Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker-vezérelt rTMS a kezelésre rezisztens depresszióhoz (BioTMS)

2024. április 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A biomarker-vezérelt rTMS hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a depresszió kezelésére szolgál. A kutatók folyamatosan tanulják, hogyan optimalizálhatják az rTMS-kezelés eredményeit. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért agyhálózati kapcsolati mintázatokat felhasználja annak megerősítésére, hogy miként lehet optimalizálni az rTMS-t a depresszió kezelésére. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy jobban megértse, hogyan befolyásolja az rTMS az agyi hálózatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a globális rokkantság egyik vezető oka, és az MDD-s betegek körülbelül 30%-a rezisztens az antidepresszáns gyógyszeres terápiára. A bal dorsolaterális prefrontális kéreg ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációja (DLPFC) egy FDA által jóváhagyott beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a kezelésre rezisztens depresszióban, de ezeknek a betegeknek csak 30-40%-a ér el remissziót egyetlen kúra után. Más tanulmányok kimutatták, hogy a dorsomedialis prefrontális kérget (DMPFC) megcélzó rTMS összehasonlíthatóan hatékony, de nem léteznek biomarkerek a célhely kiválasztásához. A diagnosztikai heterogenitás akadályozta a biomarkerek felfedezésére irányuló erőfeszítéseket. A közelmúltban kidolgoztunk és validáltunk egy megközelítést négy új MDD-altípus vagy „biotípus” diagnosztizálására, amelyeket a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási (RSFC) mintái határoznak meg, és az rTMS-re adott egyéni szinten eltérő antidepresszáns válaszokat jeleznek előre. Ez a kulcsfontosságú vizsgálat egy új, biotípus-vezérelt kezelés-kiválasztási stratégiát fog tesztelni, amelyet az a hipotézis motivál, hogy az egyes betegek bal oldali DLFPC-re és DMPFC rTMS-re adott válaszának valószínűségét részben az egyéni különbségek határozzák meg: 1) a tüneteik befolyásolásának mértéke. a Valence Systems-t tartalmazó specifikus agyi hálózat célpontjainak diszfunkciója; és 2) az adott célpontok diszfunkciójának mértéke módosítható a bal oldali DLPFC vagy DMPFC stimulálásával. Az alanyok (N=348; 174 erről az oldalról) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak a) biotípus-vezérelt rTMS-t, amely a DMPFC-t vagy a bal oldali DLPFC-t célozza; b) egy visszaigazoló karhoz, amely rTMS-t kap, amely az ellenkező helyet célozza meg; és c) egy harmadik karra, amely az FDA által jóváhagyott, standard ellátású rTMS-t kap, amely a bal DLFPC-t célozza meg, biotípustól függetlenül. Az rTMS adagolása és beadásának módja minden karra a következő: szakaszos theta burst stimuláció (iTBS) a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál történik. Háromszoros 50 Hz-es sorozatokban adják be, 5 Hz-en megismételve, 2 másodperces bekapcsolt és 8 másodperces kikapcsolt munkaciklussal, munkamenetenként összesen 600 impulzussal és 3 perc 9 másodperces teljes időtartammal. Minden beteget a kezelés előtt és után egy fMRI, viselkedési és klinikai értékelés alapján értékelnek. Az elsődleges cél egy új, RSFC biomarker által vezérelt megközelítés hatékonyságának megerősítése a kezelésre rezisztens depresszióban a differenciált kezelés kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 22-65 év
  • Major depresszív zavar (M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V kritériumok); Ellenőrzés minősített tanulmányi pszichiáter vagy pszichológus által)
  • Legalább közepesen súlyos depresszió (17 pontból álló Hamilton-depressziós skála 18-nál nagyobb vagy egyenlő)
  • Ha a jelenlegi epizódban nem reagál legalább 1 antidepresszáns gyógyszerre megfelelő dózisban és időtartamban, a módosított antidepresszáns kezelési előzmény űrlap alapján mérve
  • Az antidepresszánsok elhagyása VAGY stabil dózisú antidepresszáns adása legalább négy hétig, és a tervek szerint ezen a stabil adagon marad a vizsgálat során
  • Minden, a depresszió kezelésére vagy a depresszió tüneteinek csökkentésére szánt gyógyszert abba kell hagyni, vagy a felvételt megelőző 4 hétig és a vizsgálat időtartama alatt ugyanazzal a napi adaggal kell folytatni.
  • Hozzájárulási képesség
  • Írásbeli beleegyezés, amely lehetővé teszi a kommunikációt a kutatócsoport tagjai és a beteg járóbeteg-szakorvosa(i) (pszichiáter, pszichoterapeuta, ápolónő, alapellátó orvos vagy ezzel egyenértékű) között a biztonság érdekében.
  • Lehetőség az MRI-n való biztonságos részvételre
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság közvetlen kockázata (a Columbia-Suicide Súlyossági Skála alapján)
  • A jelenlegi depressziós epizód időtartama legalább 2 év
  • Az MDD-től és/vagy a komorbid generalizált szorongásos zavartól (GAD) vagy fóbiától eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózisok jelenléte (pl. poszttraumás stressz-zavar; rögeszmés-kényszeres zavar; MDD pszichotikus jellemzőkkel; elsődleges pszichotikus betegség; I. vagy II. bipoláris)
  • A kognitív károsodás bizonyítéka (az MMSE-pontszám 1 SD-vel nagyobb vagy egyenlő az életkorára és iskolai végzettségére vonatkozó átlagos pontszám alá)
  • Az elmúlt hat hónapban megfelelt-e bármely jelentős szerhasználati rendellenesség kritériumának
  • A közelmúltban megkezdett (a szűrést követő 8 héten belül) pszichoterápia, beleértve, de nem kizárólagosan: a kezelés, segítség vagy terápia bármely formáját, amely intenzíven és kiterjedten vizsgálta a páciens pszichológiai anamnézisét, beleértve, de nem kizárólagosan: kognitív viselkedésterápiát, dialektikus terápiát. viselkedésterápia, interperszonális terápia és családközpontú terápia
  • Korábbi expozíció a TMS bármely formájával a jelenlegi depressziós epizód alatt.
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 6 hétben
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére szolgáló idegsebészet története
  • Jelentős neurológiai rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a közepesen súlyos fejsérülést, szélütést, Parkinson-kórt vagy más mozgászavart (kivéve a jóindulatú esszenciális tremort), epilepsziát, görcsrohamokat, agyi érbetegséget, demencia, megnövekedett koponyaűri nyomást, ismétlődő vagy súlyos kórtörténetet. fejsérülés, vagy primer vagy másodlagos daganatok a központi idegrendszerben
  • Beültetett elektronikus eszközök és/vagy vezetőképes tárgyak a fejben vagy annak közelében, beleértve a fémlemezeket, aneurizma tekercseket, cochleáris implantátumokat, szemimplantátumokat, mély agystimuláló eszközöket és sztenteket
  • Bármilyen beültetett eszköz, amelyet fiziológiai jelek bármilyen módon aktiválnak vagy irányítanak, beleértve, de nem kizárólagosan: mély agyi stimulátorokat, cochleáris implantátumokat és vagus ideg stimulátorokat
  • Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek, akik nem részesültek klinikai előnyökben a Vagus Nerve Stimulation (VNS) kezeléséből, vagy jelenleg is kapják ezeket a terápiákat.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a fiatalkori lázas rohamokat) vagy bármely olyan állapot/egyidejű gyógyszeres kezelés, amely jelentősen csökkentheti a rohamküszöböt
  • Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem követik az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert
  • Bármely olyan betegség, egészségügyi állapot vagy fizikai állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti, zavarhatja, korlátozhatja, befolyásolhatja vagy csökkentheti a résztvevő képességét egy legfeljebb 21 hétig tartó kezelési vizsgálat elvégzésére.
  • Rendellenes vérvétel az elektrolitok, a pajzsmirigy és a máj működése szempontjából
  • Olyan személyek, akik napi 300 mg-nál nagyobb adag bupropiont szednek bármilyen formában (azonnali, elnyújtott vagy lassú felszabadulású)
  • Triciklikus antidepresszánsokat szedő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
FDA által jóváhagyott, standard ellátású iTBS ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, amely a bal dorsolaterális prefrontális kérget (DLPFC) célozza meg, függetlenül a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal meghatározott depresszió altípusától (biotípusától).
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az iTBS rTMS a DMPFC-t vagy a bal oldali DLPFC-t célozza meg
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az iTBS rTMS a bal oldali DLPFC-t célozza meg
Kísérleti: Célzott oldalkar
Az agyterületet célzó iTBS rTMS (DLPFC vagy dorsomedialis prefrontális kéreg DMPFC)), amelyről feltételezzük, hogy a leghatékonyabb az adott alany biotípusára (megerősítő kar).
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az iTBS rTMS a DMPFC-t vagy a bal oldali DLPFC-t célozza meg
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az iTBS rTMS a bal oldali DLPFC-t célozza meg
Aktív összehasonlító: Ellenkező oldalkar
Az általunk feltételezettnek megfelelő helyet (DLPFC vagy DMPFC) célzó iTBS rTMS lesz a leghatékonyabb az alany biotípusára (megerősítő kar).
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az iTBS rTMS a DMPFC-t vagy a bal oldali DLPFC-t célozza meg
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az iTBS rTMS a bal oldali DLPFC-t célozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD17) szerint
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a kezelés után (8-10 hét)
A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) egy 17 tételből álló klinikus által értékelt mérőszám a depresszió súlyosságára. Pontszámok 0-7 = normál, 8-13 = enyhe depresszió, 14-18 = közepes depresszió, 19-22 = súlyos depresszió, ≥ 23 = nagyon súlyos depresszió
Kiindulási és 1 héttel a kezelés után (8-10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása, a Depressziós Tünettan Gyors Inventory (QIDS) szerint
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (7-9 hét)
A Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) egy 16 tételből álló önbevallásos mérőszám a depresszió súlyosságára vonatkozóan. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Kiindulási és utókezelés (7-9 hét)
Változás a nyugalmi állapotú fMRI-kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés befejezése után (7-9 hét)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatból számítva, amelyet akkor végeztek, amikor a résztvevő ébren van, de nem végez semmilyen feladatot a szkennerben. A depresszió biotípusának meghatározására szolgál a kezelés kijelölése céljából, és annak meghatározására, hogy a TMS kezelés után bekövetkezett-e bármilyen változás a nyugalmi állapot kapcsolatában.
Kiindulási állapot és a kezelés befejezése után (7-9 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-08023811; prev 1810019638
  • R01MH118388 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH szabályzatának megfelelően adatainkat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztjuk meg. Az NDCT egy biztonságos adatplatform, amely lehetővé teszi számunkra a nyugalmi állapotú fMRI-adatok, a feladatalapú fMRI-adatok és az fMRI-vezérelt rTMS-adatok elemzéséből származó kutatási adatok és eszközök megosztását. A megosztandó adatok az azonosítatlan neuroimaging szkenneléseket és az rTMS célzási adatokat tartalmazzák, a fenotípusos adatokon, például a demográfiai adatokon, a diagnózison, a kezelési előzményeken, valamint a klinikai és kognitív értékelésekre adott anonimizált, elemszintű válaszokon kívül. Ezeket az adatokat ezután elérhetővé teszik az NDCT-n és az NIH által finanszírozott adattáron keresztül, amely biztosítja, hogy az adatok biztonságosak legyenek, és a vonatkozó NIH-előírásoknak megfelelően megosztásra kerüljenek.

IPD megosztási időkeret

A nyers adatokat (például MRI-adatokat és értékelési válaszokat) félévente (az odaítélési időszak minden évének január 15-én és június 15-én) letétbe helyezik az NDCT-n, összhangban az NIH-nak az NDCT klinikai vizsgálatokban való felhasználására vonatkozó irányelveivel. A kurátoros adatok évente kerülnek feltöltésre a projekt harmadik évétől kezdődően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megoszthatják a Federal Wide Assurance-val rendelkező intézmények kutatóival, akik az NDCT szabályzatának megfelelően adathozzáférési kérelem benyújtásával hozzáférhetnek az NDCT-adatokhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel