Biomarkkeriohjattu rTMS hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (BioTMS)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Biomarkkeriohjatun rTMS:n tehokkuus hoidossa kestävässä masennuksessa
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on masennuksen hoito.
Tutkijat jatkavat oppimistaan optimoimaan rTMS-hoidon tuloksia.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on käyttää lepotilassa toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuja aivojen verkkoyhteyskuvioita vahvistaakseen tapa optimoida rTMS:n käyttö masennuksen hoidossa.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys siitä, miten rTMS vaikuttaa aivoverkostoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on johtava maailmanlaajuisen vamman aiheuttaja, ja noin 30 % MDD-potilaista on vastustuskykyisiä masennuslääkehoitoon.
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on FDA:n hyväksymä interventio, jonka tehokkuus on todistettu hoitoresistentissä masennuksessa, mutta vain 30–40 % näistä potilaista saavuttaa remission yhden hoitojakson jälkeen.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC) kohdistuva rTMS on verrattain tehokas, mutta biomarkkereita kohdepaikan valinnassa ei ole olemassa.
Diagnostinen heterogeenisyys on ollut este biomarkkerien löytämiselle.
Äskettäin kehitimme ja validoimme lähestymistavan neljän uuden MDD-alatyypin tai "biotyypin" diagnosoimiseksi, jotka määritellään lepotilan toiminnallisen yhteyden (RSFC) mallien avulla ja ennustaa erilaisia masennuslääkevasteita yksilötasolla rTMS:lle.
Tämä keskeinen tutkimus testaa uutta, biotyyppiohjattua hoidon valintastrategiaa, jonka motiivina on hypoteesi, että yksittäisen potilaan todennäköisyys reagoida vasemmanpuoleiseen DLFPC:hen vs.DMPFC rTMS määräytyy osittain yksilöllisten erojen perusteella 1) siinä, missä määrin hänen oireensa johtuvat. toimintahäiriön vuoksi spesifisissä aivoverkon kohteissa, jotka käsittävät Valence Systems -järjestelmän; ja 2) missä määrin näiden kohteiden toimintahäiriötä voidaan moduloida stimuloimalla vasenta DLPFC:tä tai DMPFC:tä.
Koehenkilöt (N=348; 174 tältä sivustolta) satunnaistetaan saamaan a) biotyyppiohjattu rTMS, joka kohdistuu DMPFC:hen tai vasempaan DLPFC:hen; b) varmistushaaraan, joka vastaanottaa vastakkaiseen kohtaan kohdistetun rTMS:n; ja c) kolmanteen haaraan, joka saa FDA:n hyväksymän, hoidon standardin mukaisen rTMS:n, joka kohdistuu vasempaan DLFPC:hen biotyypistä riippumatta.
rTMS:n annostus ja antotapa kaikille käsivarsille ovat seuraavat: ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (iTBS) annetaan 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Se annetaan tripletteinä 50 Hz:n purskeina, jotka toistetaan 5 Hz:llä 2 s päällä ja 8 s pois päältä, yhteensä 600 pulssia per istunto ja kokonaiskesto 3 min 9 s.
Kaikki potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon fMRI-, käyttäytymis- ja kliinisten arvioiden avulla.
Ensisijainen tavoite on vahvistaa uuden RSFC-biomarkkeriohjatun lähestymistavan tehokkuus hoitoresistenttien masennuksen erilaisten hoitojen valintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Johnson
- Puhelinnumero: 646-962-2900
- Sähköposti: tmsinfo@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsay Victoria, PhD
- Sähköposti: liv3002@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Derrick Buchanan, PhD
- Sähköposti: dmbuchan@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor Liston, MD, PhD
- Puhelinnumero: (646) 962-6293
- Sähköposti: col2004@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 22-65 vuotta
- Vakava masennushäiriö (M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V-kriteerit); Laillistetun tutkimuspsykiatrin tai psykologin tekemä arviointi
- Vähintään kohtalaisen vaikea masennus (17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18)
- Epäonnistunut vaste nykyisessä jaksossa vähintään yhteen masennuslääkehoitoon riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla mitattuna modifioidulla masennuslääkehoitohistorialomakkeella
- Ei masennuslääkkeitä TAI vakaalla annoksella masennuslääkettä vähintään neljän viikon ajan ja aikoo jatkaa tällä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan
- Kaikki lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon tai masennuksen oireiden vähentämiseen, on lopetettava tai niitä on jatkettava samalla päiväannoksella vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan
- Kyky suostua
- Kirjallinen suostumus tutkimusryhmän jäsenten ja potilaan poliklinikon (psykiatrin, psykoterapeutin, sairaanhoitajan, perusterveydenhuollon lääkärin tai vastaavan) välisen viestinnän sallimiseen tarpeen mukaan turvallisuuden varmistamiseksi
- Kyky osallistua turvallisesti magneettikuvaukseen
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhariski (perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikkoon)
- Nykyinen masennusjakso, joka kestää vähintään 2 vuotta
- Muiden primaaristen psykiatristen diagnoosien kuin MDD:n ja/tai samanaikaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) tai fobian (esim. posttraumaattinen stressihäiriö; pakko-oireinen häiriö; MDD ja psykoottisia piirteitä; primaarinen psykoottinen sairaus; kaksisuuntainen mieliala I tai II) esiintyminen
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä (MMSE-pistemäärä laskee vähintään 1 SD alle hänen ikänsä ja koulutuksensa keskimääräisen pistemäärän)
- Olet täyttänyt minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Äskettäin aloitettu (8 viikon sisällä seulonnasta) psykoterapia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kaikenlainen hoito, apu tai terapia, joka on tutkinut intensiivisesti ja laajasti potilaan psykologista historiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kognitiivinen käyttäytymisterapia, dialektinen käyttäytymisterapiaa, ihmissuhdeterapiaa ja perhekeskeistä terapiaa
- Aiempi altistuminen mille tahansa TMS:lle nykyisen masennusjakson aikana.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontaa
- Aiempi neurokirurginen leikkaus neurologisen tai psykiatrisen häiriön hoitamiseksi
- Todisteet tai historia merkittävästä neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien keskivaikea pään vamma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai muu liikehäiriö (paitsi hyvänlaatuinen essentiaalinen vapina), epilepsia, kouristuskohtaukset, aivoverenkiertosairaus, dementia, kohonnut kallonsisäinen paine, toistuva tai vaikea historia pään trauma tai keskushermoston primaariset tai sekundaariset kasvaimet
- Päähän tai sen läheisyyteen istutetut elektroniset laitteet ja/tai johtavat esineet, mukaan lukien metallilevyt, aneurysmakäämit, sisäkorvaistutteet, silmä-implantteja, syväaivojen stimulaatiolaitteet ja stentit
- Mikä tahansa implantoitu laite, jota fysiologiset signaalit millään tavalla aktivoivat tai ohjaavat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet ja vagushermostimulaattorit
- Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö, jotka eivät ole saaneet kliinistä hyötyä vagus-hermostimulaatiosta (VNS) tai saavat parhaillaan näitä hoitoja.
- Aikaisemmat kohtaukset (paitsi nuorten kuumekohtaukset) tai mikä tahansa sairaus/samanaikainen lääkitys, joka voisi merkittävästi alentaa kohtauskynnystä
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana tai jotka eivät tutkijan mielestä noudata lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Minkä tahansa sairauden, lääketieteellisen tilan tai fyysisen tilan historia tai esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa, häiritä, rajoittaa, vaikuttaa tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa jopa 21 viikkoa kestävä hoitotutkimus
- Epänormaali verityö elektrolyyttien, kilpirauhasen ja maksan toiminnalle
- Henkilöt, jotka ottavat > 300 mg vuorokausiannosta bupropionia missä tahansa formulaatiossa (välittömästi, pitkittyvästi tai hitaasti vapautuvassa muodossa)
- Henkilöt, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
FDA:n hyväksymä, hoidon standardi iTBS:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), riippumatta magneettiresonanssikuvauksella (MRI) määritetystä masennuksen alatyypistä (biotyypistä).
|
iTBS rTMS, joka kohdistuu DMPFC:hen tai vasempaan DLPFC:hen
iTBS rTMS kohdistuu vasempaan DLPFC:hen
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu sivuvarsi
iTBS rTMS, joka kohdistuu aivojen alueelle (DLPFC tai dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori DMPFC)), jonka oletamme olevan tehokkain kyseisen kohteen biotyypillä (vahvistusvarsi).
|
iTBS rTMS, joka kohdistuu DMPFC:hen tai vasempaan DLPFC:hen
iTBS rTMS kohdistuu vasempaan DLPFC:hen
|
|
Active Comparator: Vastakkainen sivuvarsi
iTBS rTMS, joka on kohdistettu vastakkaiseen kohtaan (DLPFC tai DMPFC) kuin oletamme, on tehokkain kyseisen kohteen biotyypissä (vahvistusvarsi).
|
iTBS rTMS, joka kohdistuu DMPFC:hen tai vasempaan DLPFC:hen
iTBS rTMS kohdistuu vasempaan DLPFC:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen (8-10 viikkoa)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) on kliinikon arvioima 17 kohdan masennuksen vakavuuden mitta.
Pisteet 0-7 = normaali, 8-13 = lievä masennus, 14-18 = kohtalainen masennus, 19-22 = vaikea masennus, ≥ 23 = erittäin vaikea masennus
|
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen (8-10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa, mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomology -tutkimuksella (QIDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (7-9 viikkoa)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) on 16 kohteen itseraportin mitta masennuksen vaikeudesta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen tilanne (7-9 viikkoa)
|
|
Muutos lepotilan fMRI-yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon päätyttyä (7-9 viikkoa)
|
Laskettu funktionaalisesta magneettikuvauksesta (fMRI), joka on suoritettu osallistujan ollessa hereillä, mutta ei suorita mitään skannerin tehtäviä.
Käytetään masennuksen biotyypin määrittämiseen hoitoa varten ja sen määrittämiseen, onko lepotilan yhteyksissä tapahtunut muutoksia TMS-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja hoidon päätyttyä (7-9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-08023811; prev 1810019638
- R01MH118388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n käytännön mukaisesti jaamme tietomme mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kautta.
NDCT on turvallinen tietoalusta, jonka avulla voimme jakaa tutkimustietoja ja työkaluja lepotilan fMRI-tietojen, tehtäväpohjaisten fMRI-tietojen ja fMRI-ohjattujen rTMS-tietojen analysoinnista.
Erityisesti jaettava tieto sisältää tunnistamattomia neuroimaging-skannauksia ja rTMS-kohdistustietoja fenotyyppitietojen, kuten demografisten tietojen, diagnoosin, hoitohistorian ja anonymisoitujen, tuotetason vastausten lisäksi kliinisiin ja kognitiivisiin arviointeihin.
Nämä tiedot asetetaan sitten saataville NDCT:n ja NIH:n rahoittaman arkiston kautta, joka varmistaa, että tiedot ovat turvallisia ja jaetaan sovellettavien NIH-määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Raakadata (esim. MRI-tiedot ja arviointivastaukset) tallennetaan NDCT:hen kuuden kuukauden välein (15. tammikuuta ja 15. kesäkuuta kunkin vuoden myöntämiskauden aikana) NIH:n NDCT:n käyttöä kliinisten tutkimusten tutkimuksessa koskevan käytännön mukaisesti.
Kuroitua dataa ladataan vuosittain projektin kolmannesta vuodesta alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa liittovaltion laajuisen varmuuden omaavien laitosten tutkijoille, jotka voivat päästä NDCT-tietoihin lähettämällä tietojen käyttöoikeuspyynnön NDCT-käytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .