옥시토신, 스트레스, 갈망, 오피오이드 사용 장애 (OSCO)
오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 스트레스로 인한 갈망을 줄이기 위한 옥시토신
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 항스트레스 특성을 가진 호르몬인 옥시토신이 오피오이드 갈망에 대한 스트레스 및 오피오이드 관련 단서의 영향을 약화시켜 OUD에 대한 효과적인 보조 치료가 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구의 중심 가설은 옥시토신이 오피오이드 대체 요법(ORT)으로 부프레노르핀/날록손으로 치료받은 OUD 환자의 스트레스로 인한 오피오이드 갈망을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 가설은 중독 모델(Koob, Neuron 2008)을 기반으로 하며, 여기서 만성 물질 사용과 스트레스는 생체 행동 반응을 조절하지 못하는 신경 행동 역적응으로 이어집니다.
이 이중 맹검, 교차, 위약 통제, 무작위 시험에서 현재 부프레노르핀/날록손 또는 메타돈으로 치료를 받고 있는 OUD(N=50)를 가진 개인은 무작위로 비강 내 옥시토신(40 국제 단위, IU) 및 옥시토신- 대조 위약, 반대 조건(옥시토신 또는 위약) 사이에 최소 2일 동안 7일 동안 하루에 두 번 투여. 5일과 7일, 14일과 16일에 참가자는 요힘빈(32.4mg) 또는 요힘빈과 일치하는 위약을 받는 두 개의 균형 잡힌 세션을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02291
- Brown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(50%), 18세에서 65세(포함)
- 현재 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 부프레노르핀/날록손을 복용 중입니다.
- 병력, 신체 검사 및 혈액 검사로 확인된 건강 상태(간 기능은 정상 상한치(AST/ALT)의 5배 이내이고 신장 기능은 정상 하한치(빌리루빈, 크레아틴 청소율)의 2배 이내입니다.
- 기꺼이 약을 복용하고 연구 절차를 준수합니다.- 8학년 수준에서 사전 동의 및 영어 설문지를 이해합니다.
- 연구 스크리닝 및 이전 실험실 세션에서 임상 아편 금단 척도(COWS) = 0.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 양성 판정을 받았거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 지난 3개월 동안 자살 시도;
- 베이스라인에서 자체 보고 및 소변 독성 검사로 평가된 마리화나, 니코틴 및 카페인 이외의 현재 물질 장애;
- 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용;
- 연구 약물에 대한 과민증의 병력;
- 임상적으로 중요한 전해질 이상, 현재의 비염 또는 혈관 수축 약물 또는 프로스타글란딘의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 먼저, 위약
옥시토신을 아침에 한 번 그리고 오후에 7 일 동안 각 콧 구멍에서 40 IU/0.12 ml 비강 스프레이로 투여 하였다.
2 일 세척 기간 후, 위약은 아침에 한 번, 오후에 7 일 동안 각 콧 구멍에서 비강 스프레이로 투여되었습니다.
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보조 요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 일치시킨 다음 옥시토신
위약은 아침에 한 번 그리고 오후에 7 일 동안 각 콧 구멍에서 코 스프레이로 투여되었습니다.
2 일 세척 기간 후, 옥시토신을 아침에 한 번 그리고 오후에 7 일 동안 각 콧 구멍에서 40 IU/0.12 ml 비강 스프레이로 투여 하였다.
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보조 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 갈망
기간: 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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주요 결과는 위약과 비교하여 옥시토신의 효과를 큐 반응성 패러다임에 짝을 이루는 2 개의 실험실 스트레스 유도 동안 오피오이드 갈망에 대한 효과를 테스트 할 것이다. 주요 목표에 대한 종속 측정은 약물 설문지 (DDQ)에 대한 욕구입니다. 스트레스 유도는 두 실험실 세션 동안 Yohimbine 또는 일치하는 위약 (균형 잡힌 위약)을 사용하여 수행됩니다. 방문마다 DDQ는 3 번 관리됩니다. 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후 및 큐 반응 후. 이 결과는 옥시토신과 매칭 플레이스 보를 비교할 것입니다. 최소 점수 = 0 갈망 없음 전혀 갈망, 최대 점수 = 91 심한 갈망 (7 단계 리 커트 스케일에서 13 개의 질문) |
절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 작용제 치료를받는 OUD 개인에서 옥시토신 및 요 힘빈의 안전성 및 내약성 : 아편 철수 증후군
기간: 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 의료/생리 학적/심리 평가 배터리가 포함 된 실험실 세션을 완료합니다. 안전 조치에는 다음이 포함됩니다. 임상 아편 철수 척도 (COWS)에 의한 아편 철수 증후군은 실험실 절차를 사전 및 게시합니다. 젖소는 임상의가 관리하도록 설계된 11 개 항목 척도입니다. 최소 = 0 (철수 없음); 최대 = 36 (심각한 인출). 스트레스 유도는 두 실험실 세션 동안 Yohimbine 또는 일치하는 위약 (균형 잡힌 위약)을 사용하여 수행됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 각 방문시 소는 절차를 시작하기 전과 큐 반응 후 2 번 투여됩니다. 이 결과는 옥시토신과 매칭 플레이스 보를 비교할 것입니다. |
절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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오피오이드 작용제 치료를받는 OUD 개인에서 옥시토신 및 요 힘빈의 안전성과 내약성 : 불안
기간: 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 의료/생리 학적/심리 평가 배터리가 포함 된 실험실 세션을 완료합니다. 안전 조치에는 다음이 포함됩니다. 실험실 세션 중 불안 (HAMA) 모니터. 각 항목은 0 (존재하지 않음) ~ 4 (심한)로, 총 점수 범위는 최소 = 0 (존재하지 않음), 최대 = 56 (Sever), 여기서 <17 경증의 심각도, 18-24 ~ 중간 정도의 심각도 및 25-30 ~ 중증으로 점수가 매겨집니다. 스트레스 유도는 두 실험실 세션 동안 Yohimbine 또는 일치하는 위약 (균형 잡힌 위약)을 사용하여 수행됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 매번 방문 할 때 HAMA는 3 회 관리됩니다. 절차를 시작하기 전에, 요 히빈 챌린지 후 및 큐 반응 후. 이 결과는 옥시토신과 매칭 플레이스 보를 비교할 것입니다. |
절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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오피오이드 작용제 요법을받는 OUD 개체에서 옥시토신 및 요 힘빈의 안전성 및 내약성 : 수축기 혈압 (SBP)
기간: 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 의료/생리 학적/심리 평가 배터리가 포함 된 실험실 세션을 완료합니다. 안전 조치에는 다음이 포함됩니다. 실험실 세션 중 수축기 혈압 (SBP) 모니터. 스트레스 유도는 두 실험실 세션 동안 Yohimbine 또는 일치하는 위약 (균형 잡힌 위약)을 사용하여 수행됩니다. 각 방문시 SBP는 3 번의 관리됩니다. 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후 및 큐 반응 후. 이 결과는 옥시토신과 매칭 플레이스 보를 비교할 것입니다. |
절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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오피오이드 작용제 치료를받는 OUD 개인에서 옥시토신 및 요 힘빈의 안전성 및 내약성 : 심박수 (HR)
기간: 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 의료/생리 학적/심리 평가 배터리가 포함 된 실험실 세션을 완료합니다. 안전 조치에는 다음이 포함됩니다. 실험실 세션 중 심박수 모니터 (HR). 스트레스 유도는 두 실험실 세션 동안 Yohimbine 또는 일치하는 위약 (균형 잡힌 위약)을 사용하여 수행됩니다. 각 방문시 HR은 3 회 관리됩니다. 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후 및 큐 반응 후. 이 결과는 옥시토신과 매칭 플레이스 보를 비교할 것입니다. |
절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 작용제 치료를받는 OUD 개인의 스트레스 관련 반응 : 타액 코티솔
기간: 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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코티솔 (스트레스 수준의 바이오 마커)은 다른 측정과 동일한 3 시간 지점에서 측정됩니다. 스트레스 유도는 두 실험실 세션 동안 Yohimbine 또는 일치하는 위약 (균형 잡힌 위약)을 사용하여 수행됩니다. 매번 방문 할 때 코티솔은 3 번 투여됩니다. 절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후 및 신호 반응 후. 이 결과는 옥시토신과 매칭 플레이스 보를 비교할 것입니다. |
절차를 시작하기 전에, 요 힘빈 챌린지 후, 5-7 일에서 14-16 일 사이에 발생한 각 실험실 세션에서 큐 반응 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1904002426
- P20GM130414 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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