Ossitocina, stress, desiderio, disturbo da uso di oppioidi (OSCO)
Ossitocina per ridurre il desiderio indotto dallo stress negli individui con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è valutare se l'ossitocina, un ormone con proprietà antistress, smorza gli effetti dello stress e dei segnali associati agli oppioidi sul desiderio di oppioidi e quindi possa essere un efficace trattamento aggiuntivo per l'OUD.
L'ipotesi centrale di questa ricerca è che l'ossitocina ridurrà il desiderio di oppioidi indotto dallo stress nei pazienti con OUD trattati con buprenorfina/naloxone come terapia sostitutiva degli oppioidi (ORT). Questa ipotesi si basa sul modello della dipendenza (Koob, Neuron 2008) in cui l'uso cronico di sostanze e lo stress portano a contro-adattamenti neurocomportamentali che disregolano la risposta biocomportamentale.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, gli individui con OUD (N=50 che stanno attualmente ricevendo un trattamento con buprenorfina/naloxone o metadone saranno randomizzati a ossitocina intranasale (40 unità internazionali, UI) e ossitocina- placebo abbinato, somministrato due volte al giorno per 7 giorni con un minimo di due giorni tra la condizione opposta (ossitocina o placebo). Nei giorni 5 e 7 e nei giorni 14 e 16, i partecipanti completeranno due sessioni controbilanciate in cui riceveranno yohimbina (32,4 mg) o placebo abbinato alla yohimbina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02291
- Brown University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (50%), da 18 a 65 (inclusi) anni di età;
- Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per OUD;
- Attualmente in terapia con una dose stabile di buprenorfina/naloxone per almeno 3 mesi;
- In buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalle analisi del sangue (funzione epatica entro 5 volte i limiti normali superiori (AST/ALT) e funzionalità renale entro 2 volte il limite normale inferiore (bilirubina, clearance della creatina).
- Disposto ad assumere farmaci e ad aderire alle procedure dello studio;- Comprendere il consenso informato e i questionari in inglese a livello di terza media;
- Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) = 0 allo screening dello studio e alle precedenti sessioni di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano, risultano positive al test di gravidanza o non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite approvato dal medico;
- Tentativi di suicidio negli ultimi tre mesi;
- Disturbo da sostanze in atto diverso da marijuana, nicotina e caffeina come valutato dall'autovalutazione e dallo screening tossicologico delle urine al basale;
- Uso corrente di farmaci che possono interagire con i farmaci in studio;
- Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio;
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative, rinite in atto o uso di farmaci vasocostrittori o prostaglandine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima ossitocina, poi placebo
L'ossitocina è stata somministrata come spray nasale 40 UI/0,12 ml in ogni narice una volta al mattino e una volta nel pomeriggio per 7 giorni.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 giorni, il placebo è stato somministrato come spray nasale in ogni narice una volta al mattino e una volta nel pomeriggio per 7 giorni.
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Terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente, quindi ossitocina
Il placebo è stato somministrato come spray nasale in ogni narice una volta al mattino e una volta nel pomeriggio per 7 giorni.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 giorni, l'ossitocina è stata somministrata come spray nasale di 40 UI/0,12 ml in ogni narice una volta al mattino e una volta nel pomeriggio per 7 giorni.
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Terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brama di oppiacei
Lasso di tempo: Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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L'outcome primario metterà alla prova l'effetto dell'ossitocina, rispetto al placebo, sulla brama di oppioidi durante due induzioni di stress di laboratorio, abbinato a un paradigma di reattività. La misura dipendente per l'obiettivo primario è il desiderio di questionario sulla droga (DDQ). L'induzione dello stress verrà effettuata usando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Ad ogni visita il DDQ verrà somministrato 3 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la sfida di Yohimbine e dopo la reattività del cue. Questo risultato verrà confrontato tra ossitocina e corrispondenza. Punteggio minimo = 0 Nessun desiderio affatto, punteggio massimo = 91 brama grave (13 domande su una scala di Likert a 7 passaggi) |
Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in oud individui che ricevono terapia agonista oppioide: sindrome da astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una batteria di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi. Le misure di sicurezza includono: Sindrome da astinenza da oppiacei per scala clinica di astinenza da oppiacei (mucche) pre e post le procedure di laboratorio. Le mucche sono una scala di 11 elementi progettata per essere somministrata da un medico. Minimo = 0 (nessun prelievo); Massimo = 36 (ritiro severo). L'induzione dello stress verrà effettuata usando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Punteggio alto risultato peggiore. Ad ogni visita, le mucche verranno somministrate 2 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura e dopo la reattività del cue. Questo risultato verrà confrontato tra ossitocina e corrispondenza. |
Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in oud individui che ricevono terapia agonista oppioide: ansia
Lasso di tempo: Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una batteria di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi. Le misure di sicurezza includono: monitorare l'ansia (HAMA) durante le sessioni di laboratorio. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale di minimo = 0 (non presente), massimo = 56 (sever), dove <17 gravità lieve, da 18-24 a gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. L'induzione dello stress verrà effettuata usando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Punteggio alto risultato peggiore. Ad ogni visita, l'Hama verrà somministrato 3 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la sfida di Yohimbine e dopo la reattività del cue. Questo risultato verrà confrontato tra ossitocina e corrispondenza. |
Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Sicurezza e tollerabilità dell'ossitocina e della yohimbina negli individui Oud che ricevono terapia agonista oppioide: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una batteria di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi. Le misure di sicurezza includono: monitorare la pressione arteriosa sistolica (SBP) durante le sessioni di laboratorio. L'induzione dello stress verrà effettuata usando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Ad ogni visita, l'SBP verrà somministrato 3 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la sfida di Yohimbine e dopo la reattività del cue. Questo risultato verrà confrontato tra ossitocina e corrispondenza. |
Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina negli individui Oud che ricevono terapia agonista oppioide: frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una batteria di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi. Le misure di sicurezza includono: monitorare la frequenza cardiaca (HR) durante le sessioni di laboratorio. L'induzione dello stress verrà effettuata usando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Ad ogni visita, le risorse umane verranno somministrate 3 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la sfida di Yohimbine e dopo la reattività del cue. Questo risultato verrà confrontato tra ossitocina e corrispondenza. |
Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta correlata allo stress negli individui Oud che ricevono terapia agonista oppioide: cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Il cortisolo (biomarcatore per livello di stress) sarà misurato negli stessi 3 punti temporali di altre misure. L'induzione dello stress verrà effettuata usando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Ad ogni visita il cortisolo verrà somministrato 3 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la sfida di Yohimbine e dopo la reattività del cue. Questo risultato verrà confrontato tra ossitocina e corrispondenza. |
Prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo la Yohimbine Challenge e dopo la reattività del cue in ciascuna sessione di laboratorio, che si è verificata tra i giorni 5-7 e i giorni 14-16.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904002426
- P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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