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Biomarker-geführte rTMS für behandlungsresistente Depressionen (BioTMS)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit von Biomarker-geführter rTMS bei behandlungsresistenter Depression

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Behandlung für Depressionen. Die Forscher lernen weiterhin, wie die Ergebnisse der rTMS-Behandlung optimiert werden können. Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist die Verwendung von Netzwerkkonnektivitätsmustern des Gehirns, die durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand gemessen werden, um einen Weg zur Optimierung der Verwendung von rTMS zur Behandlung von Depressionen zu bestätigen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, besser zu verstehen, wie rTMS Gehirnnetzwerke beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen, und ungefähr 30 % der MDD-Patienten sind gegen eine antidepressive Pharmakotherapie resistent. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ist eine von der FDA zugelassene Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit bei behandlungsresistenter Depression, aber nur 30-40 % dieser Patienten erreichen nach einer einzigen Behandlung eine Remission. Andere Studien haben gezeigt, dass rTMS, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) abzielt, vergleichbar effektiv ist, aber Biomarker für die Auswahl der Zielstelle existieren nicht. Die diagnostische Heterogenität war ein Hindernis für die Bemühungen zur Entdeckung von Biomarkern. Kürzlich haben wir einen Ansatz entwickelt und validiert, um vier neue MDD-Subtypen oder „Biotypen“ zu diagnostizieren, die durch Muster der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC) definiert sind, und um unterschiedliche antidepressive Reaktionen auf individueller Ebene auf rTMS vorherzusagen. Diese zulassungsrelevante Studie wird eine neuartige, Biotyp-geführte Strategie zur Behandlungsauswahl testen, die von der Hypothese motiviert ist, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelner Patient auf die linke DLFPC- vs. DMPFC-rTMS anspricht, teilweise durch individuelle Unterschiede in 1) dem Ausmaß bestimmt wird, in dem seine Symptome getrieben werden durch Dysfunktion in spezifischen zerebralen Netzwerkzielen, die Valenzsysteme umfassen; und 2) das Ausmaß, in dem die Dysfunktion in diesen Zielen durch Stimulieren des linken DLPFC oder DMPFC moduliert werden kann. Die Probanden (N = 348; 174 von dieser Seite) werden randomisiert, um a) eine Biotyp-geführte rTMS zu erhalten, die auf den DMPFC oder den linken DLPFC abzielt; b) an einen Nichtbestätigungsarm, der rTMS erhält, das auf die gegenüberliegende Stelle abzielt; und c) an einen dritten Arm, der eine von der FDA zugelassene Standard-rTMS erhält, die auf das linke DLFPC abzielt, unabhängig vom Biotyp. Die Dosierung und Art der Abgabe von rTMS für alle Arme sind wie folgt: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird bei 120 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben. Es wird in dreifachen 50-Hz-Bursts verabreicht, die bei 5 Hz mit einem Arbeitszyklus von 2 s an und 8 s aus für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung und einer Gesamtdauer von 3 min 9 s wiederholt werden. Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung anhand einer Reihe von fMRT-, Verhaltens- und klinischen Beurteilungen untersucht. Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Wirksamkeit eines neuartigen RSFC-Biomarker-geführten Ansatzes zur differenzierten Behandlungsauswahl bei behandlungsresistenter Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 bis 65 Jahre
  • Major Depressive Disorder (nach M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V-Kriterien); Überprüfung durch Bewertung durch einen zugelassenen Studienpsychiater oder -psychologen
  • Mindestens mittelschwere Depression (Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten größer oder gleich 18)
  • Nichtansprechen in der aktuellen Episode auf mindestens 1 Antidepressivum in angemessener Dosis und Dauer, gemessen anhand eines modifizierten Antidepressivum-Anamnesebogens
  • Keine Antidepressiva ODER eine stabile Dosis von Antidepressiva für mehr als oder gleich vier Wochen mit Plänen, diese stabile Dosis während der Studie beizubehalten
  • Alle Medikamente, die zur Behandlung von Depressionen oder zur Linderung von Depressionssymptomen bestimmt sind, müssen abgesetzt oder in derselben Tagesdosis für ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie beibehalten werden
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Schriftliche Zustimmung zur Kommunikation zwischen Mitgliedern des Forschungsteams und dem/den ambulanten Kliniker(n) des Patienten (Psychiater, Psychotherapeut, Krankenpfleger, Hausarzt oder gleichwertig), um die Sicherheit zu gewährleisten
  • Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der MRT
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbares Suizidrisiko (basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Aktuelle depressive Episode von mindestens 2 Jahren Dauer
  • Vorhandensein anderer primärer psychiatrischer Diagnosen als MDD und/oder komorbider generalisierter Angststörung (GAD) oder Phobie (z. B. posttraumatische Belastungsstörung; Zwangsstörung; MDD mit psychotischen Merkmalen; primäre psychotische Erkrankung; Bipolar I oder II)
  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE-Score, der um mehr als oder gleich 1 SD unter den Durchschnittswert für sein Alter und seine Bildung fällt)
  • Die Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate erfüllt haben
  • Kürzlich begonnene (innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening) Psychotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jede Form der Behandlung, Hilfe oder Therapie, die die psychologische Vorgeschichte des Patienten intensiv und umfassend untersucht hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kognitive Verhaltenstherapie, dialektisch Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie und familienorientierte Therapie
  • Vorherige Exposition gegenüber irgendeiner Form von TMS während der aktuellen depressiven Episode.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Neurochirurgie zur Behandlung einer neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung, einschließlich mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder anderen Bewegungsstörungen (außer gutartigem essentiellem Tremor), Epilepsie, Vorgeschichte von Krampfanfällen, zerebrovaskulärer Erkrankung, Demenz, erhöhtem Hirndruck, wiederholter oder schwerer Vorgeschichte Kopftrauma oder primäre oder sekundäre Tumore innerhalb des Zentralnervensystems
  • Implantierte elektronische Geräte und/oder leitfähige Objekte im oder in der Nähe des Kopfes, einschließlich Metallplatten, Aneurysmaspulen, Cochlea-Implantate, Augenimplantate, tiefe Hirnstimulationsgeräte und Stents
  • Jedes implantierte Gerät, das in irgendeiner Weise durch physiologische Signale aktiviert oder gesteuert wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tiefenhirnstimulatoren, Cochlea-Implantate und Vagusnervstimulatoren
  • Patienten mit schweren depressiven Störungen, die keinen klinischen Nutzen aus der Vagusnervstimulation (VNS) gezogen haben oder derzeit diese Therapien erhalten.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer juvenilen Fieberkrämpfen) oder jeglicher Erkrankung/gleichzeitiger Medikation, die die Krampfschwelle deutlich senken könnte
  • Personen, die schwanger sind, stillen, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder nach Ansicht des Prüfarztes keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, eine bis zu 21-wöchige Behandlungsstudie abzuschließen, beeinträchtigen, beeinträchtigen, einschränken, beeinträchtigen oder verringern kann
  • Abnorme Blutwerte für Elektrolyte, Schilddrüse und Leberfunktion
  • Personen, die eine Tagesdosis von > 300 mg Bupropion in einer beliebigen Formulierung (mit sofortiger, verlängerter oder langsamer Freisetzung) einnehmen
  • Personen, die trizyklische Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Von der FDA zugelassene repetitive transkranielle iTBS-Magnetstimulation zum Behandlungsstandard, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, unabhängig vom Depressionssubtyp (Biotyp), der durch einen Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan bestimmt wurde.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
iTBS rTMS, die auf den DMPFC oder den linken DLPFC abzielt
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
iTBS rTMS, das auf den linken DLPFC abzielt
Experimental: Gezielter Seitenarm
iTBS rTMS, das auf den Bereich des Gehirns abzielt (DLPFC oder dorsomedialer präfrontaler Kortex DMPFC)), von dem wir annehmen, dass er für den Biotyp dieses Patienten am effektivsten ist (Bestätigungsarm).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
iTBS rTMS, die auf den DMPFC oder den linken DLPFC abzielt
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
iTBS rTMS, das auf den linken DLPFC abzielt
Aktiver Komparator: Gegenüberliegender Seitenarm
iTBS rTMS, das auf die entgegengesetzte Stelle (DLPFC oder DMPFC) abzielt als die, von der wir annehmen, dass sie für den Biotyp dieses Patienten am effektivsten ist (Nichtbestätigungsarm).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
iTBS rTMS, die auf den DMPFC oder den linken DLPFC abzielt
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
iTBS rTMS, das auf den linken DLPFC abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Behandlung (8-10 Wochen)
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) ist ein von Klinikern bewertetes Maß für den Schweregrad von Depressionen mit 17 Punkten. Werte von 0–7 = normal, 8–13 = leichte Depression, 14–18 = mäßige Depression, 19–22 = schwere Depression, ≥ 23 = sehr schwere Depression
Baseline und 1 Woche nach der Behandlung (8-10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression, gemessen mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (7-9 Wochen)
Das Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) ist ein aus 16 Items bestehendes Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
Ausgangs- und Nachbehandlung (7-9 Wochen)
Änderung der fMRI-Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Behandlung (7-9 Wochen)
Berechnet aus einem Scan der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT), der durchgeführt wurde, während der Teilnehmer wach war, aber keine Aufgaben im Scanner ausführte. Wird verwendet, um den Biotyp der Depression für die Behandlungszuordnung zu bestimmen und um festzustellen, ob nach der TMS-Behandlung Änderungen in der Konnektivität im Ruhezustand stattgefunden haben.
Baseline und nach Abschluss der Behandlung (7-9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08023811; prev 1810019638
  • R01MH118388 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Richtlinie werden wir unsere Daten über die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) weitergeben. NDCT ist eine sichere Datenplattform, die es uns ermöglicht, Forschungsdaten und Tools aus unserer Analyse von fMRT-Daten im Ruhezustand, aufgabenbasierten fMRI-Daten und fMRI-geführten rTMS-Daten auszutauschen. Zu den gemeinsam zu nutzenden Daten gehören insbesondere anonymisierte Neuroimaging-Scans und rTMS-Targeting-Daten sowie phänotypische Daten wie Demografie, Diagnose, Behandlungshistorie und anonymisierte Antworten auf Artikelebene auf klinische und kognitive Bewertungen. Diese Daten werden dann über das NDCT und ein vom NIH finanziertes Repository zur Verfügung gestellt, das sicherstellt, dass die Daten sicher sind und in Übereinstimmung mit den geltenden NIH-Vorschriften weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten (z. B. MRT-Daten und Bewertungsantworten) werden alle sechs Monate (15. Januar und 15. Juni eines jeden Jahres des Vergabezeitraums) auf dem NDCT hinterlegt, in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie für die Verwendung des NDCT in der klinischen Versuchsforschung. Kuratierte Daten werden ab dem dritten Projektjahr jährlich hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können mit Forschern an Institutionen mit bundesweiter Assurance geteilt werden, die Zugang zu NDCT-Daten erhalten können, indem sie einen Datenzugriffsantrag gemäß den NDCT-Richtlinien stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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