- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042220
Glukokortikoider, immunterapi og radiokirurgi for hjernemetastaser
Effekt af glukokortikoider på resultatet af radiokirurgisk behandlede patienter med gammakniv med hjernemetastaser under immunterapi - en eksplorativ undersøgelse
Baggrund. Hjernemetastaser er den mest almindelige intrakranielle tumor og forekommer hos 20-40 % af alle onkologiske patienter. Den mest almindelige primære cancer i hjernemetastaser er lungekræft, efterfulgt af melanom, brystkræft, nyrekræft og tyktarmskræft. Forekomsten af hjernemetastaser har været stigende, men forekomsten af hjernemetastaser er stadig forbundet med høj morbiditet og dårlig prognose. De vigtigste behandlingsmetoder er stereotaktisk radiokirurgi (SRS), mikrokirurgisk resektion og helhjernebestråling (WBRT). Den stereotaktiske Gamma Knife Radiosurgery (GKRS) er en ikke-invasiv metode, der påfører højdosis stråling i et nøjagtigt defineret volumen inde i kraniet og derved forbundet med signifikant nedsat neurotoksicitet. Det er den eneste behandlingsmetode for multiple disseminerede og dermed ikke-operable hjernemetastaser. En ny behandlingsmetode for hjernemetastaser er kombinationen af GKRS og systematisk immunterapi (IT), målrettet terapi (TT) eller kemoterapi, som viste signifikante forbedringer i overlevelse. Endvidere udvikler patienter med hjernemetastaser ofte cerebralt ødem, som almindeligvis behandles med glukokortikoider for at lindre symptomerne og mindske væskeophobningen, men den langvarige brug viste sig at være ugunstig på grund af forskellige bivirkninger. En af de potentielt bekymrende bivirkninger ved glukokortikoider er de immunsuppressive egenskaber. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt glukokortikoider kan påvirke effekten af immunterapi.
Sigte. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af glukokortikoider før, under og efter behandling med gammaknivstrålekirurgi og immunterapi påvirker den samlede overlevelse hos patienter med hjernemetastaser, i modsætning til patienter, der gennemgår gammaknivstrålekirurgi og immunterapi alene. Derudover vil effekten af glukokortikoider på progressionsfri overlevelse og klinisk resultat blive evalueret. Til evaluering af den moderne onkologiske behandling vil patienter med gammakniv-strålekirurgi, der modtager immunterapi, blive sammenlignet med patienter, der ikke modtager immunterapi.
Patienter og metoder. Efterforskerne planlægger at udføre en observationel prospektiv forundersøgelse, der omfatter omkring 200 radiokirurgisk behandlede patienter med hjernemetastaser. Patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse, hvis de blev diagnosticeret med en af de to mest almindelige primære kræftformer (lungekræft eller melanom) og blev behandlet med mindst én Gamma Knife-strålekirurgisk behandling for mindst én hjernemetastase. Til resultatevaluering af de forskellige behandlingsmuligheder vil der blive etableret en omfattende database. Studiedeltagelserne vil ikke forstyrre nogen klinisk indicerede terapeutiske beslutninger, og undersøgelsesdeltagerne vil ikke blive udsat for yderligere risici.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev behandlet med gammakniv-strålekirurgi for mindst en eller flere hjernemetastaser og diagnosticeret med en af to mest almindelige primære kræftformer (lungekræft eller melanom)
- Patienter over 18 år og under 90 år
- Skriftligt, underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter undersøgelsesforklaring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter over 90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GK + IT
Gammakniv og immunterapi
|
|
|
GK + IT + GC
Gamma Knife, immunterapi og glukokortikoider
|
Effekt af glukokortikoider (som ofte ordineres til cerebralt ødem) på det kliniske resultat
|
|
Kun GK
Gammakniv uden immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Tid fra første Gamma Knife Radiosurgical Treatment
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit et halvt år
|
Tid til nye hjernemetastaser
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit et halvt år
|
|
Klinisk resultat i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Klinisk tilstand endelig opfølgning ifølge KPS.
KPS'en bruger trin på 10%.
Patienter med 100 % påvirkes ikke af deres sygdom i hverdagsaktiviteter, hvorimod 0 % er lig med døden.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- 1648/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Glukokortikoider
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKortvarig glukokortikoid hos voksne steroidfølsomme nefrotiske syndrom: Coco -asteroid-undersøgelsenIdiopatisk nefrotisk syndromKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDemyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme | Neuromyelitis Optica
-
InflaRx GmbHAfsluttetGranulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA)Tyskland, Den Russiske Føderation, Belgien, Frankrig, Spanien, Tjekkiet, Italien, Holland, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina