Oxytocin, stress, trang, opioidbrugsforstyrrelse (OSCO)
Oxytocin for at reducere stress-induceret trang hos personer med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at evaluere, om oxytocin, et hormon med anti-stress egenskaber, dæmper virkningerne af stress og opioid-associerede signaler på opioidtrang og dermed kan være en effektiv supplerende behandling for OUD.
Den centrale hypotese i denne forskning er, at oxytocin vil reducere stress-induceret opioidtrang hos patienter med OUD behandlet med buprenorphin/naloxon som opioidsubstitutionsterapi (ORT). Denne hypotese er baseret på afhængighedsmodellen (Koob, Neuron 2008), hvor kronisk stofbrug og stress fører til neuroadfærdsmæssige modtilpasninger, der dysregulerer bioadfærdsrespons.
I dette dobbeltblindede, cross-over, placebokontrollerede, randomiserede forsøg vil personer med OUD (N=50, som i øjeblikket modtager behandling med buprenorphin/naloxon eller metadon, randomiseres til intranasal oxytocin (40 internationale enheder, IE) og oxytocin- matchet placebo, indgivet to gange/dag i 7 dage med minimum to dage mellem den modsatte tilstand (oxytocin eller placebo). På dag 5 og 7 og på dag 14 og 16 vil deltagerne gennemføre to modbalancerede sessioner, hvor de modtager yohimbin (32,4 mg) eller yohimbin-matchet placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02291
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (50%), 18 til 65 (inklusive) år;
- Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for OUD;
- I øjeblikket på en stabil dosis buprenorphin/naloxon i mindst 3 måneder;
- Ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodarbejde (leverfunktion inden for 5x de øvre normalgrænser (AST/ALT) og nyrefunktion inden for 2x den nedre normalgrænse (bilirubin, kreatinclearance).
- Villig til at tage medicin og overholde undersøgelsesprocedurerne;- Forstå informeret samtykke og spørgeskemaer på engelsk på 8. klasses niveau;
- Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS) = 0 ved undersøgelsesscreening og tidligere laboratoriesessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, tester positiv for graviditet eller er uvillige til at bruge medicinsk godkendt prævention;
- Selvmordsforsøg inden for de sidste tre måneder;
- Aktuel stoflidelse, bortset fra marihuana, nikotin og koffein, vurderet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline;
- Nuværende brug af medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicin;
- Historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin;
- Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, aktuel rhinitis eller brug af vasokonstriktive medicin eller prostaglandiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin først, derefter placebo
Oxytocin blev administreret som 40 IE/0,12 ml næsespray i hver næsebor en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen i 7 dage.
Efter en 2 -dages udvaskningsperiode blev placebo administreret som næsespray i hver næsebor en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen i 7 dage.
|
Supplerende terapi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo, derefter oxytocin
Placebo blev administreret som næsespray i hver næsebor en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen i 7 dage.
Efter en 2 -dages udvaskningsperiode blev oxytocin administreret som 40 IE/0,12 ml næsespray i hver næsebor en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen i 7 dage.
|
Supplerende terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Det primære resultat vil teste effekten af oxytocin sammenlignet med placebo på opioidtrang under to laboratoriestressinduktion, parret til et cue -reaktivitetsparadigme. Den afhængige foranstaltning for det primære mål er ønsket om lægemiddelspørgeskema (DDQ). Stressinduktionen udføres ved hjælp af yohimbin eller matchende placebo (modventet) under de to laboratoriesessioner. Ved hvert besøg administreres DDQ 3 gange: Før du starter en procedure, efter Yohimbine-udfordringen og efter cue-reaktiviteten. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem oxytocin og matching-placebo. Minimum score = 0 overhovedet ikke trang, maksimal score = 91 alvorlig trang (13 spørgsmål på en 7-trins Likert-skala) |
Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af oxytocin og yohimbin hos oud -individer, der modtager opioidagonistbehandling: Opiat tilbagetrækning syndrom
Tidsramme: Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Deltagerne afslutter en laboratoriesession, der inkluderer et batteri med medicinsk/fysiologisk/psykologisk vurdering for at overvåge bivirkninger. Sikkerhedsforanstaltninger inkluderer: Opiat tilbagetrækningssyndrom efter klinisk opiat tilbagetrækningsskala (Køer) før og efter laboratorieprocedurerne. Køerne er en 11-punkts skala designet til at blive administreret af en kliniker. Minimum = 0 (ingen tilbagetrækning); Maksimum = 36 (Sever -tilbagetrækning). Stressinduktionen udføres ved hjælp af yohimbin eller matchende placebo (modventet) under de to laboratoriesessioner. Høj score værre resultat. Ved hvert besøg administreres køerne 2 gange: inden nogen procedure starter og efter cue-reaktiviteten. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem oxytocin og matching-placebo. |
Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af oxytocin og yohimbin hos oud individer, der får opioidagonistbehandling: angst
Tidsramme: Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Deltagerne afslutter en laboratoriesession, der inkluderer et batteri med medicinsk/fysiologisk/psykologisk vurdering for at overvåge bivirkninger. Sikkerhedsforanstaltninger inkluderer: Monitor Angst (HAMA) under lab -sessioner. Hver vare scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet score-interval på minimum = 0 (ikke til stede), maksimum = 56 (Sever), hvor <17 mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Stressinduktionen udføres ved hjælp af yohimbin eller matchende placebo (modventet) under de to laboratoriesessioner. Høj score værre resultat. Ved hvert besøg administreres HAMA 3 gange: Før du starter en procedure, efter Yohimbine-udfordringen og efter cue-reaktiviteten. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem oxytocin og matching-placebo. |
Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af oxytocin og yohimbin hos oud individer, der får opioidagonistbehandling: systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Deltagerne afslutter en laboratoriesession, der inkluderer et batteri med medicinsk/fysiologisk/psykologisk vurdering for at overvåge bivirkninger. Sikkerhedsforanstaltninger inkluderer: Overvåg systolisk blodtryk (SBP) under lab -sessioner. Stressinduktionen udføres ved hjælp af yohimbin eller matchende placebo (modventet) under de to laboratoriesessioner. Ved hvert besøg administreres SBP 3 gange: inden nogen procedure starter, efter Yohimbine-udfordringen og efter cue-reaktiviteten. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem oxytocin og matching-placebo. |
Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af oxytocin og yohimbin hos oud individer, der får opioidagonistbehandling: hjerterytme (HR)
Tidsramme: Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Deltagerne afslutter en laboratoriesession, der inkluderer et batteri med medicinsk/fysiologisk/psykologisk vurdering for at overvåge bivirkninger. Sikkerhedsforanstaltninger inkluderer: Monitor Heart Rate (HR) under lab -sessioner. Stressinduktionen udføres ved hjælp af yohimbin eller matchende placebo (modventet) under de to laboratoriesessioner. Ved hvert besøg administreres HR 3 gange: Før du starter en procedure, efter Yohimbine-udfordringen og efter cue-reaktiviteten. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem oxytocin og matching-placebo. |
Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrelateret respons hos OUD-individer, der modtager opioidagonistbehandling: spyt cortisol
Tidsramme: Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Cortisol (biomarkør for stressniveau) måles på de samme 3 tidspunkter som andre mål. Stressinduktionen udføres ved hjælp af yohimbin eller matchende placebo (modventet) under de to laboratoriesessioner. Ved hvert besøg administreres cortisolen 3 gange: inden nogen procedure starter, efter Yohimbine-udfordringen og efter cue-reaktiviteten. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem oxytocin og matching-placebo. |
Før du startede nogen procedure, efter Yohimbine-udfordringen, og efter cue-reaktiviteten på hver laboratoriesession, der fandt sted mellem dag 5-7 og dage 14-16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1904002426
- P20GM130414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .