Oxitocina, Estrés, Craving, Trastorno por Consumo de Opiáceos (OSCO)
Oxitocina para reducir las ansias inducidas por el estrés en personas con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar si la oxitocina, una hormona con propiedades antiestrés, amortigua los efectos del estrés y las señales asociadas a los opiáceos en el deseo de opiáceos y, por lo tanto, puede ser un tratamiento complementario eficaz para la OUD.
La hipótesis central de esta investigación es que la oxitocina reducirá el ansia de opiáceos inducida por el estrés en pacientes con OUD tratados con buprenorfina/naloxona como terapia de reemplazo de opiáceos (TRO). Esta hipótesis se basa en el modelo de adicción (Koob, Neuron 2008) en el que el uso crónico de sustancias y el estrés conducen a contraadaptaciones neuroconductuales que desregulan la respuesta bioconductual.
En este ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, las personas con OUD (N = 50 que actualmente reciben tratamiento con buprenorfina/naloxona o metadona) serán aleatorizadas para recibir oxitocina intranasal (40 unidades internacionales, UI) y oxitocina- placebo emparejado, administrado dos veces al día durante 7 días con un mínimo de dos días entre la condición opuesta (oxitocina o placebo). Los días 5 y 7, y los días 14 y 16, los participantes completarán dos sesiones de contrapeso en las que recibirán yohimbina (32,4 mg) o un placebo combinado con yohimbina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02291
- Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (50%), de 18 a 65 años (inclusive) de edad;
- Actualmente cumple con los criterios DSM-5 para OUD;
- Actualmente con una dosis estable de buprenorfina/naloxona durante al menos 3 meses;
- Gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los análisis de sangre (función hepática dentro de 5 veces los límites normales superiores (AST/ALT) y función renal dentro de 2 veces el límite normal inferior (bilirrubina, depuración de creatina).
- Dispuesto a tomar medicamentos y adherirse a los procedimientos del estudio; - Comprender el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés a un nivel de octavo grado;
- Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) = 0 en la selección del estudio y sesiones de laboratorio anteriores.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo o que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos aprobados médicamente;
- Intentos de suicidio en los últimos tres meses;
- Trastorno actual de sustancias distintas de la marihuana, la nicotina y la cafeína según lo evaluado por autoinforme y examen de toxicología de la orina al inicio del estudio;
- Uso actual de medicamentos que pueden interactuar con los medicamentos del estudio;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio;
- Alteraciones electrolíticas clínicamente significativas, rinitis actual o uso de medicamentos vasoconstrictores o prostaglandinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina primero, luego placebo
La oxitocina se administró como 40 UI/0.12 ml de aerosol nasal en cada fosa nasal una vez por la mañana y una vez por la tarde durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 días, el placebo se administró como spray nasal en cada fosa nasal una vez por la mañana y una vez por la tarde durante 7 días.
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Terapia adjunta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego, luego oxitocina
Placebo se administró como spray nasal en cada fosa nasal una vez por la mañana y una vez por la tarde durante 7 días.
Después de un período de lavado de 2 días, la oxitocina se administró como 40 UI/0.12 ml de aerosol nasal en cada fosa nasal una vez por la mañana y una vez por la tarde durante 7 días.
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Terapia adjunta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anheling de opioides
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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El resultado primario probará el efecto de la oxitocina, en comparación con el placebo, sobre el antojo de opioides durante dos inducción de estrés de laboratorio, emparejado con un paradigma de reactividad de la señal. La medida dependiente del objetivo principal es el deseo del cuestionario de drogas (DDQ). La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o placebo coincidente (contrarrestado) durante las dos sesiones de laboratorio. En cada visita, el DDQ se administrará 3 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina y después de la reactividad de la señal. Este resultado se comparará entre oxitocina y coincidencia de placebo. Puntuación mínima = 0 Sin ansiedad en absoluto, puntaje máximo = 91 antojo severo (13 preguntas en una escala Likert de 7 pasos) |
Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en individuos OUD que reciben terapia de agonistas opioides: síndrome de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos. Las medidas de seguridad incluyen: Síndrome de retirada de opiáceos por Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) antes y después de los procedimientos de laboratorio. Las vacas es una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un clínico. Mínimo = 0 (sin retiro); Máximo = 36 (retiro grave). La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o placebo coincidente (contrarrestado) durante las dos sesiones de laboratorio. Alto puntaje peor de resultados. En cada visita, las vacas se administrarán 2 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento y después de la reactividad de la señal. Este resultado se comparará entre oxitocina y coincidencia de placebo. |
Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Seguridad y tolerabilidad de oxitocina y yohimbina en individuos OUD que reciben terapia de agonistas opioides: ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos. Las medidas de seguridad incluyen: Monitor de ansiedad (HAMA) durante las sesiones de laboratorio. Cada elemento se califica en una escala de 0 (no presente) a 4 (severa), con un rango de puntaje total de mínimo = 0 (no presente), máximo = 56 (grave), donde <17 severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 moderado a severo. La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o placebo coincidente (contrarrestado) durante las dos sesiones de laboratorio. Alto puntaje peor de resultados. En cada visita, el HAMA se administrará 3 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina y después de la reactividad de la señal. Este resultado se comparará entre oxitocina y coincidencia de placebo. |
Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Seguridad y tolerabilidad de la oxitocina y la yohimbina en individuos OUD que reciben terapia de agonistas opioides: presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos. Las medidas de seguridad incluyen: monitorear la presión arterial sistólica (SBP) durante las sesiones de laboratorio. La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o placebo coincidente (contrarrestado) durante las dos sesiones de laboratorio. En cada visita, el SBP se administrará 3 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina y después de la reactividad de la señal. Este resultado se comparará entre oxitocina y coincidencia de placebo. |
Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Seguridad y tolerabilidad de oxitocina y yohimbina en individuos OUD que reciben terapia de agonistas opioides: frecuencia cardíaca (HR)
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Los participantes completarán una sesión de laboratorio que incluye una batería de evaluaciones médicas/fisiológicas/psicológicas para monitorear eventos adversos. Las medidas de seguridad incluyen: monitorear la frecuencia cardíaca (HR) durante las sesiones de laboratorio. La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o placebo coincidente (contrarrestado) durante las dos sesiones de laboratorio. En cada visita, la FC se administrará 3 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina y después de la reactividad de la señal. Este resultado se comparará entre oxitocina y coincidencia de placebo. |
Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta relacionada con el estrés en individuos OUD que reciben terapia de agonistas opioides: cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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El cortisol (biomarcador para el nivel de estrés) se medirá en los mismos 3 puntos de tiempo que otras medidas. La inducción del estrés se realizará utilizando yohimbina o placebo coincidente (contrarrestado) durante las dos sesiones de laboratorio. En cada visita, el cortisol se administrará 3 veces: antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina y después de la reactividad de la señal. Este resultado se comparará entre oxitocina y coincidencia de placebo. |
Antes de comenzar cualquier procedimiento, después del desafío de yohimbina, y después de la reactividad de la señal en cada sesión de laboratorio, que ocurrió entre los días 5-7 y los días 14-16.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1904002426
- P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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