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뇌 전이에 대한 글루코코르티코이드, 면역 요법 및 방사선 수술

2024년 1월 4일 업데이트: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

면역 요법 중 뇌 전이가 있는 감마나이프 방사선 수술 환자의 결과에 대한 글루코코르티코이드의 영향 - 탐색적 연구

배경. 뇌 전이는 가장 흔한 두개내 종양이며 모든 종양 환자의 20-40%에서 발생합니다. 뇌 전이에서 가장 흔한 원발성 암은 폐암이며 흑색종, 유방암, 신장암 및 결장직장암 순입니다. 뇌 전이의 발병률은 증가하고 있지만 뇌 전이의 발생은 여전히 ​​높은 이환율과 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 주요 치료 방법은 정위 방사선 수술(SRS), 미세 수술 절제 및 전뇌 방사선 조사(WBRT)입니다. GKRS(정위 감마나이프 방사선 수술)는 비침습적 방법으로 고용량의 방사선을 두개골 내의 정확히 정의된 부피에 적용하여 신경 독성을 상당히 감소시킵니다. 다발성 파종으로 인해 절제 불가능한 뇌 전이에 대한 유일한 치료 방법입니다. 뇌 전이의 새로운 치료 방법은 GKRS와 체계적인 면역 요법(IT), 표적 요법(TT) 또는 화학 요법의 조합으로 생존율이 크게 향상되었습니다. 또한 뇌전이 환자는 종종 뇌부종이 발생하는데, 이는 증상을 완화하고 체액 축적을 감소시키기 위해 일반적으로 글루코코르티코이드를 사용하여 치료하나, 다양한 부작용으로 인해 장기간 사용이 바람직하지 않은 것으로 나타났다. 잠재적으로 관련된 글루코코르티코이드의 부작용 중 하나는 면역 억제 특성입니다. 이것은 글루코코르티코이드가 면역 요법의 효과에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다.

목표. 이 연구의 목적은 감마 나이프 방사선 수술 및 면역 요법으로 치료하기 전, 도중 및 후에 글루코 코르티코이드를 사용하는 것이 감마 나이프 방사선 수술 및 면역 요법을 단독으로 받는 환자와 달리 뇌 전이 환자의 전체 생존에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 또한, 무진행 생존 및 임상 결과에 대한 글루코코르티코이드의 효과를 평가할 것이다. 현대 종양학 치료의 평가를 위해 면역 요법을 받는 감마나이프 방사선 수술 환자와 면역 요법을 받지 않는 환자를 비교할 것입니다.

환자 및 방법. 연구진은 방사선외과 치료를 받는 뇌전이 환자 약 200명을 대상으로 관찰적 전향적 예비 연구를 진행할 계획이다. 환자가 가장 흔한 두 가지 원발성 암(폐암 또는 흑색종) 중 하나로 진단되고 적어도 하나의 뇌 전이에 대해 적어도 하나의 감마나이프 방사선 수술 치료를 받은 경우 환자가 본 연구에 포함됩니다. 다양한 치료 옵션의 결과 평가를 위해 포괄적인 데이터베이스가 구축됩니다. 연구 참여는 임상적으로 표시된 치료 결정을 방해하지 않으며 연구 참여자는 추가 위험에 노출되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자가 가장 흔한 두 가지 원발성 암(폐암 또는 흑색종) 중 하나로 진단되고 적어도 하나의 뇌 전이에 대해 적어도 하나의 감마나이프 방사선 수술 치료를 받은 경우 환자가 본 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나 이상의 뇌 전이에 대해 감마나이프 방사선 수술로 치료를 받았고 가장 흔한 두 가지 원발성 암(폐암 또는 흑색종) 중 하나로 진단받은 환자
  • 18세 이상 90세 미만 환자
  • 연구 설명 후 연구 참여에 대한 서면, 서명된 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 90세 이상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GK + IT
감마나이프와 면역요법
GK + IT + GC
감마나이프, 면역요법 및 글루코코르티코이드
임상 결과에 대한 글루코코르티코이드(뇌부종에 종종 처방됨)의 효과
GK 전용
면역 요법을 사용하지 않는 감마나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
첫 번째 감마나이프 방사선 수술 치료로부터의 시간
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 뇌 전이
기간: 연구 완료까지 평균 반년
새로운 뇌 전이까지의 시간
연구 완료까지 평균 반년
Karnofsky Performance Status Scale (KPS)에 따른 임상 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
KPS에 따른 최종 추시 시 임상 상태. 한전KPS는 10% 단계를 사용합니다. 100%인 환자는 일상 활동에서 질병의 영향을 받지 않는 반면 0%는 사망과 같습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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