perioperatória e na terapia intensiva. Até o momento, a aplicação anestesiológica da NIRS como método de medida da oxigenação cerebral foi investigada apenas em população saudável, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou cerebrovascular, idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte e neonatos. Se o NIRS detectar uma diminuição de rSO2 nesses campos, existem diretrizes específicas de intervenções para recuperar um suprimento de oxigênio suficiente no cérebro.
Portanto, já está fortemente envolvida no cuidado dos pacientes no cenário perioperatório. O uso rotineiro de NIRS nas UTIs ainda não foi estabelecido. Por esse motivo, a maioria dos estudos sobre rSO2 foi realizada durante a cirurgia. Esses estudos indicam que a medida da oxigenação cerebral é afetada pela proporção relativa de sangue na parte arterial ou venosa do leito capilar, pela concentração de hemoglobina e pela saturação sistêmica.
As consequências precisas das alterações na saturação sistêmica (SaO2) sobre a oxigenação cerebral (rSO2) permanecem desconhecidas. É uma suposição atual que rSO2 está diretamente correlacionado com Sa02, de modo que um aumento de SaO2 também leva a um aumento de rSO2.
A quantidade de oxigênio no sangue arterial depende do oxigênio inspirado e da troca gasosa pulmonar. Esses dois pontos de partida são afetados principalmente pela ventilação respiratória do indivíduo. Pacientes com insuficiência respiratória crônica, ou apenas uma deficiência respiratória temporária (aguda) (por exemplo, após anestesia geral), são tratados rotineiramente com a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma forma não invasiva de ventilação. Também é comumente usado no tratamento da apnéia do sono e em recém-nascidos (especialmente prematuros). Nesses pacientes, a ventilação CPAP pode evitar a necessidade de (re) entubação traqueal ou permitir a extubação mais cedo. A terapia foi desenvolvida pelo Dr. George Gregory e colegas na UTI neonatal da Universidade da Califórnia, San Francisco, em 1971, e depois modificada pelo professor Colin Sullivan no Royal Prince Alfred Hospital em Sydney, Austrália, em 1981. Inicialmente, a terapia CPAP foi usada principalmente por pacientes para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono em casa. Atualmente é comumente utilizado em UTIs como forma de ventilação mecânica não invasiva. Lá, geralmente é reservado para subgrupos de pacientes em que o tratamento com oxigênio por máscara facial é insuficiente. Os pacientes em terapia com CPAP são monitorados de perto na UTI. O tratamento apóia a respiração espontânea do paciente criando uma pressão expiratória final positiva (PEEP). Normalmente, o CPAP é uma terapia descontínua na UTI, o que significa que os pacientes o retiram durante as refeições ou apenas o usam se precisarem de alívio respiratório temporário. A pressão aplicada pela maioria dos pacientes varia entre 5 e 12 cmH2O. O paciente pode determinar individualmente sua própria frequência respiratória, bem como a profundidade da respiração.
O principal objetivo do estudo é a avaliação do efeito da ventilação com diferentes configurações de FiO2 aplicada via VNI sobre o rSO2 em relação aos parâmetros vitais, hemoglobina, SaO2 (analisada por BGA) e SpO2. Essas medições combinadas podem ser usadas para descrever melhor o efeito da VNI no rSO2. Até o momento, esse tipo de estudo não foi realizado em pacientes internados na UTI. Portanto, este projeto visa obter novos conhecimentos sobre a influência da VNI na oxigenação cerebral.
Este estudo será realizado em pacientes com bom acesso à fronte. A medição NIRS (IBO) será realizada no córtex temporoparietal em ambos os lados da cabeça e como controle em ambos os ombros/braços. Durante toda a investigação serão registrados a SaO2, a pressão arterial (continuamente invasiva ou não invasiva em intervalos de 3 minutos), a frequência cardíaca e o ECG. Esses sinais vitais fazem parte da rotina de monitoramento da UTI.
A medição de NIRS será realizada terapia CPAP (FIO2 : 21% - 50% - 100%) a cada 10 minutos. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, com ordem de aplicação de FIO2 alterada.
Condição 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%
Condição 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%
Condição 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%
A ordem das condições 1 e 3 será aleatória.
Grupo 1: 21% -> 50% -> 100%
Grupo 2: 100% -> 50% -> 21%
Como uma configuração padrão de NIV com suporte de pressão CPAP de 6 mbar será preferida, se outra configuração for necessária, isso será anotado no CRF. Após cada período de 10min será coletada uma amostra de sangue arterial e venoso central, para realização de gasometria arterial (GAS). As medições de CPAP e NIRS são de natureza não invasiva. A ABP, por outro lado, é um procedimento invasivo, que só será realizado se um acesso arterial já estiver disponível. Ele também será usado para colher uma amostra de sangue (cada 2ml) para o BGA. Nenhum invasivo adicional iv. linha será instalada para o estudo.
Até o momento, há poucos dados sobre os efeitos da terapia VNI na rSO2 em pacientes com insuficiência respiratória em UTI.
No entanto, existem estudos piloto sobre outras deficiências respiratórias, como a síndrome da apnéia obstrutiva do sono. Eles investigaram a VNI em pacientes com SAOS com a ajuda do NIRS. Pode-se observar uma diminuição periódica da HbO2, do volume sanguíneo (BV) e do índice de oxigenação tecidual (TOI), praticamente igual ao rSO2. Esses estudos demonstram que a diminuição periódica mencionada pode ser eliminada por meio da terapia com CPAP.
Vários outros estudos investigaram um parâmetro diferente, ou seja, o fluxo sanguíneo cerebral. Para isso, eles usaram ultrassom Doppler transcraniano em pacientes com SAOS, bem como em voluntários saudáveis sob terapia com CPAP. Os resultados desses estudos não são consistentes, pois mostram diminuição e aumento do fluxo sanguíneo cerebral durante a terapia com CPAP. A inconsistência do fluxo sanguíneo cerebral não é completamente compreendida. Uma possível explicação é a alteração relativa da PaCO2, que já é maior em pacientes com SAOS em comparação com indivíduos saudáveis. Isso também significaria que a aplicação da terapia CPAP em voluntários saudáveis pode ser prejudicial, pois a redução da PaCO2 pode causar uma reação vasoconstritora nos vasos que irrigam o cérebro, diminuindo a oxigenação cerebral. Pacientes com SAOS são mais adaptados a altos níveis de PaCO2. Portanto, a resposta vascular (vasoconstrição ou vasodilatação) a uma alteração na PaCO2 pode diferir entre pacientes com doenças pulmonares em comparação com indivíduos saudáveis. 30-33
Queremos investigar as diferenças no rSO2 em pacientes submetidos à terapia CPAP com diferentes configurações de FiO2 cada por 10min, a fim de avaliar o efeito imediato da VNI na oxigenação cerebral em pacientes de UTI com deficiência respiratória, a fim de concluir sobre a precisão e confiabilidade do NIRS técnica.
Objetivo principal do estudo:
Influência da VNI no rSO2
Os seguintes parâmetros serão medidos, calculados e anotados no CRF:
- Pressão arterial (PA)
- Frequência cardíaca (FC)
- SpO2 (FingerClip- saturação periférica de oxigênio)
- rSO2 (hemisfério esquerdo e direito e ombro)
- BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobina (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Ventilação: PEEP, Volume Minuto, Volume Corrente, Frequência Respiratória, FiO2
- Classificação ASA (1-4)
Além disso, a ocorrência de vômitos e náuseas, cefaléia e agitação durante a terapia com CPAP será registrada com sim e não. A indicação de CPAP em cada paciente será documentada.
Além disso, outros efeitos colaterais serão registrados (de acordo com o CRF):
- efeitos colaterais sob CPAP
No nosso estudo anterior (Doerr et al., 2018) foi observada uma diferença média de 5,9 entre COT vs. CPAP com um desvio padrão de 4,2. Com base nesse resultado, esperamos metade da diferença (2,95) entre FIO2 21% vs 50% e FIO2 50% vs 100%. Com base em um teste t pareado com um tamanho amostral total de 25 (+ 5 contabilizados para desistências), isso resulta em uma potência de 0,8.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
7.1.2 Critérios de inclusão
- pacientes com idade a partir de 18 anos
- tratamento em UTIs (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (UTI neurocirúrgica)) da Medical University Vienna
- Terapia CPAP na rotina clínica do paciente
- pacientes dispostos a participar
Critério de exclusão
- delírio
- pacientes que não querem participar
- apresentar distúrbios neurológicos graves
- apresentar doença valvular cardíaca grave
- alergias conhecidas ao adesivo de grau médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FiO2: 100% - 50% - 21%
Veja acima
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Terapia CPAP aplicada com ordem diferente de configurações de FiO2.
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Outro: FiO2: 21% - 50% - 100%
Veja acima
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Terapia CPAP aplicada com ordem diferente de configurações de FiO2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rSO2 (cerebral)
Prazo: 30 minutos
|
O endpoint primário deste estudo é a mudança de rSO2 cerebral (%) sob terapia CPAP.
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rSO2 (periférico)
Prazo: 30 minutos
|
Os endpoints secundários são a alteração do rSO2 periférico (%).
|
30 minutos
|
|
Associação de rSO2 com gasometria (pO2)
Prazo: 30 minutos
|
pO2 em mmHg
|
30 minutos
|
|
Associação de rSO2 com gasometria (pCO2)
Prazo: 30 minutos
|
pCO2 em mmHg
|
30 minutos
|
|
Associação de rSO2 com gasometria SO2
Prazo: 30 minutos
|
SO2 em %
|
30 minutos
|
|
Associação de rSO2 com saturação periférica de oxigênio SpO2
Prazo: 30 minutos
|
SpO2 em %
|
30 minutos
|
|
parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
|
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm)
|
30 minutos
|
|
parâmetros hemodinâmicos: pressão arterial
Prazo: 30 minutos
|
pressão arterial (média) em mmHg
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr: 1614/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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