Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin, stres, bažení, porucha užívání opioidů (OSCO)

4. dubna 2024 aktualizováno: Carolina Haass-Koffler, Brown University

Oxytocin ke snížení touhy vyvolané stresem u jedinců s poruchou užívání opioidů

Přestože stres je již dlouho spojován s užíváním návykových látek, bažením a recidivou, neexistují žádné dostupné léky, které by se zaměřovaly na stresem vyvolanou poruchu užívání návykových látek (SUD). Zejména s nárůstem užívání opiátů stále existuje zásadní potřeba vyvinout účinné farmakologické léčby, které se zaměřují na komplexnost této nemoci a integrují ji. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je identifikovat klíčové neuroendokrinní dráhy, které jsou zodpovědné za stresem vyvolané bažení u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD), aby bylo možné lépe porozumět, jak je lze účinně léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda oxytocin, hormon s antistresovými vlastnostmi, tlumí účinky stresu a podnětů souvisejících s opioidy na bažení po opioidech, a může tak být účinnou doplňkovou léčbou OUD.

Ústřední hypotézou tohoto výzkumu je, že oxytocin sníží stresem vyvolanou touhu po opioidech u pacientů s OUD léčených buprenorfinem/naloxonem jako opioidní substituční terapií (ORT). Tato hypotéza je založena na modelu závislosti (Koob, Neuron 2008), ve kterém chronické užívání návykových látek a stres vedou k neurobehaviorálním protiadaptacím, které dysregulují biobehaviorální odpověď.

V této dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované, randomizované studii budou jedinci s OUD (N=50, kteří jsou v současné době léčeni buprenorfinem/naloxonem nebo metadonem) randomizováni k intranazálnímu oxytocinu (40 mezinárodních jednotek, IU) a oxytocinu- odpovídající placebo, podávané dvakrát denně po dobu 7 dnů s minimálně dvěma dny mezi opačným stavem (oxytocin nebo placebo). Ve dnech 5 a 7 a ve dnech 14 a 16 účastníci dokončí dvě vyvážená sezení, ve kterých dostanou yohimbin (32,4 mg) nebo placebo odpovídající yohimbinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02291
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (50 %), věk 18 až 65 (včetně) let;
  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro OUD;
  • V současné době na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevním obrazem (funkce jater v rozmezí 5násobku horních normálních limitů (AST/ALT) a funkce ledvin v rozmezí 2násobku dolního normálního limitu (bilirubin, clearance kreatinu).
  • Ochota užívat léky a dodržovat studijní postupy;- Rozumět informovanému souhlasu a dotazníkům v angličtině na úrovni 8. ročníku;
  • Klinická škála stažení opiátů (COWS) = 0 při screeningu studie a předchozích laboratorních sezeních.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, mají pozitivní těhotenský test nebo nejsou ochotny používat lékařsky schválenou antikoncepci;
  • Pokusy o sebevraždu v posledních třech měsících;
  • Současná porucha způsobená jinými látkami než marihuana, nikotin a kofein, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou a toxikologickým screeningem moči na začátku;
  • Současné užívání léků, které mohou interagovat se studovanými léky;
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky;
  • Klinicky významné abnormality elektrolytů, současná rýma nebo užívání vazokonstrikčních léků nebo prostaglandinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxytocin
Oxytocin bude formulován na 5 mg/0,1 ml (5 mg/sprej) a vydáván jako 10ml nosní sprej dvakrát denně (2 vstřiky do každé nosní dírky) po dobu 7 dnů (celková denní dávka: 40 mezinárodních jednotek, IU).
Lék: intranazální oxytocin, 40 IU, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Doplňková terapie
Ostatní jména:
  • Pitocin
Komparátor placeba: odpovídající placebo
Placebo odpovídající oxytocinu bude formulováno v dávce 5 mg/0,1 ml (5 mg/vstřik) a vydáváno jako 10ml nosní sprej, dvakrát denně (2 vstřiky do každé nosní dírky) po dobu 7 dnů (celková denní dávka: 40 mezinárodních jednotek, IU) .
Lék: intranazální oxytocin, 40 IU, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Doplňková terapie
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opioidech
Časové okno: jednoho dne

Primární výsledek bude testovat účinek oxytocinu ve srovnání s placebem na touhu po opioidech během dvou laboratorních indukcí stresu, spárovaných s paradigmatem reaktivity na podnět. Závislým měřítkem pro primární cíl je dotazník Desire for Drug Questionnaire (DDQ). Vyvolání stresu bude provedeno pomocí yohimbinu nebo odpovídajícího placeba (vyváženého) během dvou laboratorních sezení.

Při každé návštěvě bude DDQ podán 3krát: před zahájením jakékoli procedury, po yohimbinové provokaci a po cue-reaktivitě. Tento výsledek bude porovnán mezi oxytocinem a odpovídajícím placebem během indukce stresu vyvolaného yohimbinem nebo odpovídajícím placebem.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců s OUD užívajících buprenorfin/naloxon: syndrom z vysazení opiátů
Časové okno: jednoho dne
Účastníci absolvují laboratorní sezení, které zahrnuje řadu lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: opiátový abstinenční syndrom podle klinické opiátové abstinenční škály (COWS) před laboratorními postupy a po nich.
jednoho dne
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců s OUD užívajících buprenorfin/naloxon: stres
Časové okno: jednoho dne
Účastníci absolvují laboratorní sezení, které zahrnuje řadu lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: monitorování stresu (stupnice vnímání stresu, PSS) během laboratorních sezení.
jednoho dne
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců s OUD užívajících buprenorfin/naloxon: úzkost
Časové okno: jednoho dne
Účastníci absolvují laboratorní sezení, které zahrnuje řadu lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: sledování úzkosti (HAMA) během laboratorních sezení.
jednoho dne
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců s OUD užívajících buprenorfin/naloxon: systolický/diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: jednoho dne
Účastníci absolvují laboratorní sezení, které zahrnuje řadu lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: monitorujte systolický/diastolický krevní tlak (SBP/DBP) během laboratorních sezení.
jednoho dne
Bezpečnost a snášenlivost oxytocinu a yohimbinu u jedinců s OUD užívajících buprenorfin/naloxon: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: jednoho dne
Účastníci absolvují laboratorní sezení, které zahrnuje řadu lékařských/fyziologických/psychologických hodnocení pro sledování nežádoucích účinků. Bezpečnostní opatření zahrnují: monitorujte srdeční frekvenci (HR) během laboratorních sezení.
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce související se stresem u jedinců s OUD užívajících buprenorfin/naloxon: slinný kortizol
Časové okno: jednoho dne
Kortizol (biomarker pro hladinu stresu) bude měřen ve stejných 3 časových bodech jako ostatní měření
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904002426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit