- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04038398
Влияние неинвазивной вентиляции (NIV) на церебральную оксигенацию.
Надлежащее управление оксигенацией головного мозга является важным компонентом всех анестезиологических процедур. Тем не менее, мозг остается одним из наименее контролируемых органов в периоперационном периоде и интенсивной терапии. В текущем исследовании будет изучено влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с различными параметрами вентиляции (FiO2 21% - 50% - 100%) на церебральную и периферическую оксигенацию (rSO2).
Мозговой оксиметр INVOS (IBO) — это надежный монитор тенденций изменений региональной церебральной оксигенации (rSO2). Поэтому rSO2 будет измеряться на лбу и руке. Рандомизированным образом будет контролироваться rSO2 в течение 30 минут (3x10 минут) с различными настройками FiO2. Рандомизация относится к порядку применения FiO2, поэтому каждый пациент является отдельным контролем. Дополнительно будут регистрироваться жизненно важные параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, SpO2) и проводиться анализ газов крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивный метод измерения кровотока в тканях, впервые использованный для оксигенации тканей головного мозга в 1977 году. NIRS — это спектроскопический метод, в котором используются электромагнитные волны (700–950 нм), излучатель и детектор. За последние 20 лет произошло огромное развитие инструментов и приложений NIRS. Этот метод теперь позволяет измерять оксигенацию тканей головного мозга. Мозговой оксиметр INVOS — это надежный монитор динамики изменения региональной церебральной оксигенации (rSO2) и корреляции с насыщением гемоглобина в венозной, капиллярной и артериальной крови с использованием алгоритма, основанного на законе Бера-Ламберта. В системе церебрального оксиметра INVOS используется свет с длиной волны от 730 до 810 нм, который проникает в слои человеческого тела, в том числе через кожу, череп и мозг. Он либо рассеивается в ткани, либо поглощается присутствующими хромофорами. В довольно прозрачной ближней инфракрасной области имеется много поглощающих свет хромофоров, но только три важны для оксигенации, а именно гемоглобин (HbO2), дезоксигемоглобин (Hb) и цитохромоксидаза (CtOx). Оксигенированный и дезоксигенированный гемоглобин поглощают свет с разной длиной волны, что позволяет различать эти две формы гемоглобина. Датчики ("SomaSensors") прикрепляются ко лбу пациента с помощью встроенного медицинского клея. Метод применяется с использованием двух расстояний источник-детектор в датчике: «ближнего» (мелкого) в 3 см от источника и «дальнего» (глубокого) в 4 см от источника. Оба образца одинаково хорошо проникают в ткань под источником света, с той разницей, что 4-сантиметровый источник-детектор измеряет сигналы глубже в мозгу или других частях тела. Вычитание ближнего образца из дальнего должно оставить сигнал, исходящий преимущественно из коры головного мозга.
Надлежащее управление оксигенацией головного мозга является важным компонентом всех анестезиологических и реанимационных процедур. Тем не менее, мозг остается одним из наименее контролируемых органов в периоперационном периоде и интенсивной терапии. До сих пор анестезиологическое применение NIRS в качестве метода измерения церебральной оксигенации исследовалось только у здоровых людей, у пациентов, перенесших кардиохирургические или цереброваскулярные операции, у пожилых пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, и у новорожденных. Если NIRS обнаруживает снижение rSO2 в этих полях, существуют специальные рекомендации по вмешательству для восстановления достаточного снабжения мозга кислородом.
Поэтому он уже активно участвует в уходе за пациентами в периоперационных условиях. Рутинное использование NIRS в отделениях интенсивной терапии еще не установлено. По этой причине большинство исследований rSO2 проводилось во время операции. Эти исследования показывают, что на измеренную церебральную оксигенацию влияет относительная доля крови в артериальной или венозной части капиллярного русла, концентрация гемоглобина и системная сатурация.
Точные последствия изменений системной сатурации (SaO2) на церебральную оксигенацию (rSO2) остаются неизвестными. В настоящее время предполагается, что rSO2 напрямую коррелирует с SaO2, так что увеличение SaO2 также приводит к увеличению rSO2.
Количество кислорода в артериальной крови зависит от вдыхаемого кислорода и газообмена в легких. На эти две исходные точки в первую очередь влияет дыхательная вентиляция человека. Пациентов с хронической дыхательной недостаточностью или просто с временной (острой) недостаточностью дыхания (например, после общей анестезии) обычно лечат с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), неинвазивной формы вентиляции. Он также широко используется при лечении апноэ во сне и у новорожденных (особенно недоношенных). У этих пациентов вентиляция СРАР может предотвратить необходимость (повторной) интубации трахеи или сделать возможной более раннюю экстубацию. Терапия была разработана доктором Джорджем Грегори и его коллегами в отделении интенсивной терапии новорожденных Калифорнийского университета в Сан-Франциско в 1971 году, а затем модифицирована профессором Колином Салливаном в Королевской больнице принца Альфреда в Сиднее, Австралия, в 1981 году. Первоначально СИПАП-терапия в основном использовалась пациентами для лечения обструктивного апноэ сна в домашних условиях. В настоящее время он широко используется в отделениях интенсивной терапии как форма неинвазивной механической вентиляции легких. Там он обычно предназначен для подгрупп пациентов, которым кислородная терапия через лицевую маску недостаточна. Пациенты, получающие СИПАП-терапию, находятся под пристальным наблюдением в условиях отделения интенсивной терапии. Лечение поддерживает спонтанное дыхание пациента за счет создания положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Обычно CPAP представляет собой прерывистую терапию в отделении интенсивной терапии, что означает, что пациенты снимают его во время еды или просто используют, если им требуется временное облегчение дыхания. Давление, применяемое большинством пациентов, колеблется от 5 до 12 см H2O. Пациент может индивидуально определить свою частоту дыхания, а также глубину дыхания.
Основной целью исследования является оценка влияния вентиляции с различными настройками FiO2, применяемой через неинвазивную вентиляцию легких, на rSO2 по отношению к жизненно важным параметрам, гемоглобину, SaO2 (анализируется с помощью BGA) и SpO2. Эти комбинированные измерения можно использовать для дальнейшего описания влияния NIV на rSO2. До сих пор такого рода исследования не проводились на пациентах в отделении интенсивной терапии. Таким образом, этот проект направлен на получение новых сведений о влиянии НИВЛ на церебральную оксигенацию.
Это исследование будет проводиться у пациентов с хорошим доступом ко лбу. Измерение NIRS (IBO) будет проводиться на височно-теменной коре с обеих сторон головы и в качестве контроля на обоих плечах/предплечьях. В течение всего исследования будут регистрироваться SaO2, артериальное давление (непрерывно инвазивно или неинвазивно с 3-минутными интервалами), частота сердечных сокращений и ЭКГ. Эти жизненно важные признаки являются частью рутинного мониторинга в отделении интенсивной терапии.
Измерение NIRS будет проводиться CPAP-терапия (FIO2: 21% - 50% - 100%) каждые 10 минут. Пациенты будут рандомизированы на две группы с измененным порядком применения FIO2.
Условие 1: CPAP 6 мбар PEEP, 0 ASB, FIO2: 21%
Условие 2: CPAP 6 мбар PEEP, 0 ASB, FIO2: 50%
Условие 3: CPAP 6 мбар PEEP, 0 ASB, FIO2: 100%
Порядок условий 1 и 3 будет случайным.
Группа 1: 21% -> 50% -> 100%
Группа 2: 100% -> 50% -> 21%
В качестве стандартной настройки NIV с поддержкой давлением CPAP предпочтительна поддержка давлением 6 мбар, если требуется другая настройка, это будет отмечено в ИРК. Через каждые 10 минут берут образец артериальной и центральной венозной крови для проведения анализа газов крови (BGA). Измерения CPAP и NIRS являются неинвазивными по своей природе. АБП, с другой стороны, является инвазивной процедурой, которая выполняется только при наличии артериального доступа. Он также будет использоваться для взятия образца крови (каждый по 2 мл) для BGA. Никаких дополнительных инвазивных iv. линия будет установлена для исследования.
На сегодняшний день имеется мало данных о влиянии НИВЛ на rSO2 у пациентов с дыхательной недостаточностью в условиях отделения интенсивной терапии.
Тем не менее, есть пилотные исследования других нарушений дыхания, таких как синдром обструктивного апноэ во сне. Они исследовали NIV у пациентов с СОАС с помощью NIRS. Выявлено периодическое снижение HbO2, объема крови (ОЦ) и тканевого индекса оксигенации (TOI), которое практически не отличается от rSO2. Эти исследования показывают, что указанное периодическое снижение может быть устранено с помощью СИПАП-терапии.
В ряде других исследований изучался другой параметр, а именно мозговой кровоток. Для этого они использовали транскраниальную допплерографию у пациентов с СОАС, а также у здоровых добровольцев, получающих СИПАП-терапию. Результаты этих исследований не согласуются друг с другом, так как показывают как снижение, так и увеличение мозгового кровотока на фоне СИПАП-терапии. Непостоянство мозгового кровотока до конца не изучено. Возможным объяснением является относительное изменение PaCO2, которое уже выше у пациентов с СОАС по сравнению со здоровыми людьми. Это также означает, что применение СИПАП-терапии у здоровых добровольцев может быть вредным, поскольку снижение РаСО2 может вызвать вазоконстриктивную реакцию в сосудах, снабжающих головной мозг, снижая его оксигенацию. Пациенты с СОАС более приспособлены к высоким уровням PaCO2. Таким образом, реакция сосудов (вазоконстрикция или вазодилатация) на изменение PaCO2 может отличаться у пациентов с легочными заболеваниями по сравнению со здоровыми людьми. 30-33
Мы хотим исследовать различия в rSO2 у пациентов, проходящих СИПАП-терапию с разными настройками FiO2 в течение 10 минут, чтобы оценить непосредственное влияние НИВЛ на церебральную оксигенацию у пациентов в ОИТ с дефицитом дыхания, чтобы сделать вывод о точности и достоверности NIRS. техника.
Основная цель исследования:
Влияние НИВ на rSO2
Будут измерены, рассчитаны и отмечены в ОФО следующие параметры:
- Артериальное давление (АД)
- Частота сердечных сокращений (ЧСС)
- SpO2 (FingerClip — периферическое насыщение кислородом)
- rSO2 (левое и правое полушарие и плечо)
- BGA: pO2, pCO2, pH, гемоглобин (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Вентиляция: ПДКВ, минутный объем, дыхательный объем, частота дыхания, FiO2
- Классификация ASA (1-4)
Дополнительно будет зарегистрировано появление рвоты и тошноты, головной боли и возбуждения во время СИПАП-терапии с ответами «да» и «нет». Показание к СИПАП у каждого пациента будет задокументировано.
Дополнительно будут зарегистрированы другие побочные эффекты (согласно CRF):
-побочные эффекты при СИПАП
В нашем предыдущем исследовании (Doerr et al., 2018) наблюдалась средняя разница в 5,9 между COT и CPAP со стандартным отклонением 4,2. Основываясь на этом результате, мы ожидаем половину разницы (2,95) между FIO2 21% против 50% и FIO2 50% против 100%. На основе парного t-критерия с общим размером выборки 25 (+ 5 приходится на отсев) это дает мощность 0,8.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
7.1.2 Критерии включения
- пациенты в возрасте от 18 лет и старше
- лечение в отделениях интенсивной терапии (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (нейрохирургическое отделение интенсивной терапии)) Венского медицинского университета
- СИПАП-терапия в рутинном клиническом лечении пациента
- пациенты, желающие участвовать
Критерий исключения
- бред
- пациенты, не желающие участвовать
- присутствуют тяжелые неврологические расстройства
- настоящее тяжелое заболевание клапанов сердца
- известная аллергия на медицинский клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: FiO2: 100% - 50% - 21%
см. выше
|
СИПАП-терапия применялась с разным порядком настройки FiO2.
|
|
Другой: FiO2: 21% - 50% - 100%
см. выше
|
СИПАП-терапия применялась с разным порядком настройки FiO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rSO2 (церебральный)
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичной конечной точкой этого исследования является изменение церебрального rSO2 (%) при терапии CPAP.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rSO2 (периферийный)
Временное ограничение: 30 минут
|
Вторичными конечными точками являются изменения периферического rSO2 (%).
|
30 минут
|
|
Связь rSO2 с анализом газов крови (pO2)
Временное ограничение: 30 минут
|
pO2 в мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Связь rSO2 с анализом газов крови (pCO2)
Временное ограничение: 30 минут
|
pCO2 в мм рт.ст.
|
30 минут
|
|
Ассоциация rSO2 с анализом газов крови SO2
Временное ограничение: 30 минут
|
SO2 в %
|
30 минут
|
|
Ассоциация rSO2 с периферическим насыщением кислородом SpO2
Временное ограничение: 30 минут
|
SpO2 в %
|
30 минут
|
|
гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин)
|
30 минут
|
|
гемодинамические показатели: артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
артериальное давление (среднее) в мм рт.ст.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr: 1614/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .