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Efectos de la Ventilación No Invasiva (VNI) sobre la Oxigenación Cerebral.

26 de julio de 2019 actualizado por: Dr.med.univ. Claudius Dörr, Medical University of Vienna

El manejo adecuado de la oxigenación cerebral es un componente esencial de todos los procedimientos anestesiológicos. Sin embargo, el cerebro sigue siendo uno de los órganos menos monitorizados en la fase perioperatoria y en la terapia de cuidados intensivos. En el estudio actual se examinarán los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con diferentes parámetros de ventilación (FiO2 21 % - 50 % - 100 %) sobre la oxigenación cerebral y periférica (rSO2).

El oxímetro cerebral INVOS (IBO) es un monitor de tendencias confiable para los cambios en la oxigenación cerebral regional (rSO2). Por lo tanto, el rSO2 se medirá en la frente y el brazo. De forma aleatoria se monitorizará la rSO2 durante 30 minutos (3x10min) con diferentes ajustes de FiO2. La aleatorización se refiere al orden de la FiO2 aplicada, por lo que cada paciente es su propio control. Además, se registrarán los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, SpO2) y se realizará un análisis de gases en sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo para la medición del flujo sanguíneo en los tejidos, utilizado por primera vez para la oxigenación del tejido cerebral en 1977. NIRS es una técnica espectroscópica que utiliza ondas electromagnéticas (700-950nm), un emisor y un detector. En los últimos 20 años hubo un enorme desarrollo en la instrumentación y aplicación de NIRS. Esta técnica ahora permite medir la oxigenación del tejido cerebral. El oxímetro cerebral INVOS es un monitor de tendencias confiable para los cambios en la oxigenación cerebral regional (rSO2) y se correlaciona con la saturación de hemoglobina en sangre venosa, capilar y arterial, utilizando un algoritmo basado en la ley de Beer-Lambert. El sistema de oxímetro cerebral INVOS utiliza luz, con longitudes de onda entre 730-810 nm, que penetra capas del cuerpo humano, entre ellas la piel, el cráneo y el cerebro. Se dispersa dentro del tejido o es absorbida por los cromóforos presentes. En la región casi transparente del infrarrojo cercano, hay muchos cromóforos absorbentes de luz, pero solo tres son importantes en lo que respecta a la oxigenación, a saber, la hemoglobina (HbO2), la desoxihemoglobina (Hb) y la citocromo oxidasa (CtOx). La hemoglobina oxigenada y desoxigenada absorbe la luz en diferentes longitudes de onda, lo que permite diferenciar estas dos formas de hemoglobina. Los sensores, ("SomaSensors"), se aplican a la frente del paciente con un adhesivo de grado médico integrado. El método se aplica utilizando dos distancias fuente-detector en el sensor: una "cercana" (superficial), a 3 cm de la fuente y una "lejana" (profunda), a 4 cm de la fuente. Ambas muestras penetran igualmente bien en el tejido debajo de la fuente de luz, con la diferencia de que el detector de fuente de 4 cm mide las señales más profundamente en el cerebro u otras partes del cuerpo. La sustracción de la muestra cercana de la lejana debería dejar una señal que se origine predominantemente en la corteza cerebral.

El manejo adecuado de la oxigenación cerebral es un componente esencial de todos los procedimientos anestesiológicos y de cuidados intensivos. Sin embargo, el cerebro sigue siendo uno de los órganos menos monitorizados en la fase perioperatoria y en la terapia de cuidados intensivos. Hasta el momento, la aplicación anestesiológica de la NIRS como método para medir la oxigenación cerebral solo se ha investigado en población sana, pacientes sometidos a cirugía cardiaca o cerebrovascular, pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor y neonatos. Si NIRS detecta una disminución de rSO2 en estos campos, existen pautas específicas de intervención para recuperar un suministro de oxígeno suficiente en el cerebro.

Por lo tanto, ya está fuertemente involucrado en la atención de los pacientes en el entorno perioperatorio. Aún no se ha establecido un uso rutinario de NIRS en las UCI. Por esta razón, la mayoría de los estudios sobre rSO2 se realizaron durante la cirugía. Estos estudios indican que la oxigenación cerebral medida se ve afectada por la proporción relativa de sangre en la parte arterial o venosa del lecho capilar, la concentración de hemoglobina y la saturación sistémica.

Se desconocen las consecuencias precisas de las alteraciones en la saturación sistémica (SaO2) sobre la oxigenación cerebral (rSO2). Actualmente se supone que la rSO2 está directamente relacionada con la SaO2, de modo que un aumento de la SaO2 también conduce a un aumento de la rSO2.

La cantidad de oxígeno en la sangre arterial depende del oxígeno inspirado y del intercambio de gases pulmonares. Estos dos puntos de partida se ven afectados principalmente por la ventilación respiratoria del individuo. Los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, o simplemente una deficiencia respiratoria temporal (aguda) (p. ej., después de anestesia general), se tratan de forma rutinaria con la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), una forma de ventilación no invasiva. También se usa comúnmente en el tratamiento de la apnea del sueño y en recién nacidos (especialmente bebés prematuros). En estos pacientes, la ventilación con CPAP puede evitar la necesidad de (re)intubación traqueal o permitir una extubación más temprana. La terapia fue desarrollada por el Dr. George Gregory y sus colegas en la UCI neonatal de la Universidad de California, San Francisco en 1971, y luego modificada por el profesor Colin Sullivan en el Royal Prince Alfred Hospital en Sydney, Australia, en 1981. Inicialmente, los pacientes utilizaban principalmente la terapia CPAP para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en el hogar. Hoy en día se usa comúnmente en las UCI como una forma de ventilación mecánica no invasiva. Allí suele reservarse para subgrupos de pacientes en los que el tratamiento con oxígeno mediante mascarilla es insuficiente. Los pacientes en tratamiento con CPAP son monitoreados de cerca en el entorno de la UCI. El tratamiento apoya la respiración espontánea del paciente mediante la creación de una presión espiratoria final positiva (PEEP). Por lo general, la CPAP es una terapia discontinua en la UCI, lo que significa que los pacientes se la quitan durante las comidas o simplemente la usan si necesitan un alivio respiratorio temporal. La presión aplicada por la mayoría de los pacientes oscila entre 5 y 12 cmH2O. El paciente puede determinar individualmente su propia frecuencia respiratoria, así como la profundidad de la respiración.

El objetivo principal del estudio es la evaluación del efecto de la ventilación con diferentes ajustes de FiO2 aplicados mediante VNI sobre la rSO2 en relación con los parámetros vitales, hemoglobina, SaO2 (analizada por BGA) y SpO2. Estas mediciones combinadas se pueden utilizar para describir mejor el efecto de la VNI en la rSO2. Hasta el momento, este tipo de estudio no se ha realizado en pacientes en la UCI. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo obtener nuevos conocimientos sobre la influencia de la VNI en la oxigenación cerebral.

Este estudio se realizará en pacientes con buen acceso a la frente. La medición NIRS (IBO) se realizará en la corteza temporoparietal en ambos lados de la cabeza y como control en ambos hombros/parte superior de los brazos. Durante toda la investigación se registrará la SaO2, la presión arterial (continuamente invasiva o no invasiva en intervalos de 3 minutos), la frecuencia cardíaca y el ECG. Estos signos vitales forman parte de la monitorización rutinaria de la UCI.

La medición NIRS se realizará terapia CPAP (FIO2: 21% - 50% - 100%) por cada 10 minutos. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, con órdenes de aplicación de FIO2 modificadas.

Condición 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %

Condición 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %

Condición 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %

El orden de las condiciones 1 y 3 será aleatorio.

Grupo 1: 21% -> 50% -> 100%

Grupo 2: 100% -> 50% -> 21%

Como configuración estándar de VNI con CPAP, se preferirá una presión de soporte de 6 mbar; si se requiere otra configuración, se indicará en el CRF. Después de cada período de 10 minutos, se extraerá una muestra de sangre arterial y venosa central para realizar un análisis de gases en sangre (BGA). Las mediciones de CPAP y NIRS son de naturaleza no invasiva. ABP, por otro lado, es un procedimiento invasivo, que solo se realizará si ya hay un acceso arterial disponible. También se utilizará para extraer una muestra de sangre (cada 2 ml) para el BGA. Sin invasivos adicionales iv. Se instalará la línea para el estudio.

Hasta el momento hay pocos datos sobre los efectos de la terapia NIV en rSO2 en pacientes con insuficiencia respiratoria en un entorno de UCI.

Sin embargo, existen estudios piloto sobre otras deficiencias respiratorias como el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Investigaron NIV en pacientes con SAOS con la ayuda de NIRS. Se podría evidenciar una disminución periódica de la HbO2, del volumen sanguíneo (BV) y del índice de oxigenación tisular (TOI) que es prácticamente igual al rSO2. Estos estudios demuestran que la disminución periódica mencionada se puede eliminar a través de la terapia CPAP.

Varios otros estudios investigaron un parámetro diferente, a saber, el flujo sanguíneo cerebral. Para ello utilizaron Ultrasonido Doppler transcraneal en pacientes con SAOS así como en voluntarios sanos bajo terapia CPAP. Los resultados de estos estudios no son consistentes, ya que muestran disminución y aumento del flujo sanguíneo cerebral durante la terapia con CPAP. La inconsistencia del flujo sanguíneo cerebral no se entiende completamente. Una posible explicación es el cambio relativo en la PaCO2, que ya es mayor en los pacientes con SAOS en comparación con las personas sanas. Eso también significaría que la aplicación de la terapia CPAP en voluntarios sanos puede ser perjudicial, ya que la reducción de la PaCO2 podría provocar una reacción vasoconstrictora en los vasos sanguíneos del cerebro, lo que reduciría la oxigenación cerebral. Los pacientes con SAOS están más adaptados a niveles altos de PaCO2. Por tanto, la respuesta vascular (vasoconstricción o vasodilatación) ante una alteración de la PaCO2 puede diferir entre pacientes con enfermedades pulmonares en comparación con individuos sanos. 30-33

Queremos investigar las diferencias en rSO2 en pacientes sometidos a terapia de CPAP con diferentes ajustes de FiO2 cada uno durante 10 minutos, para evaluar el efecto inmediato de la VNI en la oxigenación cerebral en pacientes de la UCI con deficiencia respiratoria para concluir sobre la precisión y responsabilidad de la NIRS. técnica.

Objetivo principal del estudio:

Influencia de la VNI en la rSO2

Los siguientes parámetros serán medidos, calculados y anotados en el CRF:

  • Presión arterial (PA)
  • Frecuencia cardíaca (FC)
  • SpO2 (FingerClip- saturación de oxígeno periférico)
  • rSO2 (hemisferio izquierdo y derecho y hombro)
  • BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobina (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
  • Ventilación: PEEP, volumen minuto, volumen corriente, frecuencia respiratoria, FiO2
  • Clasificación ASA (1-4)

Además, la ocurrencia de vómitos y náuseas, dolor de cabeza y agitación durante la terapia CPAP se registrará con sí y no. Se documentará la indicación de CPAP en cada paciente.

Adicionalmente se registrarán otros efectos secundarios (según el CRF):

-efectos secundarios bajo CPAP

En nuestro estudio anterior (Doerr et al., 2018) se observó una diferencia media de 5,9 entre COT vs CPAP con una desviación estándar de 4,2. Según ese resultado, esperamos la mitad de la diferencia (2,95) entre FIO2 21 % frente a 50 % y FIO2 50 % frente a 100 %. Basado en una prueba t pareada con un tamaño de muestra total de 25 (+ 5 representaron abandonos), esto da como resultado una potencia de 0,8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

7.1.2 Criterios de inclusión

  • pacientes de 18 años en adelante
  • tratamiento en UCI (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (UCI neuroquirúrgica)) de la Universidad Médica de Viena
  • Terapia CPAP en el tratamiento clínico habitual del paciente
  • pacientes dispuestos a participar

Criterio de exclusión

  • delirio
  • pacientes que no desean participar
  • presentan trastornos neurológicos severos
  • presentar enfermedad valvular cardiaca severa
  • alergias conocidas al adhesivo de grado médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FiO2 : 100% - 50% - 21%
véase más arriba
Terapia CPAP aplicada con diferente orden de configuración de FiO2.
Otro: FiO2: 21% - 50% - 100%
véase más arriba
Terapia CPAP aplicada con diferente orden de configuración de FiO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rSO2 (cerebral)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio de rSO2 cerebral (%) bajo la terapia CPAP.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rSO2 (periférica)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los objetivos secundarios son la alteración de la rSO2 periférica (%).
30 minutos
Asociación de rSO2 con análisis de gases en sangre (pO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
pO2 en mmHg
30 minutos
Asociación de rSO2 con análisis de gases en sangre (pCO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
pCO2 en mmHg
30 minutos
Asociación de rSO2 con análisis de gases en sangre SO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
SO2 en %
30 minutos
Asociación de rSO2 con saturación periférica de oxígeno SpO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
SpO2 en %
30 minutos
parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm)
30 minutos
parámetros hemodinámicos: presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
presión arterial (media) en mmHg
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK Nr: 1614/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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