- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04038398
Effekter af ikke-invasiv ventilation (NIV) på cerebral iltning.
Den korrekte håndtering af hjerneiltning er en væsentlig komponent i alle anæstesiologiske procedurer. Ikke desto mindre forbliver hjernen et af de mindst overvågede organer i den perioperative fase og intensivbehandling. I den aktuelle undersøgelse vil virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med forskellige ventilationsparametre (FiO2 21% - 50% - 100%) på cerebral og perifer iltning (rSO2) blive undersøgt.
INVOS Brain oximeter (IBO) er en pålidelig trendmonitor for ændringer i regional cerebral iltning (rSO2). Derfor vil rSO2 blive målt på panden og armen. På en randomiseret måde vil rSO2 blive overvåget i 30 minutter (3x10min) med forskellige FiO2-indstillinger. Randomiseringen refererer til rækkefølgen af den anvendte FiO2, hver patient er derfor sin egen kontrol. Derudover vil vitale parametre (puls, blodtryk, SpO2) blive registreret, og blodgasanalyse vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS), er en ikke-invasiv metode til måling af blodgennemstrømning i væv, første gang brugt til cerebralt vævsiltning i 1977. NIRS er en spektroskopisk teknik, som bruger elektromagnetiske bølger (700-950nm), en emitter og en detektor. I de sidste 20 år har der været en enorm udvikling i instrumenteringen og anvendelsen af NIRS. Denne teknik gør det nu muligt at måle iltningen af hjernevævet. INVOS Brain oximeter er en pålidelig trendmonitor for ændringer i regional cerebral iltning (rSO2) og korrelerer med hæmoglobinmætningen i venøst, kapillært og arterielt blod ved hjælp af en algoritme baseret på Beer-Lambert-loven. INVOS Cerebral oximeter-systemet bruger lys, med bølgelængder mellem 730-810 nm, der trænger ind i lag af den menneskelige krop, blandt dem huden, kraniet og hjernen. Det er enten spredt i vævet eller absorberet af nuværende kromoforer. I det ret transparente nær-infrarøde område er der mange absorberende lyskromoforer, men kun tre er vigtige for iltningen, nemlig hæmoglobin (HbO2), deoxyhæmoglobin (Hb) og cytochromoxidase (CtOx). Oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin absorberer lys ved forskellige bølgelængder, hvilket muliggør en differentiering af disse to former for hæmoglobin. Sensorerne ("SomaSensors") påføres patientens pande med et integreret klæbemiddel af medicinsk kvalitet. Metoden anvendes ved at bruge to kilde-detektor afstande i sensoren: en "nær" (lavvandet), 3 cm fra kilden og en "fjern" (dyb), 4 cm fra kilden. Begge prøver trænger lige godt ind i vævet under lyskilden, med den forskel, at kildedetektoren på 4 cm måler signaler dybere i hjernen eller andre dele af kroppen. Subtraktionen af den nære prøve fra den fjerne bør efterlade et signal, der overvejende stammer fra hjernebarken.
Korrekt styring af hjerneiltning er en væsentlig komponent i alle anæstesiologiske og intensive procedurer. Ikke desto mindre forbliver hjernen et af de mindst overvågede organer i den perioperative fase og intensivbehandling. Indtil nu er den anæstesiologiske anvendelse af NIRS som en metode til måling af cerebral iltning kun blevet undersøgt i en sundhedspopulation, patienter, der gennemgår hjertekirurgi eller cerebrovaskulær kirurgi, ældre patienter, der gennemgår større abdominal operation og neonatale spædbørn. Hvis NIRS registrerer et fald i rSO2 i disse felter, er der specifikke retningslinjer for interventioner for at genvinde en tilstrækkelig iltforsyning i hjernen.
Derfor er den allerede stærkt involveret i patientplejen i det perioperative miljø. En rutinemæssig brug af NIRS på intensive afdelinger er endnu ikke etableret. Af denne grund blev de fleste undersøgelser af rSO2 udført under operationen. Disse undersøgelser indikerer, at den målte cerebrale iltning påvirkes af den relative andel af blod i den arterielle eller venøse del af kapillærlejet, hæmoglobinkoncentrationen og den systemiske mætning.
De præcise konsekvenser af ændringer i den systemiske mætning (SaO2) på den cerebrale iltning (rSO2) forbliver ukendte. Det er en aktuel antagelse, at rSO2 er direkte korreleret til Sa02, således at en stigning i SaO2 også fører til en stigning i rSO2.
Mængden af ilt i det arterielle blod afhænger af den indåndede ilt og pulmonal gasudveksling. Disse to udgangspunkter er primært påvirket af den enkeltes respirationsventilation. Patienter med kronisk respirationssvigt, eller blot en midlertidig (akut) vejrtrækningsmangel (f.eks. efter generel anæstesi), behandles rutinemæssigt med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP), en ikke-invasiv form for ventilation. Det er også almindeligt anvendt til behandling af søvnapnø og hos nyfødte (især for tidligt fødte). Hos disse patienter kan CPAP-ventilation forhindre behovet for tracheal (gen-) intubation eller muliggøre tidligere ekstubation. Terapien blev udviklet af Dr. George Gregory og kolleger på neonatal intensivafdelingen ved University of California, San Francisco i 1971, og derefter modificeret af professor Colin Sullivan på Royal Prince Alfred Hospital i Sydney, Australien, i 1981. Oprindeligt blev CPAP-terapien hovedsageligt brugt af patienter til behandling af obstruktiv søvnapnø i hjemmet. I dag bruges det almindeligvis på intensivafdelinger som en form for ikke-invasiv mekanisk ventilation. Der er det normalt forbeholdt undergrupper af patienter, hvor iltbehandlingen via en ansigtsmaske er utilstrækkelig. Patienter i CPAP-behandling overvåges nøje i intensivafdelingen. Behandlingen understøtter patientens spontane vejrtrækning ved at opbygge et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Typisk er CPAP en diskontinuerlig terapi på intensivafdelingen, der betyder, at patienter tager det af under måltider, eller bare bruger det, hvis de har brug for midlertidig respiratorisk lindring. Trykket påført af de fleste patienter ligger mellem 5 og 12 cmH2O. Patienten kan individuelt bestemme sin egen respirationsfrekvens samt respirationsdybden.
Det primære studiemål er evaluering af effekten af ventilation med forskellige FiO2-indstillinger anvendt via NIV på rSO2 i forhold til de vitale parametre, hæmoglobin, SaO2 (analyseret ved BGA) og SpO2. Disse kombinerede målinger kan bruges til yderligere at beskrive effekten af NIV på rSO2. Indtil videre er denne form for undersøgelse ikke blevet udført på patienter på intensivafdelingen. Derfor sigter dette projekt på at få ny indsigt i NIVs indflydelse på cerebral iltning.
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med god adgang til panden. NIRS-målingen (IBO) vil blive udført på den temporoparietale cortex på begge sider af hovedet og som kontrol på begge skuldre/overarme. Under hele undersøgelsen vil SaO2, blodtrykket (kontinuerligt invasivt eller ikke-invasivt i 3 minutters intervaller), hjertefrekvens og EKG blive registreret. Disse vitale tegn er en del af den rutinemæssige ICU-overvågning.
NIRS-måling vil blive udført CPAP-terapi (FIO2: 21% - 50% - 100%) for hver 10 minutter. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper med ændrede FIO2 ansøgningsordrer.
Tilstand 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %
Tilstand 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %
Tilstand 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %
Rækkefølgen af betingelse 1 og 3 vil blive randomiseret.
Gruppe 1: 21 % -> 50 % -> 100 %
Gruppe 2: 100 % -> 50 % -> 21 %
Som standardindstilling af NIV med CPAP 6 mbar trykstøtte foretrækkes, hvis en anden opsætning er påkrævet, vil det blive noteret i CRF. Efter hver 10 minutters periode vil der blive udtaget en arteriel og central venøs blodprøve for at udføre en blodgasanalyse (BGA). CPAP- og NIRS-målinger er begge ikke-invasive. ABP på den anden side er en invasiv procedure, som kun vil blive udført, hvis en arteriel adgang allerede er tilgængelig. Det vil også blive brugt til at tage en blodprøve (hver på 2 ml) for BGA. Ingen yderligere invasiv iv. ledning vil blive installeret til undersøgelsen.
Indtil videre er der kun få data om virkningerne af NIV-behandling på rSO2 hos patienter med respirationssvigt på intensivafdeling.
Der er dog pilotundersøgelser af andre vejrtrækningsmangler som obstruktiv søvnapnøsyndrom. De undersøgte NIV hos OSAS-patienter ved hjælp af NIRS. Et periodisk fald i HbO2, blodvolumen (BV) og vævsiltningsindekset (TOI), som praktisk talt er det samme som rSO2, kunne påvises. Disse undersøgelser viser, at det nævnte periodiske fald kan elimineres gennem CPAP-terapi.
En række andre undersøgelser undersøgte en anden parameter, nemlig den cerebrale blodgennemstrømning. Til dette brugte de transkraniel Doppler-ultralyd hos patienter med OSAS såvel som raske frivillige under CPAP-terapi. Resultaterne af disse undersøgelser er ikke konsistente, da de viser både de- og stigninger i den cerebrale blodgennemstrømning under CPAP-behandling. Inkonsistensen af cerebral blodgennemstrømning er ikke helt forstået. En mulig forklaring er den relative ændring i PaCO2, som allerede er højere hos OSAS-patienter sammenlignet med raske personer. Det ville også betyde, at det kan være skadeligt at anvende CPAP-terapi hos raske frivillige, da sænkningen af PaCO2 kan forårsage en vasokonstriktiv reaktion i hjernens forsyningskar, hvilket sænker den cerebrale iltning. OSAS-patienter er mere tilpassede til høje niveauer af PaCO2. Derfor kan det vaskulære respons (vasokonstriktion eller vasodilatation) på en ændring i PaCO2 variere mellem patienter med lungesygdomme sammenlignet med raske personer. 30-33
Vi ønsker at undersøge forskelle i rSO2 hos patienter, der gennemgår CPAP-behandling med forskellige FiO2-indstillinger hver i 10 minutter, for at evaluere den umiddelbare effekt af NIV på cerebral iltning hos ICU-patienter med åndedrætsmangel for at konkludere om NIRS'ens nøjagtighed og ansvar. teknik.
Primært studiemål:
Indflydelse af NIV på rSO2
Følgende parametre vil blive målt, beregnet og noteret i CRF:
- Blodtryk (BP)
- Puls (HR)
- SpO2 (FingerClip- perifer iltmætning)
- rSO2 (venstre og højre hemisfære og skulder)
- BGA: pO2, pCO2, pH, Hæmoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Ventilation: PEEP, Minutvolumen, Tidalvolumen, Respirationsfrekvens, FiO2
- ASA-klassificering (1-4)
Derudover vil forekomsten af opkastning og kvalme, hovedpine og uro under CPAP-behandlingen blive registreret med ja og nej. Indikationen af CPAP hos hver patient vil blive dokumenteret.
Derudover vil andre bivirkninger blive registreret (i henhold til CRF):
-bivirkninger under CPAP
I vores tidligere undersøgelse (Doerr et al., 2018) blev der observeret en gennemsnitlig forskel på 5,9 mellem COT vs. CPAP med en standardafvigelse på 4,2. Baseret på det resultat forventer vi halvdelen af forskellen (2,95) mellem både FIO2 21% vs 50% og FIO2 50% vs 100%. Baseret på en parret t-test med en samlet stikprøvestørrelse på 25 (+ 5 udgjorde frafald) resulterer dette i en potens på 0,8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
7.1.2 Inklusionskriterier
- patienter i alderen fra 18 år og opefter
- behandling på intensivafdelinger (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (neurokirurgisk intensivafdeling)) ved det medicinske universitet i Wien
- CPAP-terapi i patientens rutinemæssige kliniske behandling
- patienter villige til at deltage
Eksklusionskriterier
- delirium
- patienter, der ikke er villige til at deltage
- har alvorlige neurologiske lidelser
- tilstedeværende alvorlig hjerteklapsygdom
- kendte allergier over for det medicinske klæbemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FiO2: 100 % - 50 % - 21 %
se ovenfor
|
CPAP-terapi anvendt med forskellig rækkefølge af FiO2-indstillinger.
|
|
Andet: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
se ovenfor
|
CPAP-terapi anvendt med forskellig rækkefølge af FiO2-indstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rSO2 (cerebral)
Tidsramme: 30 minutter
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen af cerebral rSO2 (%) under CPAP-behandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rSO2 (perifert)
Tidsramme: 30 minutter
|
De sekundære endepunkter er ændringen af den perifere rSO2 (%).
|
30 minutter
|
|
Association af rSO2 med blodgasanalyse (pO2)
Tidsramme: 30 minutter
|
pO2 i mmHg
|
30 minutter
|
|
Association af rSO2 med blodgasanalyse (pCO2)
Tidsramme: 30 minutter
|
pCO2 i mmHg
|
30 minutter
|
|
Sammenslutning af rSO2 med blodgasanalyse SO2
Tidsramme: 30 minutter
|
SO2 i %
|
30 minutter
|
|
Association af rSO2 med perifer iltmætning SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
SpO2 i %
|
30 minutter
|
|
hæmodynamiske parametre: hjertefrekvens
Tidsramme: 30 min
|
Puls i slag pr. minut (bpm)
|
30 min
|
|
hæmodynamiske parametre: blodtryk
Tidsramme: 30 min
|
blodtryk (gennemsnit) i mmHg
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK Nr: 1614/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iltning
-
Institute for Extracorporeal Life SupportTilmelding efter invitationRehabilitering | Hjerte-lungefunktion | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Forenede Stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation med forskellige FiO2-indstillinger
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet