- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042220
Glicocorticóides, Imunoterapia e Radiocirurgia para Metástases Cerebrais
Efeito dos glicocorticóides no resultado de pacientes tratados com radiocirurgia com Gamma Knife com metástases cerebrais durante a imunoterapia - um estudo exploratório
Fundo. As metástases cerebrais são o tumor intracraniano mais comum e ocorrem em 20-40% de todos os pacientes oncológicos. O câncer primário mais comum nas metástases cerebrais é o câncer de pulmão, seguido por melanoma, câncer de mama, câncer renal e câncer colorretal. A incidência de metástases cerebrais tem aumentado, mas a ocorrência de metástases cerebrais ainda está associada a alta morbidade e mau prognóstico. Os principais métodos de tratamento são a radiocirurgia estereotáxica (SRS), a ressecção microcirúrgica e a irradiação cerebral total (WBRT). A Radiocirurgia Gamma Knife estereotáxica (GKRS) é um método não invasivo, que aplica altas doses de radiação em um volume exato definido dentro do crânio e, portanto, está associado a uma neurotoxicidade significativamente diminuída. É o único método de tratamento para metástases cerebrais múltiplas disseminadas e, portanto, irressecáveis. Um novo método de tratamento de metástases cerebrais é a combinação de GKRS e imunoterapia sistemática (IT), terapia direcionada (TT) ou quimioterapia, que mostrou melhorias significativas na sobrevida. Além disso, pacientes com metástases cerebrais freqüentemente desenvolvem edema cerebral, que é comumente tratado com glicocorticóides para aliviar os sintomas e diminuir o acúmulo de líquido, mas o uso prolongado mostrou-se desfavorável devido a vários efeitos colaterais. Um dos efeitos colaterais potencialmente preocupantes dos glicocorticóides são as propriedades imunossupressoras. Isso levanta a questão de saber se os glicocorticóides podem influenciar o efeito da imunoterapia.
Mirar. O objetivo do estudo é avaliar se o uso de glicocorticóides antes, durante e após o tratamento com radiocirurgia gama faca e imunoterapia afeta a sobrevida global em pacientes com metástases cerebrais, em contraste com pacientes submetidos à radiocirurgia gama faca e imunoterapia isoladamente. Além disso, será avaliado o efeito dos glicocorticóides na sobrevida livre de progressão e no desfecho clínico. Para a avaliação do tratamento oncológico moderno, pacientes com radiocirurgia com faca gama, recebendo imunoterapia, serão comparados a pacientes que não receberam imunoterapia.
Pacientes e métodos. Os investigadores planejam realizar um estudo observacional prospectivo preliminar, incluindo cerca de 200 pacientes tratados radiocirurgicamente com metástases cerebrais. Os pacientes serão incluídos em nosso estudo se forem diagnosticados com um dos dois cânceres primários mais comuns (câncer de pulmão ou melanoma) e forem tratados com pelo menos um tratamento radiocirúrgico Gamma Knife para pelo menos uma metástase cerebral. Para a avaliação dos resultados das diferentes opções de tratamento, será estabelecido um banco de dados abrangente. A participação no estudo não interferirá em nenhuma decisão terapêutica clinicamente indicada e os participantes do estudo não serão expostos a nenhum risco adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josa Frischer, MD, PhD
- Número de telefone: +43 1 40400 45510
- E-mail: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com radiocirurgia Gamma Knife para pelo menos uma ou mais metástases cerebrais e diagnosticados com um dos dois cânceres primários mais comuns (câncer de pulmão ou melanoma)
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 90 anos
- Consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo após a explicação do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes acima de 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
GK + TI
Gamma Knife e imunoterapia
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GK + TI + GC
Gamma Knife, imunoterapia e glicocorticóides
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Efeito dos glicocorticóides (frequentemente prescritos para edema cerebral) no resultado clínico
|
Apenas GK
Gamma Knife sem imunoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo desde o primeiro tratamento radiocirúrgico Gamma Knife
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Novas metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
|
Tempo até novas metástases cerebrais
|
Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Resultado clínico de acordo com a Escala de Status de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Condição clínica no último acompanhamento de acordo com KPS.
O KPS usa passos de 10%.
Pacientes com 100% não são afetados por sua doença nas atividades cotidianas, enquanto 0% é igual à morte.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1648/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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