Oxitocina, Estrés, Craving, Trastorno por Consumo de Opiáceos (OSCO)
Oxitocina para reducir las ansias inducidas por el estrés en personas con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar si la oxitocina, una hormona con propiedades antiestrés, amortigua los efectos del estrés y las señales asociadas a los opiáceos en el deseo de opiáceos y, por lo tanto, puede ser un tratamiento complementario eficaz para la OUD.
La hipótesis central de esta investigación es que la oxitocina reducirá el ansia de opiáceos inducida por el estrés en pacientes con OUD tratados con buprenorfina/naloxona como terapia de reemplazo de opiáceos (TRO). Esta hipótesis se basa en el modelo de adicción (Koob, Neuron 2008) en el que el uso crónico de sustancias y el estrés conducen a contraadaptaciones neuroconductuales que desregulan la respuesta bioconductual.
En este ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, las personas con OUD (N = 50 que actualmente reciben tratamiento con buprenorfina/naloxona o metadona) serán aleatorizadas para recibir oxitocina intranasal (40 unidades internacionales, UI) y oxitocina- placebo emparejado, administrado dos veces al día durante 7 días con un mínimo de dos días entre la condición opuesta (oxitocina o placebo). Los días 5 y 7, y los días 14 y 16, los participantes completarán dos sesiones de contrapeso en las que recibirán yohimbina (32,4 mg) o un placebo combinado con yohimbina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina L Haass-Koffler, PHARMD
- Número de teléfono: 401-863-6624
- Correo electrónico: carolina_haass-koffler@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02291
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (50%), de 18 a 65 años (inclusive) de edad;
- Actualmente cumple con los criterios DSM-5 para OUD;
- Actualmente con una dosis estable de buprenorfina/naloxona durante al menos 3 meses;
- Gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los análisis de sangre (función hepática dentro de 5 veces los límites normales superiores (AST/ALT) y función renal dentro de 2 veces el límite normal inferior (bilirrubina, depuración de creatina).
- Dispuesto a tomar medicamentos y adherirse a los procedimientos del estudio; - Comprender el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés a un nivel de octavo grado;
- Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) = 0 en la selección del estudio y sesiones de laboratorio anteriores.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo o que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente;
- Intentos de suicidio en los últimos tres meses;
- Trastorno actual de sustancias distintas de la marihuana, la nicotina y la cafeína según lo evaluado por autoinforme y examen de toxicología de la orina al inicio del estudio;
- Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con los medicamentos del estudio;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio;
- Alteraciones electrolíticas clínicamente significativas, rinitis actual o uso de medicamentos vasoconstrictores o prostaglandinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: oxitocina
La oxitocina se formulará a 5 mg/0,1 ml (5 mg/pulverización) y se administrará en forma de aerosol nasal de 10 ml, dos veces al día (2 pulverizaciones por fosa nasal) durante 7 días (dosis diaria total: 40 unidades internacionales, UI).
|
Terapia adjunta
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo coincidente
El placebo combinado con oxitocina se formulará a 5 mg/0,1 ml (5 mg/aerosol) y se administrará como aerosol nasal de 10 ml, dos veces al día (2 aerosoles por fosa nasal) durante 7 días (dosis diaria total: 40 unidades internacionales, UI) .
|
Terapia adjunta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansia de opioides
Periodo de tiempo: un día
|
El resultado primario probará el efecto de la oxitocina, en comparación con el placebo, sobre el ansia de opioides durante dos inducción de estrés en el laboratorio, emparejadas con un paradigma de reactividad de señales. La medida dependiente para el objetivo principal es el Cuestionario de Deseo de Drogas (DDQ). La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o un placebo equivalente (contrapesado) durante las dos sesiones de laboratorio. En cada visita, el DDQ se administrará 3 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento, después de la provocación con yohimbina y después de la reactividad de señal. Este resultado se comparará entre la oxitocina y el placebo equivalente durante la inducción de estrés producida por yohimbina o placebo equivalente. |
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en personas con OUD que reciben buprenorfina/naloxona: síndrome de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: un día
|
Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos.
Las medidas de seguridad incluyen: síndrome de abstinencia de opiáceos según la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) antes y después de los procedimientos de laboratorio.
|
un día
|
|
Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en personas con OUD que reciben buprenorfina/naloxona: estrés
Periodo de tiempo: un día
|
Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos.
Las medidas de seguridad incluyen: monitorear el estrés (escala de estrés percibido, PSS) durante las sesiones de laboratorio.
|
un día
|
|
Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en personas con OUD que reciben buprenorfina/naloxona: ansiedad
Periodo de tiempo: un día
|
Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos.
Las medidas de seguridad incluyen: monitorear la ansiedad (HAMA) durante las sesiones de laboratorio.
|
un día
|
|
Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en personas con OUD que reciben buprenorfina/naloxona: presión arterial (PA) sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: un día
|
Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos.
Las medidas de seguridad incluyen: monitorear la presión arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD) durante las sesiones de laboratorio.
|
un día
|
|
Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en personas con OUD que reciben buprenorfina/naloxona: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: un día
|
Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos.
Las medidas de seguridad incluyen: monitorear la frecuencia cardíaca (FC) durante las sesiones de laboratorio.
|
un día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta relacionada con el estrés en personas con OUD que reciben buprenorfina/naloxona: cortisol salival
Periodo de tiempo: un día
|
El cortisol (biomarcador del nivel de estrés) se medirá en los mismos 3 momentos que otras medidas.
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904002426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán