Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna, stres, głód, zaburzenie związane z używaniem opioidów (OSCO)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Oksytocyna w celu zmniejszenia głodu wywołanego stresem u osób z zaburzeniami używania opioidów

Chociaż stres od dawna jest powiązany z używaniem substancji, głodem i nawrotami, nie ma dostępnych leków ukierunkowanych na zaburzenia związane z używaniem substancji wywołane stresem (SUD). W szczególności, wraz ze wzrostem używania opioidów, nadal istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych terapii farmakologicznych ukierunkowanych na złożoność tej choroby i uwzględniających ją. Długoterminowym celem tego projektu jest identyfikacja kluczowych szlaków neuroendokrynnych odpowiedzialnych za głód wywołany stresem u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), aby lepiej zrozumieć, jak można je skutecznie leczyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy oksytocyna, hormon o właściwościach antystresowych, tłumi skutki stresu i sygnałów związanych z opioidami na głód opioidowy, a zatem może być skutecznym leczeniem wspomagającym OUD.

Główną hipotezą tych badań jest to, że oksytocyna zmniejszy głód opioidowy wywołany stresem u pacjentów z OUD leczonych buprenorfiną/naloksonem jako opioidową terapią zastępczą (ORT). Hipoteza ta opiera się na modelu uzależnienia (Koob, Neuron 2008), w którym przewlekłe używanie substancji i stres prowadzą do neurobehawioralnych kontradaptacji, które rozregulowują odpowiedź biobehawioralną.

W tym podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu, osoby z OUD (N=50, które obecnie otrzymują leczenie buprenorfiną/naloksonem lub metadonem, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej donosowo oksytocynę (40 jednostek międzynarodowych, IU) i oksytocynę- dopasowane placebo, podawane dwa razy dziennie przez 7 dni z co najmniej dwoma dniami przerwy między przeciwnymi warunkami (oksytocyna lub placebo). W dniach 5 i 7 oraz w dniach 14 i 16 uczestnicy ukończą dwie zrównoważone sesje, w których otrzymają johimbinę (32,4 mg) lub placebo dopasowane do johimbiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02291
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (50%), w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla OUD;
  • Obecnie na stabilnej dawce buprenorfiny/naloksonu przez co najmniej 3 miesiące;
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi (czynność wątroby w granicach 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (AST/ALT) i czynność nerek w granicach 2-krotnie przekraczających dolną granicę normy (bilirubina, klirens kreatyny).
  • Gotowość do przyjmowania leków i przestrzegania procedur badania; - Rozumienie świadomej zgody i kwestionariuszy w języku angielskim na poziomie 8 klasy;
  • Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS) = 0 podczas badań przesiewowych i poprzednich sesji laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej antykoncepcji;
  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Obecne zaburzenie związane z substancjami innym niż marihuana, nikotyna i kofeina, oceniane na podstawie samoopisu i badania toksykologicznego moczu na początku badania;
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami;
  • Historia nadwrażliwości na badane leki;
  • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe, obecny nieżyt nosa lub stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub prostaglandyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksytocyna
Oksytocyna będzie formułowana w stężeniu 5 mg/0,1 ml (5 mg/aprazol) i podawana jako 10 ml aerozolu do nosa, dwa razy dziennie (2 aerozole do nozdrza) przez 7 dni (całkowita dawka dzienna: 40 jednostek międzynarodowych, IU).
Lek: donosowa oksytocyna, 40 IU, dwa razy dziennie przez 7 dni
Terapia wspomagająca
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Komparator placebo: pasujące placebo
Dopasowane placebo z oksytocyną będzie formułowane w dawce 5 mg/0,1 ml (5 mg/aprazol) i podawane jako 10 ml aerozolu do nosa, dwa razy dziennie (2 aerozole do każdego nozdrza) przez 7 dni (całkowita dzienna dawka: 40 jednostek międzynarodowych, IU) .
Lek: donosowa oksytocyna, 40 IU, dwa razy dziennie przez 7 dni
Terapia wspomagająca
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód opioidowy
Ramy czasowe: pewnego dnia

Głównym wynikiem będzie zbadanie wpływu oksytocyny, w porównaniu z placebo, na głód opioidów podczas dwóch laboratoryjnych indukcji stresu, w połączeniu z paradygmatem reaktywności na sygnał. Zależną miarą osiągnięcia głównego celu jest Kwestionariusz Pragnienia Narkotyka (DDQ). Indukcja stresu zostanie przeprowadzona przy użyciu johimbiny lub odpowiedniego placebo (równoważonego) podczas dwóch sesji laboratoryjnych.

Podczas każdej wizyty DDQ zostanie podane 3 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po prowokacji johimbiną i po reakcji na sygnał. Wynik ten zostanie porównany pomiędzy oksytocyną i dopasowującym placebo podczas indukcji stresu wywołanego przez johimbinę lub dopasowujące placebo.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących buprenorfinę/nalokson: zespół odstawienia opiatów
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnicy ukończą sesję laboratoryjną obejmującą szereg ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: zespół odstawienia opiatów mierzony kliniczną skalą odstawienia opiatów (COWS) przed i po zabiegach laboratoryjnych.
pewnego dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących buprenorfinę/nalokson: stres
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnicy ukończą sesję laboratoryjną obejmującą szereg ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: monitorowanie stresu (skala odczuwanego stresu, PSS) podczas sesji laboratoryjnych.
pewnego dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących buprenorfinę/nalokson: stany lękowe
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnicy ukończą sesję laboratoryjną obejmującą szereg ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: monitorowanie lęku (HAMA) podczas sesji laboratoryjnych.
pewnego dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących buprenorfinę/nalokson: skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnicy ukończą sesję laboratoryjną obejmującą szereg ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: monitorowanie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP/DBP) podczas sesji laboratoryjnych.
pewnego dnia
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących buprenorfinę/nalokson: częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnicy ukończą sesję laboratoryjną obejmującą szereg ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: monitorowanie tętna (HR) podczas sesji laboratoryjnych.
pewnego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja związana ze stresem u osób OUD otrzymujących buprenorfinę / nalokson: kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: pewnego dnia
Kortyzol (biomarker poziomu stresu) będzie mierzony w tych samych 3 punktach czasowych, co inne pomiary
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904002426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj