RTMS на основе биомаркеров для лечения резистентной депрессии (BioTMS)

Критерии включения:

• Возраст от 22 до 65 лет
• Большое депрессивное расстройство (согласно M.I.N.I., Диагностическое статистическое руководство V (критерии DSM-V); подтверждение путем оценки лицензированным психиатром или психологом-исследователем
• По крайней мере, умеренно тяжелая депрессия (оценочная шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов больше или равна 18)
• Неэффективность в текущем эпизоде, по крайней мере, на 1 антидепрессант в адекватной дозе и продолжительности согласно модифицированной форме истории лечения антидепрессантами
• Отказ от антидепрессантов ИЛИ стабильная доза антидепрессантов в течение более или равной четырем неделям с планами оставаться на этой стабильной дозе во время исследования
• Любые и все лекарства, предназначенные для лечения депрессии или уменьшения симптомов депрессии, должны быть прекращены или сохранены в одной и той же суточной дозе в течение ≥ 4 недель до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Способность давать согласие
• Письменное согласие на общение между членами исследовательской группы и амбулаторным врачом (врачами) пациента (психиатром, психотерапевтом, практикующей медсестрой, врачом первичной медико-санитарной помощи и т. д.) по мере необходимости для обеспечения безопасности.
• Возможность безопасного участия в МРТ
• Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

• Неизбежный риск самоубийства (на основе рейтинговой шкалы тяжести самоубийств Колумбийского университета)
• Текущий депрессивный эпизод длительностью более или равной 2 годам
• Наличие первичного психиатрического диагноза, отличного от БДР, и/или сопутствующего генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или фобии (например, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, БДР с психотическими чертами, первичное психотическое заболевание, биполярное расстройство I или II)
• Признаки когнитивных нарушений (оценка MMSE ниже или на 1 стандартное отклонение ниже среднего балла для его или ее возраста и образования)
• Соответствовали критериям любого значимого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев.
• Недавнее начало (в течение 8 недель после скрининга) психотерапии, включая, но не ограничиваясь: любую форму лечения, помощи или терапии, которая интенсивно и всесторонне изучает психологическую историю пациента, включая, но не ограничиваясь: когнитивно-поведенческую терапию, диалектическую поведенческая терапия, межличностная терапия и терапия, ориентированная на семью
• Предшествующее воздействие любой формы ТМС во время текущего депрессивного эпизода.
• Участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 6 недель до скрининга.
• История нейрохирургии для лечения неврологического или психического расстройства
• Доказательства или история значительного неврологического расстройства, включая травму головы средней тяжести, инсульт, болезнь Паркинсона или другое двигательное расстройство (кроме доброкачественного эссенциального тремора), эпилепсию, судороги в анамнезе, цереброваскулярные заболевания, деменцию, повышенное внутричерепное давление, повторяющиеся или тяжелые травма головы или первичные или вторичные опухоли в центральной нервной системе
• Имплантированные электронные устройства и/или проводящие предметы в голове или рядом с ней, включая металлические пластины, катушки для аневризмы, кохлеарные имплантаты, глазные имплантаты, устройства для глубокой стимуляции мозга и стенты
• Любое имплантированное устройство, которое каким-либо образом активируется или контролируется физиологическими сигналами, включая, помимо прочего: стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные имплантаты и стимуляторы блуждающего нерва.
• Пациенты с большим депрессивным расстройством, которым не удалось получить клинический эффект от стимуляции блуждающего нерва (ВНС) или которые в настоящее время получают эти методы лечения.
• Судороги в анамнезе (за исключением юношеских фебрильных судорог) или любое состояние/одновременное лечение, которое может значительно снизить судорожный порог
• Лица, которые беременны, кормят грудью, предполагают беременность в течение периода исследования или, по мнению исследователя, не придерживаются приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.
• История или наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу, помешать, ограничить, повлиять или снизить способность участника пройти лечебное исследование продолжительностью до 21 недели.
• Аномальный анализ крови на электролиты, функцию щитовидной железы и печени
• Лица, которые принимают > 300 мг бупропиона в день в любой форме (немедленного, пролонгированного действия или медленного высвобождения)
• Лица, принимающие трициклические антидепрессанты.