Oxytocine, stress, verlangen, stoornis in het gebruik van opioïden (OSCO)
Oxytocine om door stress veroorzaakt verlangen te verminderen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of oxytocine, een hormoon met anti-stress eigenschappen, de effecten van stress en opioïde-geassocieerde signalen op opioïde hunkering dempt en dus een effectieve aanvullende behandeling voor OUD kan zijn.
De centrale hypothese van dit onderzoek is dat oxytocine de door stress geïnduceerde hunkering naar opioïden zal verminderen bij patiënten met OUD die behandeld worden met buprenorfine/naloxon als opioïdvervangingstherapie (ORT). Deze hypothese is gebaseerd op het verslavingsmodel (Koob, Neuron 2008) waarin chronisch middelengebruik en stress leiden tot neurologische gedragsmatige tegenaanpassingen die de biologische gedragsrespons ontregelen.
In deze dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie zullen personen met OUD (N=50 die momenteel behandeld worden met buprenorfine/naloxon of methadon gerandomiseerd worden naar intranasale oxytocine (40 internationale eenheden, IE) en oxytocine- gematchte placebo, tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen met een minimum van twee dagen tussen de tegenovergestelde aandoening (oxytocine of placebo). Op dag 5 en 7, en op dag 14 en 16, zullen de deelnemers twee tegengebalanceerde sessies voltooien waarin ze yohimbine (32,4 mg) of yohimbine-gematchte placebo krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02291
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (50%), 18 tot 65 (inclusief) jaar;
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor OUD;
- Gebruikt momenteel een stabiele dosis buprenorfine/naloxon gedurende ten minste 3 maanden;
- In goede gezondheid zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek (leverfunctie binnen 5x de bovengrens van normaal (AST/ALAT) en nierfunctie binnen 2x de ondergrens van normaal (bilirubine, creatineklaring).
- Bereid om medicatie te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures; - Begrijp geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in het Engels op een niveau van 8e klas;
- Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) = 0 bij studiescreening en eerdere laboratoriumsessies.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, positief testen op zwangerschap of niet bereid zijn medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken;
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen drie maanden;
- Huidige stofstoornis anders dan marihuana, nicotine en cafeïne zoals beoordeeld door zelfrapportage en urinetoxicologiescreening bij baseline;
- Huidig gebruik van medicijnen die kunnen interageren met studiemedicatie;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie;
- Klinisch significante elektrolytenafwijkingen, huidige rhinitis of gebruik van vasoconstrictieve medicijnen of prostaglandinen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine eerst, dan placebo
Oxytocine werd toegediend als 40 IE/0,12 ml nasale spray in elk neusgat eens in de ochtend en eenmaal in de middag gedurende 7 dagen.
Na een uitspoelingsperiode van 2 dagen werd placebo toegediend als nasale spray in elk neusgat eens in de ochtend en eenmaal in de middag gedurende 7 dagen.
|
Aanvullende therapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo, dan oxytocine
Placebo werd toegediend als nasale spray in elk neusgat eens in de ochtend en eenmaal in de middag gedurende 7 dagen.
Na een uitspoelingsperiode van 2 dagen werd oxytocine toegediend als 40 IE/0,12 ml nasale spray in elk neusgat eens in de ochtend en eenmaal in de middag gedurende 7 dagen.
|
Aanvullende therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde verlangen
Tijdsspanne: Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
De primaire uitkomst zal het effect van oxytocine testen, vergeleken met placebo, op opioïde verlangen tijdens twee inductie van laboratoriumstress, gekoppeld aan een paradigma van de cue -reactiviteit. De afhankelijke maatregel voor het primaire doel is het verlangen naar drugsvragenlijst (DDQ). De stressinductie zal worden gedaan met behulp van Yohimbine of bijpassende placebo (Combalanced) tijdens de twee laboratoriumsessies. Bij elk bezoek wordt de DDQ 3 keer toegediend: voordat een procedure wordt gestart, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen oxytocine en matching-plapbo. Minimale score = 0 helemaal geen verlangen, maximale score = 91 ernstige verlangens (13 vragen op een 7-stappen Likert-schaal) |
Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van oxytocine en Yohimbine bij Oud -personen die opioïde agonist -therapie ontvangen: opiaatonttrekkingssyndroom
Tijdsspanne: Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Deelnemers zullen een laboratoriumsessie voltooien met een reeks medische/fysiologische/psychologische beoordelingen om bijwerkingen te controleren. Veiligheidsmaatregelen zijn onder meer: opiaatonttrekkingssyndroom door klinische opiaat ontwenningsschaal (koeien) pre en na de laboratoriumprocedures. De koeien is een schaal van 11 items die zijn ontworpen om door een arts te worden toegediend. Minimum = 0 (geen intrekking); Maximum = 36 (ernstige intrekking). De stressinductie zal worden gedaan met behulp van Yohimbine of bijpassende placebo (Combalanced) tijdens de twee laboratoriumsessies. Hoge score slechter resultaat. Bij elk bezoek worden de koeien 2 keer toegediend: voordat een procedure wordt gestart en na de cue-reactiviteit. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen oxytocine en matching-plapbo. |
Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van oxytocine en Yohimbine bij Oud -personen die opioïde agonistische therapie krijgen: angst
Tijdsspanne: Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Deelnemers zullen een laboratoriumsessie voltooien met een reeks medische/fysiologische/psychologische beoordelingen om bijwerkingen te controleren. Veiligheidsmaatregelen zijn onder meer: monitor angst (HAMA) tijdens laboratoriumsessies. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van minimum = 0 (niet aanwezig), maximum = 56 (SERP), waarbij <17 milde ernst, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matig tot ernstig. De stressinductie zal worden gedaan met behulp van Yohimbine of bijpassende placebo (Combalanced) tijdens de twee laboratoriumsessies. Hoge score slechter resultaat. Bij elk bezoek wordt de Hama 3 keer toegediend: voordat een procedure wordt gestart, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen oxytocine en matching-plapbo. |
Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van oxytocine en yohimbine bij Oud -personen die opioïde agonistische therapie ontvangen: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Deelnemers zullen een laboratoriumsessie voltooien met een reeks medische/fysiologische/psychologische beoordelingen om bijwerkingen te controleren. Veiligheidsmaatregelen omvatten: Monitor Systolische bloeddruk (SBP) tijdens laboratoriumsessies. De stressinductie zal worden gedaan met behulp van Yohimbine of bijpassende placebo (Combalanced) tijdens de twee laboratoriumsessies. Bij elk bezoek wordt de SBP 3 keer toegediend: voordat een procedure wordt gestart, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen oxytocine en matching-plapbo. |
Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van oxytocine en Yohimbine bij Oud -personen die opioïde agonistische therapie ontvangen: hartslag (HR)
Tijdsspanne: Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Deelnemers zullen een laboratoriumsessie voltooien met een reeks medische/fysiologische/psychologische beoordelingen om bijwerkingen te controleren. Veiligheidsmaatregelen zijn onder meer: Monitor Heart Rate (HR) tijdens laboratoriumsessies. De stressinductie zal worden gedaan met behulp van Yohimbine of bijpassende placebo (Combalanced) tijdens de twee laboratoriumsessies. Bij elk bezoek wordt de HR 3 keer toegediend: voordat een procedure wordt gestart, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen oxytocine en matching-plapbo. |
Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressgerelateerde respons bij Oud-personen die opioïde agonist-therapie ontvangen: speekselcortisol
Tijdsspanne: Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Cortisol (biomarker voor stressniveau) zal op dezelfde 3 tijdstippen worden gemeten als andere maatregelen. De stressinductie zal worden gedaan met behulp van Yohimbine of bijpassende placebo (Combalanced) tijdens de twee laboratoriumsessies. Bij elk bezoek wordt de cortisol 3 keer toegediend: voordat een procedure wordt gestart, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit. Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen oxytocine en matching-plapbo. |
Voordat u een procedure start, na de Yohimbine-uitdaging en na de cue-reactiviteit bij elke laboratoriumsessie, die plaatsvond tussen dagen 5-7 en dagen 14-16.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904002426
- P20GM130414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .