- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04038398
Non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) vaikutukset aivojen hapettumiseen.
Aivojen hapetuksen asianmukainen hallinta on olennainen osa kaikkia anestesiologisia toimenpiteitä. Siitä huolimatta aivot ovat edelleen yksi vähiten valvotuista elimistä perioperatiivisessa vaiheessa ja tehohoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksia eri ventilaatioparametreilla (FiO2 21 % - 50 % - 100 %) aivojen ja perifeeriseen hapettumiseen (rSO2).
INVOS Brain oksimetri (IBO) on luotettava trendien seuranta aivojen alueellisessa hapettumisessa (rSO2). Siksi rSO2 mitataan otsasta ja käsivarresta. Satunnaistetulla tavalla rSO2:ta seurataan 30 minuuttia (3x10 min) erilaisilla FiO2-asetuksella. Satunnaistaminen viittaa levitetyn FiO2:n järjestykseen, joten jokainen potilas on oma kontrollinsa. Lisäksi elintärkeät parametrit (syke, verenpaine, SpO2) tallennetaan ja verikaasuanalyysi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä kudosten verenvirtauksen mittaamiseen, ja sitä käytettiin ensimmäisen kerran aivokudosten hapetukseen vuonna 1977. NIRS on spektroskooppinen tekniikka, joka käyttää sähkömagneettisia aaltoja (700-950nm), emitteriä ja ilmaisinta. Viimeisten 20 vuoden aikana NIRS:n instrumentointi ja sovellus ovat kehittyneet valtavasti. Tällä tekniikalla voidaan nyt mitata aivokudoksen happipitoisuutta. INVOS Brain oksimetri on luotettava trendien seuranta aivojen alueellisessa happipitoisuudessa (rSO2) ja korreloi laskimo-, kapillaari- ja valtimoveren hemoglobiinisaturaatioon Beer-Lambertin lakiin perustuvan algoritmin avulla. INVOS Cerebral oksimetrijärjestelmä käyttää valoa, jonka aallonpituudet ovat välillä 730-810 nm ja joka tunkeutuu ihmiskehon eri kerroksiin, muun muassa ihoon, kalloon ja aivoihin. Se on joko hajallaan kudokseen tai absorboituu olemassa oleviin kromoforeihin. Melko läpinäkyvällä lähi-infrapuna-alueella on monia absorboivia valokromoforeja, mutta vain kolme ovat tärkeitä hapetuksen kannalta, nimittäin hemoglobiini (HbO2), deoksihemoglobiini (Hb) ja sytokromioksidaasi (CtOx). Hapetettu ja happiton hemoglobiini absorboi valoa eri aallonpituuksilla, mikä mahdollistaa näiden kahden hemoglobiinimuodon erottamisen. Anturit ("SomaSensors") kiinnitetään potilaiden otsaan integroidulla lääketieteellisellä liimalla. Menetelmää sovelletaan käyttämällä kahta lähde-ilmaisimen etäisyyttä anturissa: "lähellä" (matala), 3 cm lähteestä ja "kaukainen" (syvä), 4 cm lähteestä. Molemmat näytteet tunkeutuvat yhtä hyvin valonlähteen alla olevaan kudokseen sillä erolla, että 4 cm:n lähdetunnistin mittaa signaaleja syvemmällä aivoissa tai muissa kehon osissa. Läheisen näytteen vähentämisen kaukaisesta näytteestä tulisi jättää signaali, joka on peräisin pääasiassa aivokuoresta.
Aivojen hapetuksen asianmukainen hallinta on olennainen osa kaikkia anestesia- ja tehohoitotoimenpiteitä. Siitä huolimatta aivot ovat edelleen yksi vähiten valvotuista elimistä perioperatiivisessa vaiheessa ja tehohoidossa. Tähän asti NIRS:n anestesiologista käyttöä aivojen hapetuksen mittausmenetelmänä on tutkittu vain terveysväestöllä, sydän- tai aivoverenkiertokirurgiassa olevilla potilailla, iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, ja vastasyntyneillä. Jos NIRS havaitsee rSO2:n laskun näillä kentillä, on olemassa erityisiä ohjeita interventioihin riittävän hapen saannin palauttamiseksi aivoihin.
Siksi se on jo vahvasti mukana potilaiden hoidossa perioperatiivisessa ympäristössä. NIRS:n rutiininomaista käyttöä teho-osastoilla ei ole vielä vahvistettu. Tästä syystä useimmat rSO2-tutkimukset tehtiin leikkauksen aikana. Nämä tutkimukset osoittavat, että mitattuun aivojen hapettumiseen vaikuttavat veren suhteellinen osuus kapillaarikerroksen valtimo- tai laskimoosassa, hemoglobiinipitoisuus ja systeeminen saturaatio.
Systeemisen kyllästymisen (SaO2) muutosten tarkat seuraukset aivojen hapettumiseen (rSO2) ovat edelleen tuntemattomia. Nykyinen oletus on, että rS02 korreloi suoraan Sa02:n kanssa, joten Sa02:n kasvu johtaa myös rS02:n kasvuun.
Valtimoveren hapen määrä riippuu sisäänhengitetystä hapesta ja keuhkojen kaasunvaihdosta. Näihin kahteen lähtökohtaan vaikuttaa ensisijaisesti henkilön hengitysilmanvaihto. Potilaita, joilla on krooninen hengitysvajaus tai vain tilapäinen (akuutti) hengitysvajaus (esim. yleisanestesian jälkeen), hoidetaan rutiininomaisesti jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) -hoidolla, joka on ei-invasiivinen ventilaatiomuoto. Sitä käytetään myös yleisesti uniapnean hoidossa ja vastasyntyneillä (erityisesti keskosilla). Näillä potilailla CPAP-ventilaatio voi estää henkitorven (uudelleen)intubaation tarpeen tai mahdollistaa aikaisemman ekstuboinnin. Tohtori George Gregory ja kollegat vastasyntyneiden teho-osastolla Kalifornian yliopistossa San Franciscossa kehittivät hoidon vuonna 1971, ja sitten professori Colin Sullivan muokkasi sitä Royal Prince Alfred Hospitalissa Sydneyssä, Australiassa, vuonna 1981. Aluksi CPAP-hoitoa käyttivät pääasiassa potilaat obstruktiivisen uniapnean hoitoon kotona. Nykyään sitä käytetään yleisesti teho-osastoilla ei-invasiivisena mekaanisena ventilaationa. Siellä se on yleensä varattu potilaiden alaryhmille, joissa happihoito kasvonaamion kautta on riittämätön. CPAP-hoitoa saavia potilaita seurataan tarkasti teho-osastolla. Hoito tukee potilaan spontaania hengitystä rakentamalla positiivista uloshengityspainetta (PEEP). Tyypillisesti CPAP on epäjatkuva hoito teho-osastolla, mikä tarkoittaa, että potilaat ottavat sen pois aterioiden aikana tai käyttävät sitä vain, jos he tarvitsevat tilapäistä hengitysvaikeutta. Useimpien potilaiden kohdistama paine vaihtelee välillä 5–12 cmH2O. Potilas voi yksilöllisesti määrittää oman hengitystaajuutensa sekä hengityssyvyyden.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten NIV:n kautta sovellettavien FiO2-asetusten ventilaation vaikutusta rSO2:een suhteessa elintärkeisiin parametreihin, hemoglobiiniin, SaO2:een (BGA-analyysi) ja SpO2:een. Näitä yhdistettyjä mittauksia voidaan käyttää kuvaamaan tarkemmin NIV:n vaikutusta rS02:een. Toistaiseksi tällaista tutkimusta ei ole tehty teho-osastolla oleville potilaille. Siksi tämän projektin tavoitteena on saada uusia näkemyksiä NIV:n vaikutuksesta aivojen hapettumiseen.
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on hyvä pääsy otsalle. NIRS-mittaus (IBO) tehdään temporoparietaaliselle aivokuorelle pään molemmilla puolilla ja kontrollina molemmilla hartioilla/olkavarrella. Koko tutkimuksen aikana tallennetaan SaO2, verenpaine (jatkuvasti invasiivinen tai ei-invasiivinen 3 minuutin välein), syke ja EKG. Nämä elintoiminnot ovat osa rutiininomaista teho-osaston seurantaa.
NIRS-mittaus suoritetaan CPAP-terapialla (FIO2: 21 % - 50 % - 100 %) joka 10 minuutin välein. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden FIO2-hakemusjärjestys on muuttunut.
Ehto 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %
Ehto 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %
Ehto 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %
Ehtojen 1 ja 3 järjestys satunnaistetaan.
Ryhmä 1: 21 % -> 50 % -> 100 %
Ryhmä 2: 100 % -> 50 % -> 21 %
Koska NIV:n vakioasetus CPAP:n 6 mbar painetuella on parempi, jos toinen asetus tarvitaan, se merkitään CRF:ään. Jokaisen 10 minuutin jakson jälkeen otetaan valtimo- ja keskuslaskimoverinäyte verikaasuanalyysiä (BGA) varten. CPAP- ja NIRS-mittaukset ovat molemmat luonteeltaan ei-invasiivisia. ABP on toisaalta invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan vain, jos valtimon pääsy on jo saatavilla. Sitä käytetään myös verinäytteen ottamiseen (kukin 2 ml) BGA:ta varten. Ei ylimääräistä invasiivista iv. linja asennetaan tutkimusta varten.
Toistaiseksi on vain vähän tietoa NIV-hoidon vaikutuksista rSO2:een potilailla, joilla on hengitysvajaus teho-osastolla.
On kuitenkin olemassa pilottitutkimuksia muista hengityspuutteista, kuten obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä. He tutkivat NIV:tä OSAS-potilailla NIRS:n avulla. HbO2:n, veren tilavuuden (BV) ja kudosten hapetusindeksin (TOI) ajoittainen väheneminen, joka on käytännössä sama kuin rS02, voitiin osoittaa. Nämä tutkimukset osoittavat, että mainittu ajoittainen lasku voidaan poistaa CPAP-hoidon avulla.
Useat muut tutkimukset tutkivat eri parametria, nimittäin aivojen verenkiertoa. Tätä varten he käyttivät transkraniaalista Doppler-ultraääntä potilailla, joilla oli OSAS, sekä terveillä vapaaehtoisilla CPAP-hoidon aikana. Näiden tutkimusten tulokset eivät ole johdonmukaisia, koska ne osoittavat sekä aivoverenkierron vähenemistä että lisääntymistä CPAP-hoidon aikana. Aivojen verenvirtauksen epäjohdonmukaisuutta ei täysin ymmärretä. Mahdollinen selitys on suhteellinen muutos PaCO2:ssa, joka on jo korkeampi OSAS-potilailla verrattuna terveisiin yksilöihin. Tämä merkitsisi myös sitä, että CPAP-hoidon soveltaminen terveillä vapaaehtoisilla voi olla haitallista, koska PaCO2:n aleneminen saattaa aiheuttaa vasokonstriktiivisen reaktion aivoja syöttävissä verisuonissa, mikä alentaa aivojen hapetusta. OSAS-potilaat ovat paremmin sopeutuneet korkeisiin PaCO2-tasoihin. Siksi verisuonten vaste (vasokonstriktio tai verisuonten laajeneminen) PaCO2:n muutokseen voi vaihdella potilailla, joilla on keuhkosairauksia, verrattuna terveisiin yksilöihin. 30-33
Haluamme tutkia rSO2:n eroja potilailla, jotka saavat CPAP-hoitoa erilaisilla FiO2-asetuksilla 10 minuutin ajan, jotta voimme arvioida NIV:n välitöntä vaikutusta aivojen hapettumiseen tehohoitopotilailla, joilla on hengitysvajaus, jotta voimme päätellä NIRS:n tarkkuudesta ja vastuullisuudesta. tekniikka.
Opintojen päätavoite:
NIV:n vaikutus rSO2:een
Seuraavat parametrit mitataan, lasketaan ja merkitään CRF:ään:
- Verenpaine (BP)
- Syke (HR)
- SpO2 (FingerClip – perifeerinen happisaturaatio)
- rSO2 (vasen ja oikea pallonpuolisko ja olkapää)
- BGA: pO2, pCO2, pH, hemoglobiini (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Hengitys: PEEP, Minuuttitilavuus, Hengitystiheys, FiO2
- ASA-luokitus (1-4)
Lisäksi oksentelun ja pahoinvoinnin, päänsäryn ja levottomuuden esiintyminen CPAP-hoidon aikana rekisteröidään kyllä ja ei. Jokaisen potilaan CPAP-indikaatio dokumentoidaan.
Lisäksi rekisteröidään muita sivuvaikutuksia (CRF:n mukaan):
- CPAP:n sivuvaikutukset
Edellisessä tutkimuksessamme (Doerr et al., 2018) havaittiin keskimääräinen 5,9 ero COT:n ja CPAP:n välillä keskihajonnan ollessa 4,2. Tämän tuloksen perusteella odotamme puolet erosta (2,95) sekä FIO2 21% vs 50% että FIO2 50% vs 100%. Perustuu parilliseen t-testiin, jonka kokonaisotoskoko on 25 (+ 5 huomioi keskeyttämisen), tämä johtaa potenssiin 0,8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
7.1.2 Mukaanottokriteerit
- 18-vuotiaille potilaille
- hoito Wienin lääketieteellisen yliopiston teho-osastoilla (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (neurokirurginen ICU))
- CPAP-hoito potilaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa
- potilaat, jotka haluavat osallistua
Poissulkemiskriteerit
- delirium
- potilaat eivät halua osallistua
- vaikeita neurologisia häiriöitä
- vaikea sydänläppäsairaus
- tunnetut allergiat lääketieteelliselle liimalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FiO2: 100 % - 50 % - 21 %
Katso edellä
|
CPAP-hoitoa sovelletaan eri FiO2-asetusten järjestyksessä.
|
|
Muut: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
Katso edellä
|
CPAP-hoitoa sovelletaan eri FiO2-asetusten järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rSO2 (aivot)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aivojen rSO2:n (%) muutos CPAP-hoidon aikana.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rSO2 (oheislaite)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Toissijaiset päätepisteet ovat perifeerisen rSO2:n (%) muutos.
|
30 minuuttia
|
|
RSO2:n yhdistäminen verikaasuanalyysiin (pO2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
pO2 mmHg
|
30 minuuttia
|
|
RSO2:n yhdistäminen verikaasuanalyysiin (pCO2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
pCO2 mmHg
|
30 minuuttia
|
|
RSO2:n yhdistäminen verikaasuanalyysiin SO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
SO2 %
|
30 minuuttia
|
|
RSO2:n assosiaatio perifeerisen happisaturaatio SpO2:n kanssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
SpO2 %
|
30 minuuttia
|
|
hemodynaamiset parametrit: syke
Aikaikkuna: 30 min
|
Syke lyönteinä minuutissa (bpm)
|
30 min
|
|
hemodynaamiset parametrit: verenpaine
Aikaikkuna: 30 min
|
verenpaine (keskiarvo) mmHg
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr: 1614/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .