- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038398
Účinky neinvazivní ventilace (NIV) na cerebrální okysličení.
Správné řízení okysličení mozku je nezbytnou součástí všech anesteziologických výkonů. Přesto zůstává mozek jedním z nejméně sledovaných orgánů v perioperační fázi a terapii intenzivní péče. V současné studii budou zkoumány účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s různými ventilačními parametry (FiO2 21 % - 50 % - 100 %) na mozkovou a periferní oxygenaci (rSO2).
INVOS Brain oxymeter (IBO) je spolehlivým monitorem trendů změn v regionální cerebrální oxygenaci (rSO2). Proto bude rSO2 měřeno na čele a paži. Náhodným způsobem bude rSO2 monitorován po dobu 30 minut (3x10 minut) s různým nastavením FiO2. Randomizace se týká pořadí aplikovaného FiO2, každý pacient je tedy svou vlastní kontrolou. Dále budou zaznamenávány životně důležité parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, SpO2) a bude provedena analýza krevních plynů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní metoda pro měření průtoku krve v tkáních, poprvé použitá pro okysličení mozkové tkáně v roce 1977. NIRS je spektroskopická technika, která využívá elektromagnetické vlny (700-950nm), emitor a detektor. V posledních 20 letech došlo k obrovskému rozvoji přístrojového vybavení a aplikace NIRS. Tato technika nyní umožňuje měřit okysličení mozkové tkáně. Mozkový oxymetr INVOS je spolehlivým sledováním trendů změn v regionální cerebrální oxygenaci (rSO2) a koreluje se saturací hemoglobinu ve venózní, kapilární a arteriální krvi pomocí algoritmu založeného na Beer-Lambertově zákonu. Cerebrální oxymetrický systém INVOS využívá světlo o vlnových délkách mezi 730-810 nm, které proniká vrstvami lidského těla, mezi nimi kůží, lebkou a mozkem. Je buď rozptýlen v tkáni, nebo absorbován přítomnými chromofory. V poměrně průhledné blízké infračervené oblasti je mnoho absorbujících světelných chromoforů, ale pouze tři jsou důležité z hlediska okysličení, a to hemoglobin (HbO2), deoxyhemoglobin (Hb) a cytochromoxidáza (CtOx). Okysličený a odkysličený hemoglobin absorbuje světlo různých vlnových délek, což umožňuje odlišení těchto dvou forem hemoglobinu. Senzory ("SomaSensors") se aplikují na čelo pacienta pomocí integrovaného lékařského lepidla. Metoda je aplikována použitím dvou vzdáleností zdroj-detektor v senzoru: "blízká" (mělká), 3 cm od zdroje a "daleká" (hluboká), 4 cm od zdroje. Oba vzorky pronikají tkání pod světelným zdrojem stejně dobře, s tím rozdílem, že 4cm detektor zdroje měří signály hlouběji v mozku nebo jiných částech těla. Odečtením blízkého vzorku od vzdáleného by měl zůstat signál pocházející převážně z mozkové kůry.
Správné řízení okysličení mozku je nezbytnou součástí všech anesteziologických a intenzivních výkonů. Přesto zůstává mozek jedním z nejméně sledovaných orgánů v perioperační fázi a terapii intenzivní péče. Doposud byla anesteziologická aplikace NIRS jako metody měření mozkové oxygenace zkoumána pouze u zdravé populace, pacientů po kardiochirurgických nebo cerebrovaskulárních operacích, starších pacientů po velkých břišních operacích a novorozenců. Pokud NIRS detekuje pokles rSO2 v těchto polích, existují specifické pokyny pro intervence k obnovení dostatečného zásobení mozku kyslíkem.
Proto je již nyní silně zapojen do péče o pacienty v perioperačním prostředí. Rutinní použití NIRS na JIP nebylo dosud stanoveno. Z tohoto důvodu byla většina studií na rSO2 provedena během operace. Tyto studie ukazují, že naměřená cerebrální oxygenace je ovlivněna relativním podílem krve v arteriální nebo venózní části kapilárního řečiště, koncentrací hemoglobinu a systémovou saturací.
Přesné důsledky změn systémové saturace (SaO2) na cerebrální oxygenaci (rSO2) zůstávají neznámé. Současným předpokladem je, že rSO2 přímo koreluje s Sa02, takže zvýšení SaO2 vede také ke zvýšení rSO2.
Množství kyslíku v arteriální krvi závisí na vdechovaném kyslíku a výměně plicních plynů. Tato dvě východiska jsou primárně ovlivněna respirační ventilací jedince. Pacienti s chronickým respiračním selháním nebo jen dočasným (akutním) nedostatkem dýchání (např. po celkové anestezii) jsou běžně léčeni kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), neinvazivní formou ventilace. Běžně se také používá při léčbě spánkové apnoe a u novorozenců (zejména předčasně narozených). U těchto pacientů může ventilace CPAP zabránit potřebě tracheální (re-)intubace nebo umožnit dřívější extubaci. Terapii vyvinul Dr. George Gregory a kolegové na novorozenecké JIP na Kalifornské univerzitě v San Franciscu v roce 1971 a poté ji v roce 1981 upravil profesor Colin Sullivan z Royal Prince Alfred Hospital v Sydney v Austrálii. Zpočátku byla terapie CPAP používána hlavně pacienty k léčbě obstrukční spánkové apnoe doma. V současnosti se běžně používá na JIP jako forma neinvazivní mechanické ventilace. Tam je obvykle vyhrazena pro podskupiny pacientů, kde je léčba kyslíkem přes obličejovou masku nedostatečná. Pacienti na terapii CPAP jsou pečlivě sledováni na JIP. Léčba podporuje spontánní dýchání pacienta vytvořením pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Typicky je CPAP přerušovaná terapie na JIP, což znamená, že si ji pacienti sundají během jídla nebo ji použijí, pokud potřebují dočasnou respirační úlevu. Tlak aplikovaný většinou pacientů se pohybuje mezi 5 a 12 cmH2O. Pacient si může individuálně určit vlastní dechovou frekvenci i hloubku dýchání.
Primárním cílem studie je vyhodnocení vlivu ventilace s různým nastavením FiO2 aplikované prostřednictvím NIV na rSO2 ve vztahu k vitálním parametrům, hemoglobinu, SaO2 (analyzované pomocí BGA) a SpO2. Tato kombinovaná měření mohou být použita k dalšímu popisu účinku NIV na rSO2. Tento druh studie dosud nebyl u pacientů na JIP proveden. Proto je cílem tohoto projektu získat nové poznatky o vlivu NIV na okysličení mozku.
Tato studie bude provedena u pacientů s dobrým přístupem na čelo. Měření NIRS (IBO) bude provedeno na temporoparietálním kortexu na obou stranách hlavy a jako kontrola na obou ramenech/nadloktí. Během celého vyšetření bude zaznamenáván SaO2, krevní tlak (kontinuálně invazivní nebo neinvazivní v 3minutových intervalech), srdeční frekvence a EKG. Tyto vitální funkce jsou součástí rutinního monitorování na JIP.
Měření NIRS bude prováděno CPAP terapie (FIO2: 21% - 50% - 100%) každých 10 minut. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin se změněným pořadím aplikace FIO2.
Podmínka 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %
Podmínka 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %
Podmínka 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %
Pořadí podmínek 1 a 3 bude náhodné.
Skupina 1: 21 % -> 50 % -> 100 %
Skupina 2: 100 % -> 50 % -> 21 %
Jako standardní nastavení NIV s podporou tlaku CPAP 6 mbar bude preferováno, pokud je požadováno jiné nastavení, bude to uvedeno v CRF. Po každých 10 minutách bude odebrán vzorek arteriální a centrální žilní krve za účelem provedení analýzy krevních plynů (BGA). Měření CPAP a NIRS jsou neinvazivní povahy. ABP je na druhé straně invazivní výkon, který bude proveden pouze v případě, že je již k dispozici arteriální přístup. Bude také použit pro odběr vzorku krve (každý 2 ml) pro BGA. Žádné další invazivní iv. pro studii bude instalována linka.
Dosud existuje jen málo údajů o účincích terapie NIV na rSO2 u pacientů s respiračním selháním na JIP.
Existují však pilotní studie o jiných nedostatcích dýchání, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe. Vyšetřovali NIV u pacientů s OSAS pomocí NIRS. Bylo možné prokázat periodický pokles HbO2, krevního objemu (BV) a indexu oxygenace tkání (TOI), který je prakticky stejný jako rSO2. Tyto studie ukazují, že zmíněný periodický pokles lze eliminovat terapií CPAP.
Řada dalších studií zkoumala jiný parametr, a to průtok krve mozkem. K tomu použili transkraniální dopplerovský ultrazvuk u pacientů s OSAS i u zdravých dobrovolníků pod terapií CPAP. Výsledky těchto studií nejsou konzistentní, protože ukazují jak snížení, tak zvýšení průtoku krve mozkem během terapie CPAP. Nekonzistence průtoku krve mozkem není zcela pochopena. Možným vysvětlením je relativní změna PaCO2, která je již u pacientů s OSAS vyšší ve srovnání se zdravými jedinci. To by také znamenalo, že aplikace terapie CPAP u zdravých dobrovolníků může být škodlivá, protože snížení PaCO2 může způsobit vazokonstrikční reakci v cévách zásobujících mozek a snížit tak okysličení mozku. Pacienti s OSAS jsou lépe přizpůsobeni vysokým hladinám PaCO2. Cévní odpověď (vazokonstrikce nebo vazodilatace) na změnu PaCO2 se proto může u pacientů s plicními chorobami ve srovnání se zdravými jedinci lišit. 30-33
Chceme prozkoumat rozdíly v rSO2 u pacientů podstupujících terapii CPAP s různým nastavením FiO2, každý po dobu 10 minut, abychom vyhodnotili okamžitý účinek NIV na cerebrální oxygenaci u pacientů na JIP s dechovou nedostatečností, abychom došli k závěru o přesnosti a odpovědnosti NIRS technika.
Primární studijní cíl:
Vliv NIV na rSO2
Následující parametry budou měřeny, vypočteny a zaznamenány v CRF:
- Krevní tlak (BP)
- srdeční frekvence (HR)
- SpO2 (FingerClip – periferní saturace kyslíkem)
- rSO2 (levá a pravá hemisféra a rameno)
- BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Ventilace: PEEP, minutový objem, dechový objem, dechová frekvence, FiO2
- Klasifikace ASA (1-4)
Kromě toho bude výskyt zvracení a nevolnosti, bolesti hlavy a neklidu během terapie CPAP registrován s ano a ne. Indikace CPAP u každého pacienta bude zdokumentována.
Kromě toho budou registrovány další vedlejší účinky (podle CRF):
- vedlejší účinky podle CPAP
V naší předchozí studii (Doerr et al., 2018) byl pozorován průměrný rozdíl 5,9 mezi COT vs. CPAP se standardní odchylkou 4,2. Na základě tohoto výsledku očekáváme poloviční rozdíl (2,95) mezi FIO2 21 % vs 50 % a FIO2 50 % vs 100 %. Na základě párového t-testu s celkovou velikostí vzorku 25 (+ 5 započítáno pro výpadky) to vede k mocnině 0,8.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
7.1.2 Kritéria zařazení
- pacientů ve věku od 18 let výše
- léčba na JIP (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (neurochirurgická JIP)) Lékařské univerzity ve Vídni
- Terapie CPAP v běžné klinické léčbě pacienta
- pacientů ochotných se zúčastnit
Kritéria vyloučení
- delirium
- pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- současné závažné neurologické poruchy
- současné závažné onemocnění srdečních chlopní
- známé alergie na lékařské lepidlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FiO2: 100 % - 50 % - 21 %
viz výše
|
Terapie CPAP aplikovaná s různým pořadím nastavení FiO2.
|
|
Jiný: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
viz výše
|
Terapie CPAP aplikovaná s různým pořadím nastavení FiO2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rSO2 (cerebrální)
Časové okno: 30 minut
|
Primárním cílovým parametrem této studie je změna cerebrálního rSO2 (%) při léčbě CPAP.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rSO2 (periferní)
Časové okno: 30 minut
|
Sekundárními cílovými body jsou změna periferního rSO2 (%).
|
30 minut
|
|
Spojení rSO2 s analýzou krevních plynů (pO2)
Časové okno: 30 minut
|
pO2 v mmHg
|
30 minut
|
|
Spojení rSO2 s analýzou krevních plynů (pCO2)
Časové okno: 30 minut
|
pCO2 v mmHg
|
30 minut
|
|
Spojení rSO2 s analýzou krevních plynů SO2
Časové okno: 30 minut
|
SO2 v %
|
30 minut
|
|
Asociace rSO2 s periferní saturací kyslíkem SpO2
Časové okno: 30 minut
|
SpO2 v %
|
30 minut
|
|
hemodynamické parametry: tepová frekvence
Časové okno: 30 min
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (bpm)
|
30 min
|
|
hemodynamické parametry: krevní tlak
Časové okno: 30 min
|
krevní tlak (průměr) v mmHg
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1614/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cerebrální okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie