- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04042220
Glucocorticoïdes, immunothérapie et radiochirurgie des métastases cérébrales
Effet des glucocorticoïdes sur les résultats des patients traités par radiochirurgie au couteau gamma présentant des métastases cérébrales pendant l'immunothérapie - Une étude exploratoire
Arrière-plan. Les métastases cérébrales sont la tumeur intracrânienne la plus courante et surviennent chez 20 à 40 % de tous les patients oncologiques. Le cancer primitif le plus fréquent dans les métastases cérébrales est le cancer du poumon, suivi du mélanome, du cancer du sein, du cancer du rein et du cancer colorectal. L'incidence des métastases cérébrales a augmenté, mais la survenue de métastases cérébrales est toujours associée à une morbidité élevée et à un mauvais pronostic. Les principales méthodes de traitement sont la radiochirurgie stéréotaxique (SRS), la résection microchirurgicale et l'irradiation du cerveau entier (WBRT). La radiochirurgie stéréotaxique Gamma Knife (GKRS) est une méthode non invasive, appliquant un rayonnement à haute dose dans un volume défini exact dans le crâne, et ainsi associée à une neurotoxicité considérablement réduite. C'est la seule méthode de traitement des métastases cérébrales multiples disséminées et donc non résécables. Une nouvelle méthode de traitement des métastases cérébrales est la combinaison de GKRS et d'immunothérapie systématique (IT), de thérapie ciblée (TT) ou de chimiothérapie, qui a montré des améliorations significatives de la survie. De plus, les patients présentant des métastases cérébrales développent souvent un œdème cérébral, qui est généralement traité avec des glucocorticoïdes pour soulager les symptômes et diminuer l'accumulation de liquide, mais l'utilisation à long terme s'est avérée défavorable en raison de divers effets secondaires. L'un des effets secondaires potentiellement préoccupants des glucocorticoïdes est leurs propriétés immunosuppressives. Cela soulève la question de savoir si les glucocorticoïdes pourraient influencer l'effet de l'immunothérapie.
But. Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de glucocorticoïdes avant, pendant et après le traitement par radiochirurgie gamma knife et immunothérapie affecte la survie globale des patients présentant des métastases cérébrales, contrairement aux patients subissant une radiochirurgie gamma knife et une immunothérapie seules. De plus, l'effet des glucocorticoïdes sur la survie sans progression et les résultats cliniques sera évalué. Pour l'évaluation du traitement oncologique moderne, les patients ayant subi une radiochirurgie à couteau gamma, recevant une immunothérapie, seront comparés à des patients ne recevant pas d'immunothérapie.
Patients et méthodes. Les chercheurs prévoient de mener une étude préliminaire observationnelle prospective incluant environ 200 patients traités par radiochirurgie présentant des métastases cérébrales. Les patients seront inclus dans notre étude s'ils ont été diagnostiqués avec l'un des deux cancers primitifs les plus courants (cancer du poumon ou mélanome) et ont été traités avec au moins un traitement radiochirurgical Gamma Knife pour au moins une métastase cérébrale. Pour l'évaluation des résultats des différentes options de traitement, une base de données complète sera établie. Les participations à l'étude n'interféreront avec aucune décision thérapeutique cliniquement indiquée et les participants à l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par radiochirurgie Gamma Knife pour au moins une ou plusieurs métastases cérébrales et diagnostiqués avec l'un des deux cancers primaires les plus courants (cancer du poumon ou mélanome)
- Patients de plus de 18 ans et de moins de 90 ans
- Consentement éclairé écrit et signé pour la participation à l'étude après explication de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients de plus de 90 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GC + IL
Gamma Knife et immunothérapie
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GK + IT + GC
Gamma Knife, immunothérapie et glucocorticoïdes
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Effet des glucocorticoïdes (qui sont souvent prescrits pour l'œdème cérébral) sur les résultats cliniques
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G K uniquement
Gamma Knife sans immunothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Temps écoulé depuis le premier traitement radiochirurgical au couteau gamma
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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De nouvelles métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Temps jusqu'à ce que de nouvelles métastases cérébrales
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de six mois
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Résultat clinique selon l'échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Etat clinique au dernier suivi selon KPS.
Le KPS utilise des pas de 10 %.
Les patients avec 100 % ne sont pas affectés par leur maladie dans leurs activités quotidiennes, alors que 0 % équivaut à la mort.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 1648/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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