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Glucocorticoïdes, immunothérapie et radiochirurgie des métastases cérébrales

4 janvier 2024 mis à jour par: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Effet des glucocorticoïdes sur les résultats des patients traités par radiochirurgie au couteau gamma présentant des métastases cérébrales pendant l'immunothérapie - Une étude exploratoire

Arrière-plan. Les métastases cérébrales sont la tumeur intracrânienne la plus courante et surviennent chez 20 à 40 % de tous les patients oncologiques. Le cancer primitif le plus fréquent dans les métastases cérébrales est le cancer du poumon, suivi du mélanome, du cancer du sein, du cancer du rein et du cancer colorectal. L'incidence des métastases cérébrales a augmenté, mais la survenue de métastases cérébrales est toujours associée à une morbidité élevée et à un mauvais pronostic. Les principales méthodes de traitement sont la radiochirurgie stéréotaxique (SRS), la résection microchirurgicale et l'irradiation du cerveau entier (WBRT). La radiochirurgie stéréotaxique Gamma Knife (GKRS) est une méthode non invasive, appliquant un rayonnement à haute dose dans un volume défini exact dans le crâne, et ainsi associée à une neurotoxicité considérablement réduite. C'est la seule méthode de traitement des métastases cérébrales multiples disséminées et donc non résécables. Une nouvelle méthode de traitement des métastases cérébrales est la combinaison de GKRS et d'immunothérapie systématique (IT), de thérapie ciblée (TT) ou de chimiothérapie, qui a montré des améliorations significatives de la survie. De plus, les patients présentant des métastases cérébrales développent souvent un œdème cérébral, qui est généralement traité avec des glucocorticoïdes pour soulager les symptômes et diminuer l'accumulation de liquide, mais l'utilisation à long terme s'est avérée défavorable en raison de divers effets secondaires. L'un des effets secondaires potentiellement préoccupants des glucocorticoïdes est leurs propriétés immunosuppressives. Cela soulève la question de savoir si les glucocorticoïdes pourraient influencer l'effet de l'immunothérapie.

But. Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de glucocorticoïdes avant, pendant et après le traitement par radiochirurgie gamma knife et immunothérapie affecte la survie globale des patients présentant des métastases cérébrales, contrairement aux patients subissant une radiochirurgie gamma knife et une immunothérapie seules. De plus, l'effet des glucocorticoïdes sur la survie sans progression et les résultats cliniques sera évalué. Pour l'évaluation du traitement oncologique moderne, les patients ayant subi une radiochirurgie à couteau gamma, recevant une immunothérapie, seront comparés à des patients ne recevant pas d'immunothérapie.

Patients et méthodes. Les chercheurs prévoient de mener une étude préliminaire observationnelle prospective incluant environ 200 patients traités par radiochirurgie présentant des métastases cérébrales. Les patients seront inclus dans notre étude s'ils ont été diagnostiqués avec l'un des deux cancers primitifs les plus courants (cancer du poumon ou mélanome) et ont été traités avec au moins un traitement radiochirurgical Gamma Knife pour au moins une métastase cérébrale. Pour l'évaluation des résultats des différentes options de traitement, une base de données complète sera établie. Les participations à l'étude n'interféreront avec aucune décision thérapeutique cliniquement indiquée et les participants à l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inclus dans notre étude, s'ils ont été diagnostiqués avec l'un des deux cancers primitifs les plus courants (cancer du poumon ou mélanome) et ont été traités avec au moins un traitement radiochirurgical Gamma Knife pour au moins une métastase cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par radiochirurgie Gamma Knife pour au moins une ou plusieurs métastases cérébrales et diagnostiqués avec l'un des deux cancers primaires les plus courants (cancer du poumon ou mélanome)
  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans
  • Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après explication de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients de plus de 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GC + IL
Gamma Knife et immunothérapie
GK + IT + GC
Gamma Knife, immunothérapie et glucocorticoïdes
Effet des glucocorticoïdes (qui sont souvent prescrits pour l'œdème cérébral) sur les résultats cliniques
G K uniquement
Gamma Knife sans immunothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Temps écoulé depuis le premier traitement radiochirurgical au couteau gamma
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
De nouvelles métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
Temps jusqu'à ce que de nouvelles métastases cérébrales
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
Résultat clinique selon l'échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Etat clinique au dernier suivi selon KPS. Le KPS utilise des pas de 10 %. Les patients avec 100 % ne sont pas affectés par leur maladie dans leurs activités quotidiennes, alors que 0 % équivaut à la mort.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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