Oxytocin, stres, bažení, porucha užívání opioidů (OSCO)
Oxytocin ke snížení touhy vyvolané stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda oxytocin, hormon s antistresovými vlastnostmi, tlumí účinky stresu a podnětů souvisejících s opioidy na bažení po opioidech, a může tak být účinnou doplňkovou léčbou OUD.
Ústřední hypotézou tohoto výzkumu je, že oxytocin sníží stresem vyvolanou touhu po opioidech u pacientů s OUD léčených buprenorfinem/naloxonem jako opioidní substituční terapií (ORT). Tato hypotéza je založena na modelu závislosti (Koob, Neuron 2008), ve kterém chronické užívání návykových látek a stres vedou k neurobehaviorálním protiadaptacím, které dysregulují biobehaviorální odpověď.
V této dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované, randomizované studii budou jedinci s OUD (N=50, kteří jsou v současné době léčeni buprenorfinem/naloxonem nebo metadonem) randomizováni k intranazálnímu oxytocinu (40 mezinárodních jednotek, IU) a oxytocinu- odpovídající placebo, podávané dvakrát denně po dobu 7 dnů s minimálně dvěma dny mezi opačným stavem (oxytocin nebo placebo). Ve dnech 5 a 7 a ve dnech 14 a 16 účastníci dokončí dvě vyvážená sezení, ve kterých dostanou yohimbin (32,4 mg) nebo placebo odpovídající yohimbinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02291
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (50 %), věk 18 až 65 (včetně) let;
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro OUD;
- V současné době na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu po dobu nejméně 3 měsíců;
- Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevním obrazem (funkce jater v rozmezí 5násobku horních normálních limitů (AST/ALT) a funkce ledvin v rozmezí 2násobku dolního normálního limitu (bilirubin, clearance kreatinu).
- Ochota užívat léky a dodržovat studijní postupy;- Rozumět informovanému souhlasu a dotazníkům v angličtině na úrovni 8. ročníku;
- Klinická škála stažení opiátů (COWS) = 0 při screeningu studie a předchozích laboratorních sezeních.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, mají pozitivní těhotenský test nebo nejsou ochotny používat lékařsky schválenou antikoncepci;
- Pokusy o sebevraždu v posledních třech měsících;
- Současná porucha způsobená jinými látkami než marihuana, nikotin a kofein, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou a toxikologickým screeningem moči na začátku;
- Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovanými léky;
- Anamnéza přecitlivělosti na studované léky;
- Klinicky významné abnormality elektrolytů, současná rýma nebo užívání vazokonstrikčních léků nebo prostaglandinů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve oxytocin, pak placebo
Oxytocin byl podáván jako 40 IU/0,12 ml nosní spreje v každé nosní nosní látce jednou ráno a jednou odpoledne po dobu 7 dnů.
Po dvoudenním období vymývání bylo placebo podáno jako nosní sprej v každé nosní dírce jednou ráno a jednou odpoledne po dobu 7 dnů.
|
Doplňková terapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo, poté oxytocin
Placebo bylo podáváno jako nosní sprej v každé nosní dírce jednou ráno a jednou odpoledne po dobu 7 dnů.
Po 2denním vymývacím období byl oxytocin podáván jako 40 IU/0,12 ml nosní spreje v každé nosní dírce jednou ráno a jednou odpoledne po dobu 7 dnů.
|
Doplňková terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po opioidech
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Primární výsledek testuje účinek oxytocinu ve srovnání s placebem na opioidní touhu během dvou laboratorních indukcí stresu, spárovaný s paradigmatem reaktivity narážky. Závislou opatření pro primární cíl je touha po dotazníku s drogami (DDQ). Indukce napětí bude provedena pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyvážené) během dvou laboratorních sezení. Při každé návštěvě bude DDQ podáván třikrát: před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě na cue. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebo. Minimální skóre = 0 Žádná touha vůbec, maximální skóre = 91 závažné touhy (13 otázek na 7-krokovém Likertově měřítku) |
Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců Oud, kteří dostávají terapii opioidních agonistů: syndrom odběru opiátů
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Účastníci dokončí laboratorní relaci, která zahrnuje baterii lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: syndrom odběru opiátů podle stupnice odběru klinických opiátů (Krávy) před a po laboratorních postupech. Krávy je 11-bodová stupnice navržená pro podávání lékaře. Minimum = 0 (bez odběru); Maximum = 36 (setrvává odběr). Indukce napětí bude provedena pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyvážené) během dvou laboratorních sezení. Vysoké skóre horší výsledek. Při každé návštěvě budou krávy podávány dvakrát: před spuštěním jakéhokoli postupu a po reaktivitě na cue. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebo. |
Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců Oud, kteří dostávají terapii opioidních agonistů: úzkost
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Účastníci dokončí laboratorní relaci, která zahrnuje baterii lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: monitorovací úzkost (HAMA) během laboratorních sezení. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre minima = 0 (není přítomno), maximum = 56 (závažné), kde <17 mírná závažnost, 18-24 mírná až střední závažnost a 25-30 mírných až závažných. Indukce napětí bude provedena pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyvážené) během dvou laboratorních sezení. Vysoké skóre horší výsledek. Při každé návštěvě bude Hama podána třikrát: před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebo. |
Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců OUD, kteří dostávají terapii opioidního agonisty: systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Účastníci dokončí laboratorní relaci, která zahrnuje baterii lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: monitorovací systolický krevní tlak (SBP) během laboratorních sezení. Indukce napětí bude provedena pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyvážené) během dvou laboratorních sezení. Při každé návštěvě bude SBP podáván třikrát: před spuštěním jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě na cue. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebo. |
Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců OUD, kteří dostávají terapii opioidního agonisty: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Účastníci dokončí laboratorní relaci, která zahrnuje baterii lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: Monitorujte srdeční frekvenci (HR) během laboratorních sezení. Indukce napětí bude provedena pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyvážené) během dvou laboratorních sezení. Při každé návštěvě bude HR podáván třikrát: před spuštěním jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebo. |
Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce související se stresem u jednotlivců OUD, kteří dostávají terapii opioidních agonistů: slinný kortizol
Časové okno: Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Kortizol (biomarker pro úroveň stresu) bude měřen ve stejných 3 časových bodech jako jiná opatření. Indukce napětí bude provedena pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyvážené) během dvou laboratorních sezení. Při každé návštěvě bude kortizol podáván třikrát: před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě na cue. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebo. |
Před zahájením jakéhokoli postupu, po výzvě Yohimbine a po reaktivitě narážky na každé laboratorní relaci, ke které došlo mezi dny 5-7 a dnů 14-16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1904002426
- P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .