グルココルチコイド、脳転移に対する免疫療法および放射線外科
免疫療法中に脳転移を有するガンマナイフ放射線外科治療を受けた患者の転帰に対するグルココルチコイドの効果 - 探索的研究
バックグラウンド。 脳転移は最も一般的な頭蓋内腫瘍であり、すべての腫瘍患者の 20 ~ 40% で発生します。 脳転移で最も一般的な原発がんは肺がんで、黒色腫、乳がん、腎がん、結腸直腸がんがそれに続きます。 脳転移の発生率は増加していますが、脳転移の発生は依然として高い罹患率と予後不良に関連しています。 主な治療法は、定位放射線手術(SRS)、顕微手術切除、全脳照射(WBRT)です。 定位ガンマナイフ放射線手術 (GKRS) は非侵襲的な方法であり、高線量の放射線を頭蓋内の正確に定義された体積に適用するため、神経毒性が大幅に減少します。 これは、複数の播種性で切除不能な脳転移に対する唯一の治療法です。 脳転移の新しい治療法は、GKRSと全身免疫療法(IT)、標的療法(TT)または化学療法の組み合わせであり、生存率が大幅に改善されました。 さらに、脳転移のある患者は脳浮腫を発症することが多く、症状を緩和し体液の蓄積を減らすために一般的にグルココルチコイドで治療されますが、長期使用はさまざまな副作用のために好ましくないことが示されました. グルココルチコイドの潜在的に懸念される副作用の 1 つは、免疫抑制特性です。 これは、グルココルチコイドが免疫療法の効果に影響を与える可能性があるかどうかという問題を提起します.
標的。 この研究の目的は、ガンマナイフ放射線手術および免疫療法による治療前、治療中、および治療後のグルココルチコイドの使用が、ガンマナイフ放射線手術および免疫療法のみを受けた患者とは対照的に、脳転移患者の全生存に影響するかどうかを評価することです。 さらに、無増悪生存期間および臨床転帰に対するグルココルチコイドの効果が評価されます。 最新の腫瘍治療の評価のために、免疫療法を受けているガンマナイフ放射線手術を受けた患者を、免疫療法を受けていない患者と比較します。
患者と方法。 研究者らは、脳転移を有する約 200 人の放射線外科治療を受けた患者を対象とした観察的前向き予備研究を実施する予定です。 患者は、2 つの最も一般的な原発性癌 (肺癌または黒色腫) のいずれかと診断され、少なくとも 1 つの脳転移に対して少なくとも 1 つのガンマ ナイフ放射線外科治療を受けた場合、本研究に含まれます。 さまざまな治療オプションの結果評価のために、包括的なデータベースが確立されます。 研究への参加は、臨床的に示された治療上の決定を妨げることはなく、研究参加者は追加のリスクにさらされることはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Josa Frischer, MD, PhD
- 電話番号:+43 1 40400 45510
- メール:josa.frischer@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Neurosurgery, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つ以上の脳転移に対してガンマナイフ放射線手術で治療を受け、2 つの最も一般的な原発性癌 (肺癌または黒色腫) のいずれかと診断された患者
- 18歳以上90歳未満の患者
- 研究の説明後、研究参加のための書面による署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 90歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GK + IT
ガンマナイフと免疫療法
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GK + IT + GC
ガンマナイフ、免疫療法、グルココルチコイド
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グルココルチコイド(脳浮腫のために処方されることが多い)の臨床転帰への影響
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GKのみ
免疫療法なしのガンマナイフ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:試験終了まで平均1年
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最初のガンマナイフ放射線外科治療からの時間
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試験終了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい脳転移
時間枠:研究終了まで平均半年
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新しい脳転移までの時間
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研究終了まで平均半年
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Karnofsky Performance Status Scale(KPS)による臨床転帰
時間枠:試験終了まで平均1年
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KPSによる最終フォローアップの臨床状態。
KPS は 10% のステップを使用します。
100% の患者は日常生活で病気の影響を受けませんが、0% は死亡に相当します。
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試験終了まで平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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