- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038398
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) på cerebral oksygenering.
Riktig håndtering av oksygenering av hjernen er en viktig komponent i alle anestesiologiske prosedyrer. Likevel forblir hjernen et av de minst overvåkede organene i den perioperative fasen og intensivbehandling. I den aktuelle studien vil effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med ulike ventilasjonsparametere (FiO2 21% - 50% - 100%) på cerebral og perifer oksygenering (rSO2) bli undersøkt.
INVOS Brain oximeter (IBO) er en pålitelig trendmonitor for endringer i regional cerebral oksygenering (rSO2). Derfor vil rSO2 bli målt på pannen og armen. På en randomisert måte vil rSO2 overvåkes i 30 minutter (3x10min) med forskjellige FiO2-innstillinger. Randomiseringen refererer til rekkefølgen på påført FiO2, hver pasient er derfor sin egen kontroll. I tillegg vil vitale parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2) bli registrert og blodgassanalyse vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nær infrarød spektroskopi (NIRS), er en ikke-invasiv metode for måling av blodstrøm i vev, først brukt til oksygenering av hjernevev i 1977. NIRS er en spektroskopisk teknikk, som bruker elektromagnetiske bølger (700-950nm), en emitter og en detektor. De siste 20 årene har det skjedd en enorm utvikling innen instrumentering og anvendelse av NIRS. Denne teknikken gjør det nå mulig å måle oksygeneringen av hjernevevet. INVOS Brain oximeter er en pålitelig trendmonitor for endringer i regional cerebral oksygenering (rSO2) og korrelerer med hemoglobinmetningen i venøst, kapillært og arterielt blod, ved hjelp av en algoritme basert på Beer-Lambert-loven. INVOS Cerebral oximeter-systemet bruker lys, med bølgelengder mellom 730-810 nm, som trenger gjennom lag av menneskekroppen, blant dem huden, skallen og hjernen. Det er enten spredt i vevet eller absorbert av tilstedeværende kromoforer. I det ganske gjennomsiktige nær infrarøde området er det mange absorberende lyskromoforer, men bare tre er viktige når det gjelder oksygeneringen, nemlig hemoglobin (HbO2), deoksyhemoglobin (Hb) og cytokromoksidase (CtOx). Oksygenert og deoksygenert hemoglobin absorberer lys ved forskjellige bølgelengder, noe som tillater en differensiering av disse to formene for hemoglobin. Sensorene, ("SomaSensors"), påføres pasientens panne med et integrert lim av medisinsk kvalitet. Metoden brukes ved å bruke to kilde-detektoravstander i sensoren: en "nær" (grunn), 3 cm fra kilden og en "fjern" (dyp), 4 cm fra kilden. Begge prøvene penetrerer vevet under lyskilden like godt, med den forskjellen at 4 cm kildedetektoren måler signaler dypere i hjernen eller andre deler av kroppen. Subtraksjonen av den nære prøven fra den fjerne bør etterlate et signal som hovedsakelig stammer fra hjernebarken.
Riktig håndtering av oksygenering av hjernen er en viktig del av alle anestesiologiske prosedyrer og intensivbehandlingsprosedyrer. Likevel forblir hjernen et av de minst overvåkede organene i den perioperative fasen og intensivbehandling. Frem til nå har den anestesiologiske anvendelsen av NIRS som metode for måling av cerebral oksygenering kun blitt undersøkt i en helsepopulasjon, pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller cerebrovaskulær kirurgi, eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi og nyfødte spedbarn. Hvis NIRS oppdager en reduksjon av rSO2 i disse feltene, er det spesifikke retningslinjer for intervensjoner for å gjenvinne tilstrekkelig oksygentilførsel i hjernen.
Derfor er den allerede sterkt involvert i pasientomsorgen i den perioperative setting. En rutinemessig bruk av NIRS på intensivavdelingen er ennå ikke etablert. Av denne grunn ble de fleste studier på rSO2 utført under operasjonen. Disse studiene indikerer at den målte cerebrale oksygeneringen påvirkes av den relative andelen blod i den arterielle eller venøse delen av kapillærleiet, hemoglobinkonsentrasjonen og den systemiske metningen.
De nøyaktige konsekvensene av endringer i systemisk metning (SaO2) på cerebral oksygenering (rSO2) forblir ukjent. Det er en gjeldende antakelse at rSO2 er direkte korrelert til Sa02, slik at en økning av SaO2 også fører til en økning av rSO2.
Mengden oksygen i det arterielle blodet avhenger av det inspirerte oksygenet og lungegassutvekslingen. Disse to utgangspunktene påvirkes først og fremst av den enkeltes respirasjonsventilasjon. Pasienter med kronisk respirasjonssvikt, eller bare en midlertidig (akutt) pustemangel (f.eks. etter generell anestesi), behandles rutinemessig med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), en ikke-invasiv form for ventilasjon. Det er også ofte brukt i behandling av søvnapné og hos nyfødte (spesielt premature spedbarn). Hos disse pasientene kan CPAP-ventilasjon forhindre behovet for trakeal (re-) intubasjon, eller muliggjøre tidligere ekstubering. Terapien ble utviklet av Dr. George Gregory og kolleger ved neonatal intensivavdeling ved University of California, San Francisco i 1971, og deretter modifisert av professor Colin Sullivan ved Royal Prince Alfred Hospital i Sydney, Australia, i 1981. Opprinnelig ble CPAP-terapien hovedsakelig brukt av pasienter for behandling av obstruktiv søvnapné hjemme. I dag brukes det ofte på intensivavdelinger som en form for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Der er det vanligvis forbeholdt undergrupper av pasienter hvor oksygenbehandlingen via ansiktsmaske er utilstrekkelig. Pasienter på CPAP-behandling overvåkes nøye i intensivavdelingen. Behandlingen støtter pasientens spontane pust ved å bygge opp et positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP). Vanligvis er CPAP en diskontinuerlig terapi på intensivavdelingen som betyr at pasienter tar den av under måltider, eller bare bruker den hvis de trenger midlertidig respirasjonsavlastning. Trykket som påføres av de fleste pasienter varierer mellom 5 og 12 cmH2O. Pasienten kan individuelt bestemme sin egen respirasjonsfrekvens samt respirasjonsdybden.
Det primære studiemålet er evaluering av effekten av ventilasjon med ulike FiO2-innstillinger påført via NIV på rSO2 i forhold til de vitale parameterne, hemoglobin, SaO2 (analysert av BGA) og SpO2. Disse kombinerte målingene kan brukes til ytterligere å beskrive effekten av NIV på rSO2. Så langt har denne typen studier ikke blitt utført på pasienter på intensivavdelingen. Derfor tar dette prosjektet sikte på å få ny innsikt i påvirkningen av NIV på cerebral oksygenering.
Denne studien vil bli utført på pasienter med god tilgang til pannen. NIRS-målingen (IBO) vil bli utført på temporoparietal cortex på begge sider av hodet og som kontroll på begge skuldre/overarmer. Under hele undersøkelsen vil SaO2, blodtrykket (kontinuerlig invasivt eller ikke-invasivt i 3 minutters intervaller), hjertefrekvensen og EKG bli registrert. Disse vitale tegnene er en del av den rutinemessige ICU-overvåkingen.
NIRS-måling vil bli utført CPAP-terapi (FIO2: 21% - 50% - 100%) for hvert 10. minutt. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, med endrede FIO2 søknadsordre.
Tilstand 1: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 21 %
Tilstand 2: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 50 %
Tilstand 3: CPAP 6 mbar PEEP, 0 ASB, FIO2: 100 %
Rekkefølgen av betingelse 1 og 3 vil bli randomisert.
Gruppe 1: 21 % -> 50 % -> 100 %
Gruppe 2: 100 % -> 50 % -> 21 %
Som standardinnstilling av NIV med CPAP 6 mbar trykkstøtte vil foretrekkes, hvis et annet oppsett er nødvendig, vil det bli notert i CRF. Etter hver 10min-periode vil det bli tatt en arteriell og sentral venøs blodprøve for å utføre en blodgassanalyse (BGA). CPAP- og NIRS-målinger er begge ikke-invasive. ABP på den annen side er en invasiv prosedyre, som bare vil bli utført hvis en arteriell tilgang allerede er tilgjengelig. Den vil også bli brukt til å ta en blodprøve (hver på 2 ml) for BGA. Ingen ytterligere invasiv iv. linje vil bli installert for studien.
Så langt er det lite data om effekten av NIV-behandling på rSO2 hos pasienter med respirasjonssvikt på intensivavdeling.
Imidlertid er det pilotstudier på andre pustemangler som obstruktivt søvnapnésyndrom. De undersøkte NIV hos OSAS-pasienter ved hjelp av NIRS. En periodisk reduksjon i HbO2, blodvolum (BV) og vevsoksygeneringsindeksen (TOI) som er praktisk talt den samme som rSO2, kan vises. Disse studiene viser at den nevnte periodiske reduksjonen kan elimineres gjennom CPAP-terapi.
En rekke andre studier undersøkte en annen parameter, nemlig den cerebrale blodstrømmen. Til dette brukte de transkraniell Doppler-ultralyd hos pasienter med OSAS samt friske frivillige under CPAP-terapi. Resultatene av disse studiene er ikke konsistente, da de viser både de- og økninger i den cerebrale blodstrømmen under CPAP-behandling. Inkonsekvensen av cerebral blodstrøm er ikke fullstendig forstått. En mulig forklaring er den relative endringen i PaCO2, som allerede er høyere hos OSAS-pasienter sammenlignet med friske individer. Det vil også bety at bruk av CPAP-terapi hos friske frivillige kan være skadelig, siden reduksjonen i PaCO2 kan forårsake en vasokonstriktiv reaksjon i hjernen som forsyner karene, og senke den cerebrale oksygeneringen. OSAS-pasienter er mer tilpasset høye nivåer av PaCO2. Derfor kan den vaskulære responsen (vasokonstriksjon eller vasodilatasjon) på en endring i PaCO2 variere mellom pasienter med lungesykdommer sammenlignet med friske individer. 30-33
Vi ønsker å undersøke forskjeller i rSO2 hos pasienter som gjennomgår CPAP-behandling med forskjellige FiO2-innstillinger hver i 10 minutter, for å evaluere den umiddelbare effekten av NIV på cerebral oksygenering hos ICU-pasienter med pustemangel for å konkludere om nøyaktigheten og ansvarsforholdene til NIRS. teknikk.
Hovedstudiemål:
Påvirkning av NIV på rSO2
Følgende parametere vil bli målt, beregnet og notert i CRF:
- Blodtrykk (BP)
- Hjertefrekvens (HR)
- SpO2 (FingerClip- perifer oksygenmetning)
- rSO2 (venstre og høyre hjernehalvdel og skulder)
- BGA: pO2, pCO2, pH, Hemoglobin (Hb), Hk, SO2, pCO2, BE, SBC
- Ventilasjon: PEEP, Minuttvolum, Tidalvolum, Respirasjonsfrekvens, FiO2
- ASA-klassifisering (1-4)
I tillegg vil forekomsten av oppkast og kvalme, hodepine og agitasjon under CPAP-behandlingen bli registrert med ja og nei. Indikasjonen av CPAP hos hver pasient vil bli dokumentert.
I tillegg vil andre bivirkninger bli registrert (i henhold til CRF):
-bivirkninger under CPAP
I vår forrige studie (Doerr et al., 2018) ble det observert en gjennomsnittlig forskjell på 5,9 mellom COT vs. CPAP med et standardavvik på 4,2. Basert på det resultatet forventer vi halvparten av forskjellen (2,95) mellom både FIO2 21% vs 50% og FIO2 50% vs 100%. Basert på en paret t-test med en total prøvestørrelse på 25 (+ 5 utgjorde frafall) gir dette en potens på 0,8.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
7.1.2 Inkluderingskriterier
- pasienter fra 18 år og oppover
- behandling på intensivavdelinger (13C1, 13C2, 13C3, 13B1, 13I1, 9D, E11 (nevrokirurgisk intensivavdeling)) ved det medisinske universitetet i Wien
- CPAP-terapi i pasientens rutinemessige kliniske behandling
- pasienter som er villige til å delta
Eksklusjonskriterier
- delirium
- pasienter som ikke ønsker å delta
- har alvorlige nevrologiske lidelser
- presentere alvorlig hjerteklaffsykdom
- kjente allergier mot limet av medisinsk kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FiO2 : 100 % - 50 % - 21 %
se ovenfor
|
CPAP-terapi brukt med ulik rekkefølge av FiO2-innstillinger.
|
|
Annen: FiO2: 21 % - 50 % - 100 %
se ovenfor
|
CPAP-terapi brukt med ulik rekkefølge av FiO2-innstillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rSO2 (cerebralt)
Tidsramme: 30 minutter
|
Det primære endepunktet for denne studien er endringen av cerebral rSO2 (%) under CPAP-behandling.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rSO2 (perifer)
Tidsramme: 30 minutter
|
De sekundære endepunktene er endringen av den perifere rSO2 (%).
|
30 minutter
|
|
Assosiasjon av rSO2 med blodgassanalyse (pO2)
Tidsramme: 30 minutter
|
pO2 i mmHg
|
30 minutter
|
|
Assosiasjon av rSO2 med blodgassanalyse (pCO2)
Tidsramme: 30 minutter
|
pCO2 i mmHg
|
30 minutter
|
|
Forening av rSO2 med blodgassanalyse SO2
Tidsramme: 30 minutter
|
SO2 i %
|
30 minutter
|
|
Assosiasjon av rSO2 med perifer oksygenmetning SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
SpO2 i %
|
30 minutter
|
|
hemodynamiske parametere: hjertefrekvens
Tidsramme: 30 min
|
Hjertefrekvens i slag per minutt (bpm)
|
30 min
|
|
hemodynamiske parametere: blodtrykk
Tidsramme: 30 min
|
blodtrykk (gjennomsnitt) i mmHg
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Klaus Markstaller, MD, PHD, Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK Nr: 1614/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .