Ossitocina, stress, desiderio, disturbo da uso di oppioidi (OSCO)
Ossitocina per ridurre il desiderio indotto dallo stress negli individui con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è valutare se l'ossitocina, un ormone con proprietà antistress, smorza gli effetti dello stress e dei segnali associati agli oppioidi sul desiderio di oppioidi e quindi possa essere un efficace trattamento aggiuntivo per l'OUD.
L'ipotesi centrale di questa ricerca è che l'ossitocina ridurrà il desiderio di oppioidi indotto dallo stress nei pazienti con OUD trattati con buprenorfina/naloxone come terapia sostitutiva degli oppioidi (ORT). Questa ipotesi si basa sul modello della dipendenza (Koob, Neuron 2008) in cui l'uso cronico di sostanze e lo stress portano a contro-adattamenti neurocomportamentali che disregolano la risposta biocomportamentale.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, gli individui con OUD (N=50 che stanno attualmente ricevendo un trattamento con buprenorfina/naloxone o metadone saranno randomizzati a ossitocina intranasale (40 unità internazionali, UI) e ossitocina- placebo abbinato, somministrato due volte al giorno per 7 giorni con un minimo di due giorni tra la condizione opposta (ossitocina o placebo). Nei giorni 5 e 7 e nei giorni 14 e 16, i partecipanti completeranno due sessioni controbilanciate in cui riceveranno yohimbina (32,4 mg) o placebo abbinato alla yohimbina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD
- Numero di telefono: 401-863-6624
- Email: carolina_haass-koffler@brown.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02291
- Brown University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (50%), da 18 a 65 (inclusi) anni di età;
- Attualmente soddisfa i criteri DSM-5 per OUD;
- Attualmente in terapia con una dose stabile di buprenorfina/naloxone per almeno 3 mesi;
- In buona salute come confermato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalle analisi del sangue (funzione epatica entro 5 volte i limiti normali superiori (AST/ALT) e funzionalità renale entro 2 volte il limite normale inferiore (bilirubina, clearance della creatina).
- Disposto ad assumere farmaci e ad aderire alle procedure dello studio;- Comprendere il consenso informato e i questionari in inglese a livello di terza media;
- Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) = 0 allo screening dello studio e alle precedenti sessioni di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano, risultano positive al test di gravidanza o non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite approvato dal medico;
- Tentativi di suicidio negli ultimi tre mesi;
- Disturbo da sostanze in atto diverso da marijuana, nicotina e caffeina come valutato dall'autovalutazione e dallo screening tossicologico delle urine al basale;
- Uso corrente di farmaci che possono interagire con i farmaci in studio;
- Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio;
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative, rinite in atto o uso di farmaci vasocostrittori o prostaglandine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ossitocina
L'ossitocina sarà formulata a 5 mg/0,1 ml (5 mg/spray) e dispensata come spray nasale da 10 ml, due volte al giorno (2 spray per narice) per 7 giorni (dose giornaliera totale: 40 unità internazionali, UI).
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Terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo corrispondente
Il placebo abbinato all'ossitocina sarà formulato a 5 mg/0,1 ml (5 mg/spray) e dispensato come spray nasale da 10 ml, due volte al giorno (2 spray per narice) per 7 giorni (dose giornaliera totale: 40 unità internazionali, UI) .
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Terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: un giorno
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L'esito primario testerà l'effetto dell'ossitocina, rispetto al placebo, sul desiderio di oppioidi durante due induzioni di stress in laboratorio, abbinate a un paradigma di reattività. La misura dipendente per l'obiettivo primario è il Desire for Drug Questionnaire (DDQ). L'induzione dello stress verrà effettuata utilizzando yohimbina o placebo corrispondente (controbilanciato) durante le due sessioni di laboratorio. Ad ogni visita il DDQ verrà somministrato 3 volte: prima di iniziare qualsiasi procedura, dopo il test con yohimbina e dopo la reattività al segnale. Questo risultato verrà confrontato tra l'ossitocina e il placebo durante l'induzione dello stress prodotta dalla yohimbina o dal placebo. |
un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in soggetti OUD trattati con buprenorfina/naloxone: sindrome da astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: un giorno
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una serie di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi.
Le misure di sicurezza includono: sindrome da astinenza da oppiacei mediante Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) prima e dopo le procedure di laboratorio.
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un giorno
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in soggetti OUD trattati con buprenorfina/naloxone: stress
Lasso di tempo: un giorno
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una serie di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi.
Le misure di sicurezza includono: monitorare lo stress (scala dello stress percepito, PSS) durante le sessioni di laboratorio.
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un giorno
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in soggetti OUD trattati con buprenorfina/naloxone: ansia
Lasso di tempo: un giorno
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una serie di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi.
Le misure di sicurezza includono: monitorare l'ansia (HAMA) durante le sessioni di laboratorio.
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un giorno
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in soggetti OUD che ricevono buprenorfina/naloxone: pressione arteriosa sistolica/diastolica (BP)
Lasso di tempo: un giorno
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una serie di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi.
Le misure di sicurezza includono: monitorare la pressione sanguigna sistolica/diastolica (SBP/DBP) durante le sessioni di laboratorio.
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un giorno
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Sicurezza e tollerabilità di ossitocina e yohimbina in soggetti OUD che ricevono buprenorfina/naloxone: frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: un giorno
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I partecipanti completeranno una sessione di laboratorio che include una serie di valutazioni mediche/fisiologiche/psicologiche per monitorare gli eventi avversi.
Le misure di sicurezza includono: monitorare la frequenza cardiaca (FC) durante le sessioni di laboratorio.
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un giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta correlata allo stress in individui OUD che ricevono buprenorfina/naloxone: cortisolo salivare
Lasso di tempo: un giorno
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Il cortisolo (biomarcatore del livello di stress) verrà misurato negli stessi 3 punti temporali delle altre misurazioni
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904002426
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