Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTMS sterowany biomarkerami w leczeniu depresji opornej na leczenie (BioTMS)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność rTMS kierowanego przez biomarkery w leczeniu depresji opornej na leczenie

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest metodą leczenia depresji. Badacze nadal uczą się, jak zoptymalizować wyniki leczenia rTMS. Celem tego projektu badawczego jest wykorzystanie wzorców połączeń sieci mózgowej mierzonych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku, aby potwierdzić sposób optymalizacji wykorzystania rTMS w leczeniu depresji. Ponadto badanie ma na celu lepsze zrozumienie wpływu rTMS na sieci mózgowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną globalnej niepełnosprawności, a około 30% pacjentów z MDD jest opornych na farmakoterapię przeciwdepresyjną. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) jest zatwierdzoną przez FDA interwencją o udowodnionej skuteczności w depresji opornej na leczenie, ale tylko 30-40% tych pacjentów osiąga remisję po jednym kursie. Inne badania wykazały, że rTMS ukierunkowany na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (DMPFC) jest porównywalnie skuteczny, ale nie istnieją biomarkery informujące o wyborze miejsca docelowego. Heterogeniczność diagnostyczna była przeszkodą w wysiłkach na rzecz odkrywania biomarkerów. Niedawno opracowaliśmy i zweryfikowaliśmy podejście do diagnozowania czterech nowych podtypów MDD lub „biotypów” zdefiniowanych przez wzorce funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (RSFC) i przewidywania różnych odpowiedzi przeciwdepresyjnych na poziomie indywidualnym na rTMS. To kluczowe badanie przetestuje nową, opartą na biotypie strategię wyboru leczenia, motywowaną hipotezą, że prawdopodobieństwo indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lewy DLFPC vs. DMPFC rTMS jest częściowo określone przez indywidualne różnice w 1) stopniu, w jakim ich objawy są napędzane przez dysfunkcję w określonych mózgowych celach sieciowych obejmujących systemy walencyjne; oraz 2) stopień, w jakim dysfunkcja tych celów może być modulowana przez stymulację lewego DLPFC lub DMPFC. Osobnicy (N=348; 174 z tego miejsca) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania a) sterowanego biotypem rTMS ukierunkowanego na DMPFC lub lewy DLPFC; b) do ramienia odrzucającego odbierającego rTMS nakierowany na stronę przeciwną; oraz c) do trzeciego ramienia otrzymującego zatwierdzony przez FDA, rTMS standardowej opieki ukierunkowany na lewy DLFPC, niezależnie od biotypu. Dawkowanie i metoda dostarczania rTMS dla wszystkich ramion są następujące: przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) będzie dostarczana przy 120% spoczynkowego progu motorycznego. Będzie podawany w trypletowych impulsach 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz z cyklem roboczym 2 s włączonym i 8 s wyłączonym, w sumie 600 impulsów na sesję i całkowity czas trwania 3 min 9 s. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu na podstawie zestawu fMRI, ocen behawioralnych i klinicznych. Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności nowego, opartego na biomarkerach RSFC podejścia do zróżnicowanego wyboru leczenia w depresji opornej na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 22 do 65 lat
  • Poważne zaburzenie depresyjne (według M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (kryteria DSM-V); Weryfikacja poprzez ocenę dokonaną przez licencjonowanego psychiatrę lub psychologa badawczego
  • Co najmniej umiarkowanie ciężka depresja (17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona większa lub równa 18)
  • Brak odpowiedzi w bieżącym epizodzie na co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas, mierzony za pomocą zmodyfikowanego formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego
  • Bez leków przeciwdepresyjnych LUB na stałej dawce leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej cztery tygodnie z planami pozostania na tej stałej dawce podczas badania
  • Wszelkie leki przeznaczone do leczenia depresji lub łagodzenia objawów depresji muszą zostać odstawione lub utrzymane w tej samej dawce dziennej przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Pisemna zgoda na komunikację między członkami zespołu badawczego a lekarzem (-ami) pacjenta (psychiatrą, psychoterapeutą, pielęgniarką, lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub równoważnym) w razie potrzeby w celu zapewnienia bezpieczeństwa
  • Możliwość bezpiecznego uczestniczenia w badaniu MRI
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide)
  • Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 2 lata
  • Obecność pierwotnych diagnoz psychiatrycznych innych niż MDD i/lub współistniejące zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) lub fobia (np. zespół stresu pourazowego; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; MDD z cechami psychotycznymi; pierwotna choroba psychotyczna; choroba afektywna dwubiegunowa I lub II)
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (spadek wyniku MMSE większy lub równy 1 SD poniżej średniego wyniku dla jego wieku i wykształcenia)
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy spełnili kryteria jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • Niedawno rozpoczęta (w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego) psychoterapia, w tym między innymi: jakakolwiek forma leczenia, pomocy lub terapii, która intensywnie i obszernie zbadała historię psychologiczną pacjenta, w tym między innymi: terapia poznawczo-behawioralna, dialektyka terapia behawioralna, terapia interpersonalna i terapia skoncentrowana na rodzinie
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek formę TMS podczas obecnego epizodu depresyjnego.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia neurochirurgii w leczeniu zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Dowody lub historia istotnych zaburzeń neurologicznych, w tym uraz głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, udar mózgu, choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchu (z wyjątkiem łagodnego drżenia samoistnego), padaczka, napady padaczkowe w wywiadzie, choroba naczyń mózgowych, otępienie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, historia powtarzających się lub ciężkich uraz głowy lub pierwotny lub wtórny guz w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
  • Wszczepiane urządzenia elektroniczne i/lub przedmioty przewodzące w głowę lub w jej pobliżu, w tym płytki metalowe, cewki do tętniaków, implanty ślimakowe, implanty oczne, urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu i stenty
  • Każde wszczepione urządzenie, które jest w jakikolwiek sposób aktywowane lub kontrolowane przez sygnały fizjologiczne, w tym między innymi: głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe i stymulatory nerwu błędnego
  • Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których nie uzyskano korzyści klinicznych ze stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub którzy obecnie otrzymują te terapie.
  • Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem młodzieńczych drgawek gorączkowych) lub jakikolwiek stan/jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą znacznie obniżyć próg drgawkowy
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, rozważają ciążę w czasie trwania badania lub, w opinii badacza, nie przestrzegają medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogą zagrozić, zakłócić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć zdolność uczestnika do ukończenia badania leczenia trwającego do 21 tygodni
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dla elektrolitów, czynności tarczycy i wątroby
  • Osoby przyjmujące > 300 mg bupropionu na dobę w dowolnej postaci (o natychmiastowym, przedłużonym lub powolnym uwalnianiu)
  • Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Zatwierdzona przez FDA, standardowa opieka iTBS, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna ukierunkowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), niezależnie od podtypu depresji (biotypu) określonego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
iTBS rTMS celujący w DMPFC lub lewy DLPFC
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
iTBS rTMS celujący w lewy DLPFC
Eksperymentalny: Ukierunkowane ramię boczne
iTBS rTMS celujący w obszar mózgu (DLPFC lub grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa DMPFC)), który według naszej hipotezy będzie najskuteczniejszy dla biotypu tego podmiotu (ramię potwierdzające).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
iTBS rTMS celujący w DMPFC lub lewy DLPFC
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
iTBS rTMS celujący w lewy DLPFC
Aktywny komparator: Przeciwne ramię boczne
iTBS rTMS ukierunkowany na przeciwne miejsce (DLPFC lub DMPFC) niż to, które zakładamy, będzie najbardziej skuteczne dla biotypu tego osobnika (ramię dezaprobaty).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
iTBS rTMS celujący w DMPFC lub lewy DLPFC
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
iTBS rTMS celujący w lewy DLPFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu (8-10 tygodni)
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD17) to 17-punktowa skala oceny nasilenia depresji, oceniana przez klinicystów. Wyniki 0-7 = normalny, 8-13 = łagodna depresja, 14-18 = umiarkowana depresja, 19-22 = ciężka depresja, ≥ 23 = bardzo ciężka depresja
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu (8-10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji mierzona za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (7-9 tygodni)
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) to 16-punktowa samoopisowa miara nasilenia depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (7-9 tygodni)
Zmiana stanu spoczynku Łączność fMRI
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu leczenia (7-9 tygodni)
Obliczono na podstawie skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przeprowadzonego, gdy uczestnik nie śpi, ale nie wykonuje żadnych zadań na skanerze. Służy do określania biotypu depresji do przydzielenia leczenia oraz do określania, czy po leczeniu TMS nastąpiły jakiekolwiek zmiany w łączności w stanie spoczynku.
Wyjściowo i po zakończeniu leczenia (7-9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-08023811; prev 1810019638
  • R01MH118388 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH będziemy udostępniać nasze dane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT to bezpieczna platforma danych, która pozwoli nam dzielić się danymi badawczymi i narzędziami z naszej analizy danych fMRI w stanie spoczynku, danych fMRI opartych na zadaniach i danych rTMS kierowanych przez fMRI. W szczególności udostępniane dane będą obejmować skany neuroobrazowania pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i dane dotyczące kierowania rTMS, oprócz danych fenotypowych, takich jak dane demograficzne, diagnoza, historia leczenia oraz anonimowe odpowiedzi na poziomie pozycji na oceny kliniczne i poznawcze. Dane te zostaną następnie udostępnione za pośrednictwem NDCT i repozytorium finansowanego przez NIH, które zapewnia bezpieczeństwo i udostępnianie danych zgodnie z obowiązującymi przepisami NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane (np. dane MRI i odpowiedzi z oceny) będą zdeponowane w NDCT co sześć miesięcy (15 stycznia i 15 czerwca każdego roku okresu przyznania nagrody), zgodnie z polityką NIH dotyczącą wykorzystania NDCT w badaniach klinicznych. Wyselekcjonowane dane będą przesyłane corocznie, począwszy od trzeciego roku trwania projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom w instytucjach posiadających Federal Wide Assurance, którzy będą mogli uzyskać dostęp do danych NDCT, składając wniosek o dostęp do danych, zgodnie z zasadami NDCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj