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Glicocorticóides, Imunoterapia e Radiocirurgia para Metástases Cerebrais

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Efeito dos glicocorticóides no resultado de pacientes tratados com radiocirurgia com Gamma Knife com metástases cerebrais durante a imunoterapia - um estudo exploratório

Fundo. As metástases cerebrais são o tumor intracraniano mais comum e ocorrem em 20-40% de todos os pacientes oncológicos. O câncer primário mais comum nas metástases cerebrais é o câncer de pulmão, seguido por melanoma, câncer de mama, câncer renal e câncer colorretal. A incidência de metástases cerebrais tem aumentado, mas a ocorrência de metástases cerebrais ainda está associada a alta morbidade e mau prognóstico. Os principais métodos de tratamento são a radiocirurgia estereotáxica (SRS), a ressecção microcirúrgica e a irradiação cerebral total (WBRT). A Radiocirurgia Gamma Knife estereotáxica (GKRS) é um método não invasivo, que aplica altas doses de radiação em um volume exato definido dentro do crânio e, portanto, está associado a uma neurotoxicidade significativamente diminuída. É o único método de tratamento para metástases cerebrais múltiplas disseminadas e, portanto, irressecáveis. Um novo método de tratamento de metástases cerebrais é a combinação de GKRS e imunoterapia sistemática (IT), terapia direcionada (TT) ou quimioterapia, que mostrou melhorias significativas na sobrevida. Além disso, pacientes com metástases cerebrais freqüentemente desenvolvem edema cerebral, que é comumente tratado com glicocorticóides para aliviar os sintomas e diminuir o acúmulo de líquido, mas o uso prolongado mostrou-se desfavorável devido a vários efeitos colaterais. Um dos efeitos colaterais potencialmente preocupantes dos glicocorticóides são as propriedades imunossupressoras. Isso levanta a questão de saber se os glicocorticóides podem influenciar o efeito da imunoterapia.

Mirar. O objetivo do estudo é avaliar se o uso de glicocorticóides antes, durante e após o tratamento com radiocirurgia gama faca e imunoterapia afeta a sobrevida global em pacientes com metástases cerebrais, em contraste com pacientes submetidos à radiocirurgia gama faca e imunoterapia isoladamente. Além disso, será avaliado o efeito dos glicocorticóides na sobrevida livre de progressão e no desfecho clínico. Para a avaliação do tratamento oncológico moderno, pacientes com radiocirurgia com faca gama, recebendo imunoterapia, serão comparados a pacientes que não receberam imunoterapia.

Pacientes e métodos. Os investigadores planejam realizar um estudo observacional prospectivo preliminar, incluindo cerca de 200 pacientes tratados radiocirurgicamente com metástases cerebrais. Os pacientes serão incluídos em nosso estudo se forem diagnosticados com um dos dois cânceres primários mais comuns (câncer de pulmão ou melanoma) e forem tratados com pelo menos um tratamento radiocirúrgico Gamma Knife para pelo menos uma metástase cerebral. Para a avaliação dos resultados das diferentes opções de tratamento, será estabelecido um banco de dados abrangente. A participação no estudo não interferirá em nenhuma decisão terapêutica clinicamente indicada e os participantes do estudo não serão expostos a nenhum risco adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão incluídos em nosso estudo se forem diagnosticados com um dos dois cânceres primários mais comuns (câncer de pulmão ou melanoma) e forem tratados com pelo menos um tratamento radiocirúrgico Gamma Knife para pelo menos uma metástase cerebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com radiocirurgia Gamma Knife para pelo menos uma ou mais metástases cerebrais e diagnosticados com um dos dois cânceres primários mais comuns (câncer de pulmão ou melanoma)
  • Pacientes maiores de 18 anos e menores de 90 anos
  • Consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo após a explicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes acima de 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GK + TI
Gamma Knife e imunoterapia
GK + TI + GC
Gamma Knife, imunoterapia e glicocorticóides
Efeito dos glicocorticóides (frequentemente prescritos para edema cerebral) no resultado clínico
Apenas GK
Gamma Knife sem imunoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo desde o primeiro tratamento radiocirúrgico Gamma Knife
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas metástases cerebrais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
Tempo até novas metástases cerebrais
Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
Resultado clínico de acordo com a Escala de Status de Desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Condição clínica no último acompanhamento de acordo com KPS. O KPS usa passos de 10%. Pacientes com 100% não são afetados por sua doença nas atividades cotidianas, enquanto 0% é igual à morte.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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