EMTr guiada por biomarcadores para depressão resistente ao tratamento (BioTMS)

Critério de inclusão:

• Idade 22 a 65 anos
• Transtorno Depressivo Maior (por M.I.N.I., Manual Estatístico de Diagnóstico V (critérios DSM-V); Verificação por avaliação por psiquiatra ou psicólogo licenciado do estudo
• Pelo menos depressão moderadamente grave (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens maior ou igual a 18)
• Falha em responder no episódio atual a pelo menos 1 medicamento antidepressivo em uma dose e duração adequadas, conforme medido por um Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo modificado
• Sem antidepressivos OU em uma dose estável de antidepressivos por mais de quatro semanas ou igual a quatro semanas com planos de permanecer nesta dose estável durante o estudo
• Todo e qualquer medicamento destinado a tratar a depressão ou reduzir os sintomas de depressão deve ser descontinuado ou mantido na mesma dose diária por ≥ 4 semanas antes da inscrição e durante o estudo
• Capacidade de consentimento
• Consentimento por escrito para permitir a comunicação entre os membros da equipe de pesquisa e o(s) clínico(s) ambulatorial(ais) do paciente (psiquiatra, psicoterapeuta, enfermeiro, médico de cuidados primários ou equivalente) conforme necessário para garantir a segurança
• Capacidade de participar com segurança na ressonância magnética
• Fluente em inglês

Critério de exclusão:

• Risco iminente de suicídio (com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
• Episódio depressivo atual maior ou igual a 2 anos de duração
• Presença de diagnósticos psiquiátricos primários além de TDM e/ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG) comórbido ou fobia (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático; transtorno obsessivo-compulsivo; TDM com características psicóticas; doença psicótica primária; Bipolar I ou II)
• Evidência de comprometimento cognitivo (escore MMSE caindo maior ou igual a 1 DP abaixo da pontuação média para sua idade e educação)
• Atendeu aos critérios para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos seis meses
• Psicoterapia de início recente (dentro de 8 semanas após a triagem), incluindo, mas não se limitando a: qualquer forma de tratamento, auxílio ou terapia que tenha examinado intensiva e extensivamente a história psicológica do paciente, incluindo, mas não se limitando a: terapia cognitivo-comportamental, terapia dialética terapia comportamental, terapia interpessoal e terapia focada na família
• Exposição prévia a qualquer forma de STM durante o episódio depressivo atual.
• Participou de qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental nas últimas 6 semanas antes da triagem
• Histórico de neurocirurgia para tratar um distúrbio neurológico ou psiquiátrico
• Evidência ou história de distúrbio neurológico significativo, incluindo traumatismo craniano moderado a grave, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou outro distúrbio do movimento (exceto tremor essencial benigno), epilepsia, história de convulsões, doença cerebrovascular, demência, aumento da pressão intracraniana, história de repetição ou grave traumatismo craniano ou tumores primários ou secundários no sistema nervoso central
• Dispositivos eletrônicos implantados e/ou objetos condutores na cabeça ou próximos a ela, incluindo placas de metal, bobinas de aneurisma, implantes cocleares, implantes oculares, dispositivos de estimulação cerebral profunda e stents
• Qualquer dispositivo implantado que seja ativado ou controlado de alguma forma por sinais fisiológicos, incluindo, entre outros: estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares e estimuladores do nervo vago
• Pacientes com transtorno depressivo maior que não obtiveram benefício clínico da Estimulação do Nervo Vago (VNS) ou estão atualmente recebendo essas terapias.
• Histórico de convulsões (exceto convulsões febris juvenis) ou qualquer condição/medicação concomitante que possa reduzir consideravelmente o limiar convulsivo
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando, pensando em engravidar durante o estudo ou, na opinião do investigador, que não aderem a um método de controle de natalidade clinicamente aceitável
• Histórico ou presença de qualquer doença, condição médica ou condição física que, na opinião do investigador, possa comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a capacidade do participante de concluir um estudo de tratamento com duração de até 21 semanas
• Exame de sangue anormal para eletrólitos, tireóide e função hepática
• Indivíduos que estão tomando dose diária > 300 mg de bupropiona em qualquer formulação (imediata, prolongada ou de liberação lenta)
• Indivíduos que tomam antidepressivos tricíclicos.