치료 저항성 우울증을 위한 바이오마커 유도 rTMS (BioTMS)
2026년 2월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
치료 저항성 우울증에 대한 바이오마커 유도 rTMS의 효능
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 우울증의 치료법입니다.
연구자들은 rTMS 치료의 결과를 최적화하는 방법을 계속해서 배우고 있습니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 네트워크 연결 패턴을 사용하여 rTMS를 우울증 치료에 최적화하는 방법을 확인하는 것입니다.
또한 이 연구는 rTMS가 뇌 네트워크에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 전반적인 장애의 주요 원인이며 MDD 환자의 약 30%가 항우울제 약물 요법에 내성이 있습니다.
왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에서 입증된 효능을 가진 FDA 승인 개입이지만, 이러한 환자의 30-40%만이 단일 과정 후에 관해를 달성합니다.
다른 연구에서는 DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex)를 표적으로 하는 rTMS가 비교적 효과적이지만 표적 부위 선택을 알리는 바이오마커가 존재하지 않는 것으로 나타났습니다.
진단적 이질성은 바이오마커 발견 노력의 장애물이었습니다.
최근에 우리는 4개의 새로운 MDD 하위 유형 또는 휴식 상태 기능적 연결성(RSFC) 패턴에 의해 정의된 "바이오타입"을 진단하고 rTMS에 대한 개별 수준에서 다양한 항우울제 반응을 예측하는 접근 방식을 개발하고 검증했습니다.
이 중추적인 시험은 왼쪽 DLFPC 대 DMPFC rTMS에 대한 개별 환자의 반응 가능성이 부분적으로 1) 그들의 증상이 유발되는 정도의 개인차에 의해 결정된다는 가설에 의해 동기 부여된 새로운 생물형 안내 치료 선택 전략을 테스트할 것입니다. 원자가 시스템을 포함하는 특정 대뇌 네트워크 표적의 기능 장애에 의해; 2) 왼쪽 DLPFC 또는 DMPFC를 자극하여 해당 표적의 기능 장애를 조절할 수 있는 정도.
피험자(N=348; 이 사이트의 174명)는 a) DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC를 표적으로 하는 생물형 안내 rTMS; b) 반대 사이트를 표적으로 하는 rTMS를 수신하는 비확인 아암; 및 c) 바이오타입에 관계없이 왼쪽 DLFPC를 표적으로 하는 FDA 승인 표준 치료 rTMS를 받는 세 번째 팔.
모든 팔에 대한 rTMS의 투여량 및 전달 방법은 다음과 같습니다: 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 휴식 운동 임계값의 120%에서 전달됩니다.
세션당 총 600 펄스 및 총 지속 시간 3분 9초에 대해 2초 켜짐 및 8초 꺼짐의 듀티 사이클로 5Hz에서 반복되는 삼중선 50Hz 버스트로 관리됩니다.
모든 환자는 fMRI, 행동 및 임상 평가 배터리로 치료 전후에 평가됩니다.
주요 목표는 치료 저항성 우울증에서 차등 치료 선택에 대한 새로운 RSFC 바이오마커 유도 접근 방식의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Johnson
- 전화번호: 646-962-2900
- 이메일: tmsinfo@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay Victoria, PhD
- 이메일: liv3002@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Derrick Buchanan, PhD
- 이메일: dmbuchan@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Conor Liston, MD, PhD
- 전화번호: (646) 962-6293
- 이메일: col2004@med.cornell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세~65세
- 주요 우울 장애(M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V(DSM-V 기준)에 따름, 면허 연구 정신과 의사 또는 심리학자의 평가에 의한 확인
- 중등도 이상의 우울증(18개 이상의 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale)
- 수정된 항우울제 치료 기록 양식에 의해 측정된 바와 같이 적절한 용량 및 기간으로 적어도 1개의 항우울제 약물에 현재 에피소드에서 반응하지 않음
- 연구 기간 동안 이 안정적인 용량을 유지할 계획으로 4주 이상 동안 항우울제를 중단하거나 항우울제의 안정적인 용량을 유지합니다.
- 우울증을 치료하거나 우울증 증상을 줄이기 위한 모든 약물은 등록 전 ≥ 4주 동안 및 연구 기간 동안 중단하거나 동일한 일일 용량을 유지해야 합니다.
- 동의할 수 있는 능력
- 안전을 보장하기 위해 필요에 따라 연구팀 구성원과 환자의 외래 환자 임상의(정신과 의사, 심리 치료사, 전문 간호사, 주치의 또는 이에 상응하는 의사) 간의 의사 소통을 허용하는 서면 동의서
- MRI에 안전하게 참여할 수 있는 능력
- 유창한 영어
제외 기준:
- 임박한 자살 위험(Columbia-Suicide Severity Rating Scale 기준)
- 지속 기간이 2년 이상인 현재 우울 에피소드
- MDD 및/또는 동반이환 범불안장애(GAD) 또는 공포증 이외의 1차 정신과 진단의 존재
- 인지 장애의 증거(MMSE 점수가 연령 및 교육에 대한 평균 점수보다 1 SD 이상 낮음)
- 지난 6개월 이내에 중대한 물질 사용 장애의 기준을 충족함
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 최근 발병(선별 8주 이내) 정신 요법: 환자의 심리적 병력을 집중적이고 광범위하게 조사한 모든 형태의 치료, 보조 또는 요법: 인지 행동 요법, 변증법 행동 치료, 대인 치료 및 가족 중심 치료
- 현재 우울 에피소드 동안 모든 형태의 TMS에 대한 사전 노출.
- 스크리닝 전 지난 6주 이내에 조사 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여
- 신경학적 또는 정신 장애를 치료하기 위한 신경외과의 병력
- 중등도-중증 두부 외상, 뇌졸중, 파킨슨병 또는 기타 운동 장애(양성 본태성 떨림 제외), 간질, 발작 병력, 뇌혈관 질환, 치매, 두개내압 증가, 반복적이거나 심각한 병력을 포함한 중대한 신경학적 장애의 증거 또는 병력 중추 신경계 내의 두부 외상 또는 원발성 또는 이차성 종양
- 금속판, 동맥류 코일, 달팽이관 임플란트, 안구 임플란트, 심부 뇌 자극 장치 및 스텐트를 포함하여 머리 안이나 근처에 이식된 전자 장치 및/또는 전도성 물체
- 뇌심부 자극기, 달팽이관 이식 및 미주 신경 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않는 생리적 신호에 의해 어떤 식으로든 활성화되거나 제어되는 모든 이식 장치
- 미주 신경 자극(VNS)으로부터 임상적 혜택을 받지 못했거나 현재 이러한 요법을 받고 있는 주요 우울 장애가 있는 환자.
- 발작의 병력(소아 열성 발작 제외) 또는 발작 역치를 현저하게 낮출 수 있는 상태/병용 약물
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 내에 임신을 계획하고 있거나, 연구자의 의견으로는 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 따르지 않는 개인
- 조사자의 의견에 따라 최대 21주 동안 지속되는 치료 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상, 간섭, 제한, 영향 또는 감소시킬 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 신체 상태의 병력 또는 존재
- 전해질, 갑상선 및 간 기능에 대한 비정상적인 혈액 검사
- 모든 제제(속방형, 연장형 또는 서방형)의 부프로피온 일일 용량 > 300mg을 복용하는 개인
- 삼환계 항우울제를 복용 중인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 결정된 우울증 하위 유형(바이오타입)에 관계없이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 하는 FDA 승인, 치료 표준 iTBS 반복 경두개 자기 자극.
|
DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS rTMS
왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS rTMS
|
|
실험적: 타겟 사이드 암
우리가 가정하는 뇌 영역(DLPFC 또는 배측 전두엽 피질 DMPFC)을 대상으로 하는 iTBS rTMS는 해당 피험자의 생체형(확인 팔)에 가장 효과적일 것이라고 가정합니다.
|
DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS rTMS
왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS rTMS
|
|
활성 비교기: 반대편 팔
우리가 가정한 사이트와 반대 사이트(DLPFC 또는 DMPFC)를 대상으로 하는 iTBS rTMS는 해당 피험자의 바이오타입(비확인 부문)에 가장 효과적일 것입니다.
|
DMPFC 또는 왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS rTMS
왼쪽 DLPFC를 대상으로 하는 iTBS rTMS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17)로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1주(8-10주)
|
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD17)은 임상의가 평가한 17개 항목의 우울증 중증도 척도입니다.
점수 0-7 = 정상, 8-13 = 가벼운 우울증, 14-18 = 중간 정도의 우울증, 19-22 = 심한 우울증, ≥ 23 = 매우 심한 우울증
|
기준선 및 치료 후 1주(8-10주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomology)로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(7-9주)
|
QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomology)는 우울증의 중증도에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 치료 후(7-9주)
|
|
휴식 상태 fMRI 연결의 변화
기간: 기준선 및 치료 완료 후(7-9주)
|
참가자가 깨어 있지만 스캐너에서 작업을 완료하지 않은 동안 수행된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔에서 계산됩니다.
치료 할당을 위한 우울증의 생물형을 결정하고 TMS 치료 후 휴식 상태 연결의 변화가 발생했는지 확인하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 치료 완료 후(7-9주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-08023811; prev 1810019638
- R01MH118388 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 정책에 따라 우리는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)를 통해 데이터를 공유할 것입니다.
NDCT는 휴식 상태 fMRI 데이터, 작업 기반 fMRI 데이터 및 fMRI 유도 rTMS 데이터 분석에서 얻은 연구 데이터 및 도구를 공유할 수 있는 안전한 데이터 플랫폼입니다.
구체적으로 공유할 데이터에는 인구통계, 진단, 치료 이력, 임상 및 인지 평가에 대한 익명화된 항목 수준 응답과 같은 표현형 데이터 외에도 비식별화된 신경 영상 스캔 및 rTMS 표적 데이터가 포함됩니다.
이러한 데이터는 해당 NIH 규정에 따라 데이터가 안전하고 공유되도록 보장하는 NDCT 및 NIH 자금 저장소를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
원시 데이터(예: MRI 데이터 및 평가 응답)는 임상 시험 연구에서 NDCT 사용에 대한 NIH 정책에 따라 6개월마다(시상 기간의 매년 1월 15일 및 6월 15일) NDCT에 기탁됩니다.
선별된 데이터는 프로젝트 3년차부터 매년 업로드됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 NDCT 정책에 따라 데이터 액세스 요청을 제출하여 NDCT 데이터에 액세스할 수 있는 Federal Wide Assurance가 있는 기관의 연구원과 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .