Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-guidet rTMS til behandling af resistent depression (BioTMS)

22. april 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effektiviteten af ​​biomarkør-guidet rTMS til behandling af resistent depression

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en behandling af depression. Efterforskerne fortsætter med at lære, hvordan man optimerer resultaterne af rTMS-behandling. Formålet med dette forskningsprojekt er at bruge hjernenetværksforbindelsesmønstre målt ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at bekræfte en måde at optimere brugen af ​​rTMS til at behandle depression. Derudover har undersøgelsen til formål at få en bedre forståelse af, hvordan rTMS påvirker hjernenetværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en førende årsag til globalt handicap, og cirka 30 % af MDD-patienter er resistente over for antidepressiv farmakoterapi. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en FDA-godkendt intervention med dokumenteret effekt ved behandlingsresistent depression, men kun 30-40% af disse patienter opnår remission efter et enkelt forløb. Andre undersøgelser har vist, at rTMS rettet mod den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC) er sammenlignelig effektiv, men biomarkører til at informere om valg af målsted eksisterer ikke. Diagnostisk heterogenitet har været en hindring for bestræbelser på at opdage biomarkører. For nylig udviklede og validerede vi en tilgang til at diagnosticere fire nye MDD-undertyper eller "biotyper" defineret af hviletilstandsfunktionelle forbindelsesmønstre (RSFC) og forudsigelse af forskellige antidepressive responser på individuelt niveau til rTMS. Dette pivotale forsøg vil teste en ny, biotypestyret behandlingsudvælgelsesstrategi motiveret af hypotesen om, at en individuel patients sandsynlighed for at reagere på venstre DLFPC vs. DMPFC rTMS til dels bestemmes af individuelle forskelle i 1) graden, hvortil deres symptomer er drevet ved dysfunktion i specifikke cerebrale netværksmål omfattende Valence Systems; og 2) i hvilken grad dysfunktion i disse mål kan moduleres ved at stimulere venstre DLPFC eller DMPFC. Forsøgspersoner (N=348; 174 fra dette websted) vil blive randomiseret til at modtage a) biotype-guidet rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC; b) til en afvisningsarm, der modtager rTMS rettet mod det modsatte sted; og c) til en tredje arm, der modtager FDA-godkendt, standard-of-care rTMS rettet mod venstre DLFPC, uanset biotype. Doseringen og metoden til levering af rTMS for alle arme er som følger: intermitterende theta burst stimulation (iTBS) vil blive leveret ved 120 % af hvilemotorens tærskel. Det vil blive administreret i triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz med en arbejdscyklus på 2 s tændt og 8 s off, i alt 600 pulser pr. session og en samlet varighed på 3 min 9 s. Alle patienter vil blive vurderet før og efter behandling på et batteri af fMRI, adfærdsmæssige og kliniske vurderinger. Det primære mål er at bekræfte effektiviteten af ​​en ny RSFC-biomarkør-guidet tilgang til differentieret behandlingsvalg ved behandlingsresistent depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 til 65 år
  • Major Depressive Disorder (af M.I.N.I., Diagnostic Statistical Manual V (DSM-V-kriterier); Verifikation ved evaluering af autoriseret studiepsykiater eller psykolog
  • Mindst moderat svær depression (17-element Hamilton Depression Rating Scale større end eller lig med 18)
  • Manglende respons i den aktuelle episode på mindst 1 antidepressiv medicin ved en passende dosis og varighed målt ved en modificeret antidepressiv behandlingshistorieformular
  • Afbrudt antidepressiva ELLER på en stabil dosis af antidepressiva i mere end eller lig med fire uger med planer om at forblive på denne stabile dosis under undersøgelsen
  • Enhver medicin, der er beregnet til at behandle depression eller reducere symptomer på depression, skal seponeres eller opretholdes i den samme daglige dosis i ≥ 4 uger før optagelse og i undersøgelsens varighed
  • Evne til at give samtykke
  • Skriftligt samtykke til at tillade kommunikation mellem medlemmer af forskerteamet og patientens ambulante kliniker(e) (psykiater, psykoterapeut, sygeplejerske, primærlæge eller tilsvarende) efter behov for at sikre sikkerheden
  • Evne til sikkert at deltage i MR
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende risiko for selvmord (baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Aktuel depressiv episode længere end eller lig med 2 års varighed
  • Tilstedeværelse af andre primære psykiatriske diagnoser end MDD og/eller komorbid generaliseret angstlidelse (GAD) eller fobi (f.eks. posttraumatisk stresslidelse; obsessiv-kompulsiv lidelse; MDD med psykotiske træk; primær psykotisk sygdom; Bipolar I eller II)
  • Bevis på kognitiv svækkelse (MMSE-score falder større end eller lig med 1 SD under middelscore for hans eller hendes alder og uddannelse)
  • Har opfyldt kriterierne for enhver væsentlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder
  • Nylig debut (inden for 8 uger efter screening) psykoterapi, herunder, men ikke begrænset til: enhver form for behandling, hjælpemiddel eller terapi, der intensivt og omfattende har undersøgt patientens psykologiske historie, herunder, men ikke begrænset til: kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi, interpersonel terapi og familiefokuseret terapi
  • Forudgående eksponering for enhver form for TMS under den aktuelle depressive episode.
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 uger før screening
  • Historie om neurokirurgi til behandling af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Bevis eller historie med signifikant neurologisk lidelse, herunder moderat alvorligt hovedtraume, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller anden bevægelsesforstyrrelse (undtagen benign essentiel tremor), epilepsi, historie med anfald, cerebrovaskulær sygdom, demens, øget intrakranielt tryk, gentagne eller svære historier. hovedtraume eller primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet
  • Implanterede elektroniske enheder og/eller ledende genstande i eller nær hovedet, inklusive metalplader, aneurismespiraler, cochleaimplantater, okulære implantater, dyb hjernestimuleringsanordninger og stents
  • Enhver implanteret enhed, der aktiveres eller kontrolleres på nogen måde af fysiologiske signaler, inklusive, men ikke begrænset til: dybe hjernestimulatorer, cochleære implantater og vagusnervestimulatorer
  • Patienter med svær depressiv lidelse, som ikke har modtaget klinisk fordel af Vagus Nerve Stimulation (VNS), eller som i øjeblikket modtager disse behandlinger.
  • Anamnese med krampeanfald (undtagen juvenile feberkramper) eller enhver tilstand/samtidig medicin, der især kunne sænke krampetærsklen
  • Personer, der er gravide, ammer, overvejer graviditet i løbet af undersøgelsen eller, efter investigatorens mening, ikke følger en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere deltagerens evne til at gennemføre en behandlingsundersøgelse, der varer op til 21 uger
  • Unormalt blodarbejde for elektrolytter, skjoldbruskkirtel og leverfunktion
  • Personer, der tager > 300 mg daglig dosis bupropion i en hvilken som helst formulering (øjeblikkelig, forlænget eller langsom frigivelse)
  • Personer, der tager tricykliske antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
FDA-godkendt, standard-of-care iTBS gentagen transkraniel magnetisk stimulering målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), uanset depressionsundertypen (biotypen) bestemt ved en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mod venstre DLPFC
Eksperimentel: Målrettet sidearm
iTBS rTMS rettet mod det område af hjernen (DLPFC eller dorsomedial præfrontal cortex DMPFC)), som vi antager vil være mest effektiv for det pågældende individs biotype (bekræftelsesarm).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mod venstre DLPFC
Aktiv komparator: Modsat sidearm
iTBS rTMS rettet mod det modsatte sted (DLPFC eller DMPFC) end det, vi antager, vil være mest effektivt for det pågældende individs biotype (afvisningsarm).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mod DMPFC eller venstre DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
iTBS rTMS rettet mod venstre DLPFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling (8-10 uger)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) er et 17-elements kliniker-vurderet mål for depressions sværhedsgrad. Scorer på 0-7 = Normal, 8-13 = Mild depression, 14-18 = Moderat depression, 19-22 = Svær depression, ≥ 23 = Meget svær depression
Baseline og 1 uge efter behandling (8-10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (7-9 uger)
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) er et 16-punkts selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline og efterbehandling (7-9 uger)
Ændring i hviletilstand fMRI-forbindelse
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet behandling (7-9 uger)
Beregnet ud fra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)-scanning udført, mens deltageren er vågen, men ikke fuldfører nogen opgaver i scanneren. Bruges til at bestemme biotype af depression til behandlingstildeling og til at bestemme, om der er sket ændringer i hviletilstandsforbindelsen efter TMS-behandling.
Baseline og efter afsluttet behandling (7-9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conor Liston, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-08023811; prev 1810019638
  • R01MH118388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's politik vil vi dele vores data via den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT). NDCT er en sikker dataplatform, der giver os mulighed for at dele forskningsdata og værktøjer fra vores analyse af hviletilstands-fMRI-data, opgavebaserede fMRI-data og fMRI-guidede rTMS-data. Specifikt vil data, der skal deles, omfatte afidentificerede neuroimaging-scanninger og rTMS-målretningsdata, foruden fænotypiske data såsom demografi, diagnose, behandlingshistorie og anonymiserede svar på emneniveau til kliniske og kognitive vurderinger. Disse data vil derefter blive gjort tilgængelige gennem NDCT og NIH-finansieret lager, der sikrer, at data er sikre og deles i overensstemmelse med gældende NIH-regler.

IPD-delingstidsramme

Rådata (f.eks. MRI-data og vurderingssvar) vil blive deponeret på NDCT hver sjette måned (15. januar og 15. juni hvert år i tildelingsperioden), i overensstemmelse med NIH's politik for brug af NDCT i forskning i kliniske forsøg. Kurerede data vil blive uploadet årligt fra og med projektets tredje år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan deles med forskere på institutioner med en Federal Wide Assurance, som vil være i stand til at få adgang til NDCT-data ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med NDCT-politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner