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Glucocorticoides, Inmunoterapia y Radiocirugía para Metástasis Cerebrales

4 de enero de 2024 actualizado por: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Efecto de los glucocorticoides en el resultado de pacientes tratados con radiocirugía con bisturí de rayos gamma con metástasis cerebrales durante la inmunoterapia: un estudio exploratorio

Fondo. Las metástasis cerebrales son el tumor intracraneal más común y ocurren en el 20-40% de todos los pacientes oncológicos. El cáncer primario más frecuente en las metástasis cerebrales es el cáncer de pulmón, seguido del melanoma, el cáncer de mama, el cáncer renal y el cáncer colorrectal. La incidencia de metástasis cerebrales ha ido en aumento, pero la aparición de metástasis cerebrales todavía se asocia con una alta morbilidad y un mal pronóstico. Los principales métodos de tratamiento son la radiocirugía estereotáctica (SRS), la resección microquirúrgica y la irradiación de todo el cerebro (WBRT). La radiocirugía estereotáctica con bisturí de rayos gamma (GKRS) es un método no invasivo que aplica dosis altas de radiación en un volumen exactamente definido dentro del cráneo y, por lo tanto, se asocia con una neurotoxicidad significativamente menor. Es el único método de tratamiento para metástasis cerebrales diseminadas múltiples y, por lo tanto, no resecables. Un nuevo método de tratamiento de las metástasis cerebrales es la combinación de GKRS e inmunoterapia sistemática (IT), terapia dirigida (TT) o quimioterapia, que mostró mejoras significativas en la supervivencia. Además, los pacientes con metástasis cerebrales a menudo desarrollan edema cerebral, que comúnmente se trata con glucocorticoides para aliviar los síntomas y disminuir la acumulación de líquido, pero se demostró que el uso a largo plazo es desfavorable debido a varios efectos secundarios. Uno de los efectos secundarios potencialmente preocupantes de los glucocorticoides son las propiedades inmunosupresoras. Esto plantea la cuestión de si los glucocorticoides podrían influir en el efecto de la inmunoterapia.

Apuntar. El objetivo del estudio es evaluar si el uso de glucocorticoides antes, durante y después del tratamiento con radiocirugía con bisturí de rayos gamma e inmunoterapia afecta la supervivencia global en pacientes con metástasis cerebrales, en contraste con los pacientes sometidos a radiocirugía con bisturí de rayos gamma e inmunoterapia solas. Además, se evaluará el efecto de los glucocorticoides sobre la supervivencia libre de progresión y el resultado clínico. Para la evaluación del tratamiento oncológico moderno, se compararán pacientes con radiocirugía con bisturí gamma, que reciben inmunoterapia, con pacientes que no reciben inmunoterapia.

Pacientes y métodos. Los investigadores planean realizar un estudio preliminar observacional prospectivo que incluya a unos 200 pacientes con metástasis cerebrales tratados con radiocirugía. Los pacientes serán incluidos en nuestro estudio, si fueron diagnosticados con uno de los dos cánceres primarios más comunes (cáncer de pulmón o melanoma) y fueron tratados con al menos un tratamiento radioquirúrgico Gamma Knife para al menos una metástasis cerebral. Para la evaluación de resultados de las diferentes opciones de tratamiento, se establecerá una base de datos completa. La participación en el estudio no interferirá con ninguna decisión terapéutica clínicamente indicada y los participantes del estudio no estarán expuestos a ningún riesgo adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán incluidos en nuestro estudio, si fueron diagnosticados con uno de los dos cánceres primarios más comunes (cáncer de pulmón o melanoma) y fueron tratados con al menos un tratamiento radioquirúrgico Gamma Knife para al menos una metástasis cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron tratados con Radiocirugía Gamma Knife por al menos una o más metástasis cerebrales y diagnosticados con uno de los dos cánceres primarios más comunes (cáncer de pulmón o melanoma)
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 90 años
  • Consentimiento informado por escrito y firmado para la participación en el estudio después de la explicación del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes mayores de 90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GK + TI
Gamma Knife e inmunoterapia
GK + IT + GC
Gamma Knife, inmunoterapia y glucocorticoides
Efecto de los glucocorticoides (que a menudo se prescriben para el edema cerebral) sobre el resultado clínico
GK solamente
Gamma Knife sin inmunoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo desde el primer tratamiento radioquirúrgico con bisturí de rayos gamma
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Tiempo hasta nuevas metástasis cerebrales
Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
Resultado clínico según la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Condición clínica en el último seguimiento según KPS. El KPS utiliza escalones del 10%. Los pacientes con 100% no se ven afectados por su enfermedad en las actividades cotidianas, mientras que 0% equivale a muerte.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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