Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørveiledet rTMS for behandlingsresistent depresjon (BioTMS)

22. april 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten av biomarkørveiledet rTMS for behandlingsresistent depresjon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en behandling for depresjon. Etterforskerne fortsetter å lære hvordan man kan optimalisere resultatene fra rTMS-behandling. Formålet med dette forskningsprosjektet er å bruke hjernenettverks tilkoblingsmønstre målt ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å bekrefte en måte å optimalisere bruken av rTMS for å behandle depresjon. I tillegg har studien som mål å få en bedre forståelse av hvordan rTMS påvirker hjernenettverk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en ledende årsak til global funksjonshemming, og omtrent 30 % av MDD-pasienter er resistente mot antidepressiv farmakoterapi. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) er en FDA-godkjent intervensjon med bevist effekt ved behandlingsresistent depresjon, men bare 30-40 % av disse pasientene oppnår remisjon etter en enkelt kur. Andre studier har vist at rTMS rettet mot den dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC) er sammenlignelig effektiv, men biomarkører for å informere om valg av målsted eksisterer ikke. Diagnostisk heterogenitet har vært en hindring for innsats for oppdagelse av biomarkører. Nylig utviklet og validerte vi en tilnærming for å diagnostisere fire nye MDD-subtyper eller "biotyper" definert av hviletilstandsfunksjonelle tilkoblingsmønstre (RSFC) og forutsi forskjellige antidepressive responser på individnivå på rTMS. Denne pivotale studien vil teste en ny, biotypeveiledet behandlingsutvalgsstrategi motivert av hypotesen om at en individuell pasients sannsynlighet for å reagere på venstre DLFPC vs.DMPFC rTMS bestemmes delvis av individuelle forskjeller i 1) graden som symptomene deres er drevet av. ved dysfunksjon i spesifikke cerebrale nettverksmål som omfatter Valence Systems; og 2) i hvilken grad dysfunksjon i disse målene kan moduleres ved å stimulere venstre DLPFC eller DMPFC. Forsøkspersoner (N=348; 174 fra dette nettstedet) vil bli randomisert til å motta a) biotypeveiledet rTMS rettet mot DMPFC eller venstre DLPFC; b) til en bekreftelsesarm som mottar rTMS rettet mot det motsatte stedet; og c) til en tredje arm som mottar FDA-godkjent, standard-of-care rTMS rettet mot venstre DLFPC, uavhengig av biotype. Doseringen og metoden for levering av rTMS for alle armer er som følger: intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) vil bli levert ved 120 % av hvilemotorterskelen. Den vil bli administrert i triplett 50 Hz-serier, gjentatt ved 5 Hz med en driftssyklus på 2 s på og 8 s av, for totalt 600 pulser per økt og en total varighet på 3 min 9 s. Alle pasienter vil bli vurdert før og etter behandling på et batteri av fMRI, atferdsmessige og kliniske vurderinger. Hovedmålet er å bekrefte effekten av en ny RSFC-biomarkørveiledet tilnærming til valg av forskjellsbehandling ved behandlingsresistent depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22 til 65 år
  • Major Depressive Disorder (av M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V-kriterier); Verifisering ved evaluering av lisensiert studiepsykiater eller psykolog
  • Minst moderat alvorlig depresjon (17-elements Hamilton Depression Rating Scale større enn eller lik 18)
  • Manglende respons i den aktuelle episoden på minst 1 antidepressiv medisin ved en adekvat dose og varighet målt med et modifisert antidepressivt behandlingshistorikkskjema
  • Av antidepressiva ELLER på en stabil dose antidepressiva i mer enn eller lik fire uker med planer om å forbli på denne stabile dosen under studien
  • Alle medisiner som er beregnet på å behandle depresjon eller redusere symptomer på depresjon må seponeres eller opprettholdes ved samme daglige dose i ≥ 4 uker før påmelding og i løpet av studien.
  • Evne til å samtykke
  • Skriftlig samtykke til å tillate kommunikasjon mellom medlemmer av forskningsteamet og pasientens polikliniske(r) (psykiater, psykoterapeut, sykepleier, primærlege eller tilsvarende) etter behov for å ivareta sikkerheten
  • Evne til trygt å delta i MR
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende risiko for selvmord (basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Nåværende depressiv episode mer enn eller lik 2 års varighet
  • Tilstedeværelse av andre primærpsykiatriske diagnoser enn MDD og/eller komorbid generalisert angstlidelse (GAD) eller fobi (f.eks. posttraumatisk stresslidelse; tvangslidelse; MDD med psykotiske trekk; primær psykotisk sykdom; Bipolar I eller II)
  • Bevis på kognitiv svikt (MMSE-skåre faller større enn eller lik 1 SD under gjennomsnittsskåren for hans eller hennes alder og utdanning)
  • Har oppfylt kriteriene for enhver betydelig rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene
  • Nylig oppstart (innen 8 uker etter screening) psykoterapi, inkludert, men ikke begrenset til: enhver form for behandling, hjelpemiddel eller terapi som har intensivt og omfattende undersøkt pasientens psykologiske historie, inkludert, men ikke begrenset til: kognitiv atferdsterapi, dialektisk atferdsterapi, mellommenneskelig terapi og familiefokusert terapi
  • Tidligere eksponering for noen form for TMS under den nåværende depressive episoden.
  • Deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 6 ukene før screening
  • Historie med nevrokirurgi for å behandle en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Bevis eller historie med betydelig nevrologisk lidelse, inkludert moderat-alvorlig hodetraume, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller annen bevegelsesforstyrrelse (unntatt benign essensiell tremor), epilepsi, anfallshistorie, cerebrovaskulær sykdom, demens, økt intrakranielt trykk, historie med repeterende eller alvorlig hodetraumer, eller primære eller sekundære svulster i sentralnervesystemet
  • Implanterte elektroniske enheter og/eller ledende gjenstander i eller nær hodet, inkludert metallplater, aneurismespiraler, cochleaimplantater, okulære implantater, dype hjernestimuleringsenheter og stenter
  • Enhver implantert enhet som aktiveres eller kontrolleres på noen måte av fysiologiske signaler, inkludert, men ikke begrenset til: dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater og vagusnervestimulatorer
  • Pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke har fått klinisk nytte av Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller som for tiden mottar disse behandlingene.
  • Anamnese med anfall (unntatt juvenile feberkramper) eller enhver tilstand/samtidig medisinering som særlig kan senke anfallsterskelen
  • Personer som er gravide, ammer, vurderer graviditet i løpet av studiens lengde eller, etter etterforskerens mening, ikke følger en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere deltakerens evne til å fullføre en behandlingsstudie som varer i opptil 21 uker
  • Unormalt blodarbeid for elektrolytter, skjoldbruskkjertel og leverfunksjon
  • Personer som tar > 300 mg daglig dose bupropion i en hvilken som helst formulering (umiddelbar, forlenget eller langsom frigjøring)
  • Personer som tar trisykliske antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
FDA-godkjent, standard-of-care iTBS repeterende transkraniell magnetisk stimulering rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), uavhengig av depresjonssubtype (biotype) bestemt av en magnetisk resonans imaging (MRI) skanning.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mot DMPFC eller venstre DLPFC
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mot venstre DLPFC
Eksperimentell: Målrettet sidearm
iTBS rTMS rettet mot området av hjernen (DLPFC eller dorsomedial prefrontal cortex DMPFC)) som vi antar vil være mest effektiv for den personens biotype (bekreftelsesarm).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mot DMPFC eller venstre DLPFC
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mot venstre DLPFC
Aktiv komparator: Motsatt sidearm
iTBS rTMS som retter seg mot det motsatte stedet (DLPFC eller DMPFC) enn det vi antar vil være mest effektivt for den personens biotype (bekreftelsesarm).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mot DMPFC eller venstre DLPFC
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mot venstre DLPFC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon, målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter behandling (8-10 uker)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) er et 17-elements kliniker-vurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon. Poeng på 0-7 = Normal, 8-13 = Lett depresjon, 14-18 = Moderat depresjon, 19-22 = Alvorlig depresjon, ≥ 23 = Svært alvorlig depresjon
Baseline og 1 uke etter behandling (8-10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (7-9 uker)
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) er et 16-elements selvrapporteringsmål på depresjons alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og etterbehandling (7-9 uker)
Endring i hviletilstand fMRI-tilkobling
Tidsramme: Baseline og etter fullført behandling (7-9 uker)
Beregnet fra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) skanning utført mens deltakeren er våken, men ikke fullfører noen oppgaver i skanneren. Brukes til å bestemme biotype av depresjon for behandlingstildeling og for å bestemme om noen endringer i hviletilstandstilkobling har funnet sted etter TMS-behandling.
Baseline og etter fullført behandling (7-9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-08023811; prev 1810019638
  • R01MH118388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer vil vi dele våre data via National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). NDCT er en sikker dataplattform som vil tillate oss å dele forskningsdata og verktøy fra vår analyse av hviletilstands-fMRI-data, oppgavebaserte fMRI-data og fMRI-veiledet rTMS-data. Spesifikt vil data som skal deles inkludere avidentifiserte nevroimaging-skanninger og rTMS-målrettingsdata, i tillegg til fenotypiske data som demografi, diagnose, behandlingshistorie og anonymiserte svar på elementnivå på kliniske og kognitive vurderinger. Disse dataene vil deretter gjøres tilgjengelige gjennom NDCT og NIH-finansiert depot som sikrer at data er sikre og deles i samsvar med gjeldende NIH-forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Rådata (f.eks. MR-data og vurderingssvar) vil bli deponert på NDCT hver sjette måned (15. januar og 15. juni hvert år i tildelingsperioden), i samsvar med NIHs retningslinjer for bruk av NDCT i forskning i kliniske studier. Kurserte data vil bli lastet opp årlig fra og med det tredje året av prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan deles med forskere ved institusjoner med en Federal Wide Assurance, som vil kunne få tilgang til NDCT-data ved å sende inn en forespørsel om datatilgang, i tråd med NDCTs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere