オキシトシン、ストレス、渇望、オピオイド使用障害 (OSCO)
オキシトシンは、オピオイド使用障害患者のストレス誘発性渇望を軽減する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抗ストレス特性を持つホルモンであるオキシトシンが、オピオイド渇望に対するストレスおよびオピオイド関連の手がかりの影響を弱め、したがって OUD の効果的な補助治療となる可能性があるかどうかを評価することです。
この研究の中心的な仮説は、オキシトシンが、オピオイド補充療法 (ORT) としてブプレノルフィン/ナロキソンで治療された OUD 患者のストレス誘発性オピオイド渇望を軽減するというものです。 この仮説は依存症のモデル (Koob, Neuron 2008) に基づいており、物質の慢性的な使用とストレスが、生物行動反応を調節不全にする神経行動の反適応につながります。
この二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、無作為化試験では、OUD (現在ブプレノルフィン/ナロキソンまたはメタドンによる治療を受けている N=50) の個人が、鼻腔内オキシトシン (40 国際単位、IU) およびオキシトシンに無作為に割り付けられます。一致するプラセボを 7 日間 1 日 2 回投与し、反対の状態 (オキシトシンまたはプラセボ) の間に最低 2 日間空けます。 5 日目と 7 日目、および 14 日目と 16 日目に、参加者は、ヨヒンビン (32.4 mg) またはヨヒンビンと一致するプラセボを受け取る 2 つのカウンターバランス セッションを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolina L Haass-Koffler, PHARMD
- 電話番号：401-863-6624
- メール：carolina_haass-koffler@brown.edu
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02291
- Brown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性 (50%)、18 歳から 65 歳 (両端を含む)。
- 現在、OUD の DSM-5 基準を満たしています。
- -現在、ブプレノルフィン/ナロキソンの安定した用量を少なくとも3か月間使用しています。
- 病歴、身体検査、血液検査で確認された健康状態（肝機能が正常上限の5倍以内（AST/ALT）、腎機能が正常下限の2倍以内（ビリルビン、クレアチンクリアランス））。
- -薬を服用し、研究手順を順守する意思がある;-インフォームドコンセントと8年生レベルの英語でのアンケートを理解する;
- -研究スクリーニングおよび以前の実験室セッションでの臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）= 0。
除外基準:
- 授乳中の女性、妊娠検査で陽性である女性、または医学的に承認された避妊を使用したくない女性。
- 過去 3 か月間の自殺未遂;
- -ベースラインでの自己報告および尿毒性スクリーニングによって評価された、マリファナ、ニコチン、カフェイン以外の現在の物質障害;
- -治験薬と相互作用する可能性のある薬の現在の使用;
- -薬を研究するための過敏症の病歴;
- -臨床的に重大な電解質異常、現在の鼻炎、または血管収縮薬またはプロスタグランジンの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
オキシトシンは 5mg/0.1mL (5mg/スプレー) で処方され、10 mL の点鼻スプレーとして 1 日 2 回 (鼻孔あたり 2 回のスプレー)、7 日間 (1 日総投与量: 40 国際単位、IU) 投与されます。
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補助療法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
オキシトシン適合プラセボは、5mg/0.1mL (5mg/スプレー) で処方され、10 mL の点鼻スプレーとして、1 日 2 回 (鼻孔あたり 2 スプレー) 7 日間 (1 日総投与量: 40 国際単位、IU) 投与されます。 .
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補助療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド渇望
時間枠：ある日
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主な結果は、2 回の実験室ストレス誘発中のオピオイド渇望に対するオキシトシンの効果をプラセボと比較して、手がかり反応性パラダイムと組み合わせてテストします。 主な目的に応じた測定は薬物欲求質問票（DDQ）であり、ストレス誘発は 2 回の検査セッション中にヨヒンビンまたは対応するプラセボ（相殺）を使用して行われます。 毎回の来院で、DDQ を 3 回投与します: 処置の開始前、ヨヒンビンチャレンジ後、およびキュー反応後の。 この結果は、ヨヒンビンまたは対応するプラセボによって引き起こされるストレス誘発中に、オキシトシンと対応するプラセボの間で比較されます。 |
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィン/ナロキソンを投与されているOUD患者におけるオキシトシンとヨヒンビンの安全性と忍容性：アヘン剤離脱症候群
時間枠：ある日
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参加者は、有害事象を監視するための一連の医学的/生理学的/心理学的評価を含む実験室セッションを完了します。
安全対策には以下が含まれます: 臨床検査手順の前後に臨床オピエート離脱スケール (COWS) によるアヘン離脱症候群。
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ある日
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ブプレノルフィン/ナロキソンを投与されているOUD患者におけるオキシトシンとヨヒンビンの安全性と忍容性：ストレス
時間枠：ある日
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参加者は、有害事象を監視するための一連の医学的/生理学的/心理学的評価を含む実験室セッションを完了します。
安全対策には以下が含まれます: ラボセッション中のストレス (知覚ストレススケール、PSS) を監視します。
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ある日
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ブプレノルフィン/ナロキソンを受けているOUD患者におけるオキシトシンとヨヒンビンの安全性と忍容性：不安
時間枠：ある日
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参加者は、有害事象を監視するための一連の医学的/生理学的/心理学的評価を含む実験室セッションを完了します。
安全対策には以下が含まれます: ラボセッション中に不安をモニターする (HAMA)。
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ある日
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ブプレノルフィン/ナロキソンを投与されているOUD患者におけるオキシトシンとヨヒンビンの安全性と忍容性: 収縮期/拡張期血圧(BP)
時間枠：ある日
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参加者は、有害事象を監視するための一連の医学的/生理学的/心理学的評価を含む実験室セッションを完了します。
安全対策には以下が含まれます: ラボセッション中に収縮期/拡張期血圧 (SBP/DBP) を監視します。
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ある日
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ブプレノルフィン/ナロキソンを投与されているOUD患者におけるオキシトシンとヨヒンビンの安全性と忍容性: 心拍数(HR)
時間枠：ある日
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参加者は、有害事象を監視するための一連の医学的/生理学的/心理学的評価を含む実験室セッションを完了します。
安全対策には以下が含まれます: ラボセッション中に心拍数 (HR) を監視します。
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ある日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィン/ナロキソンを投与されているOUD患者におけるストレス関連反応: 唾液コルチゾール
時間枠：ある日
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コルチゾール (ストレス レベルのバイオマーカー) は、他の測定値と同じ 3 つの時点で測定されます。
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ある日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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