Oksytocyna, stres, głód, zaburzenie związane z używaniem opioidów (OSCO)
Oksytocyna w celu zmniejszenia głodu wywołanego stresem u osób z zaburzeniami używania opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy oksytocyna, hormon o właściwościach antystresowych, tłumi skutki stresu i sygnałów związanych z opioidami na głód opioidowy, a zatem może być skutecznym leczeniem wspomagającym OUD.
Główną hipotezą tych badań jest to, że oksytocyna zmniejszy głód opioidowy wywołany stresem u pacjentów z OUD leczonych buprenorfiną/naloksonem jako opioidową terapią zastępczą (ORT). Hipoteza ta opiera się na modelu uzależnienia (Koob, Neuron 2008), w którym przewlekłe używanie substancji i stres prowadzą do neurobehawioralnych kontradaptacji, które rozregulowują odpowiedź biobehawioralną.
W tym podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu, osoby z OUD (N=50, które obecnie otrzymują leczenie buprenorfiną/naloksonem lub metadonem, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej donosowo oksytocynę (40 jednostek międzynarodowych, IU) i oksytocynę- dopasowane placebo, podawane dwa razy dziennie przez 7 dni z co najmniej dwoma dniami przerwy między przeciwnymi warunkami (oksytocyna lub placebo). W dniach 5 i 7 oraz w dniach 14 i 16 uczestnicy ukończą dwie zrównoważone sesje, w których otrzymają johimbinę (32,4 mg) lub placebo dopasowane do johimbiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02291
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (50%), w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla OUD;
- Obecnie na stabilnej dawce buprenorfiny/naloksonu przez co najmniej 3 miesiące;
- Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi (czynność wątroby w granicach 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (AST/ALT) i czynność nerek w granicach 2-krotnie przekraczających dolną granicę normy (bilirubina, klirens kreatyny).
- Gotowość do przyjmowania leków i przestrzegania procedur badania; - Rozumienie świadomej zgody i kwestionariuszy w języku angielskim na poziomie 8 klasy;
- Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS) = 0 podczas badań przesiewowych i poprzednich sesji laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej antykoncepcji;
- Próby samobójcze w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Obecne zaburzenie związane z substancjami innym niż marihuana, nikotyna i kofeina, oceniane na podstawie samoopisu i badania toksykologicznego moczu na początku badania;
- Bieżące stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami;
- Historia nadwrażliwości na badane leki;
- Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe, obecny nieżyt nosa lub stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub prostaglandyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oxytocyna najpierw, a następnie placebo
Oxytocynę podawano jako 40 IU/0,12 ml sprayu nosowego w każdym nozdrze raz rano i raz po południu przez 7 dni.
Po 2 -dniowym okresie wymytania placebo podawano jako spray nosowy w każdym nozdrze raz rano i raz po południu przez 7 dni.
|
Terapia wspomagająca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowanie placebo, a następnie oksytocyna
Placebo podawano jako spray nosowy w każdym nozdrze raz rano i raz po południu przez 7 dni.
Po 2 -dniowym okresie wymywania oksytocyna podawano jako 40 IU/0,12 ml sprayu nosowego w każdym nozdrze raz rano i raz po południu przez 7 dni.
|
Terapia wspomagająca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie opioidów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Pierwotny wynik przetestuje wpływ oksytocyny, w porównaniu do placebo, na pragnienie opioidów podczas dwóch laboratoryjnych indukcji stresu, sparowanego z paradygmatem reaktywności wskazówki. Zależną miarą głównego celu jest chęć kwestionariusza narkotykowego (DDQ). Indukcja stresu zostanie wykonana przy użyciu yohimbine lub pasującej placebo (zrównoważone) podczas dwóch sesji laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty DDQ będzie podawany 3 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki. Ten wynik zostanie porównany między oksytocyną i dopasowującym miejscem. Minimalny wynik = 0 Brak pragnienia, maksymalny wynik = 91 Poważne pragnienie (13 pytań na 7-etapową skalę Likerta) |
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących terapię agonistyczną opioidową: zespół wycofania opiatów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Uczestnicy zakończą sesję laboratoryjną, która obejmuje baterię ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: zespół wycofania opiatów według klinicznej skali odstawienia opiatów (krowy) przed i po procedurach laboratoryjnych. Krowy to 11-elementowa skala zaprojektowana do podawania przez klinicystę. Minimum = 0 (bez wycofania); Maksymalnie = 36 (wycofanie sekundy). Indukcja stresu zostanie wykonana przy użyciu yohimbine lub pasującej placebo (zrównoważone) podczas dwóch sesji laboratoryjnych. Wysoki wynik gorszy wynik. Przy każdej wizycie krowy będą podawane 2 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury i po reaktywności wskazówki. Ten wynik zostanie porównany między oksytocyną i dopasowującym miejscem. |
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących terapię agonistyczną opioidową: lęk
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Uczestnicy zakończą sesję laboratoryjną, która obejmuje baterię ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: lęk monitorujący (HAMA) podczas sesji laboratoryjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie obecnej) do 4 (ciężkich), z całkowitym zakresem wyników minimum = 0 (nie obecnych), maksymalnie = 56 (SINT), gdzie <17 łagodna ciężkość, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenia i 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Indukcja stresu zostanie wykonana przy użyciu yohimbine lub pasującej placebo (zrównoważone) podczas dwóch sesji laboratoryjnych. Wysoki wynik gorszy wynik. Podczas każdej wizyty Hama będzie podawany 3 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki. Ten wynik zostanie porównany między oksytocyną i dopasowującym miejscem. |
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących terapię agonistyczną opioidową: skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Uczestnicy zakończą sesję laboratoryjną, która obejmuje baterię ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas sesji laboratoryjnych. Indukcja stresu zostanie wykonana przy użyciu yohimbine lub pasującej placebo (zrównoważone) podczas dwóch sesji laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty SBP będzie podawany 3 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki. Ten wynik zostanie porównany między oksytocyną i dopasowującym miejscem. |
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oksytocyny i johimbiny u osób OUD otrzymujących terapię agonistyczną opioidową: częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Uczestnicy zakończą sesję laboratoryjną, która obejmuje baterię ocen medycznych/fizjologicznych/psychologicznych w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Środki bezpieczeństwa obejmują: monitorowanie tętna (HR) podczas sesji laboratoryjnych. Indukcja stresu zostanie wykonana przy użyciu yohimbine lub pasującej placebo (zrównoważone) podczas dwóch sesji laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty HR będzie podawany 3 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki. Ten wynik zostanie porównany między oksytocyną i dopasowującym miejscem. |
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź związana ze stresem u osób OUD otrzymujących terapię agonistyczną: kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Kortyzol (biomarker dla poziomu naprężenia) będzie mierzony w tych samych 3 punktach czasowych co inne pomiary. Indukcja stresu zostanie wykonana przy użyciu yohimbine lub pasującej placebo (zrównoważone) podczas dwóch sesji laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty kortyzol będzie podawany 3 razy: przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki. Ten wynik zostanie porównany między oksytocyną i dopasowującym miejscem. |
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury, po wyzwaniu Yohimbine i po reaktywności wskazówki na każdej sesji laboratoryjnej, która wystąpiła między dniami 5-7 a 14-16.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904002426
- P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .