Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider, immunterapi og radiokirurgi for hjernemetastaser

4. januar 2024 opdateret af: Josa M Frischer, MD, PhD, Medical University of Vienna

Effekt af glukokortikoider på resultatet af radiokirurgisk behandlede patienter med gammakniv med hjernemetastaser under immunterapi - en eksplorativ undersøgelse

Baggrund. Hjernemetastaser er den mest almindelige intrakranielle tumor og forekommer hos 20-40 % af alle onkologiske patienter. Den mest almindelige primære cancer i hjernemetastaser er lungekræft, efterfulgt af melanom, brystkræft, nyrekræft og tyktarmskræft. Forekomsten af ​​hjernemetastaser har været stigende, men forekomsten af ​​hjernemetastaser er stadig forbundet med høj morbiditet og dårlig prognose. De vigtigste behandlingsmetoder er stereotaktisk radiokirurgi (SRS), mikrokirurgisk resektion og helhjernebestråling (WBRT). Den stereotaktiske Gamma Knife Radiosurgery (GKRS) er en ikke-invasiv metode, der påfører højdosis stråling i et nøjagtigt defineret volumen inde i kraniet og derved forbundet med signifikant nedsat neurotoksicitet. Det er den eneste behandlingsmetode for multiple disseminerede og dermed ikke-operable hjernemetastaser. En ny behandlingsmetode for hjernemetastaser er kombinationen af ​​GKRS og systematisk immunterapi (IT), målrettet terapi (TT) eller kemoterapi, som viste signifikante forbedringer i overlevelse. Endvidere udvikler patienter med hjernemetastaser ofte cerebralt ødem, som almindeligvis behandles med glukokortikoider for at lindre symptomerne og mindske væskeophobningen, men den langvarige brug viste sig at være ugunstig på grund af forskellige bivirkninger. En af de potentielt bekymrende bivirkninger ved glukokortikoider er de immunsuppressive egenskaber. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt glukokortikoider kan påvirke effekten af ​​immunterapi.

Sigte. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af ​​glukokortikoider før, under og efter behandling med gammaknivstrålekirurgi og immunterapi påvirker den samlede overlevelse hos patienter med hjernemetastaser, i modsætning til patienter, der gennemgår gammaknivstrålekirurgi og immunterapi alene. Derudover vil effekten af ​​glukokortikoider på progressionsfri overlevelse og klinisk resultat blive evalueret. Til evaluering af den moderne onkologiske behandling vil patienter med gammakniv-strålekirurgi, der modtager immunterapi, blive sammenlignet med patienter, der ikke modtager immunterapi.

Patienter og metoder. Efterforskerne planlægger at udføre en observationel prospektiv forundersøgelse, der omfatter omkring 200 radiokirurgisk behandlede patienter med hjernemetastaser. Patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse, hvis de blev diagnosticeret med en af ​​de to mest almindelige primære kræftformer (lungekræft eller melanom) og blev behandlet med mindst én Gamma Knife-strålekirurgisk behandling for mindst én hjernemetastase. Til resultatevaluering af de forskellige behandlingsmuligheder vil der blive etableret en omfattende database. Studiedeltagelserne vil ikke forstyrre nogen klinisk indicerede terapeutiske beslutninger, og undersøgelsesdeltagerne vil ikke blive udsat for yderligere risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse, hvis de blev diagnosticeret med en af ​​de to mest almindelige primære kræftformer (lungecancer eller melanom) og blev behandlet med mindst én Gamma Knife radiokirurgisk behandling for mindst én hjernemetastase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med gammakniv-strålekirurgi for mindst en eller flere hjernemetastaser og diagnosticeret med en af ​​to mest almindelige primære kræftformer (lungekræft eller melanom)
  • Patienter over 18 år og under 90 år
  • Skriftligt, underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter undersøgelsesforklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter over 90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GK + IT
Gammakniv og immunterapi
GK + IT + GC
Gamma Knife, immunterapi og glukokortikoider
Effekt af glukokortikoider (som ofte ordineres til cerebralt ødem) på det kliniske resultat
Kun GK
Gammakniv uden immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Tid fra første Gamma Knife Radiosurgical Treatment
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit et halvt år
Tid til nye hjernemetastaser
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit et halvt år
Klinisk resultat i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Klinisk tilstand endelig opfølgning ifølge KPS. KPS'en bruger trin på 10%. Patienter med 100 % påvirkes ikke af deres sygdom i hverdagsaktiviteter, hvorimod 0 % er lig med døden.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Abonner