- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04042220
Glucocorticoides, Inmunoterapia y Radiocirugía para Metástasis Cerebrales
Efecto de los glucocorticoides en el resultado de pacientes tratados con radiocirugía con bisturí de rayos gamma con metástasis cerebrales durante la inmunoterapia: un estudio exploratorio
Fondo. Las metástasis cerebrales son el tumor intracraneal más común y ocurren en el 20-40% de todos los pacientes oncológicos. El cáncer primario más frecuente en las metástasis cerebrales es el cáncer de pulmón, seguido del melanoma, el cáncer de mama, el cáncer renal y el cáncer colorrectal. La incidencia de metástasis cerebrales ha ido en aumento, pero la aparición de metástasis cerebrales todavía se asocia con una alta morbilidad y un mal pronóstico. Los principales métodos de tratamiento son la radiocirugía estereotáctica (SRS), la resección microquirúrgica y la irradiación de todo el cerebro (WBRT). La radiocirugía estereotáctica con bisturí de rayos gamma (GKRS) es un método no invasivo que aplica dosis altas de radiación en un volumen exactamente definido dentro del cráneo y, por lo tanto, se asocia con una neurotoxicidad significativamente menor. Es el único método de tratamiento para metástasis cerebrales diseminadas múltiples y, por lo tanto, no resecables. Un nuevo método de tratamiento de las metástasis cerebrales es la combinación de GKRS e inmunoterapia sistemática (IT), terapia dirigida (TT) o quimioterapia, que mostró mejoras significativas en la supervivencia. Además, los pacientes con metástasis cerebrales a menudo desarrollan edema cerebral, que comúnmente se trata con glucocorticoides para aliviar los síntomas y disminuir la acumulación de líquido, pero se demostró que el uso a largo plazo es desfavorable debido a varios efectos secundarios. Uno de los efectos secundarios potencialmente preocupantes de los glucocorticoides son las propiedades inmunosupresoras. Esto plantea la cuestión de si los glucocorticoides podrían influir en el efecto de la inmunoterapia.
Apuntar. El objetivo del estudio es evaluar si el uso de glucocorticoides antes, durante y después del tratamiento con radiocirugía con bisturí de rayos gamma e inmunoterapia afecta la supervivencia global en pacientes con metástasis cerebrales, en contraste con los pacientes sometidos a radiocirugía con bisturí de rayos gamma e inmunoterapia solas. Además, se evaluará el efecto de los glucocorticoides sobre la supervivencia libre de progresión y el resultado clínico. Para la evaluación del tratamiento oncológico moderno, se compararán pacientes con radiocirugía con bisturí gamma, que reciben inmunoterapia, con pacientes que no reciben inmunoterapia.
Pacientes y métodos. Los investigadores planean realizar un estudio preliminar observacional prospectivo que incluya a unos 200 pacientes con metástasis cerebrales tratados con radiocirugía. Los pacientes serán incluidos en nuestro estudio, si fueron diagnosticados con uno de los dos cánceres primarios más comunes (cáncer de pulmón o melanoma) y fueron tratados con al menos un tratamiento radioquirúrgico Gamma Knife para al menos una metástasis cerebral. Para la evaluación de resultados de las diferentes opciones de tratamiento, se establecerá una base de datos completa. La participación en el estudio no interferirá con ninguna decisión terapéutica clínicamente indicada y los participantes del estudio no estarán expuestos a ningún riesgo adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josa Frischer, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 1 40400 45510
- Correo electrónico: josa.frischer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron tratados con Radiocirugía Gamma Knife por al menos una o más metástasis cerebrales y diagnosticados con uno de los dos cánceres primarios más comunes (cáncer de pulmón o melanoma)
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 90 años
- Consentimiento informado por escrito y firmado para la participación en el estudio después de la explicación del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
GK + TI
Gamma Knife e inmunoterapia
|
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GK + IT + GC
Gamma Knife, inmunoterapia y glucocorticoides
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Efecto de los glucocorticoides (que a menudo se prescriben para el edema cerebral) sobre el resultado clínico
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GK solamente
Gamma Knife sin inmunoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo desde el primer tratamiento radioquirúrgico con bisturí de rayos gamma
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevas metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
|
Tiempo hasta nuevas metástasis cerebrales
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de medio año
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Resultado clínico según la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Condición clínica en el último seguimiento según KPS.
El KPS utiliza escalones del 10%.
Los pacientes con 100% no se ven afectados por su enfermedad en las actividades cotidianas, mientras que 0% equivale a muerte.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 1648/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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