Окситоцин, Стресс, Тяга, Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OSCO)
Окситоцин для уменьшения вызванной стрессом тяги у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, ослабляет ли окситоцин, гормон с антистрессовыми свойствами, воздействие стресса и сигналов, связанных с опиоидами, на тягу к опиоидам и, таким образом, может ли он быть эффективным дополнительным лечением OUD.
Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что окситоцин будет уменьшать вызванную стрессом тягу к опиоидам у пациентов с OUD, получающих бупренорфин/налоксон в качестве опиоидной заместительной терапии (ЗЗТ). Эта гипотеза основана на модели зависимости (Koob, Neuron 2008), при которой хроническое употребление психоактивных веществ и стресс приводят к нейроповеденческим контрадаптациям, которые нарушают регуляцию биоповеденческих реакций.
В этом двойном слепом, перекрестном, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании лица с OUD (N = 50, которые в настоящее время получают лечение бупренорфином/налоксоном или метадоном) будут рандомизированы для интраназального введения окситоцина (40 международных единиц, МЕ) и окситоцина. соответствующее плацебо, вводили два раза в день в течение 7 дней с минимум двумя днями между противоположным условием (окситоцин или плацебо). На 5-й и 7-й дни, а также на 14-й и 16-й дни участники завершат две сбалансированные сессии, на которых они получат йохимбин (32,4 мг) или плацебо, соответствующее йохимбину.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02291
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (50%), от 18 до 65 (включительно) лет;
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для OUD;
- В настоящее время принимает стабильную дозу бупренорфина/налоксона не менее 3 месяцев;
- Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием и анализом крови (функция печени в пределах 5-кратной верхней границы нормы (АСТ/АЛТ) и функция почек в пределах 2-кратной нижней границы нормы (билирубин, клиренс креатина).
- Желание принимать лекарства и соблюдать процедуры исследования; - Понимать информированное согласие и анкеты на английском языке на уровне 8-го класса;
- Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) = 0 при скрининге исследования и предыдущих лабораторных занятиях.
Критерий исключения:
- Кормящие женщины с положительным тестом на беременность или не желающие использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства;
- Суицидальные попытки за последние три месяца;
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме марихуаны, никотина и кофеина, по оценке самоотчета и токсикологического анализа мочи на исходном уровне;
- Текущее использование лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемыми лекарствами;
- История гиперчувствительности к исследуемым препаратам;
- Клинически значимые электролитные нарушения, текущий ринит или прием сосудосуживающих препаратов или простагландинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала окситоцин, затем плацебо
Окситоцин вводили как 40 МЕ/0,12 мл назального спрея в каждой ноздре один раз утром и один раз в течение дня в течение 7 дней.
После двухдневного периода вымывания плацебо вводили в виде носа в каждой ноздре один раз утром и один раз в течение дня в течение 7 дней.
|
Дополнительная терапия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующий плацебо, затем окситоцин
Плацебо вводили в виде носа в каждой ноздре один раз утром и один раз в течение дня в течение 7 дней.
После двухдневного периода вымывания окситоцин вводили как 40 МЕ/0,12 мл назального спрея в каждой ноздре один раз утром и один раз в течение дня в течение 7 дней.
|
Дополнительная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опиоидная тяга
Временное ограничение: Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Первичный результат будет проверять влияние окситоцина по сравнению с плацебо, на опиоидную тягу во время двух лабораторного индукции стресса, в сочетании с парадигмой реакционной способности CUE. Зависимой мерой для первичной цели является стремление к анкете для наркотиков (DDQ). Индукция стресса будет выполнена с использованием yohimbine или соответствующего плацебо (уравновешенного) во время двух лабораторных сеансов. При каждом посещении DDQ будет вводить 3 раза: перед началом любой процедуры, после вызова yohimbine и после сигнальной реактивности. Этот результат будет сравниваться между окситоцином и сопоставлением. Минимальный балл = 0 вообще не жажду, максимальная оценка = 91 тяжелая тяга (13 вопросов в 7-ступенчатой масштабе Лайкерта) |
Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость окситоцина и йохимбина у индивидуумов OUD, получающих опиоидную агонистскую терапию: синдром отмены опиатов
Временное ограничение: Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Участники пройдут лабораторную сессию, которая включает в себя батарею медицинских/физиологических/психологических оценок для мониторинга неблагоприятных событий. Меры безопасности включают в себя: синдром отмены опиатов по клинической шкале отмены опиатов (коровы) до и после лабораторных процедур. Коровы представляют собой шкалу из 11 пунктов, предназначенную для управления врачом. Минимум = 0 (без отмены); Максимум = 36 (северный снятие). Индукция стресса будет выполнена с использованием yohimbine или соответствующего плацебо (уравновешенного) во время двух лабораторных сеансов. Высокий результат худшего. При каждом посещении коровы будут проводиться 2 раза: перед началом любой процедуры и после реакциовации подсказки. Этот результат будет сравниваться между окситоцином и сопоставлением. |
Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
|
Безопасность и переносимость окситоцина и йохимбина у людей OUD, получающих опиоидную агонистскую терапию: тревога
Временное ограничение: Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Участники пройдут лабораторную сессию, которая включает в себя батарею медицинских/физиологических/психологических оценок для мониторинга неблагоприятных событий. Меры безопасности включают в себя: мониторинг тревоги (HAMA) во время лабораторных сессий. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелый), с общим диапазоном оценки минимума = 0 (нет), максимум = 56 (северный), где <17 легкая тяжесть, от 18-24 от легкой или умеренной тяжести и от 25-30 умеренной до тяжелой степени. Индукция стресса будет выполнена с использованием yohimbine или соответствующего плацебо (уравновешенного) во время двух лабораторных сеансов. Высокий результат худшего. При каждом посещении Хама будет вводить 3 раза: перед началом какой-либо процедуры, после вызова Йохимбина, и после реактивности подсказки. Этот результат будет сравниваться между окситоцином и сопоставлением. |
Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
|
Безопасность и переносимость окситоцина и yohimbine у индивидуумов OUD, получающих опиоидную агонистскую терапию: систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Участники пройдут лабораторную сессию, которая включает в себя батарею медицинских/физиологических/психологических оценок для мониторинга неблагоприятных событий. Меры безопасности включают в себя: мониторинг систолического артериального давления (SBP) во время лабораторных сессий. Индукция стресса будет выполнена с использованием yohimbine или соответствующего плацебо (уравновешенного) во время двух лабораторных сеансов. При каждом посещении SBP будет проводиться 3 раза: перед началом любой процедуры, после вызова yohimbine и после реактивности подсказки. Этот результат будет сравниваться между окситоцином и сопоставлением. |
Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
|
Безопасность и переносимость окситоцина и yohimbine у людей OUD, получающих опиоидную агонистскую терапию: частота сердечных сокращений (HR)
Временное ограничение: Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Участники пройдут лабораторную сессию, которая включает в себя батарею медицинских/физиологических/психологических оценок для мониторинга неблагоприятных событий. Меры безопасности включают в себя: мониторинг частоты сердечных сокращений (HR) во время лабораторных сессий. Индукция стресса будет выполнена с использованием yohimbine или соответствующего плацебо (уравновешенного) во время двух лабораторных сеансов. При каждом посещении HR будет вводить 3 раза: перед началом любой процедуры, после вызова yohiMbine и после реакциовации подсказки. Этот результат будет сравниваться между окситоцином и сопоставлением. |
Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ, связанный с стрессом, у людей, получающих опиоидную агонистскую терапию: кортизол слюны
Временное ограничение: Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Кортизол (биомаркер для уровня напряжения) будет измерен в те же 3 временных точек, что и другие меры. Индукция стресса будет выполнена с использованием yohimbine или соответствующего плацебо (уравновешенного) во время двух лабораторных сеансов. При каждом посещении кортизол будет вводить 3 раза: перед началом любой процедуры, после вызова yohimbine и после реакциовации подсказки. Этот результат будет сравниваться между окситоцином и сопоставлением. |
Перед началом какой-либо процедуры, после вызова Yohimbine и после реактивности подсказки на каждом лабораторном сеансе, которая произошла между 5-7 и днями 14-16 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1904002426
- P20GM130414 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .